Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Gebruikershandleiding voor artikel 13 1 Deze handleiding is bedoeld voor alle CPNP-gebruikers en geeft uitleg over de belangrijkste functies van de portal. Onder "CPNP-gebruikers" wordt verstaan: - verantwoordelijke personen van de cosmetische industrie en namens hen optredende gebruikers hierna "verantwoordelijke personen" genoemd; - distributeurs die in een lidstaat een cosmetisch product aanbieden dat al in een andere lidstaat in de handel is gebracht en die op eigen initiatief enig element van de etikettering van dat product vertalen om aan de nationale wetgeving te voldoen hierna "distributeurs" genoemd; - nationale bevoegde instanties die zorgen voor het markttoezicht, de marktanalyse, de evaluatie en de consumentenvoorlichting met betrekking tot cosmetische producten hierna "bevoegde instanties" genoemd; - gifcentra of soortgelijke instellingen die door een lidstaat zijn opgericht hierna "gifcentra" genoemd. Eventuele opmerkingen over deze gebruikershandleiding kunnen worden gestuurd naar sanco-cpnp@ec.europa.eu Laatst bijgewerkt op 1.6.2013 1 Er bestaat een specifieke gebruikershandleiding voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1223/2009. 1
Inhoudsopgave I. INLEIDING EN SYSTEEMVEREISTEN... 3 INLEIDING... 3 I.1.1 Belangrijke begrippen... 3 I.1.2 Wat is de Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)?... 5 I.1.3 Welke informatie moet via CPNP worden verstrekt?... 5 I.1.4 Wat doet CPNP met de verstrekte informatie?... 5 I.1.5 Wanneer moet via CPNP informatie worden verstrekt?... 5 I.2 SYSTEEMVEREISTEN... 6 I.3 REGISTRATIE... 6 II. TOEGANG TOT EN GEBRUIK VAN CPNP... 6 II.1 CPNP-STARTPAGINA... 7 II.1.1 Vertrouwelijkheidsaspecten... 8 II.1.2 Navigatieknoppen... 8 II.2 KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 13, LEDEN 1 EN 2 PRODUCT DAT UIT ÉÉN COMPONENT BESTAAT... 11 II.2.1 Tab "Algemene informatie"... 11 II.2.2 Tab "Productgegevens"... 19 II.3 KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 13, LEDEN 1 EN 2 PRODUCT DAT UIT MEERDERE COMPONENTEN BESTAAT... 41 II.4 KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 13, LID 3 DISTRIBUTIE... 44 II.5 ZOEKHULPMIDDELEN... 46 II.5.1 Eenvoudig zoeken... 46 II.5.2 Geavanceerd zoeken... 47 II.5.3 Zoeken op distributie... 49 II.5.4 Zoeken naar organisaties... 49 II.6 KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 13, LEDEN 1 EN 2, WEERGEVEN, BEWERKEN of KOPIËREN... 50 II.6.1 Product weergeven... 50 II.6.1.1 Producten die uit één component bestaan... 51 II.6.1.2 Producten die uit meerdere componenten bestaan... 53 II.6.2 Product bewerken... 54 II.6.3 Een product herhalen... 56 II.7 KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 13, LID 3, WEERGEVEN EN BEWERKEN... 57 BIJLAGE I: Regels in verband met specifieke zorgwekkende ingrediënten en/of de ph-waarde... 58 BIJLAGE II: Raamrecepturen... 66 2
I. INLEIDING EN SYSTEEMVEREISTEN INLEIDING I.1.1 Belangrijke begrippen Hieronder worden een aantal termen gedefinieerd die in deze handleiding worden gebruikt: I.1.1.1 Cosmetisch product Alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. I.1.1.2 Distributeur Een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, die een cosmetisch product op de communautaire markt aanbiedt, maar niet de fabrikant of importeur is. I.1.1.3 Op de markt aanbieden Het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een cosmetisch product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de communautaire markt. I.1.1.4 In de handel brengen Het voor het eerst op de communautaire markt aanbieden van een cosmetisch product. I.1.1.5 Importeur Een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een cosmetisch product uit een derde land in de Gemeenschap in de handel brengt. I.1.1.6 Nanomateriaal Een onoplosbaar of biopersistent en doelgericht gefabriceerd materiaal met een of meerdere externe dimensies, of een interne structuur, op een schaal van 1 tot 100 nm. I.1.1.7 Raamreceptuur Een formulering waarin de categorie of functie van ingrediënten en hun maximale concentratie in het cosmetische product zijn opgenomen of waarin relevante kwantitatieve en kwalitatieve informatie is vermeld indien een cosmetisch product niet of slechts ten dele onder een dergelijke formulering valt. I.1.1.8 Verantwoordelijke persoon 3
Voor cosmetische producten die in de Gemeenschap zijn geproduceerd en niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de Gemeenschap zijn ingevoerd, is de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant de verantwoordelijke persoon. De fabrikant kan een in de Gemeenschap gevestigde persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt. Wanneer de fabrikant van cosmetische producten die in de Gemeenschap zijn geproduceerd en niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de Gemeenschap zijn ingevoerd, buiten de Gemeenschap is gevestigd, wijst hij bij schriftelijke machtiging een in de Gemeenschap gevestigde persoon als verantwoordelijke persoon aan, die dat schriftelijk aanvaardt. Voor ingevoerde cosmetische producten is de importeur de verantwoordelijke persoon voor het specifieke cosmetische product dat hij in de handel brengt. De importeur kan een in de Gemeenschap gevestigde persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt. De distributeur is de verantwoordelijke persoon wanneer hij onder zijn naam of handelsmerk een cosmetisch product in de handel brengt of een reeds op de markt aanwezig product zo wijzigt dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften in het gedrang kan komen. De vertaling van informatie over een reeds in de handel gebracht cosmetisch product wordt niet beschouwd als een dusdanige wijziging van dat product dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften van deze verordening in het gedrang kan komen. I.1.1.9 CMR-stoffen Stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 2 als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld. I.1.1.10 CosIng Een databank van de Europese Commissie die informatie bevat over cosmetische stoffen en ingrediënten 3. I.1.1.11 SAAS Staat voor Sanco Authentication and Authorisation System, een systeem voor de toekenning en het beheer van gebruikersprofielen en toegangsrechten voor een specifieke applicatie van de Europese Commissie. I.1.1.12 ECAS 2 PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1. 3 http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/ 4
