Aanvraag voor een toestemming voor een bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie

Transcriptie

1 Aanvraag voor een toestemming voor een bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie Laat naar je borsten kijken...

2

3

4 Motivering voor het organiseren van bevolkingsonderzoek De ziekte, de aandoening of verwikkelingen ervan Laat naar je borsten kijken...

5 4 6. Toon aan dat de ziekte, de aandoening of de verwikkelingen ervan een belangrijk gezondheidsprobleem zijn. Als het een opsporing van een risico betreft, toon dan aan dat het risico in voldoende mate leidt tot de genoemde ziekte of aandoening, of tot verwikkelingen ervan. Toon het belang aan van het bevolkingsonderzoek voor de volksgezondheid. Maak daarbij gebruik van kerngetallen en trends (incidentie, prevalentie en/of sterfte) over de omvang en de ernst van de ziekte of het risico (burden of disease). Splits de kerngetallen als dat mogelijk is op volgens de bevolkingscategorieën die in of buiten de doelgroep van het bevolkingsonderzoek vallen. Geef ook zo veel mogelijk absolute cijfers. Bij vrouwen is borstkanker de meest voorkomende kanker in Vlaanderen en België. Meer dan één derde van alle invasieve tumoren bij vrouwen is borstkanker (35,3%). De vergelijking met registratiecijfers van enkele andere Europese landen suggereert dat België één van de hoogste incidentiecijfers heeft voor borstkanker. In 2008 werden invasieve kankers gediagnosticeerd in Vlaanderen waarvan er borstkanker waren. Dit komt overeen met een incidentie van WSR 103,2/ (WSR 105.5/ ). Van deze 5528 borstkankers waren er 2534 gediagnosticeerd in leeftijdsgroep jaar (45%). 75% van alle borstkankers komen voor na de leeftijd van 50jaar. In de leeftijdsgroep jaar zijn de incidentie ratio s ongeveer 3 keer hoger dan in de leeftijdsgroep 25-49jaar. Onderstaande grafiek toont het aantal invasieve borsttumoren in Vlaanderen (2008) /100,000, gestratificeerd per leeftijdsklasse. Bij vrouwen is borstkanker de meest frequente doodsoorzaak door kanker (20.2% van alle doden door kanker). In 2008 verloren in Vlaanderen 1361 vrouwen het leven tengevolge van borstkanker. Referentie: Nationaal Kankerregister:

6 5 7. Toon aan in welke mate en het verloop van de ziekte, de aandoening of de verwikkelingen ervan gekend is en geef aan in welke mate de risicofactoren, voorstadia of kenmerken van de ziekte of aandoening in een vroeg stadium bekend zijn. Geef een beschrijving van het natuurlijk verloop van de op te sporen ziekte of aandoening, de met screening detecteerbare preklinische stadia, met inbegrip van de gemiddelde duur van een bepaald stadium, de progressie- en regressiekansen en de determinanten daarvan (prognostische factoren), en de variabiliteit van progressie en prognose. Geef aan wat de prognose is zonder behandeling, bijvoorbeeld in termen van lifetime -risico, relatieve vijf- of tienjaarsoverleving of gemiddelde levensverwachting. De belangrijkste gekende risico factoren voor de ontwikkeling van borstkanker hebben, naast een familiale en erfelijke belasting, te maken met blootstelling aan oestrogenen (vroege menarche, late menopauze, leeftijd eerste kind, post-menopausale obesitas). Het gebruik van hormonale substitutie therapie is eveneens een belangrijke risico factor. Na de rapportage van de WHI studie in 2001 daalde de consumptie ervan sterk, waarop een daling van de incidentie van borstkanker volgde bij vrouwen in de leeftijdsklasse 50-69j. Aangezien het hier vooral gaat om niet - beïnvloedbare risicofactoren, is primaire preventie niet toepasbaar om het voorkomen van borstkanker in de bevolking te doen reduceren.het objectief van secundaire preventie (of screening) is het opsporen van de aandoening vooraleer klinische symptomen ontstaan waardoor de kans op een succesvolle behandeling stijgt. Borstkanker is een heterogene aandoening. Het natuurlijk verloop van de ziekte onderscheidt een goedaardig gezwel, een carcinoma in situ (ductaal carcinoma in situ; lobulair carcinoma in situ) en een invasieve kanker, en metastasen. De gemiddelde duur van elk stadium apart is afhankelijk van prognostische factoren en behandelingsmodaliteiten. Sommige goedaardige gezwellen net als een carcinoma in situ verhogen het risico op het ontstaan van een invasieve kanker. De belangrijkste prognostische factoren zijn: aanwezigheid van axillaire lymfeknopen, tumorgrootte, lymfatische en vasculaire invasie, histologische gradering, hormonale gevoeligheid en histologie. Overlevingsratio s zijn afhankelijk van het stadium bij diagnose (niet gespecificeerd naar behandeling). Stadium T score N score M score 5 jaarsoverleving% 0 Tis N0 M IA T1 N0 M 0 93 IB T0,T1 N1mi M 0 IIA T0,T1 N1 M 0 84 T2 N0 M 0 IIB T2 N1 M 0 T3 N0 M 0 IIIA T0,T1,,T2 N2 M 0 T3 N1,N2 M 0 64 IIIB T4 N0,N1,N2 M 0 IIIC Elke T N3 M 0 IV Elke T Elke N M 1 27

