Kwaliteitskader centraal oncologie datamanagement april 2011 Projectgroep uitbreiding kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal oncologie datamanagement en monitoring, onderdeel van het Programma Klinisch Vergelijkend Onderzoek van de Vereniging van Integrale Kankercentra, i.s.m. de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers.
INHOUDSOPGAVE 1 Inleiding... 5 2 Doelstelling... 6 3 Beroepsprofiel centraal oncologie datamanager... 7 3.1 Doel van het beroep... 7 3.2 Omschrijving van het beroep... 7 3.3 Wettelijk kader... 7 3.4 Algemene beroepskenmerken... 7 3.5 Specifieke beroepsvaardigheden... 8 3.5.1 Voorbereiden en organiseren van het centraal datamanagement van een studie... 8 3.5.2 Registreren en randomiseren van patiënten... 8 3.5.3 Verzamelen, verwerken en controleren van gegevens... 8 3.5.4 Bewaken van de uitvoering en de voortgang van het onderzoek... 8 3.5.5 Algemene informatievoorziening... 9 3.5.6 Bijdragen aan het bevorderen van kennis van collega s betreffende centraal oncologie datamanagement... 9 3.5.7 Bevorderen van eigen kennis betreffende centraal oncologie datamanagement... 9 4 Kwaliteitscriteria centraal oncologie datamanager... 10 4.1 Preregistratie...10 4.1.1 Opleiding / scholing... 10 4.1.2 Werkervaring... 10 4.1.3 Beroepsvaardigheden... 10 4.1.4 Geldigheidsduur... 10 4.2 Registratie...10 4.2.1 Opleiding / scholing... 10 4.2.2 Werkervaring... 10 4.2.3 Beroepsvaardigheden centraal oncologie datamanager... 10 4.2.4 Geldigheidsduur... 11 4.3 Herregistratie...11 4.3.1 Opleiding / scholing... 11 4.3.2 Werkervaring... 11 4.3.3 Geldigheidsduur... 11 4.3.4 Herregistratie na een periode van niet geregistreerd zijn... 11 5 Scholingsplan centraal oncologie datamanager... 12 5.1 Interne scholing...13 5.2 Externe scholing...15 6 Organisatieprofiel centraal oncologie datamanagement... 16 6.1 Inleiding...16 6.2 Kwaliteitskenmerken van het trialbureau/datacenter van waaruit het centraal oncologie datamanagement plaatsvindt...16 6.3 Kwaliteitskenmerken met betrekking tot de contacten met betrokkenen bij het centraal oncologie datamanagement...17 7 Het systeem van toetsing en registratie... 18 8 Implementatie en borging (landelijke erkenning)... 19 Bijlagen a. Werkwijze en samenstelling projectgroep en klankbordgroep...22 b. Aanvraagformulier PREREGISTRATIE centraal oncologie datamanager...23 c. Aanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager...26 d. Formulier herregistratie...32 e. Overzicht interne scholing centraal oncologie datamanager...33 f. Lijst afkortingen en verklarende woordenlijst...36 april 2011-3 -
april 2011-4 -
1 INLEIDING De Vereniging van Integrale Kankercentra (VIKC) 1 en de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD) hebben enkele jaren geleden gezamenlijk een Kwaliteitskader oncologie datamanagement opgesteld. Hierin zijn opgenomen een beschrijving van het beroepsprofiel van de oncologie datamanager, de kwaliteitscriteria, een scholingsplan, een systeem van registratie en toetsing alsmede een profiel van de organisatie van waaruit het oncologie datamanagement plaats vindt. Dit document kunt u downloaden van www.nvvod.nl, onder algemene informatie. In aansluiting op dit Kwaliteitskader zijn nu ook een Kwaliteitskader voor het centraal oncologie datamanagement en een Kwaliteitskader voor de oncologie monitoring opgezet. Hiermee komen landelijke uniforme kwaliteitscriteria beschikbaar voor beide beroepen. Op basis hiervan kan de kwaliteit van de beroepsbeoefenaren getoetst worden en een register van gekwalificeerde beroepsbeoefenaren worden aangelegd. Dit komt de kwaliteit van het klinisch wetenschappelijk onderzoek en daarmee uiteindelijk de behandeling van de patiënt met kanker ten goede. Oncologie datamanager, centraal oncologie datamanager en oncologie monitor zijn afzonderlijke beroepen die ieder een eigen expertise vereisen. Een deel van de kennis die nodig is voor het uitoefenen van deze beroepen is echter tevens basiskennis voor de beide andere beroepen. In dit Kwaliteitskader is aangegeven over welke kennis en vaardigheden de centraal oncologie datamanager moet beschikken om opgenomen te kunnen worden in het betreffend kwaliteitsregister. Zoals beide andere kaders kent ook dit kader de onderdelen: beschrijving van het beroepsprofiel, kwaliteitscriteria, scholingsplan, systeem van registratie en toetsing en een profiel van de organisatie van waaruit het centraal oncologie datamanagement plaats vindt. Naast de drie genoemde beroepen zijn er inmiddels ook andere verwante beroepen aan het ontstaan zoals de trialconsulent en de projectmanager / trialmanager. Waarschijnlijk zet deze trend zich verder door in de toekomst. Middels discussie binnen de beroepsvereniging en met de diverse betrokkenen zal ook hiervoor te zijner tijd een Kwaliteitskader worden opgesteld. Dit kader is opgesteld op geleide van de wet- en regelgeving en de standaarden voor Good Clinical Practice in de context van de academische setting. Dit kan mogelijk op onderdelen verschillen van de setting bij farmaceutische industrieën. Periodiek zullen de profielen door de NVvOD worden geactualiseerd. Voor de actuele stand van zaken kunt u de site van de NVvOD raadplegen: www.nvvod.nl. 1 Tegelijkertijd met de definitieve vaststelling van het Kwaliteitskader oncologie datamanagement vond er een organisatieverandering plaats bij de ikc s. Het Integraal Kankercentrum Zuid (IKZ) bleef ongewijzigd, de overige ikc s zijn gefuseerd tot het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). De naam VIKC zal daarom in de toekomst komen te vervallen. Het IKNL en het IKZ blijven landelijk de samenwerking voortzetten. april 2011-5 -
2 DOELSTELLING In het kader van het bevorderen van een voortdurend hoge kwaliteit van de ondersteuning van klinisch vergelijkend onderzoek in de oncologie voorziet het Kwaliteitskader in: kwaliteitscriteria voor de beroepsuitoefening van de centraal oncologie datamanager kwaliteitscriteria voor de organisatie van het centraal oncologie datamanagement een scholingsplan voor de centraal oncologie datamanager een implementatieplan ten behoeve van een systeem voor toetsing en registratie van de centraal oncologie datamanager. Toetsing en registratie zal door de NVvOD, de beroepsvereniging van oncologie datamanagers, worden uitgevoerd. april 2011-6 -
3 BEROEPSPROFIEL CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER 3.1 Doel van het beroep De centraal oncologie datamanager ondersteunt het klinisch wetenschappelijk onderzoek door binnen een klinische trial werkzaamheden te verrichten met betrekking tot de centrale coördinatie die nodig is voor een goede uitvoering van de studie. De centraal oncologie datamanager draagt hierdoor bij aan een hoge kwaliteit van de voorbereiding, uitvoering en eindrapportage van de studie en daarmee aan de uitkomst van het klinisch wetenschappelijk onderzoek. 3.2 Omschrijving van het beroep De centraal oncologie datamanager voert taken uit binnen het voorbereidingstraject en de organisatie van het centraal datamanagement van de studie, het proces van patiëntaanmelding, dataverzameling, dataverwerking zoals dat plaatsvindt op het centrale databureau. De sponsor is opdrachtgever en eindverantwoordelijk voor het onderzoek. Conform de wet- en regelgeving (zie 3.3.) is de sponsor eindverantwoordelijk voor een juiste uitvoering van het klinisch wetenschappelijk onderzoek. Als de centraal oncologie datamanager bij het verrichten van zijn werkzaamheden onvolkomenheden signaleert in het nakomen van de verplichtingen door de lokale onderzoeker, dan rapporteert de centraal datamanager dit aan de sponsor. 3.3 Wettelijk kader Het wettelijke kader waarbinnen de centraal oncologie datamanager werkzaam is: Verklaring van Helsinki De wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) De wet bescherming persoonsgegevens (WBP) EU Clinical Trials Directive, 2001/20/EC EU Commission Directive, 2005/28/EC Richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP) Uitgangspunt is de meest actuele versie van genoemde wetsteksten. 3.4 Algemene beroepskenmerken De algemene beroepskenmerken zijn: 1. functioneren op minimaal HBO-niveau 2. uitstekende schriftelijke en mondelinge beheersing van de Nederlandse taal en de Engelse taal 3. uitstekende beheersing van de algemene medische terminologie 4. uitgebreide kennis van relevante wet- en regelgeving en van ICH-GCP 5. uitgebreide kennis van methoden van klinisch wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld studiedesign, studiefase, randomisatie) en basiskennis statistiek 6. kennis van de anatomie, pathologie, diagnostiek en behandeling in het bijzonder in de oncologie 7. algemene kennis van de gebruiksmogelijkheden van geautomatiseerde systemen zoals databases en spreadsheets, archiefsystemen en specifieke kennis van databases ten behoeve van het ontwerpen van elektronische Case Report Forms (e-crf s) en hebben van computervaardigheid 8. kennis van coderingsmethoden en bijbehorende codeboeken 9. kennis van studiespecifieke oncologie (relevante wetenschappelijke en/of medische kennis die nodig is om het onderzoek adequaat te ondersteunen) 10. kennis van studiespecifieke achtergronden (goede bekendheid met het protocol, het onderzoeksproduct, de patiëntinformatie en informed consent formulier), relevante SOP s en gedragscodes 11. kennis van en inzicht in taken en verantwoordelijkheden van andere onderzoeksmedewerkers in alle fasen van het onderzoek 12. kennis van toetsingsprocedures en subsidiestromen 13. organisatorische en administratieve vaardigheden april 2011-7 -
