> Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Ziekenhuisgroep Twente Xxxx, Raad van Bestuur Postbus 7600 7600 SZ ALMELO Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij xxxx Onderwerp V62946 Definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Ons kenmerk Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 20 augustus 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdelingen medische technologie en de afdeling inkoop, en aanschafdossiers ingezien en registraties van deskundigheden van technici, betrokken bij het beheer van medisch technologie. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en medewerkers op afdelingen waar onlangs medische hulpmiddelen na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met de bestuurder van het ziekenhuis en de voorzitter medische staf ten aanzien van aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen, de conclusie en eventueel te nemen maatregelen voortvloeiend uit het inspectieonderzoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Na verwerking van de door u aangereikte tekstuele aanpassingen op de eerder verstrekte concept versie, is het rapport vastgesteld. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant veilig gebruik medische technologie Aanpak implementatie convenant De Ziekenhuis Groep Twente (ZGT) was reeds vergevorderd met de QMT-norm (eerder TNO-norm) en de NIAZ-norm voor wat betreft de medische technologieën. Pagina 1 van 6
Vanwege de OK-brand heeft het verantwoord gebruik maken van medische technologie in de ZGT een hoge prioriteit gekregen en is veel mankracht en tijd vrij gemaakt om aan de vigerende eisen te voldoen. Het convenant heeft ertoe geleid dat extra aandacht is gegeven aan het digitaliseren van de investeringsaanvragen om te bewerkstelligen dat een compleet aanschafdossier digitaal beschikbaar komt. ZGT is voor QMT - met als scope de medische technologieën gespecificeerd in 24 clusters van hoog risico technologieën - recent extern geaudit en het ziekenhuis is in afwachting van het certificaat. Onderaannemers van de zorgverlening, zoals bijvoorbeeld bij de orthopedie, zijn door het ziekenhuis binnen de scope van het certificaat gebracht. Uit het concept-auditrapport, dat de inspectie tijdens het bezoek mocht inzien, blijkt dat er door de instantie die de audit heeft uitgevoerd, geen tekortkomingen zijn aangetroffen. Communicatie rondom convenant Het beleid medische technologie is gedocumenteerd in een uitgebreid digitaal kwaliteitshandboek en toegankelijk via het intranet. Het beleid is gestructureerd opgezet vanuit gebruikersperspectief en wordt - waar nodig - verder geoperationaliseerd (ten behoeve van zowel management, medische staf als gebruikers). Zo waren/zijn per cluster van medische technologieën werkgroepen actief om de risicoanalyses in algemene en specifieke zin voor de hoog risico technologieën in kaart te brengen en te vertalen naar productrelevante eisen. Voor alle medische technologieën is dit proces reeds doorlopen en zijn de risicoanalyses en productrelevante eisen aanwezig. Er was een historische tweedeling tussen vastgoed en installaties en medische instrumentaties. Binnen ZGT is deze scheiding echter, mede door de QMT-aanpak, vervallen. Operationele verantwoordelijkheidsstructuur Een operationele structuur voor taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden voor de in het convenant genoemde procedures is grotendeels aanwezig. Verantwoordelijkheden zijn in de lijn belegd, tot op het niveau Raad van Bestuur. Eigen analyse ziekenhuis In een actueel eigen analysedocument van het ziekenhuis werd het merendeel van de in het convenant genoemde procedures als operationeel/geborgd beoordeeld. De inspectie concludeert dat de invoering van het convenant in een vergevorderd stadium is. Het convenant en de uitwerking daarvan is door de verschillende lagen van de organisatie bekend. De in het convenant genoemde procedures waren voor het grootste deel aanwezig en voldeden. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase technologie en hulpmiddelen Pagina 2 van 6
Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheidsmanagement systeem (VMS) Medische technologie is een integraal onderdeel van het VMS. Dit komt tot uiting in de wijze waarop de instrumenten van VMS (VIM/audits en veiligheidsrondes) ook bij medische technologie worden toegepast. Invoeringsfase medische technologieën en medische hulpmiddelen Het proces rondom het veilig invoeren van (hoog risico) medische technologieën is voor nieuwe apparatuur, evenals voor apparatuur die aan vervanging toe is, en voor proefplaatsingen op orde. Het toepassen van het convenant op overige medische hulpmiddelen en materialen is in de protocollen en procedures nog niet meegenomen. Bestuur en medische staf gaven aan dat dit nu prioriteit zal krijgen. Om die reden zou voor deze hulpmiddelen en materialen operationeel gescoord moeten worden, terwijl voor de hoog risico medische technologieën geborgd gerechtvaardigd zou zijn. De score blijft daarom steken op operationeel. Aanschafdossiers en prospectieve risicoanalyses(pri) medische technologie De term aanschafdossier was niet bekend bij de gesprekspartners. Tijdens het bezoek ontstond hierdoor onduidelijkheid omtrent het aanleveren van complete aanschafdossiers van de vier gevraagde medische hulpmiddelen. De investeringsonderbouwing, een programma van eisen, een risicoanalyse, een specificatie van noodzakelijk betrokken disciplines, een