Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Transcriptie

1 Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria INFORMATIEBROCHURE OVER DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIEPROGRAMMA S VOOR MEDISCHE LABORATORIA Toepassingsdatum: 10/10/2017 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 INHOUDSTAFEL VOORWOORD ORGANISATIESTRUCTUUR VAN DE EKE IN BELGIË... 4 A. Klinische biologie... 4 B. Pathologische anatomie DOEL VAN DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE (EKE) BELANG VAN DE EKE VOOR HET LABORATORIUM EVALUATIE... 8 A. Klinische biologie... 8 B. Pathologische anatomie DE EKE VANUIT HET STANDPUNT VAN DE AUTORITEITEN UITBESTEDE ENQUÊTES BEHANDELING VAN DE EKE-STALEN DOOR DE LABORATORIA OORSPRONG VAN DE STALEN DE SELECTIE VAN DE DEELNEMERS U VERWACHT STALEN MAAR ONTVANGT ER GEEN CONTROLE VAN DE VERZENDINGSOMSTANDIGHEDEN VAN DE STALEN VOORLOPIGE BEWARING VAN DE STALEN VÓÓR ANALYSE VERIFICATIE VAN DE STALEN RECONSTITUTIE VAN DE GEVRIESDROOGDE STALEN BEWARING VAN GERECONSTITUEERDE STALEN ANALYSE HET VERZENDEN VAN DE RESULTATEN A. Klinische biologie B. Pathologische anatomie VERWERKING VAN DE EKE-RESULTATEN DOOR HET WIV BESCHRIJVING VAN DE VERSCHILLENDE RAPPORTEN OVERZICHT VERSCHILLENDE RAPPORTEN CORRECTIES IN RAPPORTEN VERTROUWELIJKHEID STATISTISCHE EVALUATIE VAN DE RESULTATEN KWANTITATIEVE RESULTATEN VAN ENQUÊTES UITGEVOERD DOOR HET WIV ENQUÊTES UITGEVOERD IN SAMENWERKING MET ANDERE EKE-ORGANISATOREN BEOORDELING VAN DE RESULTATEN AANVAARDBAARHEIDSLIMIETEN KLINISCH RELEVANTE FOUTEN CONTACTMOGELIJKHEDEN DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 2/31

3 Voorwoord Deze brochure heeft tot doel algemene inlichtingen te verstrekken in verband met de Externe Kwaliteitsevaluatieprogramma's (EKE) georganiseerd door het WIV zelf of in samenwerking met andere internationale EKE-organisaties. Om de dienstverlening te optimaliseren worden deze EKE-programma's onder een vastgelegd kwaliteitssysteem uitgevoerd volgens de norm ISO (2010). De verschillende EKE-enquêtes zullen geleidelijk aan opgenomen worden in de BELAC scoop die beschikbaar is op de van BELAC: Wij hopen dat de informatie in deze brochure u een beter inzicht brengt in het belang van deze EKE-programma's en u een aantal praktische tips aanbiedt om de EKEanalyses zo goed mogelijk uit te voeren. Indien u concrete vragen hebt over de hier beschreven onderwerpen of rond EKE in het algemeen, zijn wij steeds bereid u te helpen. In naam van alle medewerkers van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria van het WIV. Dr. Van De Walle Ph. Diensthoofd DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 3/31

4 1. Organisatiestructuur van de EKE in België A. Klinische biologie Volgens het Koninklijk Besluit (KB) van 3/12/1999 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad (BS) van 30/12/1999) betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie zijn er naast de deelnemende laboratoria drie partners betrokken in de organisatie van de Externe Kwaliteitsevaluatie: - de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria van het WIV staat in voor de praktische organisatie; - de expertencomités zorgen voor feedback en specifieke wetenschappelijke ondersteuning; - de Commissie voor Klinische Biologie is belast met de algemene supervisie. Schematisch wordt de wisselwerking tussen de verschillende partners als volgt weergegeven: IPH definitive global annual report (13) Samples (2) Laboratory provisional global annual report (11) definitive global annual report (12) (1) determination of EQA analytes (1) (8) (4) data processing (6) Committee of experts (7) Results (3) analyse and/or discussion of - results - outliers - comments (9) (5) - overview encoded results and/or - preliminary report or - individual report Commission of Clinical Biology global report (10) Minister activity report (14) DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 4/31

5 B. Pathologische anatomie Volgens het Koninklijk Besluit (KB) van 5/12/2011 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad (BS) van 13/02/2012) betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie zijn er naast de deelnemende laboratoria 2 partners betrokken in de organisatie van de Externe Kwaliteitsevaluatie: - de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria van het WIV staat in voor de praktische organisatie; - de Commissie voor Pathologische Anatomie is belast met de algemene supervisie. In tegenstelling tot het KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie is er in het KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie geen sprake van expertencomités. Binnen de Commissie voor Pathologische Anatomie is wel een werkgroep EKE opgericht die zich specifiek bezighoudt met het uitwerken van strategieën voor de organisatie van de EKE s voor de laboratoria voor pathologische anatomie. Schematisch wordt de wisselwerking tussen de verschillende partners als volgt weergegeven: IPH definitive global annual report (13) Samples (2) Laboratory provisional global annual report (11) definitive global annual report (12) (1) determination of EQA analytes (1) (8) (4) data processing (6) Workgroup EQA (7) Results (3) individual report (5) analyse and/or discussion of - results - outliers - comments (9) Commission of Pathological Anatomy global report (10) Minister activity report (14) DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 5/31

