Introductie nieuwe interventietechnieken of devices in de klinische praktijk Positie bepaling Nederlandse Vereniging voor Cardiologie en Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie Nederlandse Vereniging voor Cardiologie Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie Utrecht, 08-02-2011 Versie 003 Pagina 1 van 7 26 mei 2011
Inleiding De afgelopen decennia zijn zeer veel nieuwe technieken (zowel diagnostisch als therapeutisch) geïntroduceerd die worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met uiteenlopende cardiovasculaire aandoeningen. Veel van deze technieken hebben bijgedragen aan sterk verbeterde behandelmogelijkheden van deze groep patiënten. Echter de introductie van iedere nieuwe techniek levert ook een aantal risico s op. De risico s omvatten zowel socio-economische risico s als directe gezondheidsrisico s voor patiënten. Niet alleen vereist de introductie van een nieuwe techniek investeringen in apparatuur, ook scholing en training zijn belangrijke onderwerpen waar niet altijd voldoende aandacht aan wordt besteed. Hierdoor kan het zijn dat de klinische resultaten van een nieuwe techniek, zeker onmiddellijk na introductie, niet optimaal zijn en er schade aan de patiënt wordt berokkend. Door de toegenomen complexiteit van nieuwe technieken is het ook moeilijker geworden om alle risico s en kosten van een nieuwe techniek vooraf in te schatten. In tegenstelling tot andere landen bestaan er in Nederland nog geen duidelijke richtlijnen voor de introductie van nieuwe technieken in de klinische praktijk. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie en de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie hebben dan ook besloten dit document op te stellen als leidraad, die gebruikt kan worden bij de introductie van een nieuwe techniek. Definities: 1. Interventietechnieken: iedere procedure die wordt gebruikt voor diagnose of behandeling van een patiënt en waarbij gebruik wordt gemaakt van radiomagnetische straling, ultrageluid of waarbij een incisie of punctie noodzakelijk is, dan wel waarbij op een andere wijze een lichaamsholte wordt bereikt (NICE, http://www.nice.org.uk/guidance/) 2. Nieuwe techniek: a. Landelijk: hier betreft het technieken die worden geïntroduceerd in Nederland zonder dat er nationale/internationale richtlijnen beschikbaar zijn. b. Ziekenhuis: hier betreft het technieken die in een ziekenhuis worden geïntroduceerd waarmee de artsen/verpleegkundigen/technici ter plaatse geen ervaring hebben. Versie 003 Pagina 2 van 7 26 mei 2011
Nieuwe technieken: - mogelijk voordeel - kosten/baten analyse - rol commissie medische ethiek - scholing en training - risicoanalyse - betrokkenheid andere vakgebieden/specialismen - patiënteninformatie aanwezig? - bestaan er (internationale) richtlijnen/consensusdocumenten als basis voor de introductie? - landelijke registratie aanwezig? - rol industrie of andere sponsoren bij het introduceren van een nieuwe techniek Versie 003 Pagina 3 van 7 26 mei 2011
Uitgangspunten: 1. Bij de introductie van een nieuwe techniek moet altijd de vraag worden gesteld of toepassing van de techniek proportioneel is: met andere woorden er moet een balans bestaan tussen 1) de kosten/de negatieve impact van deze techniek, 2) de verwachte effectiviteit en 3) de verwachte veiligheid. In feite zou deze vraag altijd beantwoord moeten worden in samenspraak met een commissie medische ethiek van een ziekenhuis. Indien het gaat om een landelijk gezien nieuwe techniek zal de noodzaak groter zijn om bovengenoemde punten te beantwoorden. Ook al is het lastig om vooraf, zeker bij een in ontwikkeling zijnde techniek, deze vragen tot in detail te beantwoorden, het moet mogelijk zijn om bij introductie te analyseren voor welke aandoening de techniek gebruikt gaat worden en wat de te verwachte gezondheidswinst zal zijn. Daarnaast is het van belang dat er wordt samengewerkt bij de ontwikkeling van protocollen en de rapportage over veiligheid en effectiviteit. Dit is ook van belang om uiteindelijk een nieuwe techniek binnen het vergoedingensysteem te krijgen. 2. Nieuwe technieken, zonder de beschikbaarheid van resultaten van uitgebreide studies, moeten altijd in studieverband worden geïntroduceerd. Het zou niet mogelijk moeten zijn om op basis van bijvoorbeeld een CE-registratie een techniek of device te introduceren zonder een dergelijke techniek in studieverband (bij voorkeur gerandomiseerd) te evalueren op de punten zoals onder 1 genoemd. Het spreekt vanzelf dat iedere studie naar effectiviteit vooraf beoordeeld moet worden door de commissie medische ethiek van het betreffende instituut. 