opleidingsplan gebruikers en technici en een onderhoudsbeheersplan konden bij de besproken aanschafdossiers door gesprekspartners beperkt worden getoond. De documenten bleken versnipperd in de organisatie aanwezig. Desgevraagd werd via de e-mail de ontbrekende informatie van het aanschafdossier externe pacemakers alsnog gecompleteerd. Ook de PRI (risicoanalyse) voldeed aan de daaraan te stellen eisen. Voor alle clusters van hoog risico medische technologieën zijn de risicoanalyses digitaal beschikbaar, welke in samenspraak met betrokkenen zijn opgesteld. De vereiste prospectieve risicoanalyses voor medische technologie die per 1 januari 2014 gereed moeten zijn, blijken voor hoog risico medische technologieën reeds aanwezig. Gevolgtrekkingen uit deze PRI s werken consequent door in test- en gebruikersprotocollen; de PDCA-cirkel is dus gesloten. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische hulpmiddelen Geobserveerde medische apparatuur in het ziekenhuis was voorzien van een inventaris- en onderhoudssticker. De betekenis hiervan en de rol van de gebruiker om dit te verifiëren was bekend. Het onderhoudsregistratiesysteem (Ultimo) geeft real time inzicht in de status van onderhoud aan de verantwoordelijk leidinggevenden. Pagina 3 van 6
Voor de borging van bekwaamheden van externe technici wordt sinds juni 2013 gebruik gemaakt van zogenoemde werkvergunningen voor alle leveranciers. Dit betekent in de praktijk dat een externe technicus zich eerst moet melden bij de front-office voor het invullen van een werkvergunning alvorens hij met de werkzaamheden in de ZGT kan beginnen. Ook zijn gedragsregels vastgelegd, die vooraf aan de leveranciers zijn verstrekt. De bekwaamheid van eigen technici als ook van de gebruikers wordt geregistreerd in persoonsgebonden klappers en in zogenoemde kwaliteitspaspoorten. De medische staf gaf aan dat hier voor medisch specialisten nog geen sluitende afspraak voor is gemaakt. De score is geborgd voor wat betreft de zaken die ten tijde van het bezoek geregeld moeten zijn. Veilige incidentmeldingen die te maken hebben met medische technologie komen onder de aandacht van de zgn. toetsingscommissie medische technologie, alwaar een geaggregeerd beeld kan worden opgebouwd en centraal maatregelen kunnen worden uitgevaardigd. Afstotingsfase van medische hulpmiddelen: afkeur en afvoer Er is een procedure voor de afvoer/verwijdering van vervangen medische hulpmiddelen. Gebruikers op bezochte afdelingen bleken hier afdoende mee bekend. Dit onderdeel wordt derhalve als geborgd beoordeeld. Borging van het convenant Er worden interne veiligheidsronden en interne audits uitgevoerd, waarbij het convenant structureel wordt meegenomen. Ook staat de voortgang van de implementatie regelmatig op de agenda van de Raad van Bestuur, het hoger management en de medische staf. Een QMT certificaat zal binnenkort worden verstrekt voor de hoog risico medische technologieën. 3. Conclusie Op basis van de bevindingen van het inspectiebezoek constateert de inspectie dat de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis binnen de ZGT geborgd is voor de hoog risico medische technologieën. Een punt van aandacht is het verbeteren van de traceerbaarheid van de diverse procedures/protocollen in het documentbeheersysteem, evenals het compleet beheren van de aanschafdossiers. De inspectie gaat ervan uit dat u deze aandachtspunten oppakt. Het inspectieteam komt daarom tot de volgende conclusie van dit inspectieonderzoek: Uw ziekenhuis voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Voor de niet hoog risico medische hulpmiddelen en disposables wordt nog niet geborgd gescoord. De inspectie heeft er vertrouwen in dat dit de organisatie lukt voor 1 januari 2014. U hoeft hiervoor geen plan van aanpak te sturen. Pagina 4 van 6
Het dossier wordt voor uw ziekenhuis gesloten. Hoogachtend,, senior inspecteur Pagina 5 van 6
Bijlage 1. Overzicht beoordeelde procedures en documenten op basis van het convenant Documenten 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur. 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling. 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 4 Procedure omgaan met incidenten medische hulpmiddelen Convenant Aanwezig ja / nee Voldoet ja / nee 2.1 ja ja 2.4 ja ja 2.4 ja ja 2.4 ja ja Opmerkingen 5 Procedure aanschaf medische hulpmiddelen 3.1 ja nee De term aanschaf-dossier is niet bekend en het beheer van aanschaf-dossiers is opgesplitst en versnipperd. 6 Investeringsplannen medische hulpmiddelen 3.2 ja ja 2012/2013 7 Procedure investeringen medische hulpmiddelen 3.2 ja ja Een compleet beeld van de hele gang van zaken kon niet worden gegeven. 8 Procedure proefplaatsingen medische hulpmiddelen 3.11 ja grotendeels Procedure dient ook medische hulpmiddelen te betreffen, die niet duurder dan 1000 zijn 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische hulpmiddelen 4.1 ja ja 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 14 Procedure afkeur en afvoer medische hulpmiddelen 5.3 ja ja 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 ja ja 4.7 ja nee Procedure geldt voor vaste medewerkers (kwaliteitspaspoort) niet voor medisch specialisten. 4.10 ja nee Het is wel duidelijk welke diploma's technici hebben, maar een zieken-huisbrede procedure voor specifieke kennis en vaardig-heden ontbreekt 4.11 ja ja Er wordt gewerkt met zogenoemde werkvergunningen. Ook zijn gedragsregels omschreven. 4.16 ja ja Pagina 6 van 6