14. communicatieve en sociale vaardigheden, kunnen communiceren met betrokkenen uit diverse disciplines en met gevoel voor de onderlinge verhoudingen 15. analytisch denkvermogen 16. stressbestendig 17. zelfstandig, accuraat, systematisch en alert kunnen functioneren 3.5 Specifieke beroepsvaardigheden 3.5.1 Voorbereiden en organiseren van het centraal datamanagement van een studie 1. schrijven van datamanagementplan / procedures / andere documenten ten behoeve van de studie, die betrekking hebben op het centraal datamanagement 2. (mede) inrichten van de Trial Master File 3. ontwerpen van (elektronische) Case Report Forms (CRF s) 4. schrijven van CRF-handleidingen 5. definiëren van de studie in de database-applicatie voor invoer van de CRF s, met controles en consistentie checks 6. participeren in de ontwikkeling van het randomisatieprogramma 7. participeren in de ontwikkeling en de opzet van de centraal datamanagement databaseapplicatie 8. ontwikkelen van specificaties voor datachecks 9. schrijven van een validatieplan voor de database 10. voorbereiden dosis escalatiebespreking (fase 1 studies) 3.5.2 Registreren en randomiseren van patiënten 1. ondersteunen bij de registratie en randomisatie van patiënten door de deelnemende centra 2. controleren van gegevens (zoals in- en exclusiecriteria) 3. verwerken van gegevens ten behoeve van de aanmelding 4. uitsturen van bevestigingen van registratie / randomisatie 3.5.3 Verzamelen, verwerken en controleren van gegevens 1. onderhouden van een lijst van deelnemende instituten (bijvoorbeeld de white list) 2. het verwerken van de wijzigingen n.a.v. de amendementen in alle benodigde formulieren en in de database 3. in (laten) voeren van de verzamelde data in de database 4. uitvoeren van automatische via de database gegenereerde checks 5. uitvoeren van inhoudelijke checks in overleg met de hoofdonderzoeker en / of statisticus 6. opstellen en verspreiden van queries aan de hand van uitgevoerde checks en evaluatie in samenwerking met de hoofdonderzoeker 7. coördinatie van de gegevensverzameling van side-studies, bijvoorbeeld met betrekking tot kwaliteit van leven, en centrale reviews zoals de PA en cytogenetica review 8. safety datamanagement: SAE s verzamelen, verwerken, controleren, opvolgen en zo nodig doorsturen; SUSAR s verzamelen, eventueel rapport opstellen, melden bij de bevoegde instanties volgens de geldende wet- en regelgeving 9. export van gegevens voor de statisticus, ondersteuning bij de analyse en eindrapportage 10. onderhouden van de Trial Master File: archivering van CRF s, queries, SAE s, SUSAR s en overige studiespecifieke documenten 11. bijhouden van mogelijke ineligible patients en protocol violations 3.5.4 Bewaken van de uitvoering en de voortgang van het onderzoek 1. controleren, signaleren en terugkoppelen aan de betrokkenen in een participerend centrum of binnen de centrale projectleiding, indien afgeweken wordt van ICH-GCP, de WMO, het onderzoeksprotocol of de geldende * Standard Operating Procedures (SOPs) 2. bijdragen aan de voorbereiding voor audits van het centrale databureau 3. bijdragen aan de voorbereiding van monitorbezoeken en audits van deelnemende centra 4. controleren van tijdige aanlevering van data en tijdige beantwoording van queries door de deelnemende centra 5. controleren van tijdige verwerking van de data en query antwoorden 6. controleren van de inclusiesnelheid in de studie * De betekenis van geldend is in dit kader: zoals overeengekomen bij aanvang van de studies. april 2011-8 -
7. controleren van tijdige en correcte aanlevering van materialen aan centrale beoordelingscommissies door de deelnemende centra, bijvoorbeeld PA-coupes 8. controleren van tijdige en correcte aanlevering van lichaamsmaterialen aan centrale laboratoria door de participerende centra, bijvoorbeeld bloedmonsters ten behoeve van de farmacokinetiek (PK) 9. naleven van geheimhouding: het waarborgen van de vertrouwelijkheid van de gegevens 3.5.5 Algemene informatievoorziening 1. (mede) organiseren van investigators- / oncologie datamanagers- / tumorwerkgroepbijeenkomsten 2. informeren van de deelnemende centra met betrekking tot de datamanagementprocedures 3. beantwoorden van studiespecifieke