Bloedafname CAIRO5. Coördinerend Radiologen: Dr. K. van Lienden, Dr. M Engelbrecht, afdeling Radiologie, AMC Amsterdam

Transcriptie

1 Bloedafname CAIRO5 Een gerandomiseerde fase 3 studie naar behandelingsstrategieën voor patiënten met dikke darmkanker met metastasen in alleen de lever, welke (nog) niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Een studie van de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Engelse titel Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases: CAIRO5, a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). EudraCT nummer: Principal Investigators: Prof. dr. C.J.A. Punt - dept. of Medical Oncology, AMC Amsterdam Prof. dr. T.M. van Gulik - dept. of Surgery, AMC Amsterdam Coördinerend Patholoog: Prof. dr. G.A. Meijer, afdeling Pathologie, NKI-AVL Amsterdam Coördinerend Radiologen: Dr. K. van Lienden, Dr. M Engelbrecht, afdeling Radiologie, AMC Amsterdam Trialcoördinator: Drs. J. Huiskens, AMC Amsterdam Data management, randomisatie en logistiek: IKNL afdeling trialbureau, drs. A. Keijser, dr. B. Hemmes, drs. L. Mol Statisticus: Dr. H. van Tinteren, afdeling Biometrie, NKI-AVL Amsterdam Translationeel onderzoek coördinatoren: Prof. dr. C.J.A. Punt, Prof. dr. T.M. van Gulik, Prof. dr. G.A. Meijer Studiesponsor: Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Supported by unrestricted educational grants from Roche and Amgen. Blood sample collection instructions for Streck tubes, Mar page 1

2 Inhoud 1 CAIRO5 achtergrond informatie Translationeel onderzoek in de CAIRO Instructie voor bloedafname met Streckbuizen Flow chart Financiën Bestellen en vragen Instructie CAIRO5 achtergrondinformatie Chirurgische resectie van levermetastasen geeft de enige kans op genezing voor patiënten met colorectale levermetastasen. Indien de levermetastasen niet primair te verwijderen zijn (irresectabel), dan kan geprobeerd worden om met systemische therapie deze metastasen zodanig te verkleinen dat een resectie, en daarmee een kans op genezing, in tweede instantie toch mogelijk is. Het is echter nog niet bekend welk schema van chemotherapie en targeted therapie het beste werkt om de metastasen te verkleinen. Het doel van de CAIRO5-studie is om, bij patiënten met primair irresectabele colorectale levermetastasen, te onderzoeken welke behandeling progressie van de ziekte zo lang mogelijk kan uitstellen en welke behandeling de meeste kans geeft om een leveroperatie in tweede instantie toch mogelijk te maken. Daarnaast wordt onderzoek gedaan op darmkankerweefsel en bloed naar factoren die de uitkomsten van deze behandeling beter kunnen voorspellen. 2 Translationeel onderzoek in de CAIRO5 Het algemene doel van het translationeel onderzoek in de CAIRO5-studie is om de klinische uitkomsten van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom te verbeteren. We willen moleculaire biomarkers onderzoeken waarmee de behandeling sneller kan worden aangepast aan de moleculaire veranderingen van de tumor of de metastasen. In het bijzonder willen we het volgende onderzoeken: 1. Het identificeren van de groep van patiënten bij wie de systemische therapie het best in staat is om de tumormassa kleiner te maken. Met andere woorden, kunnen we met de biomarkers een voorspelling doen over de respons op de systemische therapie? 2. Het identificeren van de (sub)groep van patiënten die na resectie van levermetastasen toch weer progressie of nieuwe levermetastasen krijgt. Kunnen we met de biomarkers de patiënten identificeren met een hoger risico op lever metastasen? Kunnen de biomarkers bij patiënten met colorectaal carcinoom gebruikt worden om de prognose van het verloop van de ziekte in te schatten? 3. Kunnen we bloed afname gaan gebruiken om de respons en progressie in de gaten te houden? Kan bloed afname in plaats komen van het afnemen van biopten? Blood sample collection instructions for Streck tubes, Mar page 2