6 2. Doel van de Externe Kwaliteitsevaluatie (EKE) Alle laboratoria die verstrekkingen uitvoeren van klinische biologie in het kader van de RIZIV reglementering, zijn onderworpen aan de erkenningsvoorwaarden zoals ze zijn vastgelegd in het erkenningsbesluit van 3/12/1999 (gepubliceerd in het BS van 30/12/1999). Alle laboratoria die verstrekkingen uitvoeren van pathologische anatomie in het kader van de RIZIV reglementering, zijn onderworpen aan de erkenningsvoorwaarden zoals ze zijn vastgelegd in het erkenningsbesluit van 5/12/2011 (gepubliceerd in het BS van 13/02/2012). Eén van de erkenningsvoorwaarden is de deelname aan de officiële EKE-programma's. Elk laboratorium dat routinematig analyses uitvoert, die in deze EKE-programma's voorzien zijn, is verplicht om deel te nemen. De EKE-programma s en de technische parameters, onderworpen aan de evaluatie, worden vastgelegd door de respectievelijke Commissies en worden jaarlijks aan de laboratoria medegedeeld via de EKEinschrijvingsformulieren. De kalenders van deze evaluaties worden in het begin van elke cyclus aan alle deelnemende laboratoria bezorgd, de regelmatig bijgewerkte versies bevinden zich op de van de dienst. De verschillende EKE-programma s met hun specifieke informatie alsook de verantwoordelijke enquêtecoördinatoren met hun contactgegevens, zijn eveneens terug te vinden op onze (zie Domein specifieke informatie ). Het is heel belangrijk dat de deelnemende laboratoria ons hetzij via de Toolkit (klinische biologie of pathologische anatomie) (zie verder), hetzij via de papieren inschrijvingsformulieren, ook de contactpersonen voor de verschillende EKEprogramma s meedelen en dat deze informatie tijdig wordt bijgewerkt opdat, indien nodig, de juiste persoon onmiddellijk kan worden gecontacteerd. Het doel van de EKE wordt duidelijk omschreven in de bovengenoemde KBs en wordt hieronder toegelicht: Klinische biologie: KB 03/12/1999 Artikel 29 2 Het in 1 bedoelde nationaal extern evaluatieprogramma heeft tot doel de geldigheid en de betrouwbaarheid te bepalen van de resultaten van de uitgevoerde analyses in ieder van de laboratoria voor klinische biologie die aan de evaluatie onderworpen zijn, rekening houdend met de gebruikte technieken, grondstoffen, reagentia en materialen, in 't bijzonder door deze te vergelijken met de resultaten voor het geheel van de laboratoria die erkend zijn voor het uitvoeren van dezelfde analyses of groepen van analyses. De evaluatie streeft er ook naar om de betrouwbaarheid te toetsen van commerciële kits en systemen die in de klinische laboratoria worden gebruikt. De wettelijke basis voor de financiering van de EKE is beschreven in het artikel 67 van de RIZIV-wet (wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999). Pathologische anatomie: KB 05/12/2011 Artikel 31 2 Het in 1 bedoelde nationaal extern evaluatieprogramma heeft tot doel er op toe te zien dat de toegepaste procedures tot een adequaat resultaat leiden. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 6/31

7 2.1. Belang van de EKE voor het laboratorium De EKE is geen vervangmiddel van de interne kwaliteitsbewaking in het laboratorium. Terwijl de interne kwaliteitscontrole vooral de nadruk legt op de reproduceerbaarheid, is de EKE in de eerste plaats bedoeld om de homogeniteit van de interlaboratoriumresultaten te evalueren. De EKE moet het laboratorium in staat stellen om zijn eigen resultaten en bevindingen te vergelijken met die van andere laboratoria, vertrekkende van identieke stalen die op eenzelfde tijdstip in alle deelnemende laboratoria geanalyseerd worden. De informatie uit de EKE-rapporten kan eveneens zeer nuttig zijn bij de keuze van de te gebruiken methoden. Hiervoor werd een bredere waaier van parameters ingevoerd. Vigilantie De Europese Richtlijn 98/79 voor in-vitro diagnostiek en de omzetting ervan in Belgisch recht (KB van 14/11/2001 gewijzigd door KB van 21/07/2017) voorziet een vigilantierol voor de EKE-organisaties. De Belgische situatie, waarbij eenzelfde EKE-autoriteit erkenning en bevoegde overheid voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek combineert, is vrij uniek. Er wordt getracht om maximaal gebruik te maken van de EKE-resultaten voor de postmarket vigilantie. De laboratoria voor klinische biologie, de transfusiecentra en de laboratoria voor pathologische anatomie dienen incidenten met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te melden aan het FAGG via de van de dienst Medische Hulpmiddelen ( Indien er tijdens de EKE abnormaliteiten worden opgemerkt, worden hetzij de deelnemers (indien de fout werd gemaakt door het laboratorium), hetzij de fabrikant/verdeler (in het geval van een IVD probleem) hierover aangeschreven. Opleiding personeel De EKE-stalen kunnen in het laboratorium ook gebruikt worden voor de permanente bijscholing van het personeel alsook voor het onderling vergelijken van de resultaten tussen verschillende uitvoerders. Beoordeling van de EKE-resultaten door de deelnemer Na iedere evaluatie wordt er van elke deelnemer verwacht dat hij zijn resultaten kritisch beoordeelt en zo nodig de nodige maatregelen neemt om de performantie van zijn laboratorium te verbeteren. Een foutief antwoord of negatieve beoordeling moet aanleiding geven tot de volgende stappen: - analyse van de oorzaak en van de draagwijdte - corrigerende maatregelen - preventieve maatregelen, indien nodig - opvolging van de efficiëntie van de genomen maatregelen Wanneer het laboratorium problemen ondervindt of bij de uitvoering van de analyses of bij de interpretatie van zijn resultaten van de EKE-stalen, kan hij contact opnemen met het WIV of met één van de experten. De contactgegevens van de enquêtecoördinatoren en van de experten staan vermeld op de tweede pagina van de globale (jaar) rapporten en/of op onze (zie Domein specifieke informatie ). DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 7/31

8 In volgend schema vindt u de te volgen opeenvolgende stappen die u kunnen helpen om de oorzaak van de afwijkende resultaten te vinden: Afwijkend EKE-resultaat Controleer op administratieve fouten (overschrijffouten, staalverwisseling, onjuiste methodes of groepscodes). Bekijk de resultaten van de reeks uitgevoerd de dag van de EKE en de resultaten voor de interne kwaliteitscontrole. Neem eventueel contact op met uw verdeler of fabrikant. Contacteer het WIV of een bevoegd expert (er kan u eventueel gevraagd worden om de analyses te herhalen met nieuwe stalen). Controleer of dezelfde afwijkingen vastgesteld voor de EKE ook kunnen voorkomen bij patiëntenstalen en onderneem de nodige corrigerende maatregelen. Wijzig zo nodig uw procedure en documenteer de genomen corrigerende maatregelen. Wanneer de oorzaak van de afwijking is vastgesteld, moet het laboratorium er voor zorgen dat dergelijke fouten niet meer voorkomen door het nemen van de nodige corrigerende maatregelen en deze op te nemen in het kwaliteitssysteem Evaluatie A. Klinische biologie De laatste jaren is de EKE binnen de klinische laboratoria verder geëvolueerd en wordt er eveneens nadruk gelegd op de evaluatie van de informatie gegeven aan de aanvragende geneesheer. Vandaar dat naast de evaluatie van het analytisch resultaat ook andere aspecten aan bod komen: - evaluatie pre- en post- analytische fase - hulp bij standaardisatie - het promoten van aanbevolen werkwijzen - permanente vorming - hulp bij de interne kwaliteitscontrole - kennis van interferenties - vigilantie - opleiding van het personeel DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 8/31