Staat voor European Commission Authentication Service, een dienst voor de toekenning en het beheer van gebruikersnamen en wachtwoorden voor toegang tot diverse applicaties van de Europese Commissie. I.1.1.13 Lokale beheerder De persoon die belast is met het beheer van de verzoeken om toegang van een specifieke organisatie. I.1.1.14 Organisatie Een "verantwoordelijke persoon" (of zijn onderaannemers), een "distributeur", een "bevoegde instantie" of een "gifcentrum". I.1.2 Wat is de Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)? CPNP is een onlinekennisgevingssysteem dat tot stand is gebracht om uitvoering te geven aan Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten 4. Opgelet Het feit dat een product met succes via CPNP is aangemeld, betekent niet noodzakelijk dat dat product voldoet aan alle voorschriften van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten. I.1.3 Welke informatie moet via CPNP worden verstrekt? Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 vermeldt welke informatie de verantwoordelijke personen en, in bepaalde omstandigheden, de distributeurs van cosmetische producten via CPNP moeten indienen over de producten die zij in de Europese Unie in de handel brengen of op de markt aanbieden. I.1.4 Wat doet CPNP met de verstrekte informatie? Een deel van de informatie wordt via CPNP elektronisch ter beschikking gesteld van de bevoegde instanties (in het kader van het markttoezicht, de marktanalyse, de evaluatie en de consumentenvoorlichting) en van de gifcentra of soortgelijke, door de lidstaten opgerichte instellingen (in het kader van een medische behandeling). I.1.5 Wanneer moet via CPNP informatie worden verstrekt? Sinds 11 januari 2012 heeft een verantwoordelijke persoon de mogelijkheid om in afwijking van Richtlijn 76/768/EEG de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 bedoelde informatie via CPNP in te dienen. Vanaf 11 juli 2013 wordt het gebruik van CPNP verplicht. 4 PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59. 5
Met ingang van 11 juli 2013 verstrekt een distributeur die in een lidstaat een cosmetisch product aanbiedt dat al in een andere lidstaat in de handel is gebracht en die op eigen initiatief enig element van de etikettering van dat product vertaalt om aan de nationale wetgeving te voldoen, via CPNP de in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 bedoelde informatie. Indien een cosmetisch product met ingang van 11 juli 2013 niet langer in de handel wordt gebracht, deelt de distributeur die dat product na die datum in een lidstaat introduceert de verantwoordelijke persoon de in artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 bedoelde gegevens mee. Op basis van die gegevens verstrekt de verantwoordelijke persoon via CPNP de in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 bedoelde informatie, indien er geen kennisgevingen overeenkomstig artikel 7, lid 3, en artikel 7 bis, lid 4, van Richtlijn 76/768/EEG zijn verricht in de lidstaat waar het cosmetische product wordt aangeboden. I.2 SYSTEEMVEREISTEN Om CPNP te kunnen gebruiken, moet u beschikken over: - een internetaansluiting; - een beeldschermresolutie van minstens 1024 x 768 pixels. CPNP is geoptimaliseerd voor Microsoft Internet Explorer 7 en Mozilla Firefox 2 (Internet Explorer met JavaScript en cookies ingeschakeld). Opmerking: Deze gebruikershandleiding geeft uitleg over het online gebruiken van CPNP. Verantwoordelijke personen beschikken ook over de mogelijkheid om de kennisgevingen rechtstreeks van machine naar machine te doen plaatsvinden. De technische documentatie is op aanvraag verkrijgbaar bij sanco-cpnp@ec.europa.eu. I.3 REGISTRATIE Om toegang te krijgen tot CPNP, heeft de gebruiker een gebruikersnaam (login) en een wachtwoord nodig. Hij moet daarvoor een beroep doen op twee systemen: - de European Commission Authentication Service (ECAS): dit systeem verstrekt gebruikersnamen en wachtwoorden voor toegang tot diverse applicaties van de Europese Commissie; - het Sanco Authentication and Authorisation System (SAAS): dit systeem verstrekt gebruikersprofielen en toegangsrechten voor een specifieke applicatie van de Europese Commissie, in dit geval CPNP. II. TOEGANG TOT EN GEBRUIK VAN CPNP 6
De eerste keer dat u zich op https://webgate.ec.europa.eu/cpnp met CPNP in verbinding stelt, krijgt u de volgende handleiding (tutorial) te zien: Deze handleiding laat u zien hoe u ECAS en SAAS kunt gebruiken en toegang kunt krijgen tot CPNP. U kunt ze overslaan door te klikken op. Vink aan als u deze handleiding niet opnieuw wilt zien wanneer u op CPNP inlogt. De handleiding zal dan alleen nog via de tab "Nuttige links" toegankelijk zijn. II.1 CPNP-STARTPAGINA Afhankelijk van het gebruikersprofiel (verantwoordelijke persoon, distributeur, bevoegde instantie of gifcentrum) kunnen de startpagina en de daaropvolgende pagina's verschillen. Indien dat het geval is, zal dit in deze handleiding telkens worden aangegeven. 7
Op de CPNP-startpagina zult u een informatievak zien. Het dient om de gebruikers nieuwe informatie over de applicatie mee te delen (bv. beschikbare nieuwe mogelijkheden, vaak voorkomende fouten, onderhoudswerkzaamheden). II.1.1 Vertrouwelijkheidsaspecten Sommige gegevens in CPNP zijn vertrouwelijke zakelijke informatie. Om die reden wordt voor bevoegde instanties en gifcentra de volgende waarschuwing op de startpagina weergegeven wanneer zij op CPNP inloggen: Bevoegde instanties en gifcentra moeten op om verder te kunnen gaan. klikken II.1.2 Navigatieknoppen Afhankelijk van het gebruikersprofiel kunnen de volgende tabs op de startpagina worden weergegeven: II.1.2.1 Tab "Startpagina" Met deze tab kunt u naar de startpagina terugkeren. II.1.2.2 Tab "Producten" - Kennisgeving van een product dat uit één component bestaat 8
