START WITH RISK ASSESSMENT

Transcriptie

1 START WITH RISK ASSESSMENT VEERLE NOTEN TIELT, 29 JANUARI 2015

2 PROGRAMMA 1. Wat is risicoanalyse en risicomanagement? 2. Start with Risk Assessment in mijn laboratorium omgeving 3. Risicocontrole 4. Is er een meerwaarde voor mijn labo? 5. Feedback deelnemers 6. Contact

3 WAT IS RISICOANALYSE Welke risico s zijn we bereid te nemen? Welke risico s zie je (niet)?

4 GEVAAR VS. RISICO HAZARD (~ gevaar/ ) RISK (~ risico / ) a poteneal source of harm (ISO14971) a real or poteneal condieon, situaeon or long term harm to people or an organisaeon, damage or loss of a system, equipment, property, the environment, or other things of value (ISPE) = intrinsiek deel van een product / situaee Meerdere gevaren/situaee mogelijk Niet noodzakelijk dadelijk detecteerbaar of onmiddellijke effecten 1 gevaar kan of vele effecten creëren the combinaeon of the probability of occurence of harm and the severity of that harm (ISO14971) Risico betekent onzekerheid (!) Subjeceef (!) Stakeholders: paeënt, laboratorium medewerkers, autoriteiten, ziekenhuis, industrie Controles om risico s te reduceren, kunnen ook nieuwe gevaren introduceren (On)Aanvaardbaar risico Niet geïdeneficeerd risico

5 NORMATIEVE VEREISTEN ISO 15189: Risk management The laboratory SHALL evaluate the impact of work processes and poteneal failures on examinaeon results as they affect paeent safety, AND SHALL modify processes to reduce or eliminate the idenefied risks AND document decisions and aceons taken. Impact van processen en mogelijke fouten evalueren in zoverre dat er invloed is op paeëntveiligheid. Wijzigingen doorvoeren om de geïdeneficeerde risico s te verminderen of elimineren. Alle beslissingen en genomen acees documenteren.

6 NORMATIEVE VEREISTEN ISO 15189:2012 TOEGEPAST OP EEN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM: Risk assessment procedure Impact evalueren van mogelijke fouten op test resultaten Impact evalueren van werk processen op test resultaten Paeëntveiligheid = doel Processen aanpassen om risico s tot aanvaardbaar niveau te reduceren Documenteren van de analyse en genomen beslissingen Prioriteiten stellen & acees definiëren Periodieke review en bijsturing

7 HOE? EEN SYSTEEM VOOR RISICOMANAGEMENT Quality Risk Management: een systemaesch proces voor de evaluaee, controle, communicaee en review van kwaliteitsrisico s van diagnosesche tests gedurende de volledige test levenscyclus START = SYSTEEM / PRODUCT / PROCES DEFINITIE FOCUS = PATIËNT VEILIGHEID

8 Prakejkvoorbeeld ACTIVITEIT / PROCES RISICO EVALUATIE STAKEHOLDERS RISICO CONTROLE BEPERKING VERBETERACTIES EEN SYSTEEM VOOR RISICOMANAGEMENT RISICO ACCEPTATIE? RISICO COMMUNICATIE PERIODIEKE HERZIENING?

9 EEN SYSTEEM VOOR RISICOMANAGEMENT Prakejkvoorbeeld Labo ACTIVITEIT / PROCES RISICO EVALUATIE STAKEHOLDERS RISICO CONTROLE BEPERKING VERBETERACTIES RISICO ACCEPTATIE? RISICO COMMUNICATIE PERIODIEKE HERZIENING?

11 RISICOANALYSE: EEN AANTAL MOGELIJKE TOOLS Vele RA technieken werden ontwikkeld in het verleden - Kwalitaeef - - Semi- kwalitaeef Kwalitaeef Overall bevayen deze allemaal: - Team samenstellen >>> WIE WILLEN WE IN ONS RA TEAM? - Scope en goal vastleggen >>> SCOPE / GOAL ISO15189? - Vereiste RA informaee verzamelen >>> WELKE GEGEVENS / DATA?

