1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Transcriptie

1 BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN inneemt. 3. Hoe wordt LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN? 6. Aanvullende informatie. Lendormin 0,250 mg tabletten (brotizolam) - De werkzame stof is: Brotizolam 0,250 mg - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose - Maïszetmeel - Natrium carboxymethyl zetmeel - Microkristallijne cellulose - Magnesiumstearaat Registratiehouder: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Fabrikant: Delpharm Reims F Reims Kliniekverpakking (UD): Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Peanias - Markopoulou - Attica - GR Registratienummer: 205 IS 97 F3 1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Kleine witte deelbare tabletten, met ingegrift kenteken "13 A". Doos met 30 tabletten in blisterverpakking. Geneesmiddelengroep of type van werking Slaap- en kalmeermiddel. 1

2 Therapeutische indicaties Ernstige slapeloosheid, invaliderende slapeloosheid, of slapeloosheid met psychische angst tot gevolg. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN INNEEMT Neem LENDORMIN niet in Als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van LENDORMIN of voor benzodiazepines. Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte, een ernstige gebrekkige ademhaling, een ernstige onvoldoende leverfunctie, of aan het slaap-apnoe syndroom (perioden van stilvallen van de ademhaling tijdens de slaap). LENDORMIN is niet bestemd voor kinderen. Pas goed op met LENDORMIN LENDORMIN mag slechts gedurende een korte periode worden ingenomen, tenzij op aanraden van de arts. Verleng de behandeling niet, tenzij op advies van de arts: het gevaar van afhankelijkheid verhoogt met de dosis en de duur van de behandeling. Dit gevaar neemt ook toe bij overmatig gebruik van alcohol of geneesmiddelen. Als lichamelijke afhankelijkheid is opgetreden, kan plots stoppen met de inname van LENDORMIN aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen, zoals: hoofdpijn, spierpijn, angst, slaapstoornissen, nerveuze spanning, verwardheid, prikkelbaarheid of, in ernstige gevallen, tinteling en verdoving in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid of lichamelijk contact, enz. De symptomen waarvoor uw arts u LENDORMIN heeft voorgeschreven kunnen in versterkte mate terugkomen (rebound-effect). Men raadt dan ook aan de dosis geleidelijk te verminderen, zoals de arts voorschrijft. Bij bejaarde patiënten, patiënten met een gebrekkige leverfunctie en bij patiënten met een chronische gebrekkige ademhaling kan een verlaagde dosering worden voorgeschreven. Gebruik LENDORMIN nooit als enig geneesmiddel bij depressie of bij psychotische aandoeningen. Benzodiazepines kunnen anterograde amnesie (geheugenverlies van wat gebeurd is direct na de inname) veroorzaken. Dit fenomeen treedt meestal enkele uren nadat het middel is ingenomen op. Om het risico te beperken, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze na inname 7 à 8 uur ononderbroken kunnen slapen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van LENDORMIN in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van LENDORMIN in combinatie met voedsel en drank Gelijktijdig inname van alcohol dient vermeden te worden, aangezien dit een verhoging van het sedatief effect veroorzaakt. Zwangerschap LENDORMIN wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding 2