3. Veelal heeft de introductie van nieuwe technieken consequenties voor de bedrijfsvoering van een instituut. Personeel zal getraind moeten worden en procedures zullen moeten worden aangepast. Om ervoor te zorgen dat dit op een adequate wijze gebeurt, is het nodig om voor introductie een risicoanalyse van het proces te maken. Een dergelijke prospectieve risicoanalyse kost tijd en geld, maar levert inzicht op in de processen rondom een dergelijke introductie. Daardoor kan de veiligheid worden bevorderd en kunnen mogelijk de uitkomsten verbeteren. Afhankelijk van het soort techniek zal het een analyse van de procedures op één afdeling inhouden of van een aantal afdelingen. Tijdens deze prospectieve risicoanalyse dient ook de training en certificering van het betrokken personeel aan de orde te komen. Een ander belangrijk punt bij de introductie van een nieuwe techniek is ook hoe vaak een procedure per jaar door hoeveel artsen/verpleegkundigen/technici zal worden uitgevoerd. Het kan zijn dat er naar verwachting slechts enkele patiënten per jaar behandeld zullen gaan worden. In dat geval moet introductie wellicht worden heroverogen en eventueel samenwerking op dit gebied met een ander instituut worden gezocht. Bij Prospectieve Risico Analyse (PRI) worden risico s binnen zorgprocessen geanalyseerd en beheerst. Het beheersen gebeurt door barrières in de processen in te bouwen, of processen te herontwerpen ter voorkoming van ongewenste gebeurtenissen. Waarom PRI? Het uitvoeren van een PRI is dus een manier om risico s binnen een zorgproces te identificeren, te analyseren en verbetermaatregelen te benoemen. PRI is aanvullend ten opzichte van andere methodieken om risico s te inventariseren. Bij de analyse van een incident onderzoek je voor dat specifieke incident welke omstandigheden tot het incident hebben geleid. Bij een PRI bedenk je vooraf welke risico s in een bepaald zorgproces opgesloten liggen. Wat zou er op basis van die risico s in de toekomst kúnnen gebeuren? Omdat er nog steeds sprake is van ondermelding van (bijna)incidenten is dit een complementaire manier om risico s te identificeren. Uit: http://vmszorg.nl/veiligheidsmanagementsysteem/melden-en-analyseren/tools_extras/praktijkgids-pri Versie 003 Pagina 4 van 7 26 mei 2011
4. Patiënteninformatie: tijdens de introductie van een nieuwe techniek zal aandacht moeten worden besteed aan het opstellen van goed patiënteninformatie materiaal. Patiënten zullen ook zorgvuldig moeten worden geïnformeerd over het feit dat het nieuwe techniek betreft die nog geëvalueerd moet worden (en nog niet in een richtlijn is opgenomen). In instellingen waar een elders reeds geïntroduceerde techniek wordt geïntroduceerd zal dit aan patiënten moeten worden gemeld. Het moet voor patiënten duidelijk zijn of het behandelend team voldoende ervaring heeft met een techniek. Niet alleen is het dringend gewenst zorgvuldig met patiënten te communiceren ook de wetgeving schrijft dit dwingend voor. 5. Posterioriteiten: bij de introductie van een nieuwe techniek moet worden aangegeven of verwacht kan worden dat deze techniek een oude techniek kan vervangen of als extra moet worden gezien. Om dit goed te kunnen beoordelen is het van belang dat patiënten volgens klinische zorgpaden worden behandeld. Hiermee wordt tevens de evaluatie van de resultaten vereenvoudigd. 6. Mededelingen aan de pers: bij introductie van nieuwe technieken moet een balans worden gezocht in de berichtgeving in de pers. Natuurlijk kan het ook een publiek belang zijn om relatief snel na introductie een persbericht uit te geven. Echter zonder beschikbare resultaten moet hier zeer terughoudend mee worden omgegaan. Het valt te overwegen voorafgaand aan de publicatie van een dergelijk bericht dit met het NVVC/NVT bestuur te bespreken. Naar de mening van de besturen van de NVVC en de NVT worden dit soort meldingen veelal slechts gedaan als reclame voor een instelling. 7. Complicaties: Het optreden van complicaties en/of onverwachte en/of ongewenste resultaten moet zorgvuldig worden geregistreerd. Ernstige gebeurtenissen moeten (overeenkomstig de wet- en regelgeving) zo spoedig mogelijk worden gemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). 