9 1. Analytische evaluatie Afhankelijk van het type enquête en de gestelde targetwaarden is het mogelijk om een relatieve of absolute afwijking (in dit geval wordt het resultaat geëvalueerd t.o.v. een consensuswaarde bekomen op basis van de resultaten van een groep van laboratoria die dezelfde methode gebruiken) of de absolute juistheid (in dit geval wordt het resultaat geëvalueerd t.o.v. een referentiewaarde) te bepalen. * Evaluatie van de relatieve afwijking In dit type enquête wordt aan de deelnemers gevraagd om per staal en per test één resultaat mee te delen. De consensus mediaanwaarden (globaal of per methode) worden als doelwaarden gebruikt. De EKE-resultaten zouden een weerspiegeling moeten zijn van de betrouwbaarheid waarmee ook patiëntenresultaten worden gerapporteerd. Dit betekent dat de EKE-stalen op dezelfde wijze worden behandeld als de patiëntenstalen. Dit betekent ook dat de EKE-stalen, zoals de patiëntenstalen, in principe in enkelvoud dienen te worden uitgevoerd en gerapporteerd. Dit type enquête geeft informatie over de betrouwbaarheid van uw resultaat binnen de gebruikte methode. De precisie van de verschillende methoden kan worden vergeleken, maar de verkregen mediaanwaarden geven geen informatie over de juistheid van de methoden. Het gebruikte staalmateriaal kan door de aanwezigheid van additieven, door vriesdrogen of door de spiking met componenten een ander gedrag vertonen dan patiëntenmateriaal. Uit deze enquêtes mogen dan ook geen verkeerde conclusies worden getrokken naar de juistheid van de methoden. * Evaluatie van de absolute afwijking In dit type enquête wordt er aan de deelnemers gevraagd om per staal en per test één resultaat mee te delen (cfr. routinestalen). Dit type enquête stelt bijzondere eisen aan het controlemateriaal omdat het controlestaal zich moet gedragen als een patiëntenstaal (onbehandeld biologisch staal). In dit geval is de doelwaarde onafhankelijk van de gebruikte methode. Dit type enquête geeft informatie over de afwijking van het resultaat ten opzichte van een targetwaarde vastgelegd door middel van een referentiemethode. Men mag hier geen definitieve conclusies trekken over de juistheid van de door het laboratorium gehanteerde methode omdat de analyse slechts op één resultaat gebaseerd is en random fouten niet kunnen vermeden worden. * Evaluatie van de absolute juistheid Dit type enquête stelt bijzondere eisen aan het staalmateriaal omdat het controlestaal zich moet gedragen als een patiëntenstaal (onbehandeld biologisch staal). In dit geval is de doelwaarde onafhankelijk van de gebruikte methode. Om random fouten te elimineren wordt aan de deelnemers gevraagd om meerdere bepalingen uit te voeren en te rapporteren. Het gemiddelde van elk laboratorium wordt dan vergeleken met de doelwaarde bekomen met de referentiemethode. De afwijking (bias) tussen dit gemiddelde en de doelwaarde wordt veroorzaakt door een mogelijke inherente methodebias en de laboratoriumbias. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 9/31

10 2. Klinische evaluatie Naast een correct analytisch resultaat wordt in de verschillende EKE-programma s meer en meer gevraagd naar de informatie die wordt verstrekt aan de voorschrijvende arts. Dit kan gaan over suggesties voor bijkomende analyses, gegevens over de immuniteits- of infectiestatus, het resistentie- of gevoeligheidspatroon van kiemen, de referentiewaarden,.. B. Pathologische anatomie In een eerste fase zullen EKE s worden georganiseerd die de nadruk leggen op de evaluatie van de gebruikte technieken. Zo kan bv. aan de deelnemers gevraagd worden om blanco coupes te kleuren en deze terug te sturen naar het WIV. De evaluatie van de gekleurde coupes wordt uitgevoerd door een panel van pathologen aan de hand van vooraf vastgelegde criteria. Dit type enquête laat toe om de betrouwbaarheid van de gebruikte technieken te evalueren. In een latere fase zullen ook evaluaties worden georganiseerd betreffende de informatie die gegeven wordt aan de voorschrijvende artsen (de diagnostiek/klinische interpretaties) De EKE vanuit het standpunt van de autoriteiten De evaluaties georganiseerd door het WIV hebben voornamelijk een educatieve rol. Wanneer afwijkende resultaten worden verkregen, is het belangrijker om te weten waarom eerder dan op zoek te gaan naar de persoon die de fout gemaakt heeft. Bij complexere educatieve stalen is het dan ook niet ongewoon dat een aantal deelnemers niet correct zullen antwoorden. Het doel van deze evaluaties is louter educatief om de laboratoria vertrouwd te maken met bepaalde specifieke stalen of resultaten, zodat in routineomstandigheden de juiste informatie aan de voorschrijver kan worden verstrekt. De erkenning van een laboratorium wordt nooit opgeschort, geweigerd of ingetrokken enkel op basis van de EKE-resultaten. Occasionele fouten zijn onvermijdelijk. Herhaaldelijke fouten in de EKE-resultaten (zie ook punt 6: Beoordeling van de resultaten) kunnen aanleiding geven tot een nader onderzoek ter plaatse (inspectie). De EKE dient dus als alarmbel, ter verwittiging van grove tekortkomingen in laboratoria. Voor de bevoegde overheid is de EKE belangrijk om de kwaliteit van de klinische analyses te meten en te verbeteren. Deze evaluatie gebeurt zowel in functie van de tijd als door vergelijking met de EKE-resultaten van onze Europese buren Uitbestede enquêtes Voor een aantal enquêtes (zie tabel 1 hieronder) wordt de EKE-organisatie uitbesteed aan buitenlandse organisaties. Dit geldt voornamelijk voor enquêtes met een klein aantal Belgische deelnemers. De norm ISO vereist dat de volgende 3 punten niet mogen uitbesteed worden: de planning van de enquêtes de evaluatie van de resultaten de autorisatie voor het verspreiden van de rapporten. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 10/31