vragen 4. verspreiden van relevante informatie 5. de centrale projectleiding op de hoogte houden van de voortgang van de studie 6. informeren van deelnemende centra over eventuele amendementen 3.5.6 Bijdragen aan het bevorderen van kennis van collega s betreffende centraal oncologie datamanagement 1. het meewerken aan inwerkprogramma s van collega s, nieuw in het vakgebied centraal oncologie datamanagement 2. het actief delen van kennis op het gebied van centraal oncologie datamanagement 3. het ondersteunen van collega s bij vragen op het gebied van de taakuitoefening betreffende centraal oncologie datamanagement 4. bijdragen aan het schrijven van SOP s 5. het geven van feedback op de taakuitoefening 3.5.7 Bevorderen van eigen kennis betreffende centraal oncologie datamanagement 1. het volgen van opleiding en scholing voor centraal oncologie datamanagers 2. het volgen van ontwikkelingen en cursussen binnen het vakgebied (zoals bijwonen NVvOD-dagen) 3. het bijwonen van (inter)nationale bijeenkomsten bij de voorbereiding en de voortgang ten behoeve van studies april 2011-9 -
4 KWALITEITSCRITERIA CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER Om opgenomen te kunnen worden in het register van centraal oncologie datamanagers moet de centraal oncologie datamanager het traject van preregistratie en registratie hebben doorlopen. De preregistratie is de start van een leerperiode om de benodigde kennis en vaardigheden van de centraal oncologie datamanager te leren. De registratie geeft aan dat de geregistreerde heeft aangetoond over de vereiste kennis en vaardigheden te beschikken, zoals beschreven in het beroepsprofiel van de centraal oncologie datamanager. Om geregistreerd te kunnen blijven moet aan de eisen van herregistratie zijn voldaan. 4.1 Preregistratie 4.1.1 Opleiding / scholing Minimaal in bezit van het diploma van een HBO paramedische opleiding of een vergelijkbare opleiding. 4.1.2 Werkervaring Werkzaam als centraal oncologie datamanager voor minimaal 18 uur per week, met een taak-/ functieomschrijving die aansluit bij het door de NVvOD goedgekeurde beroepsprofiel (zie hoofdstuk 3), of 16 uur per week als centraal oncologie datamanager en 2 uur per week voor andere taken op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie. Werkzaam voor studies die worden uitgevoerd door de verschillende Nederlandse onderzoeksgroepen en/of overige onderzoeksprojecten, inclusief studies in samenwerking met de farmaceutische industrie. 4.1.3 Beroepsvaardigheden Schriftelijke en mondelinge beheersing van de Nederlandse taal (HAVO/VWO-niveau). Schriftelijke en mondelinge beheersing van de Engelse taal (HAVO/VWO-niveau). 4.1.4 Geldigheidsduur Om de kwaliteit als centraal oncologie datamanager te kunnen waarborgen moet uiterlijk 3 jaar na de datum van de preregistratie een aanvraag tot registratie worden ingediend. 4.2 Registratie 4.2.1 Opleiding / scholing Intern: Met goed gevolg afgerond: scholing volgens het interne scholingsplan, zoals beschreven in hoofdstuk 5, met bijbehorend overzicht interne scholing, bijlage c. Extern: Met goed gevolg afgerond: scholing volgens het externe scholingsplan, zoals beschreven in hoofdstuk 5. 4.2.2 Werkervaring In de periode voorafgaand aan de aanvraag minimaal 2 jaar werkzaam zijn geweest als centraal oncologie datamanager voor minimaal 18 uur per week (of 16 uur per week als centraal oncologie datamanager en 2 uur per week voor andere taken op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie) of een kortere periode met een naar rato vergelijkbaar aantal uren, met een taakfunctieomschrijving die aansluit bij het door de NVvOD goedgekeurde beroepsprofiel (zie hoofdstuk 3). Werkzaam voor studies die worden uitgevoerd door de verschillende Nederlandse onderzoeksgroepen en/of overige onderzoeksprojecten, inclusief studies in samenwerking met de farmaceutische industrie. 4.2.3 Beroepsvaardigheden centraal oncologie datamanager Zoals vermeld in het beroepsprofiel, zie hoofdstuk 3. april 2011-10 -
