BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 Ikorel 10, tabletten 10 mg Ikorel 20, tabletten 20 mg nicorandil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ikorel en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ikorel inneemt 3. Hoe wordt Ikorel ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ikorel 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IKOREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ikorel bevat een vaatverwijdende stof die zowel de aders als de slagaders verwijdt. Hierdoor wordt het hart ontlast. Bovendien wordt de doorbloeding van de kransslagaders verbeterd. Het behoort tot de geneesmiddelengroep vaatverwijders bij hartziekten. Ikorel wordt gebruikt bij de behandeling van klachten ten gevolge van vernauwing van de kransslagaders (angina pectoris), indien β-blokkers onvoldoende werkzaam zijn of niet gebruikt mogen worden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IKOREL INNEEMT Neem Ikorel niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor nicorandil of voor één van de andere bestanddelen van Ikorel, - als u in shock bent ten gevolge van ernstig hartfalen, - als u een verlaagde bloeddruk heeft, - als u een onvoldoende hartwerking heeft met lage vullingsdrukken, - als u een fosfodiësterase-5-remmer zoals bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil en vardenafil gebruikt (dit zijn potentieverhogende middelen). Wees extra voorzichtig met Ikorel - Als u gelijktijdig een antihypertensiva (dit is een bloeddrukverlagend middel) gebruikt. 1 Ikorel PIL tr-ch 12jan10

2 - Als u een te geringe bloedvolume of een lage bloeddruk (bovendruk) heeft. Ikorel dient dan met voorzichtigheid te worden gebruikt. In dit geval is overleg met uw arts aan te raden. - Als u maag-darm- of huidzweren heeft of heeft gehad. Wanneer er in de mond hardnekkige aften of zweertjes voordoen, moet u in overleg met uw arts de behandeling met Ikorel stoppen. - Als u recent een hartinfarct heeft gehad. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Ikorel kan het effect van andere vaatverwijders, bloeddrukverlagende middelen en bepaalde middelen tegen depressie versterken, vooral in combinatie met alcohol. Fosfodiësterase-5-remmers zoals bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil en vardenafil (dit zijn potentieverhogende middelen) mogen niet gelijktijdig met Ikorel worden gebruikt, zie Neem Ikorel niet in. Maag-darmperforaties zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van Ikorel en corticosteroïden. Zwangerschap en borstvoeding Gezien het ontbreken van voldoende gegevens mag u tijdens de zwangerschap Ikorel niet gebruiken. Als u zwanger bent geworden terwijl u Ikorel gebruikt moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen. Tijdens het gebruik van Ikorel moet het geven van borstvoeding worden gestaakt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Ikorel kan duizeligheid of een gevoel van zwakte optreden. In dat geval moet worden afgezien van het besturen van een motorvoertuig en het verrichten van mogelijk gevaarlijke en oplettendheid vereisende werkzaamheden. 3. HOE WORDT IKOREL INGENOMEN Volg bij het innemen van Ikorel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: Beginnen met tweemaal daags 5 mg (halve tablet van Ikorel 10) gedurende enkele dagen. Vervolgens de onderhoudsdosering instellen op geleide van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid. Deze onderhoudsdosering kan variëren van tweemaal daags 10 mg (minimaal werkzame dosering) tot tweemaal daags 40 mg (maximale dosering). De gemiddelde onderhoudsdosering bedraagt tweemaal daags 20 mg. Bejaarden: Bij bejaarden wordt uit voorzorg met de laagst mogelijke dosering begonnen. 2 Ikorel PIL tr-ch 12jan10

3 Kinderen: Toediening aan kinderen wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdgroep niet is vastgesteld. De tabletten kunnen het beste op een vast tijdstip met water, melk of een andere vloeistof worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds. Wat u moet doen als u meer van Ikorel heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid van Ikorel heeft genomen of het vermoeden van een overdosering bestaat dient u een arts te waarschuwen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ikorel in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u een keer een dosis Ikorel vergeet, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het voorschrift. Volg dan gewoon het oude schema. Als u stopt met het innemen van Ikorel Stop niet uit uzelf met het gebruik van Ikorel maar overleg eerst met uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ikorel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Hartaandoeningen: Soms: versnelde hartslag (tachycardie). Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid. Zeer vaak: hoofdpijn, treedt bij het begin van de behandeling vaak op en is meestal van voorbijgaande aard. Oogaandoeningen: Niet bekend: dubbel zien (diplopie). Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, braken. Zelden: pijnlijke aften of zweertjes in de mond, soms van ernstige aard. Zeer zelden: maag-darmzweren, met inbegrip van anale zweren. Deze kunnen leiden tot perforaties. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag (rash). Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). 3 Ikorel PIL tr-ch 12jan10

4 Niet bekend: huidzweren, waaronder rondom de aars (perianaal), geslachtsorganen (genitaal) en zweren naast de stoma in de buikwand (para-stomale zweren) (Zie Wees extra voorzichtig met Ikorel ). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: spierpijn (myalgie). Bloedvataandoeningen: Vaak: blozen (flushes) Soms: lage bloeddruk (hypotensie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsen Vaak: gevoel van zwakte Lever- en galaandoeningen: Zelden: afwijkingen van de leverfunctie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IKOREL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De Ikorel tabletten pas kort voor inname uit de strip nemen in verband met de gevoeligheid voor vocht. Gebruik Ikorel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ikorel - Het werkzame bestanddeel is nicorandil. Ikorel 10 bevat per tablet 10 mg nicorandil. Ikorel 20 bevat per tablet 20 mg nicorandil. - De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, natriumcroscarmellose, stearinezuur (E570), mannitol (E421). Hoe ziet Ikorel er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ikorel 10 en Ikorel 20 zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde de letters IK 10 voor Ikorel 10 en de letters IK 20 voor Ikorel Ikorel PIL tr-ch 12jan10

5 Ikorel 10 en Ikorel 20 worden afgeleverd in kartonnen doosjes. Deze doosjes bevatten 30 (3 x 10) tabletten in aluminium/pvc doordrukstrips. Ikorel 10 is in het register ingeschreven onder RVG en Ikorel 20 onder RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari Ikorel PIL tr-ch 12jan10