3 3 Instructie voor bloedafname met Streckbuizen Deze handleiding is bedoeld voor (oncologie) verpleegkundigen die bloed afnemen van CAIRO5 patiënten. CAIRO5 patiënten die meedoen aan de studie tekenen een informed consent voor deelname aan de studie. Voor de bloedafname is er een tweede informed consent. Let erop dat een patiënt deze extra informed consent ook heeft getekend voordat u bloed gaat afnemen. Het bloed voor de CAIRO5 studie wordt afgenomen in speciale Streck buizen (10ml) die elk ziekenhuis daarvoor krijgt (zie paragraaf 7). Bij de eerste bloedafname moeten er eenmalig twee Streck buizen worden afgenomen. Bij alle volgende bloedafnames moet er één Streck buis worden afgenomen. De buizen moeten worden afgenomen voordat systemische therapie wordt toegediend. Stuur bij iedere Streck buis het formulier Formulier bij Streck buis mee en geef op het formulier aan of het een baseline (2 Streck buizen) of een follow-up (1 Streck buis) afname is. Op het formulier moet u verder het CAIRO5 ID nummer, het geboorte jaar en maand, de datum van afname en het ziekenhuis vermelden. Deze gegevens moeten ook op de Streck buizen genoteerd worden. Gebruik zoveel mogelijk de reguliere afname momenten om het extra buisje bloed af te nemen voor de studie. 4 Flow chart Bloedafname vindt plaats op de volgende momenten: Voor alle patiënten Eerste bloedafname voor CAIRO5: Twee Streck buizen bloed. Binnen een maand voor toediening van de eerste systemische therapie. (Dit mag ook direct voor de start van de systemische therapie.) Tweede bloedafname voor CAIRO5: Een Streck buis bloed. Op het moment van eerste evaluatie, oftewel twee maanden na aanvang van de systemische therapie. Voor patiënten die geen chirurgie ondergaan van de levermetastasen Een Streck buis bloed elke twee maanden tot aan progressie van de ziekte. Voor patiënten die wel chirurgie ondergaan van de levermetastasen Een Streck buis bloed binnen één week voor chirurgie Een Streck buis bloed op de dag na chirurgie Daarna: 1 Streck buis bloed elke drie maanden tot aan progressie van ziekte, met een maximum van drie jaar na de operatie van de patiënt. Blood sample collection instructions for Streck tubes, Mar page 3

4 5 Financiën Streck buizen worden verstrekt vanuit de CAIRO5-studie. De kosten voor het versturen van de bloed monsters dienen te worden betaald uit de investigators fee. 6 Bestellen en vragen Voor het aanvragen van nieuwe Streckbuizen, voor vragen en opmerkingen, kunt u contact opnemen met de studiecoördinator van de CAIRO5: Joost Huiskens; J.huiskens@amc.uva.nl, telefoon *31 (0) Blood sample collection instructions for Streck tubes, Mar page 4

5 7 Instructie Bloedafname in een Streckbuis, die u krijgt van het CAIRO5-studieteam. Voor de bloedafname: Controleer of het inderdaad een CAIRO5 Streck buis betreft. Controleer de verloopdatum van de buis. Gebruik alleen buizen die een geldige datum hebben. Afname Label Omkeren Opslaan Versturen Streck Cell-Free DNA BCT: Streckbuis 1x10 ml bloed Label de buis = 1x omkeren Verstuur binnen 2 dagen CAIRO5 pat. nr. Geboorte jaar en maand Datum van afname Ziekenhuis Keer totaal 4 tot 5 keer om meteen na afname Gekoeld bewaren, niet gekoeld versturen. Antoni van Leeuwenhoek Zkh Algemeen Klinisch lab Plesmanlaan CX AMSTERDAM Blood sample collection instructions for Streck tubes, Mar page 5