3 LENDORMIN wordt niet aanbevolen bij borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: De behandeling kan een vermindering van het reactievermogen (sedatie, geheugenverlies, vermindering van de spierfunctie) veroorzaken. Dit effect kan nog versterkt worden door gelijktijdige inname van alcohol of geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken (zie "Gebruik van LENDORMIN in combinatie met voedsel en drank" en "Gebruik van LENDORMIN in combinatie met andere geneesmiddelen"). Men moet hierop attent zijn bij elke bezigheid waarbij men voldoende waakzaam moet blijven. De kans op verminderde waakzaamheid is groter bij onvoldoende slaap. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LENDORMIN Elke LENDORMIN tablet bevat 82,750 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, zoals galactose-, lactose- of glucose-intolerantie, mogen dit geneesmiddel niet innemen. Gebruik van LENDORMIN in combinatie met andere geneesmiddelen: Als men LENDORMIN gelijktijdig met andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect op het centrale zenuwstelsel worden versterkt. Dit kan het geval zijn met neuroleptica, hypnotica, anxiolytica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. Producten met een effect op sommige leverenzymes (in het bijzonder cytochroom P 450) kunnen de werking van LENDORMIN beïnvloeden. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Behalve als de arts iets anders voorschrijft, wordt de volgende dosering aanbevolen: volwassenen: 1 tablet bejaarden: ½ à 1 tablet. Oraal gebruik. LENDORMIN wordt juist vóór het slapengaan ofwel met wat vloeistof ingenomen, ofwel onder de tong opgelost. Men neemt LENDORMIN op de nuchtere maag. Vooraleer LENDORMIN in te nemen moet u er zich van vergewissen of u nog wel 6 à 7 uur zult kunnen slapen. De maximale dosis van 0,25 mg (= 1 tablet) mag niet worden overschreden. Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd, overeenkomstig het voorschrift van de arts. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn (enkele dagen tot twee weken). De geleidelijke verlaging van de dosering moet individueel worden aangepast volgens de aanbevelingen van de arts. In sommige gevallen moet de behandeling langer dan 2 weken worden voortgezet. De arts moet daarover beslissen. 3

4 Wat u moet doen als u LENDORMIN vergeet te gebruiken: Wanneer u de tabletten vergeet in te nemen, kunnen de symptomen, waarvoor uw arts u LENROMIN heeft voorgeschreven, terug optreden. In het geval van een lichamelijke afhankelijkheid, kan plots stoppen met de inname van LENDORMIN aanleiding geven tot onthoudings- of reboundverschijnselen (zie "Pas goed op met LENDORMIN"). Neem nooit een dubbele dosis van LENDORMIN om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de tabletten verder in zoals voordien. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met LENDORMIN wordt gestopt: Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Wat u moet doen als u meer van LENDORMIN heeft ingenomen dan u zou mogen: Overdosering veroorzaakt meestal een erg diepe slaap die tot coma kan leiden, afhankelijk van de ingenomen dosis. Men moet een symptomatische behandeling instellen: maagspoeling en/of toediening van actieve kool, vochttoevoer langs parenterale weg. De intensieve zorgen vergen bijzondere aandacht voor de ademhalings- en de hart- en vaatfunctie. Flumazenil (ANEXATE) kan van nut zijn als antidotum. Wanneer u teveel van LENDORMIN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan LENDORMIN bijwerkingen hebben. Systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen: afvlakking van de gevoelens ontwikkeling van een onderliggende depressie agitatie zenuwachtigheid irriteerbaarheid nachtmerries libidostoornissen verwardheid Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid overdag verminderde waakzaamheid hoofdpijn duizeligheid coördinatiestoornissen anterograde amnesie Frequentie soms soms Vaak Vaak soms Oogaandoeningen: dubbel zicht Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak 4

5 Lever- en galaandoeningen: wijziging in de leverfunctietesten geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen: huidreacties Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid paradoxale reacties onthoudingsverschijnselen reboundverschijnselen Bijwerkingen zijn geclassificeerd met de volgende frequenties: Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, <1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); (>1/10.000, < 1/1.000); zeer (< 1/10.000) De meeste van de waargenomen bijwerkingen zijn toe te schrijven aan de farmacologische werking van het product. De symptomen slaperigheid overdag, afvlakking van de gevoelens, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie (coördinatiestoornissen) of dubbel zicht, komen vooral voor in het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling. Anterograde amnesie kan optreden bij de toediening van de normale behandelingsdosis. Het risico neemt toe bij hogere doseringen. Geheugenverlies kan gepaard gaan met onaangepast gedrag. Als bij gebruik van de normale behandelingsdosis zenuwachtigheid, agitatie, irriteerbaarheid en/of nachtmerries optreden, zal de behandeling worden stopgezet. Onthoudings- of reboundverschijnselen kunnen voorbode zijn van afhankelijkheid (zie "Pas goed op met LENDORMIN"). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN? Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet boven 25 C bewaren. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum: gebruik LENDORMIN niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. 5

6 Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: