Verankering van MO en SSO in het Convenant Medische Technologie (en andersom) 31 maart 2014 René Drost 1
Achtergrond René Drost NAMCO Militaire en Commerciële luchtvaart(klm) NAMCO sinds1999 HoofdIB AMC Amsterdam Expertgroep Medische Technologie Voorzitter KIVI BMT Lid NEN platform SW en MDD SIOO Besturenin de Zorg Projectleider Registratie Implantaten(VWS) Projectleider Convenant MT (NVZ/NFU) Trainer/Projectleider/Auditor in ziekenhuizen 2
3
Convenant MT tijdlijn 2009: start 2011: aangebodenaanminister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen 2014: volledigeconvenantis van krachten wordt getoetst door IGZ (maart 2014: tweede leidraad OMS) 4
Masterclasses over het Convenant 2013 en 2014 https://www.nvz-ziekenhuizen.nl/trainingen-and-tools/trainingen/trainingsoverzicht/ 5
Programma: Introductie Watis het ConvenantMT precies? Risico s voor het ziekenhuis bij non-compliance ConvenantMT versus SSO en MO Vragen en Discussie 6
Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis Scope van het convenant 7
Bron: LUMC 8
9
Samengestelde systemen: scopietorens 10
Samengestelde systemen: hart-long machine 11
MedischeSoftware Embedded software: onderdeelvan het medisch hulpmiddel Systemenen netwerken: Bijeenkomst IGZ 2 oktober 2013, final call EC MEDDEV 2.1/6 (van krachtper 1 januari 2014!) Marktverkenning door IGZ eind 2013 12
Stof Chemicaliën(nietzijndegeneesmiddelen), bijvoorbeeld gels, crèmes; ex vivo agentia 13
Passieve implantaten 14
Actieve implantaten 15
Downloaden: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-enpublicaties/convenanten/2011/12/23/convena nt-veilige-toepassing-van-medischetechnologie-in-het-ziekenhuis.html 16
Opbouw van het Convenant volgens de keten Hoofdstuk 3 Hoofdstuk 5 Hoofdstuk 4 17
# Fase ondersteunend regulier afwijkingen 1 governance 2.1 RvB verantwoordelijk 2 governance 6.1 RvB mag afwijken 3 governance 2.2 belegd bij lid RvB 4 governance 2.3 verantwoordelijkheden per fase 5 governance 2.4 inbedding in VMS 6 governance 2.5 KB en RM per deelfase 7 governance 7.1 borging in bedrijfsvoering 8 invoering 3.2 investeringsbeleid 9 invoering 3.12 nieuwe technologieen 10 invoering 3.1 plan 11 invoering 3.4 aanschaf en bestelling 12 invoering 3.5 identificatie en registratie 13 invoering 3.6 beheer 14 invoering 3.7 gebruiksaanwijzing 15 invoering 3.9 conform specs en cf pve 16 invoering 3.10 aansluiting bij infra 17 invoering 3.8 bekwaamheidseis 18 invoering 4.12 opleiden van gebruikers en technici 19 toepassing 4.1 onderhoudsstandaard 20 toepassing 4.7 gebruikers bevoegd en bekwaam; registratie 21 toepassing 3.11 proefplaatsing 22 toepassing 4.5 zichtapparatuur 23 toepassing 4.6 gevaarmeldingen 24 toepassing 4.4 leenapparatuur 25 toepassing 4.8 afwijking 26 toepassing 4.9 onontdekt defect 27 toepassing 3.3 vervangingsplannen 28 toepassing 4.21 recalls 29 toepassing 4.10 bekwaamheden interne technici 30 toepassing 4.11 bekwaamheden externe technici 31 toepassing 4.18 correctief onderhoud 32 toepassing 4.13 preventief onderhoud 33 toepassing 4.15 extensie 34 toepassing 4.14 validaties 35 toepassing 4.2 reiniging etc 36 toepassing 4.19 bewaren onderhoudsdata 37 toepassing 4.20 storingshistorie analyse 38 toepassing 2.6 technisch beheer 39 toepassing 4.16 rapportage status 40 toepassing 4.17 analyse onderhoudsmodel 41 toepassing 4.3 opslag 42 afstoting 5.1 fysieke afvoer 43 afstoting 5.2 beperkingen functionaliteit 44 afstoting 5.3 inventarisadmin aanpassen 18
De essenties van het convenant MT (1) Medische apparatuur >> Medische hulpmiddelen MT moet integraal in de Planning & Control cyclus van de RvB zichtbaar zijn, met name in het VMS Niet alleen retrospectief maar vooral ook prospectief acteren De gehele keten moet onder controle zijn(de supply chain ) Er moet sprake zijn van een gedeelde verantwoordelijkheid Afwijkingen van routine moeten onder controle zijn Alle aspecten moeten geborgd zijn in de organisatie 19
De essenties van het convenant MT (2) Governance is de sleutel tot succes bestuur toezicht verantwoording Bron: Governance code 2010 http://www.brancheorganisatieszorg.nl/doc/zorgbredegovernancecode 2010BoZ.pdf Het resultaat in de patiëntenzorg telt 20
Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis Risico s bij non-compliance 21
Risico s voor het ziekenhuis Patiëntveiligheid Continuїteit van de kliniek Commercieel Juridisch Financieel 22
Veiligheids Management 23
IGZ: Toetsing en Handhaving 24
25
Boetebeleid mbt de Wet MH 26
Boetebeleid mbt de Wet MH: CE! 27
Maar ook 28
En vervolgens? 29
Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis Relatie Convenant MT met MO en SSO 30