7 6 Onderstaande grafiek toont de relatie tussen tumorgrootte en survival ratio. Patienten met kleinere tumoren hebben een betere overlevingskans. Referentie: IARC Handbook of Cancerprevention; volume 7: breast cancer screening; IARC press; Referentie: Renard F, Vankrunkelsven P, Van Eycken L, Henau K, Boniol M, Autier P. Decline in breast cancer incidence in the Flemish region of Belgium after a decline in hormonal replacement therapy. Ann Oncol Dec;21(12): Referentie: Cardoso F, Stordeur S, Vlayen J, Bourgain C, Carly B, Christiaens MR, Cocquyt V, Lifrange E, Neven P, Scalliet P, Schobben JC, Van Goethem M, Villeirs G. Wetenschappelijke ondersteuning van het College voor Oncologie: een update van de nationale richtlijn voor borstkanker. Good Clinical Practice (GCP). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) KCE Reports 143A. D/2010/10.273/75 Referentie: Stordeur S, Vrijens F, Beirens K, Vlayen J, Devriese S, Van Eycken E. Kwaliteitsindicatoren in oncologie: borstkanker. Good Clinical Practice (GCP). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) KCE Reports 150A. D2010/10.273/99.

8 De doelgroep Laat naar je borsten kijken...

9 8 8. Omschrijf en beargumenteer de keuze van de doelgroep waarop het bevolkingsonderzoek zich richt. Die omschrijving moet minstens kenmerken als begin- en stopleeftijd, geslacht en regio bevatten en de bijhorende argumentatie. Geef ook aan of er voldoende garanties zijn dat de doelgroep bereikbaar is en iedereen de kans zal hebben deel te nemen. Het bevolkingsonderzoek richt zich tot asymptomatische vrouwen wonende in Vlaanderen zonder familaal verhoogd risico van de leeftijdsgroep 50 t.e.m 69jaar. Vrouwen uit de regio Brussel worden uitgenodigd door vzw Brumammo, De screeningsmammografie heeft een sensitiviteit van rond de 90% bij vrouwen van 50 tot 69 jaar. Toch is de screeningsmammografie niet voor elke vrouw het meest aangewezen screeningsinstrument, bijvoorbeeld bij familiale belasting of bij klachten, Men kan deze vrouwen niet uitsluiten van deelname aan het bevolkingsonderzoek maar men kan hen wel doorverwijzen naar hun arts om te bekijken wat voor hen de meest aangewezen opvolgingsmethode is. Dit wordt ook in de folder Laat naar je borsten kijken vermeld, die samen met de uitnodigingsbrief wordt verstuurd. Criteria voor andere screenings- of opvolgingsmethoden dan de screeningsmammografie: - Klachten: vochtverlies uit een tepel, huid- of tepelretractie, knobbeltje, sinaasappelhuid, ontsteking - Familiale belasting - Diagnose van borstkanker tot 10 jaar na de start van de behandeling Exclusiecriteria: - Vrouwen die schriftelijk geweigerd hebben nog uitgenodigd te worden Momenteel zijn er geen klinische studies die aantonen dat een systematische borstkankerscreening boven de leeftijd van 69 jaar nog doeltreffend is. Het KCE onderzoekt momenteel of het verleggen van de bovengrens tot 75 jaar kosten/baten gunstig is. Referentie: Paulus D, Mambourg F, Bonneux L. Borstkankerscreening. Brussel : Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) ; 2005 April. KCE Reports vol.11a. Ref. D/2005/10.273/05. Screenen op borstkanker met mammografie reduceert borstkanker gerelateerde mortaliteit met 16% bij vrouwen onder de 50 jaar terwijl dit voor vrouwen ouder dan 50 stijgt tot 23% (studies met 13 jaar follow up). Referentie: Gøtzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev Oct 7;(4):CD Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2011;1:CD PubMed PMID: Op vraag van het RIZIV ging het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) na of het zinvol is om gezonde vrouwen tussen 40 en 49 jaar, zonder symptomen of zonder verhoogd risico in de familie, te screenen op borstkanker. Dergelijke screening zou betekenen dat bijna vrouwen jaarlijks zouden worden uitgenodigd voor een mammografie. Het KCE (2010) stelde vast dat bij de screening van deze leeftijdsgroep de mogelijke nadelen waarschijnlijk groter zouden kunnen zijn dan de voordelen. Het risico om van borstkanker te sterven is al vrij klein in deze groep. Door een systematische screening zouden jaarlijks ongeveer 24 overlijdens kunnen vermeden worden, maar de straling van de mammografie bij die honderdduizenden vrouwen zou tot 40 extra kankers en 16 sterfgevallen kunnen veroorzaken. Door de screening worden ook een heel aantal kleine letsels ontdekt en behandeld die nooit tot een dodelijke kanker zouden doorgegroeid zijn. Ook dit leidt tot onnodige ongerustheid en overbodige en schadelijke medische ingrepen, zoals borstamputaties en bestralingen bij tientallen vrouwen.

