> Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 999 4700 AZ ROOSENDAAL Cc: Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk Medicatie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij Bijlagen 1 Geachte heer, mevrouw, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. In het kader van verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen brachten op 30 maart 2017 de hierna genoemde inspecteurs: - - een onaangekondigd bezoek aan een verpleegafdeling op de locatie aan de Boerhaavelaan 25 te Roosendaal en aan de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website (www.igz.nl). In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Pagina 1 van 8
Op 12 april 2017 zond de inspectie u het conceptrapport toe met daarin de bevindingen van het High Risk medicatie inspectiebezoek. De Inspectie heeft op 4 mei 2017 per e-mail een reactie van u op het conceptrapport ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. De door u voorgestelde correctie is in het definitieve rapport overgenomen. Met deze brief informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek. Pagina 2 van 8
1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen Resultaat inspectiebezoek On 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatiebeleid Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek on 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk Medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom de genomen maatregelen als on zijn beoordeeld. Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet niet volledig aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk Medicatie is als on beoordeeld, de naleving van de relevante normen door de apotheek is op diverse belangrijke onderdelen on. Dit is een risico voor de patiëntveiligheid. Maatregelen ziekenhuis Voortgang op dit onderwerp binnen uw ziekenhuis zal binnen het reguliere toezicht via de accounthouder worden vervolgd. Pagina 3 van 8
Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik ga ervan uit dat ik u met deze brief heb geïnformeerd. Indien u nog vragen heeft kunt u contact opnemen met het Meldpunt IGZ. Met vriendelijke groet, Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 4 van 8
Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk Medicatie in het Bravis ziekenhuis: on Item: Instellingsbeleid High Risk Medicatie on Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van High Risk Medicatie is als on beoordeeld omdat: - Er is geen eindverantwoordelijke voor VTGM aangewezen door de Raad van Bestuur in het ziekenhuis. De eindverantwoordelijkheid is niet expliciet beschreven en niet ziekenhuisbreed voor het VTGM proces. Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: on Een element van het item Doseringscontrole door apotheker is als on beoordeeld omdat: - Het is niet inzichtelijk voor de apotheek of de arts de uitslagen van het bloedonderzoek heeft ingezien alvorens de kuur wordt aangevraagd, de apotheek gaat ervan uit dat dit is gebeurd. Pagina 5 van 8
Een element van het item Bereidingsprotocol is als on beoordeeld omdat: - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Het item Vrijgifte cytostatica is als on beoordeeld omdat: - De eindcontroles staan niet afzonderlijk vermeld in een procedure of protocol. - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: on Item: Bereidingsfaciliteit: Item: Monitoring: on Het item Monitoring is als on beoordeeld omdat: - De kleedsluis voldoet niet aantoonbaar aan luchtclassificatie klasse D (deeltjes) en de monitorings-frequentie is minder dan maal per jaar. - De kleedsluis voldoet niet aantoonbaar aan luchtclassificatie klasse D (microbiologie) en de monitorings-frequentie is minder dan maal per jaar. - De gehanteerde action levels in klasse A zijn niet conform GMP-Z. - Er wordt geen actie ondernomen bij overschrijding van actielevels. - Er worden geen overzichten bijgehouden van het verloop van de microbiologische monitoring (werkwijze, lucht, vingertips en werkblad) in de tijd ( trending ). Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol Item: Training Item: Kleding en make-up Onderdeel C 3. Beoordeling interne afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Item: Interne audits: Item: Bevoegdheid toedienen: on Het item Bevoegdheid toedienen is als on beoordeeld omdat: Pagina 6 van 8
- Er was op de afdeling ten tijde van het inspectiebezoek op de afdeling geen (actueel) register of overzichtslijst aanwezig waarin de bekwaamheidsniveaus voor VTGM parenteralia per medewerker vastliggen. Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Ruimte c.q. werkblad: Item: Beheer en opslag spuiten: Item: Handboek parenteralia: Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bekwaamheid: on Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: Het item Bekwaamheid is als on beoordeeld omdat: - De medewerkers werden niet aantoonbaar periodiek geschoold voor VTGM. Na enig zoekwerk bleek dat alle verpleegkundigen geschoold waren voor VTGM, maar onduidelijk bleef of dit periodieke scholing betreft. Pagina 7 van 8
Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 8 van 8