Dit menuonderdeel wordt alleen weergegeven voor verantwoordelijke personen. Zij kunnen via dit onderdeel kennisgevingen aanmaken voor producten die uit één component bestaan. - Kennisgeving van een product dat uit meerdere componenten bestaat Dit menuonderdeel wordt alleen weergegeven voor verantwoordelijke personen. Zij kunnen via dit onderdeel kennisgevingen aanmaken voor producten die meerdere componenten bevatten. - Geavanceerd zoeken Dit menuonderdeel wordt weergegeven voor verantwoordelijke personen, bevoegde instanties en gifcentra. Zij kunnen via dit onderdeel naar producten of componenten zoeken op basis van verscheidene criteria. - Eenvoudig zoeken Dit menuonderdeel wordt weergegeven voor verantwoordelijke personen, bevoegde instanties en gifcentra. Zij kunnen via dit onderdeel naar producten of componenten zoeken aan de hand van trefwoorden. - Zoeken naar organisaties Dit menuonderdeel wordt alleen weergegeven voor bevoegde instanties en gifcentra. Zij kunnen via dit onderdeel zoeken naar in het systeem aanwezige organisaties en vervolgens alle kennisgevingen bekijken die deze organisaties hebben ingediend. Opgelet Een verantwoordelijke persoon of een distributeur kan alleen producten opzoeken en weergeven die hij zelf (of een namens hem optredende gebruiker) in het systeem heeft ingevoerd. Dit betekent dat de producten van een bepaalde verantwoordelijke persoon of distributeur niet toegankelijk zijn voor andere verantwoordelijke personen of distributeurs in het systeem. Een verantwoordelijke persoon of een distributeur kan zowel zoeken naar zijn ontwerpkennisgevingen als zijn ingediende kennisgevingen. Bevoegde instanties en gifcentra kunnen zoeken naar alle ingediende kennisgevingen die in het systeem zitten. Ontwerpkennisgevingen zijn voor hen niet toegankelijk. II.1.2.3 Tab "Contactpersonen" 9
Deze tab wordt alleen weergegeven voor verantwoordelijke personen en dient voor het globale beheer van de contactgegevens van de met hun organisatie verbonden contactpersonen. II.1.2.4 Tab "Distributeurs" Deze tab wordt alleen weergegeven voor distributeurs. Zij kunnen via deze tab distributiekennisgevingen aanmaken en naar reeds door hen in het systeem ingevoerde kennisgevingen zoeken. II.1.2.5 Tab "Nuttige links" Deze tab wordt voor alle gebruikers weergegeven en bevat links naar de handleiding (tutorial), de vaak gestelde vragen, SAAS, de CPNP-gebruikershandleidingen, CosIng, de lijst van categorieën van cosmetische producten met de bijbehorende door CPNP geactiveerde regels, de verordening betreffende cosmetische producten, de website van het WCCV, en de WCCV-handleiding betreffende nanomaterialen. II.1.2.6 "Privacyverklaring" Deze link wordt voor alle gebruikers weergegeven en leidt naar de CPNPprivacyverklaring. II.1.2.7 "Contact" Deze link wordt voor alle gebruikers weergegeven en leidt naar een nieuw venster waarmee de gebruiker een e-mail kan versturen naar de functionele mailbox van CPNP. II.1.2.8 "Profiel" Via deze link kunnen alle gebruikers hun profiel in CPNP nakijken. II.1.2.9 Talenknop Met een klik op deze knop wordt een vervolgkeuzelijst geopend waarmee elke gebruiker de taal van de gebruikersinterface kan veranderen. Opmerking: De CPNP-gebruikersinterface en de gebruikershandleiding zijn oorspronkelijk in het Engels samengesteld. Raadpleeg daarom in geval van twijfel de Engelse versie als referentie en aarzel niet om eventuele inconsistenties in andere talen te melden via sanco-cpnp@ec.europa.eu. II.1.2.10 "Afmelden" Deze link wordt voor alle gebruikers weergegeven en dient om uit het systeem uit te loggen. II.2 KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 13, LEDEN 1 EN 2 PRODUCT DAT UIT ÉÉN COMPONENT BESTAAT Deze functie is alleen toegankelijk voor verantwoordelijke personen. 10
Het gaat hier om kennisgevingen van producten die uit één enkel element bestaan (bv. alleen een fles shampoo, dus geen sets). Opgelet Het begrip product dat uit één of meerdere componenten bestaat heeft niets te maken met het feit dat het product uit diverse ingrediënten/stoffen is samengesteld.. Om een kennisgeving aan te maken voor een product dat uit één component bestaat, klikt u in de tab "Producten" op "Kennisgeving van een product dat uit één component bestaat": Het algemene formulier voor de kennisgeving van een product dat uit één component bestaat, zal verschijnen. Dit formulier bevat twee tabs: "Algemene informatie" en "Productgegevens". II.2.1 Tab "Algemene informatie" In de tab "Algemene informatie" kunt u de volgende informatie over het product invoeren: II.2.1.1 Productnaam 11
De productnaam is een cruciaal onderdeel van de kennisgeving omdat hij vaak door bevoegde instanties of gifcentra zal worden gebruikt om in CPNP naar een product te zoeken. De productnaam moet voldoende gedetailleerd zijn om het desbetreffende cosmetische product te kunnen identificeren. De productnaam moet bestaan uit het merk, de productlijn en de specifieke naam van het product, zoals die op het product worden vermeld. In de volledige naam moet ook de functie van het product worden opgenomen, tenzij deze in de specifieke naam van het product vervat is. Voorbeeld: 1. - Merk 2. - Productlijn 3. - Specifieke naam (inclusief functie) De volledige naam van het product is: merk + productlijn + specifieke naam (inclusief functie), bv.: (Merk) Repair & Shine Verzachtende crème (Merk) Repair & Shine Verzachtende conditioner (Merk) Repair & Shine Verzachtende shampoo citroen (Merk) Repair & Shine Verzachtende shampoo sinaasappel (Merk) Repair & Shine Verzachtende shampoo vanille II.2.1.2 Taal Indien het product op de markt wordt aangeboden onder een naam die in verschillende talen is vertaald, moet elk van die namen in de kennisgeving worden vermeld samen met de desbetreffende taal (te selecteren in de vervolgkeuzelijst). Met het -teken naast de vervolgkeuzelijst kunt u vertalingen van de productnaam toevoegen en de desbetreffende taal selecteren. Indien u een vertaling wilt verwijderen, klikt u op de -knop naast de desbetreffende vertaling. Indien de productnaam in alle talen dezelfde is, kunt u deze naam slechts eenmaal aangeven en in de vervolgkeuzelijst "Multilingual" selecteren. 12
Wanneer u "Multilingual" selecteert, zal de volgende waarschuwing verschijnen: Indien de productnaam slechts in sommige talen dezelfde is, kunt u "Multilingual" niet gebruiken. In dat geval moet u alle taalversies van de productnaam afzonderlijk in het systeem invoeren en, voor de talen waarin de naam dezelfde is, de naam herhalen en de desbetreffende taal selecteren. II.2.1.3 Tinten (indien van toepassing) Om onnodig veel kennisgevingen te vermijden, mag de verantwoordelijke persoon de verschillende tinten van een product (bv. verschillende tinten lippenstift) in één enkele kennisgeving bundelen, mits al die tinten volledig door de informatie in de kennisgeving worden gedekt. Opgelet 13