11 Voor de enquêtes hieronder beschreven (tabel 1), kan het WIV niet beschouwd worden als organisator daar minstens één van deze 3 punten wordt uitbesteed. Tabel 1 Uitbestede enquêtes Zware metalen HbA1c POCT glucose Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24 bis) HPV (art. 32) Moleculaire biologie: Hemato-oncologie (art. 33 bis) Hemoglobinopathieën Internationale EKEorganisatie + Stichting Kwaliteitsbewaking Medische laboratoria (SKML) Eurotrol Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) UK NEQAS Wijze van het verzenden van de resultaten Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit klinische biologie ( - ofwel rechtstreeks via de : Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit klinische biologie ( - ofwel rechtstreeks via de toepassing Cuesee: Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit klinische biologie ( - ofwel rechtstreeks via de toepassing CueSee: Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit klinische biologie ( - ofwel rechtstreeks via de van QCMD. Elektronisch via de van UK NEQAS. Elektronisch via de van UK NEQAS. 3. Behandeling van de EKE-stalen door de laboratoria Zoals de patiëntenstalen moeten alle EKE-stalen steeds als potentieel infectieus worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld. Ze moeten bewaard en verwijderd worden volgens dezelfde criteria als de patiëntenstalen. Vanuit het WIV worden voor de EKE-stalen maximale voorzorgen genomen om het besmettingsgevaar, dat zou kunnen optreden bij het behandelen van deze stalen, tot een minimum te beperken. In het algemeen worden de EKE-stalen onderworpen aan dezelfde criteria als deze die worden gebruikt voor het vrijgeven van donorbloed. Het spreekt voor zich dat dit niet het geval kan zijn voor de analyses van serologie, microbiologie en parasitologie waar de evaluatie juist betrekking heeft op deze infectieuze parameters. Noch de autoriteiten, noch het laboratorium zelf zijn geïnteresseerd in de best mogelijke kwaliteit die kan worden aangeboden indien deze kwaliteit niet kan worden gegarandeerd volgens de gangbare procedures zoals aangewend voor routine analyses. Het hoofddoel van de EKE blijft nog steeds een weerspiegeling te geven van de betrouwbaarheid waarmee de patiëntenstalen worden geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd aan de aanvragende arts. Het heeft dan ook geen zin om de EKE-stalen anders te gaan behandelen dan de routinestalen. Gezien de EKE niet repressief is, kan elke deelnemer zich veroorloven om de EKE-stalen zoveel mogelijk DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 11/31

12 op dezelfde wijze te behandelen als de routinestalen. Enkel op deze manier kunnen de EKE-resultaten als representatief worden beschouwd voor patiëntenresultaten. In de EKE worden er ook virtuele stalen (beelden, filmpjes, ) gebruikt. Deze worden aangeboden hetzij via de van de dienst, hetzij via de PathXL ( hetzij als DVD, CD-ROM,. Deze virtuele stalen laten toe om parameters waarvoor de klassieke evaluatie met stalen te moeilijk is (motiliteit van sperma, beenmerganalyse, cytologie, ) te evalueren. Voor de afname van EKE-stalen op basis van bloed en plasma werd een gunstig advies bekomen van de Ethische Commissie van het WIV Oorsprong van de stalen De stalen worden ofwel geproduceerd door onze dienst ofwel door derden (commerciële firma s, expertlaboratoria, ). Wanneer de stalen geproduceerd worden door derden, kan het WIV aanzien worden als organisator van de enquête indien de planning van de enquête, de evaluatie van de resultaten en de autorisatie van de verspreiding van de rapporten niet worden uitbesteed. Voor de volledig uitbestede enquêtes heeft het WIV geen controle over de oorsprong van de stalen De selectie van de deelnemers De selectie van de deelnemers gebeurt aan de hand van de inschrijvingen van de erkende laboratoria in de Toolkit (klinische biologie of Pathologische anatomie). Deze werkwijze biedt de beste garantie dat elk laboratorium de stalen ontvangt waarop hij recht heeft, op voorwaarde dat hij zich correct ingeschreven heeft voor de enquêtes waaraan hij volgens zijn erkenning wenst deel te nemen U verwacht stalen maar ontvangt er geen - Bij het verzenden van een enquête wordt er een mail verstuurd om u hiervan te verwittigen. Indien u nog geen stalen ontvangen heeft binnen de 48 uur na het verzenden van het bericht, neem dan contact op met onze dienst (zie 8. Contactmogelijkheden ). - Wij raden u eveneens aan om de kalenders op onze regelmatig te raadplegen om te kijken of de enquêtedata niet werden gewijzigd. (: zie Kalenders ). Algemene EKE-kalender klinische biologie Gedetailleerde EKE-kalender HbA1c Gedetailleerde EKE-kalender Zware metalen EKE-kalender moleculaire biologie art. 33 bis parameters WIV EKE-kalender pathologische anatomie - Indien u om welke andere reden dan ook (bv. indien het staal gebroken is, indien de kiem niet groeit, indien u te weinig staal heeft,...) een nieuw staal wenst te ontvangen, hoeft u enkel contact op te nemen met het secretariaat van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria (zie 8. Contactmogelijkheden ). DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 12/31

