BIJSLUITER ATROVENT 0,25 mg/2 ml verneveloplossing ATROVENT 0,50 mg/2 ml verneveloplossing

Transcriptie

1 BIJSLUITER ATROVENT 0,25 mg/2 ml verneveloplossing ATROVENT 0,50 mg/2 ml verneveloplossing Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is ATROVENT VERNEVELOPLOSSING en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ATROVENT VERNEVELOPLOSSING gebruikt. 3. Hoe wordt ATROVENT VERNEVELOPLOSSING gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u ATROVENT VERNEVELOPLOSSING? 6. Aanvullende informatie. Atrovent 0,25 mg/2 ml verneveloplossing Atrovent 0,50 mg/2 ml verneveloplossing (ipratropiumbromide) - De werkzame stof is: ATROVENT 0,25 mg/2 ml verneveloplossing: Ipratropiumbromide monohydraat 0,261 mg (= 0,25 mg ipratropiumbromide watervrij). ATROVENT 0,50 mg/2 ml verneveloplossing: Ipratropiumbromide monohydraat 0,522 mg (= 0,50 mg ipratropiumbromide watervrij). - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natriumchloride - Zoutzuur - Gezuiverd water. Registratiehouder: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan Brussel Fabrikant: Laboratoire Unither Espace Industriel Nord 151 rue André Durouchez CS Amiens Cédex 2 Frankrijk Registratienummers: ATROVENT 0,25 mg/2 ml verneveloplossing: 205 IS 165 F11 ATROVENT 0,50 mg/2 ml verneveloplossing: 205 IS 166 F11 1

2 1. WAT IS ATROVENT VERNEVELOPLOSSING EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootten - ATROVENT 0,25 mg/2 ml verneveloplossing, voor onmiddellijk gebruik (zonder bewaarmiddel): dozen met 20 of 60 monodosis vials. - ATROVENT 0,50 mg/2 ml verneveloplossing, voor onmiddellijk gebruik (zonder bewaarmiddel): doos met 20 monodosis vials. Is ook verkrijgbaar als aërosol oplossing. Geneesmiddelengroep of type van werking Bronchusverwijder. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van bronchospasme bij chronisch obstructief longlijden, zoals astma, chronische bronchitis en emfyseem. ATROVENT kan ook aangewezen zijn in combinatie met inhalatie-bèta-mimetica voor de behandeling van acute bronchospasmen bij chronisch obstructief longlijden, ook bij chronische bronchitis en astma. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ATROVENT VERNEVELOPLOSSING GEBRUIKT Gebruik ATROVENT niet Als u overgevoelig (allergisch) bent voor atropine, zijn derivaten of voor één van de bestanddelen. Pas goed op met ATROVENT Voorzichtigheid bij patiënten met prostaatlijden, glaucoom of urine-retentie. Overgevoeligheidsreacties kunnen onmiddellijk optreden na het gebruik van ATROVENT, zoals zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem, rash, bronchospasme, orofaryngeaal oedeem en anafylaxie. Ervoor zorgen dat het product niet in aanraking komt met de ogen (dit kan oogstoornissen veroorzaken), vooral bij glaucoom patiënten. Zo nodig, de ogen beschermen tijdens de aërosolbehandeling. Enkele erg zeldzame gevallen van oogverwikkelingen werden gerapporteerd (geïsoleerde gevallen van reversibele accommodatiestoornissen, mydriasis, verhoogde intra-oculaire druk, gesloten-hoek-glaucoom, oogpijn) als gevolg van accidentele verstuiving van ipratropium in het oog (ofwel alleen, ofwel in combinatie met een bèta-2-mimeticum). Als oogpijn, wazig zien, visuele halo s of gekleurde beelden tegelijk voorkomen met rode ogen (toe te schrijven aan de congestie bij conjunctivitis en aan oedeem van de cornea), kan het gaan om symptomen van acuut gesloten-hoek-glaucoom. Wanneer dit geheel van symptomen optreedt, is het nodig een behandeling in te stellen met een collyrium dat een mioticum bevat en onmiddellijk het advies van een specialist in te winnen. Als de behandeling niet het verwachte effect geeft, zal de dokter de dosering aanpassen of de behandeling wijzigen. De door de arts voorgeschreven dosis niet overschrijden. Gebruik van ATROVENT in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. 2

3 Zwangerschap Bij zwangerschap beslist de dokter of de behandeling aangewezen is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding beslist de dokter of de behandeling aangewezen is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Als de ogen niet goed beschermd worden tijdens de inhalatie, kunnen voorbijgaande oogstoornissen optreden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ATROVENT Niet van toepassing. Gebruik van ATROVENT in combinatie met andere geneesmiddelen: Gelijktijdige behandeling met bèta-2-mimetica of met theofyllines kan het effect van ATROVENT versterken, vooral bij astmapatiënten. Het risico van acuut glaucoom kan toenemen bij gelijktijdige toediening van ipratropiumbromide en van bèta-mimetica bij patiënten met antecedenten van gesloten-hoek-glaucoom. Oplossingen van ATROVENT en cromoglycaat mogen niet worden gemengd maar wel apart geïnhaleerd. ATROVENT oplossing is fysico-chemisch verenigbaar met o.m. fysiologisch serum (verdunning), bèta-2 mimetica verneveloplossingen, bromhexine oplossing, fosfaatbufferoplossing met ph 6,5... Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT ATROVENT VERNEVELOPLOSSING GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De behandelende arts moet de dosering aanpassen, rekening houdend met de ernst van de symptomen, de leeftijd van de patiënt en de verkregen klinische respons. - Bij aanvallen gebruikt men een dosis die mag herhaald worden tot de toestand gestabiliseerd is: de arts bepaalt de duur van de tussenpoos tussen de verschillende toedieningen. - De posologie kan ook afhangen van het gebruikte type van inhalator. - De inhalatieduur kan worden aangepast door wijziging van het volume toegevoegd verdunningsproduct. - ATROVENT verneveloplossing kan samen met bèta-mimetica in een oplossing voor inhalatie worden toegediend. - De voorgeschreven dosis wordt aangelengd met fysiologisch serum tot een totaal te inhaleren volume van 3 à 4 ml. Deze verdunning moet gebeuren vóór elke inhalatiesessie, en na verwijdering van eventuele resten van de oplossing van de vorige sessie. - De dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 monodosis vials à 0,25 mg/2 ml, of 4 monodosis vials à 0,50 mg/2 ml (= 2 mg) bij volwassenen (en adolescenten vanaf 12 jaar) en niet hoger dan 4 3