De verschillende tinten moeten in het desbetreffende veld worden ingevuld en duidelijk worden gescheiden door een schuine streep voorafgegaan en gevolgd door een spatie (" / "). Met het oog op de leesbaarheid kan het veld "Tinten" maximaal 2 000 tekens bevatten. De vertalingen van de tinten in de verschillende talen moeten worden vermeld in het veld Tinten net onder de desbetreffende taalversie van de productnaam. Indien bepaalde tinten van een cosmetisch product niet volledig door de informatie in de kennisgeving worden gedekt (bv. doordat ze een andere samenstelling hebben), moet voor die tinten een afzonderlijke kennisgeving worden ingediend. II.2.1.4 Product specifiek bedoeld voor kinderen jonger dan 3 jaar De verantwoordelijke persoon moet aangeven of het product specifiek bedoeld is voor kinderen jonger dan 3 jaar. II.2.1.5 Gegevens van de verantwoordelijke persoon De kennisgeving bevat ten minste de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon. Deze gegevens worden op basis van de gebruikersnaam automatisch uit SAAS opgehaald en worden links onder "Verantwoordelijke persoon" getoond. Indien de verantwoordelijke persoon zijn gegevens wil bijwerken of corrigeren, moet dat in SAAS worden gedaan. Toegang tot SAAS is beschikbaar via de link "profiel" rechts bovenaan op het CPNP-scherm. Alleen lokale beheerders kunnen de gegevens van een verantwoordelijke persoon wijzigen. Opgelet Indien de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon in SAAS niet volledig zijn, verschijnt de volgende waarschuwing en zal de verantwoordelijke persoon geen toegang tot kennisgevingen in het systeem hebben zolang die gegevens niet zijn aangevuld. II.2.1.6 Gegevens van de contactpersoon 14
Voor elke kennisgeving moet de verantwoordelijke persoon de contactgegevens vermelden van een natuurlijke persoon die zo nodig kan worden benaderd. Het kennisgevingsformulier bevat een lijst van alle contactpersonen die aan de verantwoordelijke persoon zijn gekoppeld. Indien een contactpersoon nog niet in de lijst van contactpersonen voorkomt, kan deze worden toegevoegd door op het -teken te klikken en de gegevens van de contactpersoon in het systeem in te voeren. Alle velden met een "*".zijn verplicht. Rechts onderaan in het venster zijn er twee knoppen. Met de knop kan de verantwoordelijke persoon de nieuwe contactpersoon aan de lopende kennisgeving toevoegen. Deze contactpersoon verschijnt dan in de vervolgkeuzelijst, waaruit hij in toekomstige kennisgevingen door de verantwoordelijke persoon kan worden geselecteerd. Met de knop wordt de handeling afgebroken. Opmerking: Zodra in CPNP een nieuwe contactpersoon is aangemaakt, stuurt CPNP die contactpersoon een e-mail met informatie over gegevensbeschermingsaspecten. 15
Opgelet Telefoon- en faxnummers moeten in CPNP altijd mét het internationale netnummer worden vermeld, bv. +32 22969362. Er is in CPNP een specifieke module gecreëerd voor het globale beheer van de gegevens van contactpersonen. Voor toegang tot deze module moet de verantwoordelijke persoon bovenaan links op het scherm met de cursor op de tab "Contactpersonen" gaan staan. Door in het rolmenu dat dan verschijnt "Lijst" te kiezen, kan de verantwoordelijke persoon aan de hand van het zoekveld naar een welbepaalde contactpersoon zoeken, ofwel alle contactpersonen weergeven door op "Alle contactpersonen" te klikken. Met een klik op kan de verantwoordelijke persoon de gegevens van de contactpersoon bewerken, met kan hij ze verwijderen. Door in het rolmenu van de tab "Contactpersonen" "Nieuwe contactpersoon" te kiezen, kan de verantwoordelijke persoon nieuwe contactpersonen aanmaken. II.2.1.7 Product dat niet meer wordt vervaardigd Indien een product niet meer wordt vervaardigd, kan de verantwoordelijke persoon dat hier aangeven. II.2.1.8 Product dat klaar is om in de handel te worden gebracht of reeds in de handel is gebracht Indien het product klaar is om in de handel te worden gebracht of reeds in de handel is gebracht, moet de verantwoordelijke persoon dit vakje aanvinken. 16
Indien alle verplichte velden zijn ingevuld en het product niet wordt gekenmerkt als klaar om in de handel te worden gebracht of reeds in de handel gebracht, mag de verantwoordelijke persoon zijn kennisgeving indienen zonder het oorspronkelijke etiket en de desbetreffende verpakking bij te voegen. Er verschijnt wel de volgende waarschuwing: Opgelet Om aan zijn wettelijke verplichtingen te voldoen, moet de verantwoordelijke persoon uiterlijk wanneer het product in de handel wordt gebracht eenmaal het oorspronkelijke etiket en, indien redelijkerwijs leesbaar, een foto van de desbetreffende verpakking verstrekken. II.2.1.9 In de Gemeenschap ingevoerd product De verantwoordelijke persoon moet aangeven of het gaat om een product dat in de Gemeenschap wordt ingevoerd en, zo ja, in de vervolgkeuzelijst het land van oorsprong selecteren. Opgelet Het kan uitzonderlijk gebeuren dat hetzelfde product vanuit meerdere landen wordt ingevoerd. In dat geval moet de verantwoordelijke persoon per land van oorsprong een afzonderlijke kennisgeving indienen en telkens het land van oorsprong tussen haakjes vermelden in de productnaam. Voorbeelden: (Merk) Repair & Shine Verzachtende crème (Verenigde Staten) (Merk) Repair & Shine Verzachtende crème (China) Opgelet Het kan uitzonderlijk gebeuren dat hetzelfde product zowel een ingevoerd als een nietingevoerd product is. 17
In dat geval moet de verantwoordelijke persoon twee afzonderlijke kennisgevingen indienen: één voor de ingevoerde versie van het product (met vermelding van het land van oorsprong tussen haakjes in de productnaam) en één voor de niet-ingevoerde versie van het product. II.2.1.10 Lidstaat waar het product voor het eerst in de handel is gebracht De verantwoordelijke persoon moet in de vervolgkeuzelijst de lidstaat selecteren waar het product voor het eerst in de handel is gebracht. II.2.1.11 "Opslaan als ontwerp", "Kennisgeving indienen" en "Annuleren" Bovenaan en onderaan op het scherm zijn drie knoppen beschikbaar. : Met deze knop wordt de kennisgeving opgeslagen als ontwerp maar nog niet ingediend. Een kennisgeving kan als ontwerp worden opgeslagen zonder dat alle verplichte velden zijn ingevuld. Om een kennisgeving als ontwerp te kunnen opslaan, moeten ten minste een product-/componentnaam en de desbetreffende taal worden ingevuld (aangeduid met "**"). : Zodra de kennisgeving volledig ingevuld is, kan zij met deze knop worden ingediend, waardoor zij ter beschikking wordt gesteld van gifcentra en bevoegde instanties. De kennisgeving kan dan niet meer uit het systeem worden verwijderd. Alleen bijwerken of corrigeren kan nog. Een kennisgeving kan alleen maar worden indiend als alle verplichte velden (aangeduid met "*") zijn ingevuld. Indien bepaalde verplichte informatie ontbreekt, zal het systeem een waarschuwing tonen en aangeven welk(e) veld(en) nog moet(en) worden ingevuld. : Met deze knop wordt de lopende handeling afgebroken. II.2.2 Tab "Productgegevens" De tab "Productgegevens" bevat drie onderdelen: 18