13 3.4. Controle van de verzendingsomstandigheden van de stalen Om de temperatuur gedurende het transport te controleren worden er samen met de stalen naar bepaalde laboratoria temperatuurrecorders (escorts) verzonden. Deze laboratoria worden gekozen door ons laboratorium (eventueel in overleg met de enquêtecoördinator) en wij vragen hen om de escorts terug te sturen na analyse van de stalen. De tabel en de grafiek van de temperatuurregistraties worden op vraag van de betrokken laboratoria ter beschikking gesteld Voorlopige bewaring van de stalen vóór analyse Als algemeen principe geldt dat de EKE-stalen op dezelfde manier moeten worden behandeld als de patiëntenstalen. Wij vragen aan de deelnemers om de analyses van de celtellingen en de flowcytometrie, beide op verse bloedstalen, onmiddellijk na ontvangst uit te voeren. De bewaarcondities staan voor elk type staal vermeld in de ondertstaande tabel (tabel 2). Bewaarcondities voor de EKE-stalen Tabel 2 EKE-programma Staalmateriaal Bewaring vóór analyse Chemie serum/plasma (gevriesdroogd) serum/plasma (vloeibaar) tussen +2 en +8 C Chemie: urine, eiwitten urine (gevriesdroogd) tussen +2 en +8 C Elektroforese serum (vloeibaar) tussen +2 en +8 C Cardiale merkers serum/plasma (vloeibaar) tussen +2 en +8 C Immunoassays Immunoassays: schildklier Therapeutische monitoring serum (gevriesdroogd) serum/plasma (vloeibaar) serum/plasma (vloeibaar) serum (gevriesdroogd) serum/plasma (vloeibaar) tussen +2 en +8 C tussen +2 en +8 C tussen +2 en +8 C Drugs of abuse urine (vloeibaar) tussen +2 en +8 C Alcoholbepaling in bloed vers volbloed serum/plasma (vers of ingevroren) (vloeibaar) 2 weken aan 4 C Allergie patiëntenserum (vloeibaar) -18 C suspensie Andrologie uitstrijkje kamertemperatuur virtueel staal (DVD, CD-ROM) DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 13/31

14 EKE-programma Staalmateriaal Bewaring vóór analyse vers volbloed NIET BEWAREN (1) Hematologie uitstrijkje virtueel staal (CD-ROM) kamertemperatuur Immunohematologie volbloed/serum (vloeibaar) tussen +2 en +8 C Coagulatie plasma (gevriesdroogd) tussen +2 en +8 C Flowcytometrie: Lymphocyte subset vers volbloed analysis NIET BEWAREN (2) Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration vers navelstrengbloed Beenmergonderzoek virtueel staal (CD-ROM) kamertemperatuur Niet-infectieuze serologie patiëntenserum/patiëntenplasma (vloeibaar) tussen +2 en +8 C kiemen (gevriesdroogd) kamertemperatuur Microbiologie afhankelijk van het type stalen gesimuleerde patiëntenstalen (zie begeleidend schrijven) Infectieuze serologie Infectieuze serologie: antigenen Parasitologie Parasitologie: malaria Ag serum (gevriesdroogd) serum/plasma (vloeibaar) in functie van het antigeen stoelgang op formol uitstrijkje virtueel staal (foto s) volbloed (vloeibaar) virtueel staal (foto s) tussen +2 en +8 C afhankelijk van het type stalen tussen +2 en +8 C kamertemperatuur tussen +2 en +8 C kamertemperatuur Mycobacteriën transportbodem (vloeibaar) tussen +2 en +8 C serum/plasma (vloeibaar) Zware metalen HbA1c POCT glucose Mol. biol.: micro. (art. 24, art. 24 bis) Mol. biol.: micro HPV (art. 32) urine (vloeibaar) volbloed (vloeibaar) vers volbloed gestabiliseerde volbloedstalen (vloeibaar) gevriesdroogd vloeibaar vloeibaar aan -18 C Stalen zo vlug mogelijk analyseren, zoniet onmiddellijk bewaren tussen +2 en +8 C en analyseren ten laatste op vrijdag van de week van verzending 2 weken tussen +2 en 8 C na reconstitutie 4 uur tussen +2 en +8 C aan -18 C kamertemperatuur DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 14/31

15 EKE-programma Staalmateriaal Bewaring vóór analyse Mol. biol.: hem.-oncol. Vaste tumoren (art. 33 bis) Mol. biol.: hem.-oncol. Leukemieën (art. 33 bis) Hemoglobinopathieën Histologie histologische preparaten celsuspensie (gevriesdroogd) gestabiliseerd volbloed volbloed (vloeibaar) Paraffineblokken en/of ongekleurde paraffinecoupes kamertemperatuur kamertemperatuur zie ook instructies bij de stalen kamertemperatuur Immunohistochemie ongekleurde paraffinecoupes kamertemperatuur (1) (2) De stalen voor de celtelling kunnen slechts geldige resultaten geven indien ze worden geanalyseerd ten laatste op dag Do+2 na het verzenden (zie data algemene EKE-kalender klinische biologie). Do=dag van verzending. De stalen voor flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis en flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration kunnen slechts geldige resultaten geven indien ze worden geanalyseerd ten laatste op dag Do+2 na het verzenden (zie data algemene EKE-kalender klinische biologie). Do=dag van verzending Verificatie van de stalen Controleer of u alle stalen ontvangen heeft door de nummers op de stalen te vergelijken met deze op de antwoordformulieren. Indien bepaalde stalen ontbreken of in slechte staat geleverd worden, neem dan contact op met onze dienst om nieuw materiaal op te vragen (zie 8. Contactmogelijkheden ). Noteer op het antwoordformulier of in de rubriek vrije tekst (indien de EKE-enquête beschikbaar is in de Toolkit klinische biologie) de waargenomen anomalieën zoals bv. hemolyse bij volbloed. Wij raden u aan uw stalen te registreren zoals patiëntenstalen. Op deze wijze wordt eveneens een patiëntenrapport gegenereerd dat u kunt gebruiken ter controle van de doorgestuurde resultaten naar het WIV en op deze wijze controleert u eveneens dit deel van de pre-analytische fase. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 15/31

