Bijsluiter Le e s de he le bijsluite r aandachtig door, omdat e r voor u be langrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Inderm Lotion zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of na 8 weken niet verbeteren. Inhoud van de ze bijsluite r: 1. Wat is Inderm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan gebruik en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Inderm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan gebruik gebruik t 3. Hoe wordt Inderm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan gebruik gebruik t? 4. Mogelijk e bijwerk ingen 5. Hoe bewaart u Inderm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan gebruik? 6. Aanvullende informatie INDERM Lotion 10 mg/g oplossing voor cutaan gebruik (Erythromycine) De werk zame stof is erythromycine. Eén gram lotion bevat 10 mg erythromycine (overeenkomend met 1%). De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn isopropylalcohol, isopropylmyristaat en dibutyladipaat. Registratiehouder NEOCARE NV Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel Fabrik ant DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 Pfaffenhofen Duitsland MOBILAT PRODUKTIONS GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 Pfaffenhofen Duitsland STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18 61 118 Bad Vilbel Duitsland Registratienummers BE149913 1. Wat is Inde rm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan ge bruik e n waarvoor wordt he t gebruikt? Farmaceutische vorm en verpak k ingsgrootte : Oplossing voor cutaan gebruik. Fles met 50 ml lotion. Geneesmiddelengroep : 2010/02_Inderm Lotion - PIL - NL Pagina 1/4
Bijsluiter Ontsmettende lotion voor de uitwendige behandeling van acne. Therapeutische indicaties : De lokale behandeling van acne, vooral van ontstekingsachtige vormen gepaard gaande met papels (knobbeltjes) en pustels (puistjes). 2. Wat u moe t we te n voordat u Inde rm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan ge bruik ge bruikt Ge bruik Inde rm Lotion nie t Als u overgevoelig (allergisch) bent voor erytromycine of voor één van de andere bestanddelen van de lotion. Pas goed op met Inderm Lotion - De oplossing bevat alcohol en mag daarom niet met open wonden, slijmvliezen of de ogen in aanraking worden gebracht. - De oplossing is ontvlambaar. - Mogelijke kruisovergevoeligheid tussen de verwante macroliden kan optreden. - Kruisresistentie met de andere antibiotica van de macroliden groep alsook met lincomycine en clindamycine kan zich voordoen. - Het gebruik van antibiotica kan gepaard gaan met het ontwikkelen van bacteriële resistentie. In dit geval moet de behandeling gestaakt en gepaste maatregelen genomen worden. Raadpleeg uw arts als moest blijken dat de doeltreffendheid verminderd. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Inderm Lotion in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Ge bruik van Inde rm Lotion in combinatie me t voe dse l e n drank Niet van toepassing. Zwange rschap Inderm mag in de aanbevolen dosering worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn. Vraag uw arts of apothek er om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoe ding Inderm mag in de aanbevolen dosering worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apothek er om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s Inderm Lotion heeft geen enkele invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en om machines te gebruiken. Be langrijke informatie ove r e nke le be standde le n van Inde rm Lotion De lotion bevat alcohol: vermijd daarom contact met open wonden, de slijmvliezen of de ogen. De lotion is ontvlambaar. Gebruik van Inderm Lotion in combinatie met andere geneesmiddelen 2010/02_Inderm Lotion - PIL - NL Pagina 2/4
Bijsluiter Gelijktijdig gebruik van desquamatieve stoffen (dit zijn stoffen die de bovenste huidlagen doen afschilferen) kan aanleiding geven tot het vaker optreden van huidirritaties. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzak elijk is. 3. Hoe wordt Inde rm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan ge bruik ge bruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Tenzij de arts anders voorschrijft, Inderm Lotion s morgens en s avonds aanbrengen, na reiniging van de huid. De lotion op het aangedane huidgedeelte aanbrengen met behulp van een wattenpropje, tissue of iets gelijkaardigs. De behandeling moet gedurende minstens 6 weken worden volgehouden. Meestal zijn 8 weken voldoende om een goed resultaat te verkrijgen. In bepaalde gevallen kan de behandelingsduur, op advies van de arts, worden verlengd. Dit geneesmiddel mag niet langer dan 8 wek en gebruik t worden zonder medisch advies. Wat u moet doen wanneer u Inderm Lotion vergeet te gebruiken Hervat de behandeling zo snel als mogelijk. Neem nooit een dubbele dosis van Inderm Lotion om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Inderm Lotion wordt ge stopt Voortijdig stopzetten van de behandeling kan resulteren in bacteriële resistentie. Een minimum behandelingstermijn van 6 weken is noodzakelijk. Wat u moet doen als u meer van Inderm Lotion heeft gebruikt dan u zou mogen : Er werd tot op heden nog geen enkel geval van overdosering met Inderm Lotion gemeld. Een overdosering is trouwens onwaarschijnlijk gezien de externe toepassingswijze. Indien Inderm Lotion toevallig ingeslikt werd, is het aangeraden een grote hoeveelheid water te drinken om de oplossing te verdunnen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apothek er of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen k an Inderm Lotion bijwerk ingen hebben. Vooral aan het begin van de behandeling kan de alcohol in de lotion een voorbijgaand branderig gevoel, een lichte roodheid of afschilfering van de huid of jeuk veroorzaken. In dergelijke gevallen de lotion minder vaak aanbrengen. Als de reactie sterk uitgesproken is, de behandeling stopzetten. In geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apothek er. 5. Hoe be waart u Inde rm Lotion 10 mg/g, oplossing voor cutaan ge bruik? 2010/02_Inderm Lotion - PIL - NL Pagina 3/4
Bijsluiter Buiten bereik en zicht van k inderen houden. Bewaar Inderm Lotion tussen 15 C en 25 C. Uite rste ge bruikdatum Gebruik Inderm Lotion niet meer na de datum achter Ex of Exp op het etiket of de buitenverpakking. De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand waarin het geneesmiddel vervalt. 6. Aanvulle nde informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst k an u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder: NeoCare N.V., Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussel, tel. +32 (0)2 479 78 78. Afleveringswijze : vrije aflevering A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 02/2010 B. De datum van de goedk euring van deze bijsluiter is: 06/2010 2010/02_Inderm Lotion - PIL - NL Pagina 4/4
Notice Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contie nt de s informations importante s pour votre traite me nt. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 8 semaines de traitement, consultez votre médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est ce que Inderm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutanée et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de d utiliser Inderm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutanée? 3. Comment utiliser Inderm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutanée? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Inderm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutanée? 6. Informations supplémentaires INDERM Lotion 10 mg/g solution pour application cutanée (Erythromycine) La substance active est l érythromycine. Un gramme de lotion contient 10 mg d érythromycine (correspondant à 1%). Les autres composants (excipients) sont l alcool isopropylique, le myristate d isopropyle et l adipate de dibutyle. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché NEOCARE S.A. Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Fabricant DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 Pfaffenhofen Allemagne MOBILAT PRODUKTIONS GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 Pfaffenhofen Allemagne STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18 61 118 Bad Vilbel Allemagne Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE149913 1. Qu e st-ce que Inde rm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutané e e t dans que l cas est-il utilisé? Forme pharmaceutique et autres présentations: Solution pour application cutanée. Flacon contenant 50 ml de lotion. 2010/02_Inderm Lotion - PIL - FR Page 1/4