II.2.2.1 Onderdeel "CMR-stoffen & nanomaterialen" In dit onderdeel moet de verantwoordelijke persoon aangeven of het product een van de volgende stoffen bevat: - stoffen die overeenkomstig bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR), van categorie 1A of 1B, dan wel - stoffen in de vorm van nanomaterialen. II.2.2.1.1 CMR Indien de verantwoordelijke persoon de vraag "Bevat het product CMR-stoffen van categorie 1A of 1B?" met ja beantwoordt, moet hij de naam van de CMR-stof van categorie 1A of 1B vermelden, alsook het bijbehorende CAS- of EG-nummer. Als hulp voor de verantwoordelijke persoon zullen de naam en de informatie over CASen EG-nummers, indien beschikbaar, automatisch uit CosIng worden opgehaald, maar de verantwoordelijke persoon blijft wel verantwoordelijk voor de volledigheid en de juistheid van de verstrekte gegevens en moet deze dus controleren en waar nodig wijzigen. Indien de stof niet in CosIng beschikbaar is, kan de verantwoordelijke persoon ook zelf een CMR-stof van categorie 1A of 1B en het bijbehorende CAS- en/of EGnummer intikken. Indien het product meerdere CMR-stoffen van categorie 1A of 1B bevat, kunnen deze worden toegevoegd aan de hand van de Opgelet -knop. Bij het ophalen van informatie uit CosIng wordt geen filter toegepast om alleen CMRstoffen van categorie 1A of 1B te tonen. II.2.2.1.2 Nanomaterialen 19
Indien de verantwoordelijke persoon de tweede vraag "Bevat het product nanomaterialen?" met ja beantwoordt, verschijnt het volgende venster: CPNP stelt de verantwoordelijke persoon eerst twee vragen in verband met de blootstellingsvoorwaarden: - Gaat het om een product dat wordt af-, uit- of weggespoeld of niet? - Wat is de blootstellingsroute (huid, mond en/of inademing)? Om aan de kennisgeving een nanomateriaal toe te voegen, klikt u op. Er verschijnt dan een pop-uppagina waarin u het nanomateriaal in CosIng kunt opzoeken door ten minste vijf cijfers of letters in te vullen: 20
Vervolgens kunt u een van de voorgestelde nanomaterialen selecteren door te klikken op de -knop na het nanomateriaal dat u wilt toevoegen. Er wordt dan een nieuw scherm geopend met daarin de informatie die uit CosIng is gehaald, namelijk INCI-naam, IUPAC-naam, INN-naam, XAN-naam, CAS-nummer, Einecs-nummer en/of Elincs-nummer. Ook hier blijft de verantwoordelijke persoon verantwoordelijk voor de volledigheid en de juistheid van de verstrekte gegevens en moet hij deze dus controleren en waar nodig wijzigen. Opgelet 21
Bij het ophalen van informatie uit CosIng wordt geen filter toegepast om alleen nanomaterialen te tonen. Indien u vervolgens op kennisgeving toegevoegd. klikt, wordt het nanomateriaal aan de Klikt u op, dan wordt het nanomateriaal niet aan de kennisgeving toegevoegd en komt u opnieuw op de zoekpagina terecht. Indien de naam van het nanomateriaal niet in CosIng voorkomt, kunt u het toevoegen door op "Nieuwe nanomaterialen" te klikken. II.2.2.2 Onderdeel "Categorie & raamreceptuur" In dit onderdeel moet de verantwoordelijke persoon informatie verstrekken over: II.2.2.2.1 Categorie van het cosmetisch product De verantwoordelijke persoon moet op drie niveaus een categorie selecteren, te beginnen bij niveau 1, gevolgd door de niveaus 2 en 3. Opgelet In uitzonderlijke gevallen kan een product meerdere "functies" hebben waardoor het onder verschillende categorieën valt. In dat geval moet voor het bepalen van de categorie naar de primaire functie van het cosmetische product worden gekeken. De categorie die wordt gekozen op niveau 1 bepaalt welke categorieën beschikbaar zullen zijn op niveau 2, terwijl de categoriekeuze op niveau 2 bepaalt uit welke categorieën zal kunnen worden gekozen op niveau 3. 22
Alle bestaande categorieën zijn te vinden onder de tab "Nuttige links" van CPNP. II.2.2.2.2 Materiële vorm De verantwoordelijke persoon moet in de vervolgkeuzelijst de materiële vorm van het product selecteren. Opmerking: "Vloeibaar" omvat recepturen (bv. oplossing of melk) met een lage viscositeit, in de regel minder dan 10 000 cp. II.2.2.2.3 Speciale applicator/verpakking Indien het product niet in een gebruikelijke, niet onder druk staande cosmetische verpakking wordt aangeboden (bv. een flesje, potje of zakje) maar in een speciale applicator of verpakking, moet de verantwoordelijke persoon dat vermelden. Deze informatie kan voor gifcentra van belang zijn om in medische noodgevallen hun risicobeoordeling beter te kunnen afstemmen. Door met de cursor op te gaan staan, kan de verantwoordelijke persoon zien uit welke speciale applicators en verpakkingen kan worden gekozen. Indien met ja wordt geantwoord, moet de verantwoordelijke persoon in de vervolgkeuzelijst de desbetreffende applicator/verpakking selecteren. Indien in de vervolgkeuzelijst "Andere" wordt gekozen, wordt de verantwoordelijke persoon verzocht zelf een applicator/verpakking te noemen (bij voorkeur in het Engels). 23
Alle voorgestelde namen van applicators/verpakkingen worden door de CPNPonderhoudsgroep in aanmerking genomen om waar nodig nieuwe applicator- /verpakkingnamen aan de lijst toe te voegen of de bestaande bij te werken. II.2.2.2.4 Naam van de receptuur Afhankelijk van de categorieën die werden geselecteerd voor de niveaus 1, 2 en 3, stelt CPNP in de vervolgkeuzelijst namen van mogelijke recepturen voor. De verantwoordelijke persoon moet de toepasselijke receptuurnaam selecteren. Die receptuurnaam biedt meer gedetailleerde informatie over de categorie van het product, die alleen aan gifcentra ter beschikking wordt gesteld. Opgelet Het feit dat de verantwoordelijke persoon een receptuurnaam kiest, betekent niet dat hij voor de kennisgeving van zijn product een voorgedefinieerde raamreceptuur zal gebruiken. Na selectie van een receptuurnaam zal de verantwoordelijke persoon nog steeds kunnen kiezen tussen kennisgeving aan de hand van een voorgedefinieerde raamreceptuur, een opgave van de exacte concentraties of een opgave van de concentratiebereiken. Indien de verantwoordelijke persoon "Andere" kiest, wordt hij verzocht zelf een receptuurnaam te noemen (bij voorkeur in het Engels). Alle voorgestelde namen worden door de CPNP-onderhoudsgroep in aanmerking genomen om waar nodig nieuwe receptuurnamen aan de lijst toe te voegen of de bestaande bij te werken. 24
