> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk medicatie Geachte, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. In het kader van verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen brachten op 14 juli 2016 de hierna genoemde inspecteurs: -, Coördinerend/ Specialistisch Senior inspecteur; -, Coördinerend/ Specialistisch Senior inspecteur; -, Coördinerend/ Specialistisch Senior inspecteur -, inspecteur een onaangekondigd bezoek aan Ziekenhuis Amstelland (hierna: ziekenhuis) aan de apotheek en de afdelingen chirurgie beneden en interne beneden van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website (www.igz.nl). Pagina 1 van 11
In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Op 25 juli zond de inspectie u het conceptrapport toe met daarin de bevindingen van het High Risk medicatie inspectiebezoek (). Uw e-mail met reactie op het conceptrapport d.d. 5 augustus jl. is in goede orde ontvangen (referentie: 16-110-AH/MvI). Het antwoord van de inspectie op uw reactie is als volgt: - Onderdeel A De inspectie toetst de door u aangekondigde c.q. genomen maatregelen bij een volgende inspectiebezoek. - Onderdeel B pagina 5, ziekenhuisapotheek, thema: medicatiebereidingsproces, item doseringscontrole van cytostatica door apotheker. In uw reactie geeft u aan: uw constatering is onjuist, er vindt wel degelijk controle plaats door de apotheker, alleen gebeurt dit nog niet geautomatiseerd. Uw reactie leidt niet tot een aanpassing van het inspectierapport. De bevindingen hadden uitsluitend betrekking op de informatie over eerdere behandelingen met anthracyclinen en op de inzichtelijkheid van de uitslagen van bloedonderzoek alvorens de kuur wordt aangevraagd. De door u genomen maatregel naar aanleiding van deze bevinding is adequaat en de invoering wordt bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld. Voor meer informatie over de toetsing van dit onderdeel verwijs ik naar het bezoekinstrument op de website van de inspectie. - Onderdeel C Pagina 7, 8 en 9: de inspectie toetst de door u aangekondigde c.q. genomen maatregelen bij een volgende inspectiebezoek. Pagina 9: De tekst met betrekking tot het element rekensjablonen is aangepast. De tekst met betrekking tot het element controle pompstanden is aangepast. Beide aanpassingen leiden niet tot een ander oordeel. Allereerst dank voor alle toegestuurde documenten. Het is duidelijk zichtbaar dat het onderwerp High Risk medicatie de aandacht heeft in uw organisatie. De inspectie heeft uw reactie voor zover het ging om feitelijke onjuisthedentoegevoegd aan het conceptrapport. Overige toegestuurde informatie voegen wij toe aan uw dossier. In de bijlage vindt u derhalve de definitieve versie van het rapport. Met deze brief informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek, zoals u die aantreft in het bijgevoegde definitieve rapport van het inspectiebezoek High Risk medicatie d.d. 14 juli 2016. Pagina 2 van 11
1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen Resultaat inspectiebezoek 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek voldoende voldoende voldoende 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk Medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek voldoende De inspectie heeft bij het bezoek aan een van de afdelingen geconstateerd dat de plafondplaten waren verwijderd in de ruimte waar parenterale geneesmiddelen worden klaargemaakt, waardoor deze ruimte in een open verbinding stond met de hierboven liggende vieze ruimte. Deze situatie kan tot contaminatie van de klaargemaakte geneesmiddelen leiden. U dient per omgaande maatregelen te treffen. Een en ander is tijdens de nabespreking van de inspectieresultaten aan het eind van de inspectiedag met u besproken. Ik vraag u mij te berichten over uw maatregelen. De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom de genomen maatregelen als zijn beoordeeld. Het resultaat van het inspectiebezoek van 14 juli 2016 treft u per thema en item cursief aan in bijlage 1 resultaten inspectiebezoek. Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet niet aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van High Risk medicatie. De organisatie algemeen, thema instellingsbeleid High Risk medicatie is als beoordeeld, de naleving van de relevante normen door zowel de apotheek als de afdeling is op onderdelen Pagina 3 van 11
. Dit is een risico voor de patiëntveiligheid. Maatregelen ziekenhuis De inspectie vraagt u de items of onderdelen van items die als zijn beoordeeld binnen vier weken te corrigeren. De voortgang op dit onderwerp wordt door de accounthouder vervolgd. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik ga ervan uit dat ik u met deze brief voldoende heb geïnformeerd. Indien u nog vragen heeft kunt u contact opnemen met het Meldpunt IGZ. Met vriendelijke groet, Coördinerend/ Specialistisch Senior Inspecteur Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 4 van 11
Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek van 14 juli 2016 Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in het Ziekenhuis Amstelland: Item: Instellingsbeleid High Risk medicatie Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van High Risk medicatie is als beoordeeld omdat: - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur/voorschrijver/ziekenhuisapotheker/verpleegkundige/ apothekersassistent voor het VTGM proces, de bereiding van High Risk medicatie, zijn niet belegd in een ziekenhuisbreed document. Pagina 5 van 11
Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: voldoende Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: voldoende Item: Bevoegdheid voorschrijver: voldoende Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: voldoende Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: Item: Etikettering van cytostatica: voldoende Item: Vrijgifte cytostatica: voldoende Het item Doseringscontrole van cytostatica door apotheker is als beoordeeld omdat: - De informatie over eerdere behandelingen met Anthracyclinen ontbreekt of kan ontbreken zonder dat het wordt opgemerkt. Het is onduidelijk in hoeverre informatie hierover afkomstig van de arts is meegenomen. - Het is niet inzichtelijk voor de apotheek of de arts de uitslagen van het bloedonderzoek heeft ingezien alvorens de kuur wordt aangevraagd, de apotheek gaat ervan uit dat dit is gebeurd. Het item Bereidingsprotocol is als beoordeeld omdat: - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Pagina 6 van 11
Het item Bereidingsproces is als beoordeeld omdat: - De berekening van benodigde volumina bij bereiden wordt niet aantoonbaar gecontroleerd door een tweede persoon. - Er wordt geen line-clearance uitgevoerd óf dit wordt niet genoteerd op het bereidingsprotocol. - Flacons met restant worden bewaard voor een volgende bereiding. Een element van het item Vrijgifte cytostatica is als beoordeeld omdat: - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Pagina 7 van 11
Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: voldoende Item: Bereidingsfaciliteit: voldoende Item: Monitoring: voldoende Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: voldoende Item: Gebruik bereidingsprotocol voldoende Item: Training voldoende Item: Kleding en make-up voldoende Onderdeel C 3. Beoordeling afdelingen interne beneden en chirurgie beneden Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Item: Interne audits: voldoende Item: Bevoegdheid toedienen: Het item Bereidingsproces afdeling algemeen is als beoordeeld omdat: - Er is geen schriftelijke procedure voor VTGM aanwezig óf de schriftelijke procedure is ouder dan 3 jaar. - De WIP richtlijnen worden niet of maar gedeeltelijk genoemd in de VTGM procedure. Het item Bevoegdheid toedienen is als beoordeeld omdat: - Er is op de afdeling geen, of geen actueel, register aanwezig waarin de bekwaamheidsniveaus voor VTGM parenteralia en toedienen per medewerker vastliggen. Pagina 8 van 11
Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Het item Toedienetiket is als beoordeeld omdat: - Het toedienetiket bevat niet alle vereiste informatie: één of meerdere vereiste items staan niet op één van de 3 VTGM producten. Het item houdbaar tot was niet ingevuld evenals het oplosmiddel. Het item Klaarmaken geneesmiddel is als beoordeeld omdat: - Het komt voor dat er met meer dan één persoon tegelijkertijd aan een werkblad gewerkt wordt. - Hals ampullen niet in alle gevallen gedesinfecteerd worden met alcohol 70% (observatie: eenmaal desinfectie na het breken van de hals van de ampul in plaats van voor het breken van de hals van de ampul). - Er vindt niet in alle gevallen voldoende controle plaats door de verpleegkundige op oplossen van het poeder en mengen (observatie: eenmaal poeder niet goed opgelost). Verdere bevindingen: Op een afdeling was de ruimte voor het klaarmaken van High Risk medicatie niet geschikt. Het plafond lag grotendeels vanwege een verbouwing open. Op een afdeling stond de deur van de ruimte waar de medicatie was opgeslagen in niet afgesloten kasten open zonder dat er enig toezicht was. Op de afdelingen waren de voorraden geneesmiddelen onverminderd groot ten opzichte van het vorig inspectiebezoek op 11 mei 2016 aan de ziekenhuisapotheek (zie definitieve rapportage met ons kenmerk V1008579 2016-1304615). Pagina 9 van 11
Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Ruimte c.q. werkblad: Item: Beheer en opslag spuiten: voldoende Item: Handboek parenteralia: voldoende Het item Ruimte c.q. werkblad is als beoordeeld omdat: - De verpleegkundige wordt verschillende malen gestoord tijdens het VTGM proces. - De verpleegkundigen zijn niet bekend met rekensjablonen. Het is de verpleegkundigen niet bekend of er rekensjablonen beschikbaar zijn op de afdeling. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bekwaamheid: voldoende Item: Handhygiëne: voldoende Item: Kleding en handschoenen: voldoende Item: Direct etiketteren: voldoende Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: voldoende Het item Dubbelcheck bij klaarmaken is als beoordeeld omdat: - Er vindt op één of meerdere punten geen controle plaats door een tweede persoon na de bereiding. Zo ontbrak de controle op de houdbaarheid en oplosmiddel en werd de controle niet in alle gevallen uitgevoerd na het klaarmaken maar voor het klaarmaken. Het item Dubbelcheck bij toedienen is als beoordeeld omdat: - Er vindt in de meeste gevallen geen controle plaats door een tweede persoon vóór het toedienen. Een element van het item Naalden en controle pompstanden is als beoordeeld omdat: - Aan het begin van iedere dienst wordt niet altijd een controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen op pompstand(en). Deze controle door 2 verpleegkundigen vindt alleen plaats in de overdracht van dagdienst aan avonddienst. De controle van de pompstanden is niet in een protocol vastgelegd. Pagina 10 van 11
Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorend Item Instellingsbeleid High Risk medicatie Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 11 van 11