4.2.4 Geldigheidsduur Om de kwaliteit als centraal oncologie datamanager te kunnen waarborgen moet uiterlijk vijf jaar na datum van de registratie een aanvraag tot herregistratie worden ingediend. 4.3 Herregistratie Vóór het verlopen van de registratietermijn (5 jaar) moet een aanvraag tot herregistratie worden ingediend bij de registratiecommissie van de NVvOD, waarbij de gevolgde scholing en werkervaring tijdens de registratieperiode worden aangegeven. 4.3.1 Opleiding / scholing 80 accreditatiepunten verkregen door deelname aan scholing, symposia en andere activiteiten gedurende de registratieperiode. Op de website van de NVvOD (www.nvvod.nl) staat een lijst met de toekenning van het aantal accreditatiepunten per activiteit en het maximum aantal accreditatiepunten dat per categorie van activiteiten verkregen kan worden. Ook staat vermeld hoe men accreditatiepunten voor een bijeenkomst toegekend kan krijgen indien deze niet in de lijst is opgenomen. De aangemelde bijeenkomsten worden op indicatie en steekproefsgewijs getoetst. 4.3.2 Werkervaring Tijdens de registratieperiode minimaal 3 jaar werkzaam zijn geweest als centraal oncologie datamanager voor minimaal 18 uur per week (of 16 uur per week als centraal oncologie datamanager en 2 uur per week voor andere taken op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie) of een vergelijkbaar aantal uren in een periode van maximaal 5 jaar. Voorwaarde is tevens dat men in deze uren heeft gewerkt binnen een taak-/functieomschrijving die aansluit bij het door de NVvOD goedgekeurde beroepsprofiel (zie hoofdstuk 3). Werkzaam voor studies die worden uitgevoerd door de verschillende Nederlandse onderzoeksgroepen en/of overige onderzoeksprojecten, inclusief studies in samenwerking met de farmaceutische industrie. 4.3.3 Geldigheidsduur Om de kwaliteit als centraal oncologie datamanager te kunnen waarborgen moet uiterlijk 5 jaar na datum van herregistratie weer een aanvraag tot herregistratie worden aangevraagd. 4.3.4 Herregistratie na een periode van niet geregistreerd zijn Indien een centraal oncologie datamanager zich opnieuw wil laten registreren, dan dient deze een aanvraag in bij de registratiecommissie van de NVvOD. De aanvraag zal behandeld worden als een nieuwe aanvraag. april 2011-11 -
5 SCHOLINGSPLAN CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER Om de benodigde kennis te verkrijgen en de benodigde vaardigheden te ontwikkelen om als centraal oncologie datamanager geregistreerd te kunnen worden, moet het onderstaande scholingsplan uiterlijk drie jaar na preregistratie zijn doorlopen. Het scholingsplan heeft een intern en een extern onderdeel en betreft de volgende onderwerpen: Interne scholing 1. Wegwijs in de eigen organisatie, bijvoorbeeld kennis van SOP s 2. Algemene basiskennis 3. Algemene kennis over centraal oncologie datamanagement 4. Evaluatiecriteria, gradering en scoreschalen en overige datamanagementinstrumenten 5. Informatie over de ondersteunende diensten 6. Uitgebreide studiespecifieke kennis 7. Oefenen van vaardigheden In hoofdstuk 5.1 volgt een nadere invulling van de genoemde onderwerpen. Bij onvoldoende interne mogelijkheden tot scholing in de eigen organisatie kan de ontbrekende scholing worden gevolgd door middel van een stage bij een aantal andere trialbureaus/datacenters. Meer informatie over stagemogelijkheden kunt u opvragen bij de scholingscommissie van de NVvOD. Externe scholing 1. Basiskennis oncologie 2. Uitgebreide kennis GCP en wet- en regelgeving, met aandacht voor sponsorverantwoordelijkheden en gerelateerde wetgeving 3. Kennis centraal datamanagement 4. Kennis van datamanagementsystemen 5. Kennis van statistiek 6. Kennis van nieuwe ontwikkelingen In hoofdstuk 5.2 volgt een nadere invulling van de genoemde onderwerpen. In specifieke situaties kan het zijn dat onderdelen van de externe scholing ook intern kunnen worden gevolgd. Bij het tot stand komen van dit profiel is er nog weinig externe scholing beschikbaar voor de centraal datamanager. De NVvOD zal zich er voor inzetten om de organisatie van externe scholing te stimuleren. Voor een actuele stand van zaken kunt u de website raadplegen: www.nvvod.nl. Hier vindt u tevens andere hulpmiddelen zoals handige checklists en een literatuurlijst. april 2011-12 -
5.1 Interne scholing 1. Wegwijs binnen het eigen trialbureau/datacenter a) Uitleg over trialbureau/datacenter, bijvoorbeeld: ruimten medewerkers afspraken / regels werkwijzen / SOP s overlegvormen b) Uitleg over de organisatie waar trialbureau/datacenter onderdeel van is bijvoorbeeld: afdelingen ondersteunende diensten communicatielijnen huisregels 2. Algemene basiskennis Algemene uitleg over: a) Klinisch geneesmiddelenonderzoek b) Fase I, II en III studies c) Wettelijk kader Verklaring van Helsinki de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), met aandacht voor Informed Consent en Serious Adverse Event (SAE)-procedures de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC EU Commission Directive, 2005/28/EC de Richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP) d) Protocol opbouw inhoud protocol rationale en doelen (primaire en secundaire) kwaliteit van leven terminologie, bijvoorbeeld: - progressie - response en responseduur - overleving (algeheel, ziektevrij, progressievrij, mediaan) e) Organisaties die onderzoek ondersteunen, opzetten en/of uitvoeren, bijvoorbeeld: KWF Kankerbestrijding European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG), Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG), Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT), Stichting Kinderoncologie Nederland (SKION) overige buitenlandse organisaties (bv. NCI, MRC, SAKK etc.) farmaceutische bedrijven de hoofdonderzoeker: investigator initiated trials METC CCMO april 2011-13 -