10 9 Referentie: Mambourg F, Robays J, Camberlin C, Vlayen J, Gailly J. Opsporing van borstkanker tussen 40 en 49 jaar. Good Clinical Practice (GCP). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) KCE Reports vol 129A. D2010/10.273/28 De vrouw uit de doelgroep kan deelnemen aan het bevolkingsonderzoek met een voorschrift van haar arts (spoor 1) of met de uitnodigingsbrief van het centrum voor borstkankeropsporing (spoor 2). Elke vrouw wordt systematisch om de 2 jaar uitgenodigd voor een screeningsmammografie tenzij zij recent deelnam via spoor 1, schriftelijk heeft geweigerd nog uitgenodigd te worden of dat ze liet weten minder dan 10 jaar in behandeling te zijn voor borstkanker. Uit pilootprojecten voor de start van het bevolkingsonderzoek in 2001 bleek dat de rechtstreekse uitnodiging de beste resultaten geeft. De uitnodiging vermeldt de plaats en het uur van de afspraak. De vrouw kan echter de voorgestelde afspraak wijzigen door contact op te nemen met het centrum voor borstkankeropsporing via het gratis telefoonnummer vermeld in de uitnodigingsbrief. De persoonlijke gegevens van vrouwen uit de doelgroep worden verkregen door middel van een bestand aangeleverd door de Vlaamse overheid en frequent geactualiseerd. De folder van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker kan gebruikt worden door de voorschrijvende arts en wordt bij de uitnodigingsbrief gevoegd. Sensibiliseringscampagnes worden op Vlaams en loco - regionaal niveau georganiseerd in samenwerking met de Logo s, de vrouwenverenigingen, ViGez, VLK, Stichting tegen Kanker, GVO - diensten, mutualiteiten, Nederlandstalige Vrouwenraad, en zijn gericht naar vrouwen uit de doelgroep, de voorschrijvers, de radiologen en de mammografische eenheden. (bron: draaiboek Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker)

11 Het screeningsinstrument en de toepassing ervan Laat naar je borsten kijken...

12 11 9. Beschrijf het te hanteren screeningsinstrument en toon aan in welke mate het eenvoudig, veilig, nauwkeurig, doeltreffend en kwaliteitsvol is. Geef een nauwkeurige omschrijving van het screeningsinstrument en de testeigenschappen, met inbegrip van de objectieve voor- en nadelen (bijvoorbeeld risico s of bijwerkingen). Als er verschillende screenings instrumenten beschikbaar zijn, vermeldt u die en motiveert u uw keuze aan de hand van testeigenschappen die relevant zijn voor de doelgroep waarop het bevolkingsonderzoek gericht is. Verduidelijk of het voldoende is om eenmalig te screenen bij dezelfde personen om de vooropgestelde gezondheidswinst te realiseren. Vermeld het interval tussen de twee opeenvolgende screeningsronden als het bevolkingsonderzoek wordt herhaald. Motiveer de keuze. Geef beschikbare informatie over compliance. Beschrijf ook de technische toepassing van het screeningsinstrument. Geef informatie over de validatie en standaardisatie van het screeningsinstrument. In alle Europese bevolkingsonderzoeken naar borstkanker werkt men met de screeningsmammografie als screeningsinstrument. Zowel digitiale als analoge screeningsmammografieen worden aanvaard in het Vlaams programma. Digitale screening is significant beter voor de detectie bij borskanker bij jonge vrouwen, vrouwen met dense borsten, pre en perimenopausale vrouwen. Voor andere vrouwen is er geen verschil. Aangezien screening zich richt op vrouwen tussen 50 en 69 jaar zijn analoog en digitale screening dus vergelijkbare alternatieven. Referentie: Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK, Acharyya S, Conant EF,Fajardo LL, Bassett L, D Orsi C, Jong R, Rebner M; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med Oct 27;353(17): Epub 2005 Sep 16. De screeningsmammografie is een niet-invasief onderzoek dat een hoge sensitiviteit heeft (90% bij vrouwen van 50 tot 69 jaar). Voordelen: - Borstkankerspecifieke sterfte-reductie (indien voldoende vrouwen gedurende een voldoende lange tijd worden gescreend) - De behandeling van de tumor in een vroeg stadium vergt een minder zware behandeling en biedt een betere prognose en dus een hogere levenskwaliteit - De vrouwen voor wie de uitslag negatief is, zijn gerustgesteld Beperkingen: - Vals positieve testresultaten veroorzaken bijkomende (nutteloze en dure) onderzoeken en ernstige ongerustheid. Vals negatieve testresultaten leiden tot valse geruststelling (intervalkankers mogelijk) - Stralingsgebonden risico s ten gevolge van de screeningsmammografie - Behandeling van kleine locale letsels waarvan de natuurlijke evolutie onbekend is en die zonder screening mogelijks niet zouden ontdekt zijn Volgende screeningsinstrumenten worden niet aanbevolen als primair screeningsinstrument : - Klinisch onderzoek: Geen gegevens over het effect op de specifieke borstkankersterfte Verwaarloosbaar toegevoegd effect in combinatie met screeningsmammografie Onvoldoende positief voorspellende waarde Veel inzet nodig voor een verwaarlossbaar voordeel - Zelfonderzoek van de borsten: Geen effectiviteit als vroegtijdige opsporing