16 3.7. Reconstitutie van de gevriesdroogde stalen Niet microbiologische stalen Laat het staal op kamertemperatuur komen. Zorg ervoor dat al het materiaal op de bodem van het flesje verzameld is alvorens de rubberstop langzaam te verwijderen. Reconstitueer met het exacte volume zuiver water (gedistilleerd of equivalent) zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing. De kwaliteit van het water is deze die vereist is voor de reconstitutie van de gevriesdroogde standaarden en de controlestalen in uw eigen laboratorium. Voor de reconstitutie van stalen voor kwantitatieve bepalingen wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van een glazen bolpipet of van een andere pipet met voldoende nauwkeurigheid. Tenzij anders vermeld, sluit men het flesje en laat men het staal gedurende 30 minuten rusten bij kamertemperatuur zonder mengen of schudden. Vervolgens mengt men het flesje gedurende 10 minuten door omwenteling bv. op een rollermixer (geen vortex!); nooit schudden en vermijd schuimvorming. Het staal is nu klaar voor gebruik. Het staal dient zo snel mogelijk geanalyseerd te worden. Indien het staal moet worden bewaard, zie 3.5. Voorlopige bewaring van de stalen vóór analyse. Bij uitgestelde analyses of latere heranalyse, het staal voor elk gebruik opnieuw opmengen doch nooit schudden! Stalen voor microbiologie Verwijder de aluminiumcapsule en zorg ervoor dat al het materiaal op de bodem van het flesje verzameld is alvorens de rubberstop langzaam te verwijderen. Reconstitueer met de opgegeven hoeveelheid steriel fysiologisch water. Laat de stalen gedurende 20 minuten rusten bij kamertemperatuur om een volledige rehydratatie te bekomen. Vóór gebruik worden de stalen zachtjes opgemengd (geen vortex gebruikennooit schudden). Noot: Naast de gevriesdroogde stalen versturen we ook gesimuleerde patiëntenstalen. Deze kunnen worden behandeld als reële patiëntenstalen. De bewaarcondities worden individueel vastgelegd per type staal en staan vermeld op het begeleidend schrijven. Stalen voor HbA1c Volg de instructies vermeld op het begeleidend schrijven. Stalen voor POCT glucose Zie afzonderlijke handleiding EKE-POCT glucose die zich bevindt op onze onder KLINISCHE BIOLOGIE BROCHURES: DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 16/31

17 3.8. Bewaring van gereconstitueerde stalen De stalen voor coagulatie moeten na reconstitutie binnen het halfuur worden geanalyseerd. Alle andere stalen moeten na reconstitutie zo vlug mogelijk worden geanalyseerd. De integriteit van de EKE-stalen voor de chemie en de immunoassay testen is na reconstitutie gewaarborgd gedurende 8 uur bij +2 tot +8 C en gedurende 2 uur bij kamertemperatuur. Na reconstitutie kunnen de EKE-stalen voor serologie worden bewaard gedurende 4 uur bij kamertemperatuur en gedurende 24 uur bij +2 tot +8 C. Indien bepaalde parameters speciale bewaarcondities vereisen, worden deze aan de deelnemers meegedeeld via het antwoordformulier/begeleidend schrijven en via de Toolkit klinische biologie (indien de EKE-enquête beschikbaar is in de Toolkit) Analyse Tenzij specifiek vermeld, wordt er gevraagd om de EKE-stalen te behandelen als routinestalen; dit met betrekking tot het aantal bepalingen, eventuele verdunning, wijze van rapportering. De meeste bepalingen worden in de laboratoria in enkelvoud uitgevoerd met uitzondering van de stalen waarvan de resultaten buiten de grenzen vallen. Dezelfde werkwijze moet dan ook gevolgd worden voor de EKE-stalen. De vernietiging van de stalen gebeurt op dezelfde wijze als de patiëntenstalen. OPMERKING: - Sommige microbiologische routinestalen afkomstig van patiënten worden naar een referentielaboratorium gestuurd voor verdere serotypering. Dit geldt niet voor de EKE-stalen. - Tenzij anders vermeld, wordt er voor de bacteriële identificaties gevraagd om enkel de pathogenen voor een gegeven afnameplaats te antwoorden. Voor parasitologie, daarentegen, wordt er gevraagd alle waargenomen kiemen (pathogenen en niet-pathogenen) te antwoorden. - Voor de antibiogrammen: ook hier geldt dat enkel een antibiogram dient te worden uitgevoerd voor de kiemen die pathogeen zijn voor de gegeven afnameplaats. Bij groei tot tegen het schijfje moet de diameter van het schijfje gemeten worden en deze dient als antwoord te worden gerapporteerd (er mag m.a.w. geen nul geantwoord worden). Uiteraard moet u enkel die antibiotica testen die u ook in routine test Het verzenden van de resultaten A. Klinische biologie Indien de EKE-enquête beschikbaar is in de Toolkit klinische biologie, dienen de resultaten elektronisch te worden verzonden. Indien de EKE-enquête niet beschikbaar is in de Toolkit klinische biologie, kan worden gewerkt volgens de instructies vermeld op het antwoordformulier. Een kopie van de teruggestuurde resultaten dient door het laboratorium te worden bewaard. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 17/31

18 Gebruik van de Toolkit klinische biologie: 1) lnloggen via het log-in menu: 2) selecteer de betreffende enquête 3) breng de resultaten in 4) klik op de knop Submit ; een overzicht van de ingebrachte resultaten verschijnt op het scherm 5) print dit overzicht uit 6) u kunt ook na het inbrengen van de resultaten, de database verlaten om u vervolgens opnieuw in te loggen, de resultaten opnieuw op te vragen en af te drukken, teneinde te controleren of het registreren en het verzenden van de gegevens correct verlopen is. Het is aanbevolen om de resultaten afgedrukt uit de Toolkit ter controle te vergelijken met de eigen rapportering (cfr. patiëntenrapport) van het laboratorium (cave eenheden!). Voor sommige analysegroepen bevinden de methodecodes zich op de antwoordformulieren en op de van de dienst (zie domein specifieke informatie ): Voor de uitbestede enquêtes moeten de resultaten naar de internationale EKEorganisaties verzonden worden (zie tabel 1 in punt 2.4.). Meestal geven de deelnemers hun resultaten in via de van de internationale EKE-organisator. In het algemeen bevindt er zich ook een link van de van de internationale EKE-organisator in de Toolkit: Een afsluitingsdatum wordt steeds vermeld op het antwoordformulier en in de Toolkit klinische biologie (indien de EKE-enquête beschikbaar is in de Toolkit). De toegang tot de Toolkit klinische biologie wordt op de afsluitingsdatum (middernacht) afgesloten. Voor de EKE-enquêtes niet beschikbaar in de Toolkit klinische biologie, worden de schriftelijke antwoorden ontvangen per post of per fax na de afsluitingsdatum niet meer verwerkt. De deelnemers die zich houden aan de opgelegde termijnen, hebben het recht om zo snel mogelijk een antwoord te ontvangen onder de vorm van een rapport. Een vertraging veroorzaakt door een minderheid van laattijdige antwoorden is niet verantwoord. Daarom vragen wij aan iedereen om de antwoordtermijn strikt te respecteren. Afhankelijk van het type enquête ontvangen zij (zie Overzicht verschillende rapporten ): - een Voorlopig rapport - een Individueel rapport B. Pathologische anatomie De deelnemers hebben de keuze om het antwoordformulier op papier of elektronisch (via de PathXL ) in te vullen. De gekleurde coupes dienen teruggestuurd te worden naar onze dienst. De afsluitingsdatum voor het verzenden van de gekleurde coupes en van de antwoorden wordt vermeld op de papieren versie van het antwoordformulier en op de PathXL. De toegang tot het antwoordformulier in de pathxl wordt op de afsluitingsdatum (middernacht) afgesloten en de schriftelijke antwoorden ontvangen per post of per fax worden na deze afsluitingsdatum niet meer verwerkt. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 18/31