Alleen indien de verantwoordelijke persoon geen receptuurnaam kan voorstellen, mag hij gewoon de naam herhalen van de categorie die hij op niveau 3 heeft geselecteerd. II.2.2.2.5 Type kennisgeving In de meeste gevallen zal de vervolgkeuzelijst drie opties aanbieden: "Voorgedefinieerde raamreceptuur", "Exacte concentraties" of "Concentratiebereiken". Het -teken herinnert de verantwoordelijke persoon eraan dat alle ingrediënten moeten worden vermeld met hun INCI-naam, indien deze bestaat, en dat alle hoeveelheden van ingrediënten moeten worden uitgedrukt in gewichtspercent. Afhankelijk van de categorieën van cosmetische producten die werden geselecteerd, kan het gebeuren dat in sommige gevallen geen voorgedefinieerde raamreceptuur bestaat. In dat geval biedt CPNP slechts twee opties aan, namelijk "Exacte concentraties" of "Concentratiebereiken". Opgelet Ongeacht welke type kennisgeving een verantwoordelijke persoon kiest om de in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 gevraagde informatie over een cosmetisch product in te dienen, moet aan gifcentra en soortgelijke instellingen, indien dergelijke centra of instellingen door de lidstaten zijn opgericht, op specifiek en individueel verzoek aanvullende informatie worden verstrekt om in geval van gezondheidsproblemen een snelle en afdoende behandeling mogelijk te maken. II.2.2.2.5.1 Voorgedefinieerde raamreceptuur Een deskundigengroep, bestaande uit vertegenwoordigers van gifcentra, bevoegde instanties, brancheorganisaties en diensten van de Commissie, heeft een reeks 25
voorgedefinieerde raamrecepturen uitgewerkt, die u in bijlage II bij deze gebruikershandleiding kunt raadplegen. Deze raamrecepturen zullen overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder s), van Verordening (EG) nr. 1223/2009 in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang regelmatig worden bijgewerkt. Indien de verantwoordelijke persoon "Voorgedefinieerde raamreceptuur" selecteert, zal CPNP automatisch de voorgedefinieerde raamreceptuur voorstellen die bij de door hem gekozen categorie en receptuurnaam hoort. Deze voorgedefinieerde raamreceptuur zal als PDF bij de kennisgeving worden gevoegd. Controleer, door op te klikken, of de geselecteerde voorgedefinieerde raamreceptuur relevant is voor het product dat wordt aangemeld. Opgelet De term "aanvullende ingrediënt" die in sommige voorgedefinieerde raamrecepturen wordt gebruikt, ontslaat niet van de verplichting stoffen die onder een van de in bijlage I vermelde regels vallen, met hun exacte concentratie te vermelden. Bovendien kunnen onder die term geen ingrediënten vallen die op significante wijze zouden bijdragen aan het toxiciteitsprofiel van het cosmetische product. Opgelet Een kennisgeving via voorgedefinieerde raamreceptuur kan alleen indien de samenstelling van het cosmetische product volledig binnen de in de raamreceptuur vermelde concentratiebereiken valt. Met name wanneer de concentratie van een ingrediënt hoger is dan het in de voorgedefinieerde raamreceptuur opgegeven maximumgehalte of wanneer een van de ingrediënten niet in de voorgedefinieerde raamreceptuur voorkomt, mag deze voorgedefinieerde raamreceptuur niet voor de kennisgeving worden gebruikt. Specifieke informatie voor gifcentra in verband met haarkleurproducten 90 % van alle op de markt beschikbare haarkleurmiddelen zijn permanente haarkleurproducten op basis van oxidatieve haarkleurstoffen. 26
Permanente haarkleurproducten bestaan gewoonlijk uit twee componenten die de consument moet mengen net voordat hij ze op het haar aanbrengt. Het mengsel moet doorgaans dertig minuten op het haar blijven voordat het haar mag worden uitgespoeld en gedroogd. Component 1 wordt gewoonlijk "kleurcrème" of "kleurgel" genoemd en is doorgaans een gebroken witte of geeloranje crème of vloeistof die de oxidatieve haarkleurstof en de base (ammoniak of monoëthanolamine) bevat. Component 2 wordt gewoonlijk "ontwikkelcrème" of "ontwikkellotion" genoemd en is een witte vloeistof die het oxidatiemiddel (waterstofperoxide) bevat. De oxidatieve haarkleurstoffen zelf zijn kleine, kleurloze moleculen die samen met het waterstofperoxide het haar binnendringen waar ze zich met elkaar beginnen te verbinden tot grotere, gekleurde moleculen (zie advies 1311/10 van het WCCV over reactieproducten in oxidatieve producten). Oxidatieve haarkleurstoffen kunnen in twee groepen worden opgedeeld: primaire tussenproducten of precursoren zoals p-fenyleendiaminen en p-aminofenolen; koppelmiddelen of kleurmodifiers zoals resorcinolen en m-aminofenolen. De types precursoren en koppelmiddelen die in de EU in commerciële producten worden aangetroffen, zijn vrij beperkt. Er zijn drie klassen oxidatieve primaire tussenproducten, waarvan p-fenyleendiaminen (bv. p-phenylenediamine en p-toluenediamine) en p-aminofenolen veruit de meest gebruikte zijn. Er zijn vijf klassen oxidatieve koppelmiddelen, waarvan resorcinolen, m-aminofenolen en m-fenyleendiaminen de meest gebruikte zijn. De concentraties van precursoren en koppelmiddelen verschillen naargelang van de tinten en de manier van samenstelling. Er zij op gewezen dat de concentraties vaak aan beperkingen zijn onderworpen en dat de maximaal toegelaten gehaltes kunnen worden teruggevonden in de bijlagen bij de richtlijn (of via de CosIng-databank). 27