3. Algemene kennis over centraal oncologie datamanagement a) Algemene uitleg over: het belang van accurate dataverzameling: de wijze van verzamelen en vastleggen van data, globale opbouw CRF, diverse soorten CRF s, vertrouwelijkheid van de studiedata coderingen en data invoer lokaal versus centraal datamanagement studies met kwaliteit van leven (Quality of Life) onderdeel: bij welke studies, rational b) Taken en verantwoordelijkheden van betrokkenen bij oncologiestudies betrokkenen, bijvoorbeeld: - hoofdonderzoeker - onderzoeker - nurse practitioner / verpleegkundig specialist - research verpleegkundige - sponsor - oncologie datamanager taken en verantwoordelijkheden, bijvoorbeeld: - de tekenbevoegdheid (signature log) - kwaliteit van leven vragenlijsten (zie ook Advies takenpakket datamanager en trialconsulent van KWF Kankerbestrijding) studie-organisatie op centra c) Registratie- en randomisatieprocedure d) Trial master file opbouw inhoud e) Compliance aan protocol f) CRF handling / archivering verschillende typen CRF s originelenverzending ja/nee, kopieën, doorslagen etc. g) Queries de verschillende soorten queries opstellen van queries en afhandelen van query antwoorden inzicht in lokaal versus centraal datamanagement, ten behoeve van voorkómen van queries en om de gegevens te kunnen controleren en te vertalen h) Algemene uitleg over SAE rapportage / SUSAR procedure i) Algemene uitleg over study visits audits monitoring quality control, quality assurance de logistiek van de centrale review kwaliteit van leven onderzoek statistiek (zoals statistische parameters en statistische paragraaf van een studie) en databases DSMB-charter 4. Evaluatiecriteria, gradering en scoreschalen en overige datamanagement instrumenten algemene eligibility criteria stratificatiefactoren tumor stadiëring bijvoorbeeld TNM-classificatie performance status criteria WHO/ECOG en Karnofsky responsevaluatie, zoals bijvoorbeeld RECIST/WHO-criteria, target lesions, non-target lesions, tumormarkers, overige responsecriteria april 2011-14 -
toxiciteitevaluatie, bijvoorbeeld adverse events, gradering van acute en late toxiciteit, soorten toxiciteitcriteria zoals CTCAE, RTOG, WHO serious adverse events procedures SUSAR s laboratorium parameters en uitslagen laboratoriumreferentiewaarden diverse ziekenhuizen 5. Informatie over de ondersteunende diensten laboratorium radiologie apotheek nucleaire geneeskunde pathologie archieven 6. Uitgebreide studiespecifieke kennis inhoudelijke protocolkennis kennis van ziektebeelden 7. Oefenen vaardigheden Oefenen in: registratie-/randomisatieprocedures ontwerp, toetsing en validatie van CRF en e-crf vervaardigen van CRF-handleidingen definiëren studie in database applicatie het gebruik van database controle/checks opstellen van het datamanagementplan opstellen van queries het gebruik van applicaties voor het maken van diverse voortgangsrapportages (inclusie, SAE s) 5.2 Externe scholing 1. Basiskennis oncologie Bijvoorbeeld de IKA cursus Oncologisch Spectrum of een, door de NVvOD goedgekeurde, vergelijkbare scholing. 2. Uitgebreide kennis GCP en wet- en regelgeving Een door de NVvOD goedgekeurde ICH-GCP cursus. 3. Kennis centraal datamanagement Bijvoorbeeld de EORTC cursus Methods and practice. 4. Kennis van datamanagementsystemen Bijvoorbeeld cursussen gegeven door de ontwikkelaars van de systemen. 5. Kennis van statistiek Bijvoorbeeld de EORTC cursus Statistics for non statisticians. 6. Kennis van nieuwe ontwikkelingen Zoals scholing en cursusdagen van de NVvOD. In specifieke situaties kan het zijn dat onderdelen van de externe scholing toch intern kunnen worden gevolgd of omgekeerd. Bij het tot stand komen van dit profiel is er nog weinig externe scholing beschikbaar voor de centraal datamanager. De NVvOD zal zich er voor inzetten om de organisatie van externe scholing te stimuleren. Zie voor actuele informatie de website van de NVvOD (www.nvvod.nl). Hier vindt u tevens andere hulpmiddelen zoals handige checklists en een overzicht van relevante literatuur. april 2011-15 -