13 12 Groot aantal vals positieve onderzoeken - Echografie: Gebrek aan afdoende gegevens over effectiviteit Groot aantal vals positieve onderzoeken gevolgd door vaak onnodige invasieve onderzoeken - Nucleaire magnetische resonantie Kostprijs Beperkte capaciteit Groot aantal vals positieve onderzoeken - Digitale tomosynthese Kostprijs Nog in een wetenschappelijk stadium Op grond van de momenteel beschikbare wetenschappelijke gegevens kunnen bovenvermelde screeningstechnieken dan mammografie niet worden aanbevolen. Daarom heeft het klinisch onderzoek, zelfonderzoek van de borsten, echografie en NMR geen plaats in het kader van het screeningsprogramma. Referentie: Paulus D, Mambourg F, Bonneux L. Borstkankerscreening. Brussel : Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) ; 2005 April. KCE Reports vol.11a. Ref. D/2005/10.273/05. Evolutiesnelheid van borstkanker Om de vooropgestelde gezondheidswinst te realiseren moeten voldoende vrouwen gedurende voldoende lange tijd deelnemen aan het screeningsprogramma. Het interval tussen twee opeenvolgende screeningsronden wordt vastgesteld op 2 jaar. Hierbij worden de Europese aanbevelingen gevolgd die een interval voorstellen van 2 tot 3 jaar. Technische toepassing en standaardisatie van het screeningsinstrument Vooraleer een mammografietoestel gebruikt kan worden voor screening ondergaat het eerst een hele reeks fysisch -technische en radiologische testen. Elke digitale mammograaf die ingezet wordt voor het bevolkingsonderzoek moet eerst een typetoelating krijgen van de Vlaamse Overheid. Daarnaast maken fysisch - technische deskundigen elke maand een rapport op per Mammografische Eenheid met een overzicht van de resultaten van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontrole van de voorbije maand.

14 Geef aan of de (te verwachten) verdeling van de screenings resultaten binnen de doelgroep gekend is en verduidelijk of en in welke mate er consensus bestaat over een duidelijkgedefinieerde en toepasbare grens tussen een normaal en een afwijkend screeningsresultaat. Geef aan wanneer er sprake is van een afwijkend screeningsresultaat: bij welke afkappunten en criteria. Motiveer de keuze. Geef aan of er categorieën van screeningsresultaten tussen positief en negatief worden gehanteerd, en wat daarbij het beleid is. In het kader van het Vlaams programma voor borstkankeropsporing, wordt de BI-RADS indeling gebruikt om de screeningsresultaten in te delen. BI-RADS is een internationale classificatie Het gaat om volgende waarschijnlijkheidsdiagnoses: BI-RADS classificatie Het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), werd ontwikkeld door de American College of Radiology en geeft een gestandaardiseerde classificatie voor de beoordeling van mammografieën (Eberl et al., 2006). Deze classificatie voorkomt onduidelijkheden en vage uitspraken door een indeling te maken in een aantal categorieën (zie tabel 1). BI-RADS score 0 I II III IV V VI Betekenis het uitgevoerde onderzoek is onvoldoende om een conclusie te trekken en moet of opnieuw worden uitgevoerd, of andere opnamerichtingen gemaakt, of worden vergeleken met oude onderzoeksresultaten of worden aangevuld met andere onderzoeken bv. ECHO of MRM normale borstklieren, er worden geen afwijkingen aangetroffen er wordt wel een afwijking gezien maar deze is volkomen goedaardig bv een cyste er wordt wel een afwijking gezien maar deze is zeer waarschijnlijk goedaardig (kans op borstkanker minder dan 5%), men adviseert meestal een controlefoto na enkele maanden waarbij men verwacht dat er niets is veranderd er wordt een afwijking waargenomen die verdacht is voor het bestaan van borstkanker, maar het is niet zeker. Er dient een punctie (histologisch biopt) te worden verricht om de diagnose met zekerheid te stellen dan wel uit te sluiten dat het hier om borstkanker gaat er is een afwijking aangetroffen waarbij er vrijwel zeker (meer dan 95%) sprake is van borstkanker patiente heeft een bewezen borstkanker: Deze code wordt gereserveerd voor situaties waarbij de reactie op preoperatieve therapie (bv chemotherapie) wordt beoordeeld Na een dubbele of in geval van discordantie, een derde beoordeling van de mammografieën, wordt het resultaat van de screeningsmammografie als volgt geformuleerd: negatief (BI-RADS 1 of 2) of positief (BI-RADS 3 4 5). In geval van een positieve screening wordt de vrouw verwezen voor bijkomend onderzoek. Volgens de Europese richtlijnen, is het aanvaardbaar dat maximum 7% van de gescreende vrouwen in een eerste ronde wordt opgeroepen voor verder onderzoek. Het wenselijke percentage is minder dan 5%. Voor een vervolgronde is het aanvaardbare percentage maximum 5% en het wenselijke percentage 3% (Perry et al., 2008). Uit het Jaarrapport 2009 van het Consortium van Vlaamse Screeningscentra (Van Limbergen et al., 2010), blijken volgende percentages positieve screening voor respectievelijk een eerste ronde en een vervolgronde (tabellen 2 en 3):