4 monodosis vials à 0,25 mg/2 ml, of 2 monodosis vials à 0,50 mg/2 ml (= 1 mg) bij kinderen jonger dan 12 jaar, tenzij onder medisch toezicht. - Als de behandeling geen verbetering oplevert, moet de arts de posologie aanpassen of de behandeling wijzigen. Bij acute dyspnoe moet men onmiddellijk de arts raadplegen. - Men moet vermijden ATROVENT oplossing met dinatriumcromoglycaat oplossing te mengen omwille van het risico van precipitatie (fysische onverenigbaarheid). ATROVENT oplossing is fysico-chemisch verenigbaar met fysiologisch serum (verdunning), bèta-2 mimetica verneveloplossingen, bromhexine oplossing, fosfaatbufferoplossing met ph 6,5,... De verneveloplossing (zonder bewaarmiddel) moet gebruikt worden onmiddellijk na opening. Een monodosis vial bevat, ofwel 0,25 mg ipratropiumbromide/2 ml, ofwel 0,50 mg ipratropiumbromide/2 ml. De monodosissen zijn uitsluitend bestemd voor inhalatie en mogen dus niet worden ingeslikt. Leeftijd 0,50 mg/2 ml 0,25 mg/2 ml Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar 1 monodosis vial 3 à 4x per dag 1 à 2 monodosis vials 3 à 4x per dag Kinderen van 6 tot 12 jaar - 1 monodosis vial 3 à 4x per dag Kinderen jonger dan 6 jaar Toedieningswijze: - 1 monodosis vial, eventueel te herhalen volgens doktersadvies fig. 1 fig. 2 fig De inhalator klaarmaken volgens de instructies van de fabrikant. 2. Een monodosis vial van het geheel verwijderen (fig. 1). 3. Het monodosis vial openen door het bovenste gedeelte al draaiende los te maken (fig. 2). 4. De inhoud ledigen in het inhalatorreservoir en de verdunner toevoegen (fig. 3). 5. De inhalator volgens de instructies gebruiken. 6. Na gebruik, eventuele resten van de oplossing verwijderen en het apparaat reinigen. De monodosis vials moeten worden verdund met fysiologisch serum tot een volume van 3 à 4 ml wordt verkregen. Aangezien het monodosis vial geen bewaarmiddelen bevat, moet, om elke microbiële besmetting te vermijden, het vial onmiddellijk na het openmaken worden gebruikt en moet men een nieuw vial openen bij elke nieuwe aërosoltherapie. De reeds gedeeltelijk gebruikte vials moeten worden verwijderd. ATROVENT verneveloplossing is uitsluitend bestemd voor inhalatiebehandeling met een geschikt apparaat. Wat u moet doen als u ATROVENT vergeet te gebruiken: Geen invloed. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ATROVENT wordt gestopt: Geen, behalve eventueel heroptreden van de bronchospasmen. 4

5 Wat u moet doen als u meer van ATROVENT heeft gebruikt/ingenomen dan u zou mogen: Overdosering door accidentele inname van een grote hoeveelheid van de oplossing kan aanleiding geven tot monddroogheid, visuele accommodatiestoornissen, tachycardie. Bij oogstoornissen ten gevolge van direct contact van de oplossing met de ogen, een arts raadplegen. Wanneer u teveel van ATROVENT verneveloplossing heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ATROVENT verneveloplossing bijwerkingen hebben. De gerapporteerde ongewenste effecten zijn meestal symptomen van locale irritatie of overgevoeligheid. Werden gerapporteerd: Hart- en vaatstelsel: versneld hartritme, hartkloppingen, supraventriculaire tachycardie en atriumfibrillatie. Spijsverteringsstelsel: onaangename smaak, monddroogheid, nausea en stoornissen van de maag-darmmotiliteit (constipatie, diarree en braken). Zenuwstelsel: hoofdpijn, oogstoornissen (zoals visuele accommodatiestoornissen) en duizeligheid. Ademhalingsstelsel: hoest, lokale irritatie en zeldzame gevallen van bronchoconstrictie. Huidreacties: allergische reacties, zoals huiduitslag, pruritus, oedeem van de tong/de lippen/het gelaat (angio-oedeem), urticaria (met inbegrip van sterk uitgesproken urticaria), glottis-spasme en anafylactische reacties kunnen voorkomen. Urogenitaalstelsel: in zeldzame gevallen kan urineretentie optreden. Het risico van urineretentie kan verhoogd zijn indien u reeds lijdt aan een bestaande obstructie van de onderste urinewegen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ATROVENT VERNEVELOPLOSSING? Bewaren tussen 15 C en 25 C. Beschermen tegen licht. ATROVENT buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Zodra het monodosis vial geopend is, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Uiterste gebruiksdatum: gebruik ATROVENT niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. 5

6 SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 07/2014 6