12 FMEA FMEA = Failure Mode and Effects Analysis = een analyse van de mogelijke gevolgen van een fout/een falen van een bepaalde stap in het proces à goed voor procesevaluaee Doel: Bepalen van een RPN (Risk Priority Number) om het risico van een bepaalde mogelijke fout in te schayen en te kwaneficeren.

13 FMEA: VERSCHILLENDE STAPPEN 1. Stel een muledisciplinair team samen 2. Review het proces (flowchart) 3. Ideneficeer poteneële fouten 4. Inventariseer de gevolgen van elke poteneële fout 5. Beoordeel de ernst van de gevolgen (Severity Ranking) 6. Bepaal de oorzaak en waarschijnlijkheid van voorkomen (Occurrence Ranking) 7. Bekijk de kans dat de fout gedetecteerd wordt vóór de volgende stap in het proces (Deteceon Ranking) 8. Bereken het Risk Priority Number (RPN = SxOxD)

15 FMEA: MULTIDISCIPLINAIR TEAM Niet enkel de kwaliteitsverantwoordelijke of de technisch verantwoordelijke, maar een muledisciplinair team. Vb. kwaliteitsverantwoordelijke, klinisch biologen/pathologen, hoofdlaborant en andere betrokkenen Verantwoordelijke voor staalafname en ontvangst; Werkpostverantwoordelijke/toestelverantwoordelijke; IT- verantwoordelijke;

16 FMEA: HET PROCES Staalafname Transport Staalontvangst Registratie Aanmaken van deelmonsters Medische validatie Technische validatie Uitvoeren van de analyse Rapportering Staalbewaring en/of -verwijdering Archivering van aanvraagformulieren, rapporten,

18 FMEA: IDENTIFICEREN VAN MOGELIJKE RISICO S Onderscheid maken tussen kriesche en niet- kriesche analysen en de ernst/impact voor de paeënt duidelijk laten verschillen Onderscheid maken tussen staalafname die door een opgeleid en gekwalificeerd persoon moet uitgevoerd worden (vb. bloedafname) en staalafnames die door de paeënt zelf uitgevoerd worden (vb. urine, sperma, faeces, ). Onderscheid maken tussen staalregistraee van stalen die van externe laboratoria/aanvragers komt en staalregistraee van stalen die intern afgenomen worden.

20 FMEA: ERNST, WAARSCHIJNLIJKHEID EN DETECTIE Niet elke fout hee} even grote gevolgen of een even grote kans op voorkomen of een even grote kans om gedetecteerd te worden 3 scores per fout nl. ernst (E), waarschijnlijkheid van voorkomen (O) en kans op detecee (D) Ernst= wat zijn de gevolgen voor de paeënt? Voor de medewerker? Waarschijnlijkheid van voorkomen = wat is de kans dat fout x zich voordoet? Kans op detecee = wordt deze fout gedetecteerd VOOR de volgende stap in het proces Score kan kwalitaeef (hoog, midden, laag) of kwanetaeef (1-10 of 1-3 of 1-5 of ) zijn.

21 FMEA: OPSTELLEN VAN EEN SCORETABEL 3 scores telkens van 1-10 nl. Ernst/impact op de paeënt (ISO 15189:2012) Waarschijnlijkheid van voorkomen Kans op detecee alvorens de volgende stap in het proces genomen wordt

22 FMEA: OPSTELLEN VAN EEN SCORETABEL Ernst = impact, mogelijke gevolgen voor de paeënt

23 FMEA: OPSTELLEN VAN EEN SCORETABEL Waarschijnlijkheid van voorkomen

24 FMEA: OPSTELLEN VAN EEN SCORETABEL Kans op detecee alvorens de volgende stap in het proces plaats vindt

25 FMEA: RPN BEREKENEN Elk geïdeneficeerd risico krijgt een waarde voor elk van de 3 factoren en deze worden vermenigvuldigd om het Risk Priority Number te berekenen.

26 FMEA: ENKELE AANDACHTSPUNTEN Een aantal gevolgen komen veelvuldig terug consequent scoren door die score al op voorhand vast te leggen. Vb. laajdig rapporteren van kriesche analysen = 8 (voor impact) laajdig rapporteren van niet- kriesche analysen = 3 Scores voor waarschijnlijkheid van voorkomen kunnen onderbouwd/gemoeveerd worden door een analyse van vb. de geregistreerde staalafwijkingen, Bij toekennen van de scores mag men terugvallen op het feit dat alles gedocumenteerd is in procedures en dat het uitvoerend personeel opgeleid is.

27 VALKUILEN: BEPERKINGEN VAN RISICOANALYSE Menselijke factor: hoe we over risico s nadenken Percepee risico hetzelfde. Beschikt iedereen over de juiste wetenschappelijk info? Beoordelen risico s kan enkel mits voldoende experese in het team! Opleyen voor: Vooroordelen Niet voldoende geïnformeerd Te veel vertrouwen in capaciteiten Koppigheid Informaee foueef / beïnvloedend / eenzijdig Eerlijke communicaee binnen het laboratorium over risico s!!! Niet over- of onderschayen In dialoog met alle betrokkenen Vertrouwen

28 VALKUILEN BEPERKINGEN VAN RISICOANALYSE Mogelijke fouten Bewust bijsturen van de gevolgen (~ FMEA berekening is eenvoudig) Emoeonele argumenten betrekken in de analyse fase (vnl voor risico s waarvoor (nog) geen data beschikbaar zijn) Eenmalige incidenten ó overregulering Niet consequent inschalen / scoren RA = ejdsopname Vergankelijk periodiek te reviewen Vervalt (deels) bij wijzigingen, als nieuwe data beschikbaar komt, nieuwe inzichten, Meeste technieken houden geen rekening met cumulaeeve effecten (~ Fukushima ). Rampen worden niet voorkomen.

30 RISICOCONTROLE Focus op volgende vragen: Is het risico aanvaardbaar? Wat kunnen we doen om het risico te verminderen of te elimineren? Wat is een goede balans tussen risico s, middelen en het effect? Worden nieuwe risico s geïntroduceerd door de controles die ingevoerd werden?

31 RISICOCONTROLE 3 mogelijke uitkomsten op de vraag of het risico aanvaardbaar is: 1. JA, het risico is aanvaardbaar ( NOEL : No Observable Effects level) 2. JA, het risico is aanvaardbaar, maar verbeteracee is noodzakelijk 3. Nee, het risico is NIET aanvaardbaar ALARP : As Low As Reasonably PracNcable

32 RISICOCONTROLE Verbeteracees definiëren : wat kunnen we doen? Elimineren van het risico Vervangen door een acee/ die meer aanvaardbaar is Technisch: aanpassen toestel / test / Procedure verduidelijken Informeren / opleiding voorzien Valideren van de processtap Isoleren van de test / acee Monitoring: KPI / Extra kwaliteitscontrole tegencontrole /

33 RISICOCONTROLE Verbeteracees definiëren : wat kunnen we doen? Frequenee aanpassen: bv technische problemen toestel > onderhoudsfrequenee verhogen Effecten verlagen als voorkomt: noodplan opmaken, zandbak oefeningen, Verdubbeling: bv spiegelende servers om falend LIMS te vermijden, back- up toestel in veilige stockage, (of diversifiëring) Een verzekering (BA)

35 WAAROM? ZIJN ER VOORDELEN VOOR MIJN LABO? Preveneef Recurrente laboratorium fouten vermijden Verbeteren paeënt veiligheid / dienstverlening / kwaliteit werk Beter geïnformeerd beslissingen nemen / zwaktes (h)erkennen Focus resources op hoog risico taken = betere inzet beschikbare resources Integreren met reeds bestaande tools voor conenue verbetering Betere oplevering nieuwe projecten reducnon of error through risk management and connnual improvement KANTTEKENING: Dit is niet nieuw in laboratorium werk (en ISO doelstellingen)! Denk aan: beheer van non- conformiteiten, corrigerende en preveneeve

37 VRAGEN EN FEEDBACK

38 CONTACTGEGEVENS Veerle Noten + [email protected] (