15 14 Tabel 2: Doorverwijspercentages van eerste lezers en tweede lezers in een eerste ronde. Screeningsmammografieën Vlaanderen 2009 Regio Analoog + digitaal Analoog Digitaal L1 L2 Eindbesluit L1 L2 Eindbesluit L1 L2 Eindbesluit Vlaanderen 7,0%* 7,3% 6,5% 6,6% 7,4% 6,5% 7,4% 6,4% CBO Antwerpen 8,8% 10,1% 8,8% 8,8% 10,5% 8,9% 8,9% 9,3% 8,4% CBO Brussel 9,4% 8,4% 8,2% 7,4% 7,9% 7,2% 10,3% 8,6% 8,6% CBO Leuven 3,5% 2,1% 2,0% 3,5% 2,1% 2,1% 3,5% 2,2% 2,0% CBO Brugge 7,7% 9,5% 8,3% 6,6% 9,0% 6,9% 8,1% 9,7% 8,9% CBO Gent 7,3% 7,9% 7,0%** 6,6% 8,2% 7,5% 8,1% 7,6% 6,6% * Door afronding is dit 7%, wanneer we twee decimalen bekijken is het < 7%. ** Door afronding is dit 7%, wanneer we twee decimalen bekijken is het > 7%. Als we de cijfers voor heel Vlaanderen bekijken voor de eerste ronde, wordt de norm in 2009 enkel door de eerste lezers behaald. Het eindbesluit van de screening ligt dan weer binnen de norm. Tabel 3: Doorverwijspercentages van eerste lezers en tweede lezers in een vervolgronde. Screeningsmammografieën Vlaanderen 2009 Regio Analoog + digitaal Analoog Digitaal L1 L2 Eindbesluit L1 L2 Eindbesluit L1 L2 Eindbesluit Vlaanderen 3,2% 3,3% 2,9% 3,0% 3,2% 2,8% 3,4% 3,5% 2,9% CBO Antwerpen 3,7% 4,4% 3,9% 3,6% 4,3% 3,8% 3,9% 4,7% 4,0% CBO Brussel 5,9% 5,5% 5,1% 5,0%* 5,0%* 4,3% 6,9% 6,0% 6,0% CBO Leuven 1,8% 1,1% 0,9% 1,5% 0,9% 0,9% 2,1% 1,2% 1,0% CBO Brugge 3,3% 4,7% 3,3% 3,0% 4,5% 3,1% 3,4% 4,8% 3,4% CBO Gent 3,7% 3,8% 3,5% 3,5% 3,8% 3,5% 3,9% 3,9% 3,5% * Wanneer we dit percentage met twee decimalen bekijken is het < 5%. Als we cijfers voor heel Vlaanderen bekijken voor de vervolgronden, wordt de norm in 2009 gehaald door zowel eerste lezers, tweede lezers en tevens voor het eindbesluit. Referenties: Eberl MM, Fox CH, Edge SB, Carter CA, Mahoney MC. BI-RADS Classification for Management of Abnormal Mammograms. J Am Board Fam Med 2006;19: Perry N, Broeders M, de Wolf C, Törnberg S, Holland R, von Karsa L. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth edition - summary document. Ann Oncol 2008;19(4): Van Limbergen E, Beyltens P, Vande Putte G, Coelst M.E., Martens P, Goossens M, van der Burg M, Kellen E, Verschuere V, Devriendt M, Vandervorst S, Bleyen L, Van Hal G. Bevolkingsonderzoek naar borstkanker in Vlaanderen. Jaarrapport Het Consortium van erkende regionale screeningscentra van de Vlaamse Gemeenschap, 2010.

16 Toon aan dat het te hanteren screeningsinstrument aanvaardbaar is voor de personen in de doelgroep. Geef aan of het toepassen van het screeningsinstrument aanvaardbaar is op psychologisch vlak, op het vlak van prioriteitstelling enzovoort. Geef als dat mogelijk is, resultaten van onderzoeken die daarover gevoerd zijn. Door vroegtijdige interventie kan mammografische screening progressie van borstkanker, complicaties en sterfte voorkomen (Miettinen et al., 2003; Weyler, 2008). Uit diverse groot opgezette studies, bleek al lang dat de screeningsmammografie het meest geschikte screeningsonderzoek voor borstkanker is bij vrouwen van 50 tot 69 jaar (Shapiro et al., 1971; Shapiro et al., 1982; Tabar et al., 1985; Collette et al., 1984; Verbeek et al., 1984; De Koning et al., 1995; Tabar et al., 1992; Paci et al., 1995; Collette et al., 1992; Fracheboud et al., 1998; Otto et al., 2003; Njor et al., 2003). Uit bovenstaande onderzoeken blijkt o.a. dat de screeningsmammografie, als niet-invasief onderzoek, een hoge sensitiviteit heeft bij vrouwen van 50 tot 69 jaar, dat er sprake is van minder zware en minder invasieve behandelingen bij ontdekking van de tumor in een vroeg stadium en dat er een oorzaakspecifieke sterftereductie merkbaar is indien kwalitatieve screeningsprogramma s voldoende lang lopen. Op grond van de momenteel beschikbare wetenschappelijke gegevens kunnen geen andere screeningstechnieken dan mammografie (volgens de kwaliteitsnormen met dubbele lezing) worden aanbevolen. Het klinisch onderzoek (palpatie), borstzelfonderzoek, echografie en NMR worden afgeraden als screeningstest voor borstkanker (zie vraag 9). Uiteraard zijn er ook potentiële nadelen verbonden aan een screeningsmammografie. Zoals bij elke screeningstest, zijn er vals-positieve en vals-negatieve testresultaten. Vals-positieve testresultaten veroorzaken (nutteloze en dure) onderzoeken er ernstige ongerustheid. Vals-negatieve testresultaten leiden tot valse geruststelling door het optreden van intervalkankers. Er zijn ook stralingsgebonden risico s tengevolge van de screeningsmammografie. Deze risico s zijn beperkt maar de recentere digitale mammografieën, blijven de nodige aandacht vragen, voornamelijk wanneer met fosforplaten wordt gewerkt. Wanneer we de methodiek van de UK ( Heyes et al., 2006) toepassen op de recente patiëntdata m.b.t. borstdosis van het Vlaamse Borstkankeropsporingsprogramma voor klassieke scherm-film mammografie, komen we aan een gemiddeld risico per deelneemster van borstkankerinductie door het huidig programma van 1 op 7500 dus voor screening van vrouwen in de leeftijdsgroep jaar. Combinatie van dit resultaat met de kankerdetectiegraad van het programma (5,4 per 1000) leidt tot een detectie-over-inductiegraad (DIR) van 40, wat internationaal beschouwd wordt als voldoende hoog voor een kankerscreeningsprogramma met x-stralen. Internationaal worden DIR waarden lager dan 10 beschouwd als onvoldoende voor een screeningprogramma. Wanneer we nu de recente dosisgegevens bekijken van de digitale mammografie (de belangrijkste recente technologische evolutie in de mammografiescreening) moeten we duidelijk onderscheid maken tussen computed radiografie (CR systemen waarbij fosforplaten worden gebruikt i.p.v. film) en directe radiografie (DR systemen waarbij een flat-panel detector direct zorgt voor de beeldvorming = de echte digitale radiografie). De patiëntdosisdata, die we recent hebben verzameld, tonen aan dat de borstdosis binnen het Vlaamse programma met DR systemen niet wezenlijk verschilt van die met scherm-film, wat betekent dat het risico op borstkankerinductie per deelneemster hetzelfde is : 1 op Voor de CR-systemen ligt de dosis 30 % hoger (2,2 mgy voor CR versus 1,6 mgy voor scherm-film per opname). Dit betekent dat het risico ook 30 % hoger ligt of 1 op Momenteel is samen met het consortium een belangrijke studie gestart naar de detectiegraad bij CR en DR systemen versus scherm-film. Conclusie: de recente technologische ontwikkelingen via de digitale mammografie brengen geen daling van het stralingsrisico met zich mee maar vormen daarentegen een aandachtspunt speciaal bij CR systemen.