Notice Groupe pharmacothérapeutique: Lotion antiseptique pour le traitement externe de l acné. Les indications thérapeutiques: Le traitement local de l acné, en particulier des formes inflammatoires accompagnées de papules (nodules) et de pustules (vésicules purulentes). 2. Que lle s sont le s informations à connaître avant d utilise r Inde rm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutanée? N utilisez pas Inderm Lotion Si vous êtes hypersensible (allergique) à l érythromycine ou à un des autres composants de la lotion. Faites attention - La solution contient de l alcool; dès lors, il ne faut pas la mettre en contact avec des plaies ouvertes, les muqueuses ou les yeux. - La solution est inflammable. - Une hypersensibilité croisée peut apparaître entre les antibiotiques du groupe des macrolides. - Une résistance croisée avec d autres antibiotiques du groupe des macrolides et avec la lincomycine et la clindamycine peut se produire. - L usage des antibiotiques peut entraîner le développement d organismes résistants. Dans ce cas le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises. Consultez votre médecin si le traitement vous semble perdre son efficacité. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de Inderm Lotion en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Inde rm Lotion e n association ave c de s alime nts ou de s boissons Sans objet. Grosse sse Inderm Lotion peut être appliqué durant la grossesse à la posologie recommandée. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. Allaite me nt Inderm Lotion peut être appliqué durant la période de lactation à la posologie recommandée. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser ce médicament. Conduite d un vé hicule e t utilisation de machine s Inderm Lotion n a aucune influence sur la capacité de conduire un véhicule ou de manipuler des machines. Informations importante s conce rnant ce rtains composants de Inde rm Lotion La lotion contient de l alcool: évitez le contact avec les plaies ouvertes, les muqueuses ou les yeux. La lotion est inflammable. 2010/02_Inderm Lotion - PIL - FR Page 2/4
Notice Utilisation de Inde rm Lotion e n association ave c d autre s mé dicame nts Si vous utilisez simultanément des desquamants (produits qui détruisent les couches superficielles de la peau), des irritations cutanées peuvent se produire plus fréquemment. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. Comme nt utilise r Inde rm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutané e? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Sauf avis contraire du médecin, appliquer Inderm Lotion le matin et le soir après avoir nettoyé la peau. Appliquer la lotion sur la région affectée à l aide d un tampon d ouate, d un tissu démaquillant ou leur équivalent. Poursuivre le traitement pendant au moins 6 semaines. En général, 8 semaines suffisent pour obtenir un bon résultat. Dans des cas isolés, sur l avis du médecin, la durée du traitement peut être prolongée. Vous ne pouvez utiliser ce médicament plus de 8 semaines sans avis médical. Si vous ave z oublié d utilise r Inde rm Lotion Reprenez le traitement dès que possible. N utilisez pas une double dose de Inderm Lotion pour compenser la dose que vous avez oublié d utiliser. Effe ts pouvant apparaître lorsque le traite me nt par Inde rm Lotion e st arrê té L arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance des germes infectieux. Poursuivez le traitement pendant au moins 6 semaines. Si vous ave z utilisé plus de Inde rm Lotion que vous n aurie z dû A ce jour, aucun cas de surdosage avec Inderm Lotion n a été rapporté. II est d ailleurs improbable qu un surdosage se produise étant donné le mode externe d application. Si Inderm Lotion a été avalé accidentellement, buvez une grande quantité d eau afin de le diluer. Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Inderm Lotion peut avoir des effets indésirables. La lotion alcoolique peut parfois provoquer, surtout au début du traitement, une sensation momentanée de brûlure, une légère rougeur de la peau, des démangeaisons, ou un décollement des couches superficielles de la peau. Dans ces cas, réduisez la fréquence d application. Si la réaction est trop marquée, interrompez le traitement. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 2010/02_Inderm Lotion - PIL - FR Page 3/4
Notice 5. Comme nt conse rve r Inde rm Lotion 10 mg/g, solution pour application cutané e? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver Inderm Lotion entre 15 C et 25 C. Date de péremption N utilisez plus Inderm Lotion après la date de péremption figurant sur l étiquette ou l emballage extérieure après la mention «Ex» ou «Exp». Les deux premiers chiffres correspondent au mois, les deux derniers correspondent à l année. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations supplé me ntaire s Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : NeoCare S.A., Esplanade Heysel b22, B-1020 Bruxelles, tel. +32 (0)2 479 78 78. Mode de délivrance : libre A. La dernière mise à jour de cette notice date de : 02/2010 B. La date de l approbation de la notice est: 06/2010 2010/02_Inderm Lotion - PIL - FR Page 4/4