19 4. Verwerking van de EKE-resultaten door het WIV 4.1. Beschrijving van de verschillende rapporten Na het afsluiten van de enquête ontvangt het deelnemend laboratorium verschillende rapporten volgens het type enquête (zie ook Overzicht van de verschillende rapporten ). 1. Voorlopig rapport (Klinische biologie) Het is een rapport met de verwachte interpretatie dat raadpleegbaar is op de van de dienst onder KLINISCHE BIOLOGIE RAPPORTEN Voorlopige rapporten en dit binnen de 15 dagen na de afsluitingsdatum van de enquête. Dit rapport geeft een kort overzicht van de resultaten die gevonden moesten worden. Zodra het beschikbaar is, worden de deelnemers hiervan verwittigd per Niet-gevalideerd en definitief individueel rapport (Klinische biologie) Voor de enquêtes waar het ingeven van de resultaten gebeurt via de Toolkit klinische biologie en er een statistische verwerking plaatsvindt, bestaat er een Individueel rapport met statistische verwerking. In dit rapport worden de individuele resultaten van een deelnemer geëvalueerd ten opzichte van de globale resultaten (behalve voor de enzymen) en ten opzichte van de groep deelnemers die dezelfde methode of kit gebruiken. Omdat het voor de individuele rapporten niet mogelijk is om het totaal aantal pagina s te vermelden, wordt de laatste pagina van elk individueel rapport afgesloten met de melding: EINDE In het algemeen zijn deze individuele rapporten (niet-gevalideerde en definitieve) beschikbaar via de Toolkit klinische biologie maar voor bepaalde enquêtes wordt de statistische verwerking niet door ons uitgevoerd maar door de internationale EKEorganisator. De individuele rapporten zijn dan beschikbaar via de internationale EKEorganisator ofwel elektronisch ofwel op papier (zie Overzicht van de verschillende rapporten ) Niet-gevalideerd individueel rapport Na het afsluiten van de periode voor het invoeren van de resultaten zijn de nietgevalideerde individuele rapporten beschikbaar in de Toolkit klinische biologie. De deelnemers worden hiervan verwittigd per . Vervolgens hebben de laboratoria een week de tijd om eventuele rechtzettingen te melden aan de enquêtecoördinator die hierover zal beslissen Definitief individueel rapport Eens de eventuele wijzigingen werden aangebracht, worden de statistieken geblokkeerd en de niet-gevalideerde individuele rapporten worden definitieve individuele rapporten (geen enkele wijziging is nog mogelijk). De deelnemers worden hiervan verwittigd per e- mail. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 19/31

20 3. Definitief individueel rapport (Pathologische anatomie) In dit rapport worden de individuele resultaten van de deelnemers weergegeven. 4. Voorlopig en definitief globaal rapport (Klinische biologie/ Pathologische anatomie) In het algemeen wordt een enquête afgesloten door vrijgave van een definitief globaal rapport dat vόόr de volgende enquête van hetzelfde type beschikbaar moet zijn op de van de dienst onder KLINISCHE BIOLOGIE of PATHOLOGISCHE ANATOMIE RAPPORTEN. De beschikbaarheid van dit rapport wordt aan de deelnemers medegedeeld via . Het definitief globaal rapport wordt op de geplaatst na analyse en/of bespreking van de resultaten door de expertencomités (klinische biologie) of de werkgroep EKE (pathologische anatomie). Het bevat de resultaten van alle deelnemers in functie van de gebruikte methoden, alsook eventuele commentaren en aanbevelingen, goedgekeurd door de experten of de werkgroep EKE. Om de beschikbaarheid van de globale resultaten van bepaalde enquêtes te versnellen, kunnen er ruwe drafts of voorlopige globale rapporten ter beschikking gesteld worden van de laboratoria via de van onze dienst onder KLINISCHE BIOLOGIE of PATHOLOGISCHE ANATOMIE RAPPORTEN. De globale rapporten (voorlopige en definitieve) zijn vrij beschikbaar op onze. Deze rapporten mogen niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder het akkoord van het WIV. NB: De resultaten van de buitenlandse laboratoria en de firma s waarvan het identificatienummer begint met 99, worden niet opgenomen in de globale rapporten. 5. Individueel jaarrapport (Klinische biologie) Voor de meeste enquêtes waarvoor het ingeven van de resultaten gebeurt via de Toolkit klinische biologie en er een statistische verwerking plaatsvindt, wordt er een Individueel jaarrapport met berekeningen voor Pu, Pz gegenereerd van het afgelopen jaar. De individuele jaarrapporten worden opgesteld per EKE-programma om de EKE-cyclus af te sluiten en zijn specifiek voor elk laboratorium. Het merendeel van de individuele jaarrapporten zijn raadpleegbaar in de Toolkit klinische biologie maar voor bepaalde enquêtes wordt de statistische verwerking niet door ons uitgevoerd maar door de internationale EKE-organisator. De individuele jaarrapporten zijn dan beschikbaar via de internationale EKE-organisator ofwel elektronisch ofwel op papier (zie Overzicht van de verschillende rapporten ). 6. Voorlopig en definitief globaal jaarrapport (Klinische biologie/ Pathologische anatomie) Een globaal jaarrapport geeft een globaal overzicht van de resultaten van alle enquêtes die het afgelopen jaar voor een bepaald EKE-programma werden georganiseerd en is identiek voor alle laboratoria. Een voorlopig globaal jaarrapport wordt voor elk EKE-programma opgesteld om de EKEcyclus af te sluiten en wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de respectievelijke Commissies. Eens het voorlopig globaal jaarrapport goedgekeurd is door de Commissie, wordt het een definitief jaarrapport. De voorlopige en/of definitieve globale jaarrapporten zijn beschikbaar op de van de dienst onder RAPPORTEN. Zodra ze beschikbaar zijn, worden de deelnemers hiervan verwittigd per . Deze rapporten mogen niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder het akkoord van het WIV. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 20/31