17 16 Globaal kunnen de stralingsrisico s van het huidig programma aanvaardbaar genoemd worden maar ondersteunen de noodzaak van een gedegen fysisch-technisch en radiologisch kwaliteitsverzekeringsprogramma. (naar een voordracht van prof. dr. Hubert Thierens). Aanvaardbaarheid van het onderzoek door de vrouwen Uit de cijfers rond de participatietrouw, blijkt dat vrouwen na een eerste deelname in zeer grote mate blijven deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. Dit wordt duidelijk uit de bijgevoegde grafiek Het percentage vrouwen dat blijft deelnemen, ligt geregeld hoger dan 80%. Hierbij wordt geen rekening gehouden met vrouwen waarbij iets is gevonden dat verder moet worden onderzocht en waarbij borstkanker werd ontdekt of die in het zgn. diagnostische circuit zijn blijven hangen en op die manier uit het screeningsprogramma verdwijnen. In de Centra van Antwerpen en Brussel werd ook een tevredenheidsenquête gehouden over hoe de vrouwen hun bezoek aan de radioloog ervaren. Het hele proces is hierbij van belang. Het uitvoeren van het onderzoek, de mammografie, is een belangrijk onderdeel maar de bejegening van de vrouw is zeker zo belangrijk om de aanvaardbaarheid van het onderzoek bij de vrouwen na te gaan. Hieronder worden de tussentijdse resultaten gegeven voor het Centrum van Antwerpen. Het gaat om antwoorden van meer dan vrouwen. Hieruit blijkt dat er een grote tevredenheid is onder de deelnemende vrouwen. Die tevredenheid uit zich in diverse aspecten. - Bijna 99% van de vrouwen vond het gemakkelijk om naar de radiologische dienst te gaan (6.178/6.257) - Minder dan 1% van de vrouwen vond dat de persoon aan het onthaal niet vriendelijk was (59/6.283) - Bijna 85% van de vrouwen zat minder dan 20 minuten in de wachtzaal alvorens te worden onderzocht (5.278/6.263) - Slechts 251 vrouwen van de (4,1%) vonden dat ze niet voldoende vragen konden stellen ter gelegenheid van het onderzoek. - Minder dan 1% vond dat de persoon die de radiografie uitvoerde niet vriendelijk was (36/6.290) - Slechts 1,5% van de vrouwen vond dat het nemen van de foto ruw of heel ruw gebeurde (92/6.287)