6 ORGANISATIEPROFIEL CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT 6.1 Inleiding Een centraal oncologie datamanager heeft te maken met de interne organisatiestructuur van het trialbureau/datacenter waar hij/zij werkzaam is en met de organisatie(s) waarvoor het trialbureau/datacenter werkzaam is (bijvoorbeeld een ziekenhuis of ikc). Daarnaast heeft de centraal oncologie datamanager te maken met de organisatie(s) waar het klinisch wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt, alsmede met de organisatie die de opdracht tot centraal datamanagement heeft verstrekt. In een aantal gevallen kan één organisatie meerdere van de genoemde functies vervullen. In die situaties waar het doen van onderzoek en het verzamelen van de data niet geheel onafhankelijk is, is het noodzakelijk om een onafhankelijke monitor in te schakelen conform de wettelijke vereisten en regels voor GCP. 6.2 Kwaliteitskenmerken van het trialbureau/datacenter van waaruit het centraal oncologie datamanagement plaatsvindt a) Structuur van het trialbureau/datacenter inbedding van het trialbureau/datacenter in de eigen organisatie van ikc, ziekenhuis of andere organisatie, vastgelegd in een document (bijvoorbeeld organogram). interne structuur en verantwoordelijkheden van de werknemers betreffende centraal oncologie datamanagement zijn vastgelegd in taak-/functieomschrijvingen. onafhankelijke uitvoering van het centraal oncologie datamanagement en het oncologisch onderzoek is gewaarborgd b) Vastleggen van afspraken betreffende de realisatie van centraal oncologie datamanagement in ten minste de volgende SOP s registratie- en randomisatieprocedure dataverwerking: voorbereiding, uitvoering en afsluiting verwerking van binnengekomen SAE archivering van CRF s en study file na sluiting van de studie De SOP s: - zijn beschikbaar en door de centraal oncologie datamanager en anderen die bij de studie betrokken zijn, te raadplegen - worden minimaal 2-jaarlijks volgens een vooraf vastgestelde cyclus geverifieerd en indien nodig herzien, geautomatiseerd en gevalideerd c) Vastleggen van afspraken over geheimhouding administratieve werkzaamheden, bijvoorbeeld - het opbergen van protocollen en registratie-/randomisatieformulieren - administreren van CRF s personele beschikbaarheid, bijvoorbeeld - professionele vervanging bij afwezigheid en ziekte - antwoordapparaat - werkrooster - minimale bezetting - bureaudienst, pieper of telefoon dienst voortgang van de studie werkverdeling, bijvoorbeeld - vastgelegd is wie welke studies doet - wie andere taken verricht zoals bestellingen, voorraden, archivering, PC-beheer, overzicht studies, jaarurenregistratie, protocolbesprekingen, begrotingen/financiën, etc. april 2011-16 -
scholing en inwerken nieuwe collega s centraal oncologie datamanagement - onderhouden intern en extern scholingsplan - uitvoering van het scholingsplan Nadere uitwerking en verandering van afspraken worden met betrokkenen gecommuniceerd en vastgelegd. 6.3 Kwaliteitskenmerken met betrekking tot de contacten met betrokkenen bij het centraal oncologie datamanagement Betrokkenen kunnen zijn: onderzoeksorganisaties: - ziekenhuizen - afdelingen in het ziekenhuis - hoofdonderzoekers opdrachtgevende organisaties (bijvoorbeeld HOVON, EORTC, farmaceutische industrie) ondersteunende organisaties (bijvoorbeeld KWF Kankerbestrijding, IKZ en IKNL) onderzoekers Vastleggen van afspraken a) met onderzoeksorganisaties n.a.v. sponsorcontract en contracten met deelnemende centra, over: de inhoud en de wijze van ondersteuning door de centraal oncologie datamanager: - opstarten van de studie - terugrapportage naar de onderzoeker over de kwaliteitsaspecten van zijn gegevens b) met opdrachtgevende organisaties / opdrachtgevers over het werken volgens de standaarden van de GCP en de EU directive monitorbezoeken: betrokkenheid van de centraal oncologie datamanager bij de voorbereiding en follow-up van bezoeken samenwerking met andere ikc s / categorale kankercentra (bijvoorbeeld TRIAS) financiering Opdrachtgevende organisaties / opdrachtgevers kunnen bijvoorbeeld zijn: onderzoeksgroepen, een hoofdonderzoeker, de farmaceutische industrie. c) met ondersteunende organisaties over het verrichten van het centraal oncologie datamanagement bij een specifieke studie de omvang van het centraal oncologie datamanagement, zoals afgesproken met de opdrachtgever verzorgen van de terugrapportage Ondersteunende organisaties kunnen bijvoorbeeld zijn: KWF Kankerbestrijding of een ikc. Audit Het trialbureau / datacenter moet bereid zijn tot het ondergaan van een audit betreffende het centraal datamanagement. Doel van de audit is externe kwaliteitscontrole: nagaan of de gegevens correct zijn verkregen en zijn verwerkt en of de geldende SOP s correct zijn toegepast. De auditor verricht de audit in het bijzijn van de verantwoordelijke hoofdonderzoeker en van de verantwoordelijke centraal oncologie datamanager. De centraal oncologie datamanager treft de voorbereidingen voor de audit. april 2011-17 -