Sommige permanente haarkleurproducten combineren oxidatieve haarkleurstoffen met een beperkt aantal directe kleurstoffen. De directe kleurstoffen zijn kleine fenyleendiaminen en fenolen met een nitrogroep als substituent (zie voorbeelden hieronder). Afhankelijk van de productcategorieën, de materiële vorm en de receptuurnaam die werden geselecteerd, zal CPNP aanvullende informatie vragen over specifieke zorgwekkende ingrediënten en/of over de ph-waarde van het product. De regels die CPNP hiervoor hanteert, werden uitgewerkt door een deskundigengroep, bestaande uit vertegenwoordigers van gifcentra, bevoegde instanties, brancheorganisaties en diensten van de Commissie, en zijn terug te vinden in bijlage I bij deze gebruikershandleiding. De links tussen de categorieën cosmetische producten en de door CPNP geactiveerde regels zijn te vinden onder de tab "Nuttige links" van CPNP. De eerste vraag die wordt gesteld, is: Doorloop de volledige lijst van ingrediënten door op elk van de klikken. -symbolen te De verantwoordelijke persoon moet ofwel "Ja, zie hieronder" kiezen en vervolgens de vakjes van de desbetreffende ingrediënten aanvinken en hun concentratie in het product vermelden, ofwel "Nee" kiezen. Voor de andere vragen heeft de verantwoordelijke persoon gewoonlijk twee keuzes: ofwel de vraag beantwoorden in het daarvoor bedoelde veld, ofwel antwoorden met "Niet van toepassing". 28
Om de invoer van ingrediëntnamen te vergemakkelijken, is voorzien in een link naar CosIng om daar de informatie op te halen. Indien een bepaalde ingrediëntnaam niet in CosIng voorkomt, kan de verantwoordelijke persoon hem ook zelf intikken. Opgelet "Niet van toepassing" betekent in het geval van ethanol en/of isopropanol dat deze ingrediënten niet in het product aanwezig zijn! In het geval van alle andere zorgwekkende ingrediënten betekent "Niet van toepassing" dat het ingrediënt ofwel niet in het product aanwezig is, ofwel in het product aanwezig is maar onder het zorgwekkende concentratieniveau blijft (overeenkomstig de regels in bijlage I bij deze gebruikershandleiding). Alle ingrediënten moeten worden vermeld met hun INCI-naam, indien deze bestaat. Indien informatie over de ph vereist is en de ph niet rechtstreeks in het product kon worden gemeten maar via een waterige oplossing, waterig extract of waterige dispersie (bv. voor vaste formuleringen), moet dit in het veld "Overige informatie die van belang is voor gifcentra" worden aangegeven met de vermelding "ph (aqueous extract/solution/dispersion)" (alleen in het Engels). Alle hoeveelheden van ingrediënten moeten worden uitgedrukt in gewichtspercent (% w/w). Het symbool "% w/w" mag in het antwoordveld niet worden toegevoegd. Gebruik de Engelse schrijfwijze voor getallen, bijvoorbeeld 0.3 en niet 0,3. Voor ethanol en/of isopropanol is een bijgewerkte kennisgeving vereist zodra de hoeveelheid van een van beide ingrediënten of de totale hoeveelheid van beide ingrediënten samen met meer dan vijf procentpunten (indien de eerder opgegeven waarde onder 30 % lag) of meer dan tien procentpunten (indien de eerder opgegeven waarde 30 % of meer bedroeg) verandert. Voor alle andere zorgwekkende ingrediënten is een bijgewerkte kennisgeving vereist zodra de concentratie van een ingrediënt met meer dan twintig procent van de eerder opgegeven waarde verandert (zie voor meer informatie bijlage I bij deze gebruikershandleiding). Een bijgewerkte kennisgeving is eveneens vereist wanneer het product niet meer binnen de voorgedefinieerde raamreceptuur valt, wanneer een nieuw zorgwekkend ingrediënt aan de samenstelling van het product wordt 29
toegevoegd of wanneer een zorgwekkend ingrediënt uit de samenstelling van het product verdwijnt. De verantwoordelijke persoon moet tevens in het daarvoor bedoelde veld alle overige informatie vermelden die voor gifcentra van belang zou kunnen zijn (alleen in het Engels). Deze aanvullende informatie betreft met name aanvullende informatie om het product te identificeren of het risico ervan te beoordelen in geval van vergiftiging (bv. kleur, smaak, geur, andere informatie om gifcentra te helpen bij de beoordeling van een geval). II.2.2.2.5.2 Opgave van exacte concentraties Indien de verantwoordelijke persoon "Exacte concentraties" selecteert, vraagt CPNP of hij een bestand wil uploaden voor de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 1/ Antwoordt de verantwoordelijke persoon met "Ja", dan wordt hij verzocht het desbetreffende bestand bij te voegen. Alleen PDF-bestanden zijn toegestaan. Opgelet Met de hand geschreven documenten zijn niet toegestaan. Alleen duidelijk leesbare documenten in PDF-formaat zijn toegestaan. 30
Het verdient aanbeveling in het document met de exacte concentraties eerst de zorgwekkende ingrediënten en hun concentratie te vermelden (volgens de regels in bijlage I bij deze gebruikershandleiding) en daarna alle andere ingrediënten op te sommen in dalende volgorde van concentratie in het product, zodat in noodgevallen gifcentra het document sneller kunnen raadplegen. Alle ingrediënten moeten worden vermeld met hun INCI-naam, indien deze bestaat. Alle hoeveelheden van ingrediënten moeten worden uitgedrukt in gewichtspercent (% w/w). Gebruik de Engelse schrijfwijze voor getallen, bijvoorbeeld 0.3 en niet 0,3. Indien informatie over de ph vereist is en de ph niet rechtstreeks in het product kon worden gemeten maar via een waterige oplossing, waterig extract of waterige dispersie (bv. voor vaste formuleringen), moet dit in het veld "Overige informatie die van belang is voor gifcentra" worden aangegeven met de vermelding "ph (aqueous extract/solution/dispersion)" (alleen in het Engels). Voor ethanol en/of isopropanol is een bijgewerkte kennisgeving vereist zodra de hoeveelheid van een van beide ingrediënten of de totale hoeveelheid van beide ingrediënten samen met meer dan vijf procentpunten (indien de eerder opgegeven waarde onder 30 % lag) of meer dan tien procentpunten (indien de eerder opgegeven waarde 30 % of meer bedroeg) verandert. Voor alle andere ingrediënten is een bijgewerkte kennisgeving vereist zodra de concentratie van een ingrediënt met meer dan twintig procent van de eerder opgegeven waarde verandert, wanneer een nieuw ingrediënt aan de samenstelling van het product wordt toegevoegd of wanneer een ingrediënt uit de samenstelling van het product verdwijnt. 2/ Antwoordt de verantwoordelijke persoon met "Nee", dan wordt hij verzocht de ingrediënten een voor een in te voeren. Om de invoer van ingrediëntnamen te vergemakkelijken, is voorzien in een link naar CosIng om daar de informatie op te halen. Indien een bepaalde ingrediëntnaam niet in CosIng voorkomt, kan de verantwoordelijke persoon hem ook zelf intikken. Ook hier verdient het aanbeveling eerst de zorgwekkende ingrediënten en hun concentratie te vermelden (volgens de regels in bijlage I bij deze gebruikershandleiding) en daarna alle andere ingrediënten op te sommen in dalende volgorde van concentratie in het product. 31