18 17 - Minder dan 5% van de vrouwen vond het onderzoek beschamend (286/6.187) - Minder dan 1% zegt in het algemeen niet tevreden te zijn over het onderzoek (42/6.194) - 97% Geeft aan een volgende keer opnieuw te willen deelnemen (6.010/6.194). Referenties: Collette HJA, Day NE, Rombach JJ, de Waard F. Evaluation of screening for breast cancer in a non-randomized study (the DOM project) by means of a case-control study. Lancet 1984;1: Collette HJ, de Waard F, Rombach JJ, Collette C, Day NE. Further evidence of benefits of a (non-randomised) breast cancer screening programme: the DOM project. J Epidemiol Community Health 1992;46: De Koning HJ, Fracheboud J, Boer R et al. Nationwide breaqst cancer screening in The Netherlands: support for breast cancer mortality reduction. Int J Cancer 1995;60: Fracheboud J, De Koning H, Beemsterboer P, Boer R, Hendriks J, Verbeek A et al. nation-wide breast cancer screening in the Netherlands: results of initial and subsequent screening Int J cancer 1998; 75: Heyes GJ, Mill AJ, Charles MW. Enhanced biological effectiveness of low energy X-rays and implications for the UK breast screening programme. Brit J Radiol 2006;79(939): Miettinen OS, Yankelevitz DF, Henschke CI. Evaluation of screening for a cancer: annotated catechism of the Gold Standard creed. J Eval Clin Pract 2003; 9: Njor S, Olsen A, Bellstrom T, Dyreborg U, Bak M, Axelsson C et al. Mammography screening in the county of Fyn. APMIS 2003;110:1-33. Otto S, Fracheboud J, Looman C, Broeders M, Boer R, Hendriks J et al. Initiation of population-based mammography screening in Dutch municipalities and effect on breast-cancer mortality: a systematic review. Lancet 2003;361: Paci E, Boer R, Zappa M et al. A model-based prediction of the impact on reduction in mortality by a breast cancer screening programme in the city of Florence, Italy. Eur J Cancer 1995;31A: Shapiro S, Strax PH, Venet L. Periodic breast cancer screening in reducing mortality from breast cancer. JAMA 1971;215: Shapiro S, Venet W, Strax PH, Venet L, Roeser R. Ten-to-fourteen year effect of screening on breast cancer mortality. J Natl Cancer Inst 1982;69: Tabar L, Fagerberg CJG, Gad et al. Reduction in mortality from breast cancer after mass screening with mammography: randomized trial from the breast cancer screening working group of the Swedish National Board of Health and Welfare. Lancet 1985;1: Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, Day NE, Gad A, Grontoft O. Update of the Swedish two-county program of mammographic screening for breast cancer. Radiol Clin N Am 1992;30: Verbeek ALM, Hendriks JHCL, Holland R, Mravunac M, Sturmans F, Day NE. Reduction of breast cancer mortality through mass screening with modern mammography: first results of the Nijmegen project Lancet 1984;1: Weyler J. Types of prevention: basic concepts. In: Schrijvers D, Senn H-J, Mellstedt H, Zakotnik B, eds. ESMO handbook of cancer prevention. London: Informa, 2008:

19 Toon aan dat het verder diagnostisch onderzoek, de behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen na screening, en dus in principe in een vroeger stadium, een beter resultaat oplevert dan zonder screening, en dus in een later stadium. Beschrijf de voordelen (gezondheidswinst) en nadelen (ongunstige bijwerkingen) van verder diagnostisch onderzoek, van verdere behandeling of van andere handelingen bij een afwijkend screeningsresultaat Geef prognostische indicatoren bij behandeling en bij vroegtijdige (presymptomatische) behandeling. Hou hierbij ook rekening met het impact van co-morbiditeit en met psycho-sociale elementen. Verduidelijk het beleid en de keuzemogelijkheden voor verder diagnostisch onderzoek en geef aan in welke mate daarover consensus bestaat, de diagnostische procedures beschikbaar en toegankelijk zijn en kwaliteitsvol worden aangeboden. Verduidelijk het beleid en de keuzemogelijkheden voor behandeling of voor andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen, en geef aan in welke mate daarover consensus bestaat, de behandeling en verantwoordelijke handelingen beschikbaar en toegankelijk zijn en, kwaliteitsvol worden aangeboden. Verduidelijk de kansen op overdiagnose en -behandeling,en de effecten op de levenskwaliteit. In punt 11 werd reeds ingegaan op de internationale onderzoeken die een oorzaakspecifieke sterftereductie aantonen door de invoering van systematische screening naar borstkanker door middel van mammografie. Het is duidelijk aangetoond dat de belangrijkste prognostische factoren voor overleving, zijn: - Het soort borstkanker, waarbij het onderscheid wordt gemaakt tussen in situ (nog niet doorgroeiend in de omliggende weefsels) en invasief (wel doorgroeiend in de omliggende weefsels) - De grootte van de tumor - Uitzaaiing naar de lymfeklieren - Uitzaaiing op andere plaatsen in het lichaam De laatste drie kenmerken, worden samengevat in de zgn. TNM-classificatie. De TNM-Classificatie van Maligne Tumoren (TNM) is het systeem voor de stadiëring van kanker dat is ontwikkeld door de International Union Against Cancer (UICC). In deze classificatie staat de T voor primaire tumor, de N voor regionale lymfeklieren ( Nodes ) en de M voor metastasen op afstand. Hieronder volgt de TNM-classificatie voor borstkanker TNM-CLASSIFICATIE VAN MAMMATUMOREN (UICC 2002) T primaire tumor TX niet vast te stellen T0 geen aanwijzingen voor primaire tumor Tis carcinoom in situ Tis(DCIS) ductaal carcinoom in situ Tis(LCIS) lobulair carcinoom in situ Tis(Paget) Paget van de tepel zonder tumor Nb. Paget met tumor wordt geclassificeerd aan de hand van de tumorgrootte T1 tumor 2 cm of kleiner in grootste dimensie T1mic microinvasie 0,1 cm of minder in grootste dimensie (1) T1a meer dan 0,1 cm maar niet meer dan 0,5 cm T1b meer dan 0,5 cm maar niet meer dan 1 cm T1c meer dan 1 cm maar niet meer dan 2 cm T2 tumor meer dan 2 cm maar niet meer dan 5 cm in grootste dimensie T3 tumor meer dan 5 cm in grootste dimensie T4 tumor van elke grootte met directe uitbreiding in borstwand of huid zoals beschreven in T4a t/m T4d NB. De borstwand houdt in ribben, intercostale spieren, en de m. serratus anterius, maar niet de m. pectoralis T4a uitbreiding in de borstwand