7 HET SYSTEEM VAN TOETSING EN REGISTRATIE De registratiecommissie Samenstelling De commissie bestaat uit minimaal 5 en maximaal 7 personen en kiest uit haar midden een voorzitter en een secretaris. Tenminste 1 lid heeft zitting in het bestuur van de NVvOD. Tenminste 3 leden hebben kennis en ervaring binnen het werkveld van oncologisch klinisch wetenschappelijk onderzoek en/of op het gebied van deskundigheidsbevordering. Minimaal één van de leden is een extern en onafhankelijk lid. Benoemingstermijn Leden worden voor de duur van 3 jaar benoemd, met de mogelijkheid tot herbenoeming. Taken Beoordelen van preregistratie-, registratie- en herregistratieaanvragen. Geschillenafhandeling. Bij zaken waarbij de registratiecommissie niet tot een uitspraak kan komen kan zij advies vragen aan het bestuur van de NVvOD. Met toestemming van het bestuur kan ook een extern advies gevraagd worden. Werkwijze De registratiecommissie behandelt enkele malen per jaar de aanvragen. Het behandelschema wordt per jaar vermeld op het publieke gedeelte van de NVvOD website. De procedure Het aanvraagformulier (zie bijlagen) en indien nodig het afgetekend overzicht interne scholing (bijlage e) worden opgestuurd door de aanvrager. Indien de betaling ontvangen is wordt de aanvraag in behandeling genomen. De secretaris van de registratiecommissie stuurt een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Kopieën van documenten zoals diploma s, certificaten of deelnemersbewijzen kunnen worden opgevraagd bij de aanvrager. De beoordelingstermijn van de aanvraag tot preregistratie-, registratie- of herregistratie is maximaal 12 weken, gerekend vanaf de sluitingsdatum van de betreffende indieningstermijn (zoals vermeld op de NVvOD website). De secretaris van de registratiecommissie zendt de aanvraag door naar de toegewezen leden. De registratiecommissie beoordeelt de aanvraag. De beoordeling wordt schriftelijk medegedeeld aan de aanvrager: - indien opname in het (pre)register: de aanvrager ontvangt hierover schriftelijk bericht - indien afwijzing van de aanvraag: de aanvrager ontvangt hierover schriftelijk bericht. De registratiecommissie vermeldt duidelijk de argumenten voor de afwijzing, op basis van het Kwaliteitskader. In geval van afwijzing kan de aanvrager schriftelijk bezwaar aantekenen bij de registratiecommissie. Dit zal als een geschil worden behandeld. Indien het bezwaar niet juist is afgehandeld naar het oordeel van de indiener, dan kan deze het bezwaar voorleggen aan het bestuur van de NVvOD. In omstandigheden waarin het bovenstaande niet voorziet kan de registratiecommissie, in overleg met het bestuur van de NVvOD, de procedure aanpassen. april 2011-18 -
8 IMPLEMENTATIE EN BORGING (LANDELIJKE ERKENNING) Het opstellen van een Kwaliteitskader door de NVvOD, met daarin opgenomen het profiel van de centraal oncologie datamanager en het aanleggen van een kwaliteitsregister van centraal oncologie datamanagers in Nederland, is een belangrijke stap in de kwaliteitsverbetering van het klinisch wetenschappelijk onderzoek. Door registratie kunnen centraal oncologie datamanagers zichtbaar maken dat zij voldoen aan de standaarden die de beroepsgroep heeft opgesteld in samenspraak met andere betrokkenen bij het klinisch wetenschappelijk onderzoek. De centraal oncologie datamanagers kunnen zich vanaf najaar 2011 laten registreren als zij voldoen aan de kwaliteitscriteria. Vervolgens dienen zij zich iedere 5 jaar opnieuw te laten herregistreren zodat kwaliteit gewaarborgd blijft. De NVvOD zal aan belanghebbenden bij klinisch wetenschappelijk onderzoek, zoals de overheid, KWF Kankerbestrijding, wetenschappelijke verenigingen, onderzoeksinstituten en patiënten, actief kenbaar maken wat de meerwaarde is van het Kwaliteitskader en het register. Dit Kwaliteitskader behelst het centraal oncologie datamanagement. Naast dit kader zijn er ook kaders vastgesteld voor de oncologie datamanager (NVvOD en VIKC, 2007) en de oncologie monitor (NVvOD en VIKC, 2011). De tekst van deze drie Kwaliteitskaders vindt u op de website van de NVvOD (www.nvvod.nl). april 2011-19 -
april 2011-20 -