BIJSLUITER BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE

Transcriptie

1 BIJSLUITER BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE gebruikt. 3. Hoe wordt BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE? 6. Aanvullende informatie. Buscopan compositum oplossing voor injectie - De werkzame stoffen zijn: Butylhyoscinebromide 20 mg - Noramidopyrine natriummesilaat 2500 mg/5 ml. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Wijnsteenzuur - Water voor injectie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Fabrikant: Boehringer Ingelheim España, S.A. E Sant Cugat del Vallès Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE WAT IS BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Oplossing voor injectie. Doos met 3 ampullen en kliniekverpakking met 30 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Geneesmiddelengroep of type van werking Pijnstillend en krampwerend middel. 1

2 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van hevige pijn, zoals bij nierkolieken en krampen van het maagdarmkanaal, de gal- en urinewegen, wanneer andere behandelingen niet volstaan of tegenaangewezen zijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT Dien BUSCOPAN COMPOSITUM niet toe Aan kinderen onder 16 jaar. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van BUSCOPAN COMPOSITUM en voor ontstekingswerende stoffen (niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen). Als u lijdt aan: prostaatadenoom, glaucoom, te snel hartritme, ernstige spierzwakte (myasthenia gravis), vergroot colon (megacolon), slapte van de darmspieren, vernauwing van de maaguitgang, overmatige porfyrinevorming in de lever, te weinig granulocyten in het bloed, bloeddyscrasie, gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, gestoorde vorming van de bloedcellen (hematopoïese) ten gevolge van behandeling met cytostatica (kankerbestrijdende geneesmiddelen). Aan patiënten met astma, allergie of overgevoeligheid voor pyrazolonderivaten. Aan patiënten met stoornissen van de bloedsomloop of met een te lage bloeddruk. Pas goed op met BUSCOPAN COMPOSITUM De behandeling stoppen van zodra de pijn verdwenen is. Niet langer dan een week gebruiken zonder uw arts te raadplegen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van BUSCOPAN COMPOSITUM in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Gevaar voor ernstige allergische reacties (shock, acute bronchospasmen), in het bijzonder na intraveneuze injectie, bestaat vooral bij patiënten met astma, allergie of met overgevoeligheid aan pyrazolonderivaten. In dat geval moeten, bij de toediening van BUSCOPAN COMPOSITUM, zeer strikte veiligheidsmaatregelen in acht genomen worden. Het is aanbevolen een screeningtest uit te voeren met 0,1 à 0,2 ml oplossing voor injectie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van BUSCOPAN COMPOSITUM in combinatie met voedsel en drank Tijdens een behandeling met BUSCOPAN COMPOSITUM mag geen alcohol worden gebruikt. Zwangerschap De toediening vermijden tijdens de zwangerschap, behalve op voorschrift van de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2

3 Borstvoeding De toediening vermijden tijdens de borstvoeding, behalve op voorschrift van de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Bij sommige patiënten kunnen voorbijgaande gezichtsstoornissen optreden, vooral na een inspuiting. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BUSCOPAN COMPOSITUM Niet van toepassing. Gebruik van BUSCOPAN COMPOSITUM in combinatie met andere geneesmiddelen: Door zijn effect op de maagdarmbeweeglijkheid kan BUSCOPAN COMPOSITUM eventueel de resorptie van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Het krampopheffend effect kan worden versterkt door sommige antidepressiva, antihistaminica (zoals chloorpromazine), kinidine, amantadine of disopyramide. BUSCOPAN COMPOSITUM kan de activiteit verminderen van de gastroprokinetica, zoals metoclopramide, cisapride, alizapride, domperidone. Het hartritmeversnellend effect van de bèta-mimetica kan door BUSCOPAN COMPOSITUM worden versterkt. De dosering van glucose in het bloed met de glucose-oxydase-methode kan worden beïnvloed. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Diep intramusculair of zeer traag intraveneus gebruik (voorbehouden voor de arts). Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar ampullen voor i.m. of zeer langzame i.v. inspuiting volume per toediening 2 à 5 ml Op voorschrift van de arts mag de toediening van BUSCOPAN COMPOSITUM, met regelmatige tussenpozen, tot 3 maal per dag worden herhaald. De behandeling moet worden stopgezet van zodra de pijn niet meer opnieuw optreedt. De behandeling mag niet langer dan een week duren, tenzij de arts een langere behandelingsduur voorschrijft. Wat u moet doen als u BUSCOPAN COMPOSITUM vergeet te gebruiken: Niet van toepassing. 3

4 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met BUSCOPAN COMPOSITUM wordt gestopt: Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Wat u moet doen als u meer van BUSCOPAN COMPOSITUM heeft gebruikt dan u zou mogen: Tekens van vergiftiging: duizeligheid, misselijkheid, braken, te snel hartritme, verwijding van de oogpupil, droge slijmvliezen, maagdarmstoornissen, onrust, stuipen, shock, stoornissen van de lever-, ademhalings- en nierfunctie, water- en zoutretentie met longoedeem bij hartpatiënten. Eventuele rode verkleuring van de urine door rubazonzuur, een niet-actief afbraakproduct. De arts beslist over de te nemen maatregelen (ziekenhuisopname en behandeling). Wanneer u teveel van BUSCOPAN COMPOSITUM heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij allergie: rode huid, netelroos (urticaria), ontsteking van de slijmvliezen, voortdurende koorts, keelpijn, rillingen, astma-aanvallen: de behandeling stopzetten en een arts raadplegen. Gevaar voor ernstige allergische reacties (shock, acute bronchospasmen), in het bijzonder na intraveneuze injectie, bestaat vooral bij patiënten met astma, allergie of met overgevoeligheid aan pyrazolonderivaten. De shock kan onmiddellijk optreden of binnen het uur na de toediening. De eerste symptomen (koud zweet, duizeligheid, misselijkheid, verandering in de pigmentatie van de huid, ademhalingsmoeilijkheden) kunnen worden gevolgd door zwelling van het gezicht, erg versneld hartritme, beklemmend gevoel, koude uiteinden. In dat geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Als op de huid en/of op de slijmvliezen blaren voorkomen, moet men de behandeling onmiddellijk stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen. Zeldzaam: droge mond, gezichtsstoornissen, verstopping (constipatie), hartkloppingen, duizeligheid. Tijdens een behandeling met BUSCOPAN COMPOSITUM kan de urine soms rood gekleurd zijn. Dit is echter zonder gevaar. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BUSCOPAN COMPOSITUM OPLOSSING VOOR INJECTIE? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Tussen 15 C en 25 C, in de oorspronkelijke verpakking. Uiterste gebruiksdatum: gebruik BUSCOPAN COMPOSITUM niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). 4

5 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 09/2010 5