Inleiding Doelstellingen: ConvenantMT: voor de bij de NVZ en NFU aangesloten ziekenhuizen het kader van verantwoordelijkheden van de Raad van Bestuur ten aanzien van kwaliteitsborging van medische technologie vast te stellen SSO:? MO:? Rolvan Inkoop 31
Inkoop als Poortwachter Staat van de Gezondheidszorg 2008, bladzijde 43: 4.8.2 Waarborgen van kwaliteit met programma van eisen De afdeling inkoop moet zich meer gaan opstellen als de poortwachter van het ziekenhuis wat betreft medische hulpmiddelen. = iemand die de wacht houdt bij de ingang van iemands eigendom en toeziet op wie er binnenkomt en buitengaat; wachter bij de ingang 32
Inkoop als Poortwachter 33
34
Convenant MT versus SSO: aanschafdossier 3.1. Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen:. een risico analyse. 35
Convenant MT versus MO: identificatie 3.5. Het ziekenhuis heeft een procedure voor registratie en identificatie bij binnenkomst van medische hulpmiddelen, inclusief eventuele randapparatuur. Deze procedure is ook van toepassing voor leenapparatuur en zichtapparatuur. 36
Artikel 3.5 37
Artikel 3.5 nationaal en internationaal onderzoek: 38
Artikel 3.5 Final FDA Rule gepubliceerd op 24 september 2013 https://www.federalregi ster.gov/articles/2013/0 9/24/2013-23059/unique-deviceidentification-system 39
40
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm?utm_source=members- Only+Updates&utm_campaign=c7c1e8c870-Proposed_Rules_7_5_2012&utm_medium=email 41
Convenant MT versus MO: handleidingen 3.7. Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee voorafgaand aan het initiële gebruik van medische hulpmiddelen wordt zeker gesteld dat de gebruiksaanwijzing bekend is bij de betrokken functionarissen en toekomstige gebruikers en dat deze gebruiksaanwijzing voor alle betrokkenentoegankelijk is. 7.1. De Leverancier dient uiterlijk bij het afleveren de volgende Documentatie te leveren: a. documentatie, tekeningen etc. nodig voor het uitvoeren van de installatievoorbereidingen door de Opdrachtgever; b. volledige Documentatie van het gehele Systeem als onverbrekelijk deel van de opdracht. Deze Documentatie dient te omvatten: 1. gebruiksvoorschriften in het Nederlands, tenzij hiervoor een wettelijke ontheffing is verleend; 2. indien de Nederlandse teksten een vertaling zijn, dienen de documenten op aanvraag eveneens in de oorspronkelijke taal te worden aangeleverd; 42
Artikel 3.7 Noot: er is nieuwe EC regelgeving van toepassing waarin het gebruik van eifu wordt toegestaan: COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices 43
Artikel 3.7 EC Regulation 207/2012 is van toepassing op: (a) active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device; (b) implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device; (c) fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC; (d) medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use; (e) stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC. 44
Artikel 3.7 http://manuals.medtronic.com/manuals/main/region 45
Convenant MT versus SSO: toetsen van specs 3.9. Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee voorafgaand aan het initiële gebruik van het medische hulpmiddel wordt zeker gesteld dat het aangeschafte specificaties van de leverancier en conform het pakket van eisen van het ziekenhuis. 2.5 Kalibratie Onder kalibratie wordt verstaan een door fabrikant omschreven proces waarin het functioneren van een apparaat of meetmiddel (of onderdeel daarvan) wordt vergeleken met een geldende specificatie of standaard. Het resultaat van iedere kalibratie wordt vastgelegd in een document dat bij de overdracht van de Apparatuur aan Opdrachtgever wordt verstrekt... 46
Convenant MT versus MO: infrastructuur 3.10. Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee voorafgaand aan het initiële gebruik van een medisch hulpmiddel wordt zeker gesteld dat dit medische hulpmiddel op correcte wijze aansluit bij de bestaande infrastructuur. 2.2. De Leverancier is verantwoordelijk voor het technische ontwerp van de gehele Apparatuur (inclusief Programmatuur), als omschreven in Bijlage I, de fabricage en voor het bij overdracht juist functioneren van de compleet geïnstalleerde en in bedrijf gestelde Apparatuur. Deze verantwoordelijkheid strekt zich mede uit tot in opdracht van Leverancier door derden toegeleverde of gefabriceerde onderdelen of uitgevoerde werkzaamheden. De in dit lid bedoelde verantwoordelijkheid strekt zich niet uit tot de uitvoering van door Opdrachtgever en in diens opdracht door derden getroffen Installatievoorbereidingen. 47