8. Landelijke registratie van gegevens: Indien een nieuwe techniek in verschillende ziekenhuizen wordt geïntroduceerd is het wenselijk om van het begin af aan de resultaten en complicaties landelijk te registreren. Zoals hierboven al beschreven is het van groot belang dat nieuwe technieken zorgvuldig worden beoordeeld op veiligheid, effectiviteit en kosten. Indien het gaat om een landelijk geïntroduceerde nieuwe techniek is het noodzakelijk dat hiervoor direct een landelijke registratie wordt ingericht. Tevens is het belangrijk dat bij de introductie reeds een gebruikersgroep wordt ingesteld die niet afhankelijk is van de industrie. Nog te vaak zijn dit soort groepen onderdeel van een marketingstrategie van de industrie. 9. Langdurige follow-up: voorafgaande aan de introductie van een nieuwe techniek is het noodzakelijk om de follow-up termijn vast te stellen. In de cardiologie gebruikelijke termijnen van 3 of 6 maanden zijn over het algemeen te kort voor een adequate evaluatie van veiligheid en effectiviteit. Zeker in het geval van complexe kostbare procedures is een follow-up termijn van tenminste 12 maanden noodzakelijk. 10. Melden mogelijke conflicts of interest: Veelal worden nieuwe technieken door commerciële firma s op de markt gebracht. Het is belangrijk dat relaties met de industrie en/of andere sponsoren openbaar gemaakt worden. Het is duidelijk dat het publiek via de pers meer dan in het verleden let op mogelijk ongewenste interactie met de industrie. Om discussies hierover te vermijden en het aanzien van en het vertrouwen in de beroepsgroep niet te beschadigen is het van groot belang dat alle relaties met de industrie of andere organisaties vooraf duidelijk gemaakt worden. Versie 003 Pagina 5 van 7 26 mei 2011
Literatuur: 1. Clinical practice- model policy for safe introduction of new interventional procedures www.health.nsw.gov.au/policies 2. Royal united hospital bath NHS trust. Introduction of new procedures policy. 2010 3. A model for introducing new interventional procedures: linking with the process for implementing NICE guidance. 2007 4. Safe introduction of new interventional procedures: a new initiative in hospital authority. Chang DTS, Liu HW, Lim SP. J. HK Coll Cardiol 2001;9:14-17 5. General guidelines for assessing, approving and introducing new surgical procedures into a hospital or health service. RACS: the College of Surgeons of Australia and New Zealand. 6. CVZ. http://www.cvz.nl/ 7. IGZ. http://www.igz.nl/onderwerpen/geneesmiddelen-en-medische-technologie/medischetechnologie/medische-hulpmiddelen/ 8. http://www.igz.nl/images/leidraad%20meldingen%20-%20ongewijzigde%20herdruk_tcm294-277629.pdf 9. http://vmszorg.nl/veiligheidsmanagementsysteem/melden-enanalyseren/tools_extras/praktijkgids-pri 10. http://vmszorg.nl/documents/tools_extras/veiligheidssysteem/20090102_praktijkgids_pri.pdf 11. http://knmg.artsennet.nl/diensten/knmgpublicaties/knmgpublicatie/hulpmiddelen-implementatie- WGBO-samenvatting-2004.htm 12. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. 13. Centralization and the relationship between volume and outcome in knee arthroplasty procedures. Marlow NE, Barraclough B, Collier NA, Dickinson IC, Fawcett J, Graham JC, Maddern GJ. ANZ J Surg. 2010 Apr;80(4):234-41. Review. 14. Benefits of and safety concerns associated with drug-eluting coronary stents. Garg S, Serruys P. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Mar;8(3):449-70. Review. 15. Cardiovascular imaging with computed tomography: responsible steps to balancing diagnostic yield and radiation exposure. Halliburton SS, Schoenhagen P. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(5):536-40. Versie 003 Pagina 6 van 7 26 mei 2011
Nieuwe techniek Omschrijving techniek/procedure Wie is medisch verantwoordelijk voor de introductie van deze techniek? Vervangt deze procedure een andere procedure? Zo ja: welke Zo nee: bij welke groep patiënten gaat de techniek gebruikt worden? Wat is het potentieel voordeel van deze nieuwe procedure? Wordt deze procedure elders in Nederland al uitgevoerd? Is er al een CE-merk voor de te gebruiken devices? Is het CE-merk verkregen voor het doel waarvoor de techniek/het device nu gebruikt gaat worden? Is een prospectieve risicoanalyse uitgevoerd? Zo ja: waar? Zo nee: elders in Europa? Zo nee: is toestemming van de commissie medische ethiek verkregen voor de introductie van de nieuwe techniek? Is het patiënteninformatiemateriaal beschikbaar? Hoe worden de resultaten beoordeeld? Lokale database: Beschrijf evaluatiemomenten: Landelijke database: Beschrijf evaluatiemomenten: Wie is verantwoordelijk voor de monitoring van de resultaten: Bestaat er een landelijke registratie? Betreft het een door de industrie mogelijk gemaakte nieuwe techniek? Zo ja: welke? Indien ja: wat is de betrokkenheid van de industrie: Is het Conflict of interest form ingevuld? Versie 003 Pagina 7 van 7 26 mei 2011