- De werkzame stof is: lacidipine. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose - Povidon - Magnesiumstearaat - Opaspray

Transcriptie

1 BIJSLUITER MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN inneemt. 3. Hoe wordt MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN? 6. Aanvullende informatie. MOTENS 4 mg filmomhulde tabletten (lacidipine) - De werkzame stof is: lacidipine. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose - Povidon - Magnesiumstearaat - Opaspray Registratiehouder: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan Brussel Fabrikant: Delpharm Reims F Reims (under licence from Glaxo) Registratienummer: 205 IS 138 F3 1. WAT IS MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Deelbare, filmomhulde tabletten à 4 mg: doos met 28 tabletten. Geneesmiddelengroep of type van werking Dit geneesmiddel bevat lacidipine, een dihydropyridine dat tot de groep van de calciumantagonisten behoort. Motens bijsluiter 1

2 Therapeutische indicaties Behandeling van hypertensie; alleen gebruikt of samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT Neem MOTENS niet in Als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van MOTENS. Als u lijdt aan instabiele angina pectoris (hartkramp). Als u lijdt aan een acuut myocardinfarct. Als u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta. Pas goed op met MOTENS Voorzichtigheid is geboden bij sommige hartpatiënten en bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Raadpleeg uw arts als uw hartritme erg vertraagd of versneld is als gevolg van de inname van het geneesmiddel. De voorgeschreven dosis niet verlagen of verhogen zonder medisch advies. De behandeling niet onderbreken zonder medisch advies. MOTENS dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met anti-aritmica van klasse I of III, met tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, antibiotica en sommige antihistaminica. Wanneer u een beklemmend gevoel heeft in de borststreek met piepende ademhaling, wanneer uw lippen, gezicht en oogleden gezwollen zijn, als u jeuk heeft, wanneer u plotse huiduitslag heeft, zwelling van het tandvlees of pijn in de borststreek, verwittig dan onmiddellijk uw dokter. Als u zich duizelig voelt of wat bedwelmd na de eerste of tweede dosis, ga dan even liggen en u zal zich beter voelen. Merkt u zwelling van de armen en/of de benen, een ontregelde maag, misselijkheid, moet u frequenter urineren of voelt u zich krachteloos, dan moet u zo snel mogelijk uw dokter verwittigen. Wanneer u een operatie moet ondergaan, zeg dan aan uw dokter dat u MOTENS neemt en doe dit ook als u een tandheelkundige behandeling krijgt. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van MOTENS in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MOTENS in combinatie met voedsel en drank Inname van MOTENS samen met pompelmoessap, moet vermeden worden. Zwangerschap Verwittig uw dokter als u zwanger bent. Uw dokter kan in dat geval beslissen dit geneesmiddel niet voor te schrijven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Motens bijsluiter 2

3 Borstvoeding Verwittig uw dokter als u borstvoeding geeft. Uw dokter kan in dat geval beslissen dit geneesmiddel niet voor te schrijven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines Lacidipine kan in sommige gevallen duizeligheid veroorzaken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOTENS MOTENS bevat lactose (een suiker). Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van MOTENS in combinatie met andere geneesmiddelen: Lacidipine kan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals diuretica, bètablokkers of inhibitoren van het conversie-enzym, versterken. Het antihypertensief effect kan afnemen bij gelijktijdige toediening van niet-steroïdale antiinflammatoire farmaca (NSAI). De bloedconcentratie van lacidipine kan verhogen bij gelijktijdige inname van cimetidine (geneesmiddel tegen maagzweer). Gelijktijdige toediening van tricyclische antidepressiva van de imipraminegroep of van neuroleptica kan orthostatische hypotensie veroorzaken. Toediening van corticoïden of tetracosactide kan aanleiding geven tot een vermindering van het antihypertensief effect. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dit geneesmiddel werd u persoonlijk en in een precieze situatie voorgeschreven. Niet opnieuw gebruiken zonder doktersadvies. Niet aanraden aan een andere persoon. Oraal gebruik. Met een beetje water innemen. Volwassenen: Men beveelt aan de behandeling te starten met 2 mg (= een halve tablet à 4 mg), 1 x per dag. Na enkele weken beslist de arts, afhankelijk van het verkregen effect, of de dosis al dan niet moet verhoogd worden tot 4 mg (= 1 tablet à 4 mg) of zelfs tot maximaal 6 mg (= anderhalve tablet à 4 mg). Dosissen hoger dan 6 mg leiden gewoonlijk niet tot een bijkomende bloeddrukdaling. De gebruikelijke dosis is 4 mg 1 x per dag (= 1 tablet à 4 mg), bij voorkeur 's ochtends, elke dag op hetzelfde uur (op om het even welk moment ten opzichte van de maaltijden). Volwassenen met gestoorde leverfunctie: Motens bijsluiter 3

4 De dosis bedraagt 2 mg (= een halve tablet van 4 mg), 1 x per dag. Wat u moet doen als u MOTENS vergeet te gebruiken: Als u vergeten bent uw geneesmiddel te nemen, neem het dan zo snel mogelijk. Als echter het ogenblik waarop de volgende dosis moet worden genomen dichtbij is, wacht dan tot dat moment. Neem in geen enkel geval een dubbele dosis. De voorgeschreven dosis niet verhogen, tenzij op aanraden van uw dokter. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MOTENS wordt gestopt: De behandeling niet stopzetten, tenzij op advies van uw dokter. Wat u moet doen als u meer van MOTENS heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u teveel van MOTENS heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan MOTENS bijwerkingen hebben. Bijwerkingen zijn geclassificeerd met de volgende frequenties (volgens de MedDRA onderverdeling): Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, <1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (>1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) Sommige patiënten kunnen last hebben van bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van het product (perifere vasodilatatie). Deze bijwerkingen, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, roodheid van het gezicht en oedeem, zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met dezelfde dosering. Zenuwstelselaandoeningen: vaak: hoofdpijn, duizeligheid geen gegevens: onbehaaglijk en prikkelend gevoel Hartaandoeningen: vaak: hartkloppingen soms: verslechtering van een onderliggende angina pectoris Zoals voor andere dihydropyridines, werd er bij een klein aantal patiënten een verergering van de onderliggende angina pectoris vastgesteld, vooral in het begin van de behandeling en in het bijzonder bij patiënten die lijden aan ischemie van het hart. Bloedvataandoeningen: vaak: roodheid van het gezicht Gevallen van te lage bloeddruk en bewusteloosheid werden zelden gemeld. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: misselijkheid, maagdarmstoornissen soms: zwelling van het tandvlees geen gegevens: verminderde eetlust, constipatie (vooral bij oudere personen), stopzetting van de darmwerking, smaakstoornissen of buikpijn. Motens bijsluiter 4

5 Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: huidreacties (zoals roodheid en jeuk) Nier- en urinewegaandoeningen: vaak: overvloedig urineren geen gegevens: impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: zwakte en oedeem Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: geen gegevens: spierkrampen Onderzoeken: vaak: omkeerbare verhoging van de alkalische fosfatasen (een klinisch significante verhoging is zeldzaam). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MOTENS FILMOMHULDE TABLETTEN? Bescherm de tabletten tegen licht en haal ze alleen maar uit de verpakking op het moment dat u ze gebruikt. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum: gebruik MOTENS niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: Motens bijsluiter 5