Opgelet Alle ingrediënten moeten worden vermeld met hun INCI-naam, indien deze bestaat. Alle hoeveelheden van ingrediënten moeten worden uitgedrukt in gewichtspercent (% w/w). Het symbool "% w/w" mag in het antwoordveld niet worden toegevoegd. Gebruik de Engelse schrijfwijze voor getallen, bijvoorbeeld 0.3 en niet 0,3. De verantwoordelijke persoon moet tevens in het daarvoor bedoelde veld alle overige informatie vermelden die voor gifcentra van belang zou kunnen zijn (alleen in het Engels). Deze aanvullende informatie betreft met name aanvullende informatie om het product te identificeren of het risico ervan te beoordelen in geval van vergiftiging (bv. kleur, smaak, geur, andere informatie om gifcentra te helpen bij de beoordeling van een geval). Afhankelijk van de productcategorieën en de receptuurnaam die werden geselecteerd, kan CPNP aanvullende informatie vragen over de ph-waarde. II.2.2.2.5.3 Opgave van concentratiebereiken Indien de verantwoordelijke persoon "Concentratiebereiken" selecteert, vraagt CPNP of hij een bestand wil uploaden voor de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 1/ Antwoordt de verantwoordelijke persoon met "Ja", dan wordt hij verzocht het desbetreffende bestand bij te voegen. Alleen PDF-bestanden zijn toegestaan. 32
Opgelet Met de hand geschreven documenten zijn niet toegestaan. Alleen duidelijk leesbare documenten in PDF-formaat zijn toegestaan. Voor ingrediënten die niet bijzonder zorgwekkend zijn, zijn alleen de volgende concentratiebereiken toegestaan: 0.1 % >0.1 % - 1 % >1 % - 5 % > 5 % - 10 % > 10 % - 25 % > 25 % - 50 % > 50 % - 75 % > 75 % - 100 % Het verdient aanbeveling in het document met de concentratiebereiken eerst de zorgwekkende ingrediënten en hun exacte concentratie te vermelden (volgens de regels in de bijlage bij deze gebruikershandleiding) en daarna alle andere ingrediënten op te sommen in dalende volgorde van concentratie in het product, zodat in noodgevallen gifcentra het document sneller kunnen raadplegen. Indien informatie over de ph vereist is en de ph niet rechtstreeks in het product kon worden gemeten maar via een waterige oplossing, waterig extract of waterige dispersie (bv. voor vaste formuleringen), moet dit in het veld "Overige informatie die van belang is voor gifcentra" worden aangegeven met de vermelding "ph (aqueous extract/solution/dispersion)" (alleen in het Engels). Voor ethanol en/of isopropanol is een bijgewerkte kennisgeving vereist zodra de hoeveelheid van een van beide ingrediënten of de totale hoeveelheid van beide ingrediënten samen met meer dan vijf procentpunten (indien de eerder opgegeven waarde onder 30 % lag) of meer dan 33
tien procentpunten (indien de eerder opgegeven waarde 30 % of meer bedroeg) verandert. Voor alle andere zorgwekkende ingrediënten is een bijgewerkte kennisgeving vereist zodra de concentratie van een ingrediënt met meer dan twintig procent van de eerder opgegeven waarde verandert (zie voor meer informatie bijlage I bij deze gebruikershandleiding). Een bijgewerkte kennisgeving is eveneens vereist wanneer een ingrediënt in een ander concentratiebereik valt dan datgene dat eerder was opgegeven, wanneer een nieuw zorgwekkend ingrediënt aan de samenstelling van het product wordt toegevoegd of wanneer een zorgwekkend ingrediënt uit de samenstelling van het product verdwijnt. Net zoals bij voorgedefinieerde raamrecepturen zal CPNP, afhankelijk van de productcategorieën, de materiële vorm en de receptuurnaam die werden geselecteerd, aanvullende informatie vragen over specifieke zorgwekkende ingrediënten en/of over de ph-waarde van het product. De regels die CPNP hiervoor hanteert, werden uitgewerkt door een deskundigengroep, bestaande uit vertegenwoordigers van gifcentra, bevoegde instanties, brancheorganisaties en diensten van de Commissie, en zijn terug te vinden in bijlage I bij deze gebruikershandleiding. De links tussen de categorieën cosmetische producten en de door CPNP geactiveerde regels zijn te vinden onder de tab "Nuttige links" van CPNP. De eerste vraag die wordt gesteld, is: Doorloop de volledige lijst van ingrediënten door op elk van de klikken. -symbolen te De verantwoordelijke persoon moet ofwel "Ja, zie hieronder" kiezen en vervolgens de vakjes van de desbetreffende ingrediënten aanvinken en hun concentratie in het product vermelden, ofwel "Ja, zie bijlage" kiezen indien het antwoord als bijlage wordt verstrekt, ofwel "Nee" kiezen indien het product geen van de opgesomde ingrediënten bevat. 34
Voor de andere vragen heeft de verantwoordelijke persoon gewoonlijk drie keuzes: de vraag beantwoorden in het daarvoor bedoelde veld, antwoorden met "Niet van toepassing" of antwoorden met "Zie bijlage". Opgelet "Niet van toepassing" betekent in het geval van ethanol en/of isopropanol dat deze ingrediënten niet in het product aanwezig zijn! In het geval van alle andere zorgwekkende ingrediënten betekent "Niet van toepassing" dat het ingrediënt ofwel niet in het product aanwezig is, ofwel in het product aanwezig is maar onder het zorgwekkende concentratieniveau blijft (overeenkomstig de regels in bijlage I bij deze gebruikershandleiding). "Zie bijlage" kan als antwoord op een specifieke vraag alleen worden gebruikt wanneer de gevraagde informatie over het zorgwekkende ingrediënt wordt verstrekt in het bijgevoegde document betreffende de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. Alle ingrediënten moeten worden vermeld met hun INCI-naam, indien deze bestaat. De hoeveelheden van alle zorgwekkende ingrediënten moeten worden uitgedrukt in gewichtspercent (% w/w). Het symbool "% w/w" mag in het antwoordveld niet worden toegevoegd. Gebruik de Engelse schrijfwijze voor getallen, bijvoorbeeld 0.3 en niet 0,3. 2/ Antwoordt de verantwoordelijke persoon met "Nee", dan wordt hij verzocht de ingrediënten en de bijbehorende concentratiebereiken een voor een in te voeren in dalende volgorde van concentratie in het product. Om de invoer van ingrediëntnamen te vergemakkelijken, is voorzien in een link naar CosIng om daar de informatie op te halen. Indien een bepaalde ingrediëntnaam niet in CosIng voorkomt, kan de verantwoordelijke persoon hem ook zelf intikken. 35