Convenant MT versus SSO: onderhoudsstickers 4.1. Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee wordt zeker gesteld dat de gebruiker voorafgaand aan de inzet van medische hulpmiddelen toegang heeft tot informatie waaruit blijkt dat het betreffende object voldoet aan de onderhoudsstandaard. 2.7 Overdracht en acceptatie na uitvoering werkzaamheden Na uitvoering van een periodieke activiteit wordt op de Apparatuur een datumsticker volgende onderhoudsbeurt / kalibratie uitvoeren voor. aangebracht. Deze verplichting betreft de artikelen 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 en 2.6. De datumstickers worden verstrekt door de contactpersoon van Opdrachtgever. Indien deze sticker niet voorhanden is, dient Leverancier een eigen datumsticker te gebruiken. 48
Noot: de sticker is de laatste check voordat een gebruiker het hulpmiddel hanteert 49
AMC 2007, inmiddels andere werkwijze 50
Convenant MT versus MO: gebruikers 4.7. Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden. 2.4.c. voor zover van toepassing tijdig instructie en scholing aan gebruikers en/of technici van Opdrachtgever geven, zoals nader bepaald in artikel 7 van de Overeenkomst; 51
Convenant MT versus SSO: externe technici 4.11. Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de bevoegdheid en bekwaamheid van externe technici om zelfstandig technische werkzaamheden te verrichten wordt zeker gesteld voordat de werkzaamheden worden uitgevoerd. Deze externe technici dienen aantoonbaar bevoegd te zijn op niveau van technicus en niet alleen op niveau van de firma. 7.7 Leverancier garandeert dat alle medewerkers die worden ingezet bij de uitvoering van de overeengekomen werkzaamheden voldoende gekwalificeerd zijn en blijven. Dit geldt eveneens voor (het personeel van) derde partijen die in het kader van deze overeenkomst door Leverancier worden ingeschakeld. Op verzoek van Opdrachtgever zal Leverancier inzage geven in de gestelde eisen voor kwalificatie alsook aantonen dat bovenbedoelde medewerkers aan de gestelde eisen voor kwalificatie voldoen/blijven voldoen. 52
53
Convenant MT versus SSO: extensie op PO 4.13. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het plannen en uitvoeren van preventief onderhoud, zowel uitgevoerd door interne als door externe technici. 4.15. Het ziekenhuis heeft een procedure waarin bevoegde functionarissen zijn aangewezen die op basis van urgentie extensie op een afgesproken onderhoudsinterval van een medisch hulpmiddel mogen verlenen. Er wordt per extensie geregistreerd wat de reden van de extensie is en door wie deze is verleend. 4.3 Indien Leverancier de overeengekomen planning overschrijdt zal Opdrachtgever Leverancier in gebreke stellen. Indien Leverancier vervolgens de verplichting niet binnen vier weken nakomt, heeft Opdrachtgever recht op creditering van het in bijlage A overeengekomen percentage van het factuurbedrag voor het betreffende apparaat zoals gespecificeerd in bijlage A. Als Opdrachtgever recht heeft op een creditering van de overeengekomen vergoeding, zal Leverancier na daartoe gedaan verzoek door Opdrachtgever binnen uiterlijk 30 dagen hiervoor een 54 creditnota sturen.
55
Convenant MT versus SSO: recalls 4.21. Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals recalls of safety notifications. 56
Convenant MT versus MO: afvoer 5.1. Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee medische hulpmiddelen na afkeur fysiek van de werkplek worden afgevoerd. 5.3. Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee de inventarisadministratie wordt aangepast als geregistreerde hulpmiddelen worden afgevoerd. 15.3. Indien Opdrachtgever Apparatuur aan een derde wil verkopen of schenken, dient Opdrachtgever Leverancier hiervan schriftelijk en onverwijld op de hoogte te stellen. Tevens zal, indien van toepassing, Opdrachtgever Programmatuur niet aan enige derde doorgeven, tenzij hiervoor voorafgaand schriftelijke toestemming van Leverancier is verleend. 57
Conclusies en aanbevelingen Modelovereenkomst en SSO beslaan slechts een deel van de ziekenhuis inventaris Verdereuitwerkingnaareenvolgendeversieis nodigom aansluiting te houden Versie4 Maar nog belangrijker: de wegdaarnaartoe Meer partijenbetrekken: NVKF (rolinvesteringscommissieen aansluitingmet de medische staf) BMT-Z (coördinatie medische technologie) VZI 58
Vragen? 59
Contact details Ir. René Drost REIM NAMCO r.drost@namco.nl +31 (0)651456938 http://nl.linkedin.com/in/renedrostnamco www.twitter.com/renedrost Web: www.namco.nl Postbus 7890 1008 AB Amsterdam - Nederland