BIJSLUITER (Ref )

Transcriptie

1 BIJSLUITER (Ref )

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg Zuigtabletten (ambroxolhydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Mucoangin Cassis zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Mucoangin Cassis en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Mucoangin Cassis gebruikt 3. Hoe wordt Mucoangin Cassis gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mucoangin Cassis 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MUCOANGIN CASSIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ambroxolhydrochloride is het werkzame bestanddeel van Mucoangin Cassis. Dit werkzame bestanddeel in de zuigtablet geeft het therapeutisch effect dat u wil bereiken. Het is de lokale verdovende werking van Mucoangin Cassis die de acute keelpijn verlicht. Mucoangin Cassis wordt gebruikt om: - acute keelpijn te verlichten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MUCOANGIN CASSIS GEBRUIKT Gebruik Mucoangin Cassis niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het actief bestanddeel (ambroxolhydrochloride). Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Mucoangin Cassis. Zie rubriek 6 "Aanvullende informatie" voor de lijst van de andere bestanddelen. Als u lijdt aan zeldzame erfelijke fructose-intolerantie. Wees extra voorzichtig met Mucoangin Cassis Als u jonger bent dan 12 jaar, mag u Mucoangin Cassis niet innemen. U mag Mucoangin Cassis niet langer dan 3 dagen gebruiken. Als u nog symptomen hebt na 3 dagen of als u hoge koorts hebt, moet u uw arts raadplegen. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem dan vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. Zie ook "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mucoangin Cassis". Mucoangin Cassis is niet aangewezen voor de behandeling van pijnlijke mondletsels (bijv. zweren of wonden). In dergelijke gevallen moet u een arts raadplegen.

3 Er kunnen ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe) optreden in het kader van een onderliggende ziekte (bijv. een gezwollen keel). Ze kunnen ook veroorzaakt zijn door een gevoel van vernauwing van de keel als gevolg van de lokale verdovende werking van Mucoangin Cassis. Een andere mogelijke oorzaak kan een allergische reactie zijn die een zwelling van de mond en de keel veroorzaakt. Uw keel en uw mond kunnen minder gevoelig lijken dan gewoonlijk (verdoving). Als er verspreide huid- of slijmvliesletsels optreden, moet de behandeling met Mucoangin Cassis uit voorzorg stopgezet worden en moet er onmiddellijk een arts geraadpleegd worden. Er werden zeer zeldzame gevallen van ernstige huidletsels, zoals het Stevens-Johnson syndroom en het syndroom van Lyell, gerapporteerd in tijdelijk verband met de toediening van mucolytica (slijmoplossende middelen) zoals ambroxol. Ambroxol is het werkzame bestanddeel van Mucoangin Cassis. De meeste van deze gevallen kunnen verklaard worden door de ernst van de onderliggende ziekte (diverse infecties) of door de gelijktijdige medicamenteuze behandeling of door andere gelijktijdig voorkomende ziekten. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Ambroxol gaat over in het lichaam van het kind. U mag Mucoangin Cassis niet innemen als u zwanger bent, in het bijzonder tijdens de eerste drie maanden. Ambroxol wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag Mucoangin Cassis niet innemen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen enkel effect gekend op het besturen van voertuigen of op de bediening van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mucoangin Cassis Eén zuigtablet bevat 1,381 g sorbitol (8,3 g sorbitol per aanbevolen maximale dagdosis), dat een bron van fructose (een suiker) is. Als u lijdt aan fructose-intolerantie, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem dan vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. Mucoangin Cassis is nagenoeg suikervrij. 3. HOE WORDT MUCOANGIN CASSIS GEBRUIKT Neem Mucoangin Cassis steeds in zoals hierna wordt beschreven: Bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 zuigtablet opzuigen als u de pijn wil verlichten. U mag niet meer dan 6 zuigtabletten per dag gebruiken. Gebruik Mucoangin Cassis niet langer dan 3 dagen. Als de symptomen aanhouden na 3 dagen of als u hoge koorts hebt, raadpleeg een arts. Zoals werd vastgesteld in klinische studies kan de lokaal verdovende werking binnen de 20 minuten waargenomen worden. De werking houdt tenminste 3 uur aan.

4 Wat u moet doen als u meer van Mucoangin Cassis heeft gebruikt dan u zou mogen Er werden geen symptomen van overdosering gerapporteerd. Als u te veel zuigtabletten (meer dan 6 per dag) hebt ingenomen, vraag dan raad aan uw arts of apotheker als er symptomen optreden, of contacteer het Antigifcentrum (070/ ). Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om raad. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Mucoangin Cassis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als één van de hierna vermelde bijwerkingen optreedt, stop dan de inname van Mucoangin Cassis en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Allergische reacties met een lokale zwelling van het gelaat, de lippen, de mond, de tong en/of de keel (oedeem van Quincke). Deze reactie kan aanleiding geven tot een gevoel van vernauwing van de keel, en slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Allergische reacties die snel optreden en die heel het lichaam treffen (anafylactische reacties). De ernst van de allergische reactie kan toenemen als u het geneesmiddel opnieuw inneemt of als u een geneesmiddel inneemt met dezelfde actieve stof (zie rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u Mucoangin Cassis gebruikt"). Er kunnen nog andere bijwerkingen optreden: Vaak (bij minder dan 1/10, maar meer dan 1/100 behandelde patiënten): zich ziek voelen (misselijkheid) verdoving van de mond, de tong en de keel (orale en faryngeale hypoesthesie) smaakstoornissen (dysgeusie) Soms (bij minder dan 1/100, maar meer dan 1/1.000 behandelde patiënten): diarree indigestie (dyspepsie) buikpijn (pijn in de bovenste spijsverteringswegen) monddroogte De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen kon niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens: jeuk (urticaria) huiduitslag allergische reacties (overgevoeligheid) braken Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MUCOANGIN CASSIS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

5 Gebruik Mucoangin Cassis niet meer na de datum vermeld op de doos en de blister achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). Niet bewaren boven 30 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Mucoangin Cassis Het werkzame bestanddeel is ambroxolhydrochloride. Eén zuigtablet bevat 20 mg ambroxolhydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Zwarte-bessenaroma Muntaroma Sorbitol Sucralose Macrogol 6000 Talk Hoe ziet Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten zijn rond, wit en glad, met schuin afgewerkte rand. De twee kanten zijn vlak. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminium blisterverpakking. Dozen met 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 zuigtabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehriner Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Fabrikant: Delpharm Reims 10 Rue Colonel Charbonneaux F Reims Registratienummer: BE Afleveringswijze: geneesmiddel niet op medisch voorschrift

6 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België/Luxemburg: Mucoangin Cassis Duitsland: Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere Frankrijk: Lysopadol Cassis Italië: Lysopadol ribes nero Oostenrijk: Mucoangin Johannisbeere Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009.