21 4.2. Overzicht verschillende rapporten **: Voor deze enquête maakt enkel het deel alcoholbepaling in bloed deel uit van de scoop ISO maar niet het expertise advies. Tabel 3 EKE-programma Chemie Scoop ISO Terugsturen Voorlopig Niet gevalid. van resultaten rapp. ind. rapp. (via (via Definitieve ind. rapp. (via Globaal rapp. Ind. jaarrapp. (via Toolkit klin. Globaal jaarrapp. Chemie: urine, eiwitten (via (via (via (via Toolkit klin. Elektroforese (via (via (via Cardiale merkers (via (via (via Immunoassays (via (via (via (via Toolkit klin. Therapeutic drug monitoring (via (via (via (via Toolkit klin. Drugs of abuse (via (via (via Alcoholbepaling in bloed ** (via (via (via (via Toolkit klin. Allergie (via (via (via (via Toolkit klin. Andrologie (via (via (via (via Toolkit klin. Hematologie celtelling bloeduitstrijkje virtueel staal Immuno-hematologie (via (via (via (via (via (via Toolkit klin. Coagulatie (via (via (via (via Toolkit klin. Beenmergonderzoek (via Flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis (via (via (via (via Toolkit klin. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 21/31

22 EKE-programma Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration Niet-infectieuze serologie ANA ANCA RF Anti-CCP Scoop ISO Terugsturen Voorlopig Niet gevalid. van resultaten rapp. ind. rapp. (via (via bpost, fax, ) (via (via (via Definitieve ind. rapp. (via (via Globaal rapp. Ind. jaarrapp. (via Toolkit klin. Globaal jaarrapp. Microbiologie (via Infectieuze serologie Parasitologie (via (via Malaria Ag Mycobacteriën (ID + AB) HbA1c POCT glucose Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis) (georganiseerd door ) Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24 bis) HPV (art.32) (georganiseerd door QCMD) Moleculaire biol: Hem.-oncologie Vaste tumoren KRAS, HER 2 (art. 33 bis) Moleculaire biol: Hem.-oncologie Andere parameters (art. 33 bis) Hemoglobinopathieën (via bpost, fax, ) (via bpost, fax, ) SKML (via toep. Cuesee) (zie tabel1) Eurotrol (via toep. Cuesee) (zie tabel1) (via bpost, fax, ) via QCMD (zie tabel1) (via bpost, fax, ) via UK NEQAS (zie tabel1) via UK NEQAS (zie tabel1) verstuurd door (via ) SKML (via toep. Cuesee) Eurotrol (via toep. Cuesee) UK NEQAS UK NEQAS SKML (via toep. Cuesee) UK NEQAS UK NEQAS SKML (via toep. Cuesee) SKML (via toep. Cuesee) DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 22/31

23 EKE-programma Histologie Immunohistochemie Zware metalen Scoop ISO Terugsturen Voorlopig Niet gevalid. van resultaten rapp. ind. rapp. (via PathXL of via bpost, fax,..) (via PathXL of via bpost, fax,..) SKML (via toep. Trace elements) (zie tabel 1) Definitieve ind. rapp. verstuurd door (via ) verstuurd door (via ) Monthly detailed report SKML (via toep. Trace elements) Monthly review report SKML (via toep. Trace elements) Globaal rapp. Ind. jaarrapp. verstuurd door (via bpost of ) SKML (via toep. Trace elements) Globaal jaarrapp. SKML (via toep. Trace elements) 4.3. Correcties in rapporten De aanvragen voor rechtzetting moeten schriftelijk ( ), met vermelding van de coördinaten en het laboratoriumnummer, verstuurd worden naar de enquêtecoördinator. Briefwisseling hieromtrent wordt bewaard in het logboek van de EKE-enquête. De geldige versies van alle rapporten zijn enkel diegene die gepubliceerd zijn op de Vertrouwelijkheid De individuele resultaten en rapporten zijn vertrouwelijk. Zij worden door het WIV niet doorgegeven aan derden, ook niet aan de leden van de Commissie, van de expertencomités of van de werkgroep EKE. De rapporten of de reeds beschikbare delen van de globale (jaar) rapporten mogen zonder toestemming van het WIV niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden. De globale resultaten, evenals de bijzondere vaststellingen tijdens de evaluaties of de algemene observaties in verband met de EKE s worden door de wetenschappelijke medewerkers van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria van het WIV gebruikt voor wetenschappelijk werk (publicaties, mededelingen en posters). De privé adressen van de verstrekkers moeten ons bezorgd worden om eventueel een verstrekker te contacteren waarvan het professioneel adres niet meer bekend is. In het kader van de wet op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer worden deze adressen als vertrouwelijk beschouwd en worden deze niet gedeeld met derden. Alle medewerkers van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria, de experten, de leden van de werkgroep EKE en de onderaannemers die meewerken aan de EKE, zijn gebonden door een geheimhoudingsovereenkomst. DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 23/31

24 5. Statistische evaluatie van de resultaten 5.1. Kwantitatieve resultaten van enquêtes uitgevoerd door het WIV Alle kwantitatieve resultaten worden verwerkt volgens dezelfde statistische principes. De theoretische achtergronden zijn door Prof. A. Albert beschreven in de brochures die zich op onze bevinden op het volgende adres: Kies vervolgens in het voorgestelde menu onder KLINISCHE BIOLOGIE BROCHURES. - Statistische methoden gebruikt voor EKE: - Verwerking van de gecensureerde waarden: Voor de kwantitatieve parameters geanalyseerd door het WIV, hebben de deelnemende laboratoria toegang tot een individueel rapport via de Toolkit klinische biologie. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgedrukt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). DOC 43/42/N V21 (bijlage 1) p. 24/31