20 19 T4b oedeem (waaronder peau d orange), of ulceratie van de huid van de borst, of huidsatellieten in de huid van de borst T4c 4a en 4b T4d inflammatoir carcinoom (2) Ad 1) microinvasie is de uitbreiding van carcinoom buiten de basaalmembraan in omgevende weefsels in een gebied kleiner dan 0,1 cm. Als er verschillende gebieden met invasie zijn, moet de grootste gebruikt worden om microinvasie vast te stellen (de verschillende gebieden moeten niet opgeteld worden). Multipele foci met microinvasie moeten wel vermeld worden. Ad 2) inflammatoir carcinoom wordt gekenmerkt door diffuze huidinduratie met een erysipelas-achtig aspect, meestal zonder onderliggende tumormassa. Als er in huidbiopten geen tumor wordt gevonden en er geen meetbare tumor is, is de pt classificatie ptx, terwijl de klinische classificatie T4d is. Dimpling van de huid, tepelretractie en andere huidveranderingen, behalve zoals genoemd onder T4b en T4d, kunnen voorkomen bij T1, T2, of T3, zonder de classificatie te beïnvloeden. N regionale lymfklieren (klinisch c) NX niet te beoordelen (bijv. naeerdere klierdissectie) N0 geen regionale kliermetastasen N1 metastasen in mobiele ipsilaterale okselklier(en) N2 metastasen in gefixeerde ipsilaterale okselklier(en), of klinisch ontdekte (3) ipsilaterale parasternale klieren zonder klinisch evidente okselkliermetastasen N2a metastasen in onderling verbakken klieren of met andere structuren vergroeide klieren N2b metastasen uitsluitend in klinisch ontdekte (3) ipsilaterale parasternale lymfklieren zonder klinisch evidente okselkliermetastasen N3 metastasen in ipsilaterale subclaviculaire klier(en) met of zonder okselkliermetastasering; of klinisch ontdekte (3) ipsilaterale parasternale metastasering samen met klinisch evidente okselkliermetastasering; of metastasen in ipsilaterale supraclaviculaire lymfklier(en) met of zonder oksel-of parasternale kliermetastasering N3a metastasen subclaviculair N3b metastasen parasternaal en in oksel N3c metastasen supraclaviculair Ad 3) klinisch ontdekt = d.m.v. lichamelijk onderzoek of m.b.v. beeldvorming (met uitzondering van lymfoscintigrafie) M metastasen op afstand MX niet vast te stellen M0 geen aanwijzingen voor afstandsmetastasen M1 afstandsmetastasen ptnm classificatie op basis van pathologie bevindingen pt primaire tumor Voor het vaststellen van de pt is een macroscopisch volledige excisie van de tumor vereist. De pt kan bepaald worden in geval van microscopische uitbreiding in een resectievlak. NB. De pt is een maat van de invasieve component. Als er een grote in situ component is (bijv. 4 cm) en een kleine invasieve (bijv. 0,5 cm), wordt de tumor gecodeerd als pt1a. pn regionale klieren (4) pnx niet vast te stellen pn0 geen regionale metastasen (5) pn1mi micrometasasen (groter dan 0.2 mm maar niet groter dan 2 mm in grootste dimensie) pn1 metastasen in 1 t/m 3 ipsilaterale okselklieren en/of parasternale metastasen in klinisch onverdachte klieren die uitgenomen zijn n.a.v. schildwachtklier onderzoek

21 20 pn2 pn3 pn1a 1 t/m 3 okselkliermetastasen, waarvan tenminste een groter dan 2 mm pn1b metastase in klinisch onverdachte parasternale klier uitgenomen n.a.v. schildwachtklier onderzoek pn1c pn1a en pn1b metastasen in 4 t/m 9 okselklieren of in klinisch verdachte parasternale klier zonder okselkliermetastasen pn2a 4 t/m 9 okselkliermetastasen waarvan tenminste een groter dan 2 mm pn2b metastase in klinisch verdachte parasternale klier zonder okselkliermetastasen metastasen in minstens 10 okselklieren; of subclaviculaire metastase; of metastasering in klinisch verdachte parasternale klier(en) samen met okselkliermetastasen; of in meer dan 3 okselklieren samen met metastase in klinisch onverdachte parasternale klier; of ipsilaterale supraclaviculaire metastase pn3a metastasen in minstens 10 okselklieren waarvan tenminste een groter dan 2 mm of metastase in subclaviculaire klier pn3b metastasen in klinisch verdachte parasternale klier(en) samen met okselkliermetastasen; of metastasen in tenminste 3 okselklieren samen met parasternale metastasen in klinisch onverdachte klieren, uitgenomen n.a.v. schildwachtklier onderzoek pn3c metastase in supraclaviculaire klier Ad 4) Ad 5) voor het vaststellen van de pn moet in ieder geval een dissectie van de level I okselklieren worden uitgevoerd. Als de okselklierstadiëring gebaseerd is op een schildwachtklierprocedure moet (sn) toegevoegd worden in de codering, bijv. pn1(sn). gevallen waarbij uitsluitend geïsoleerde tumorcellen worden gevonden, worden als pn0 gecodeerd. Geïsoleerde tumorcellen zijn solitaire cellen of kleine clusters, minder dan 0,2 mm in grootste dimensie, die meestal d.m.v. immunohistochemische kleuring ontdekt worden; meestal ontbreekt een stromareactie (vaatproliferatie/desmoplasie). pm afstandsmetasasen De categorieën corresponderen met de klinische M. Stadiëring Stadium 0 Tis N0 M0 Stadium I T1 N0 M0 Stadium IIA T0 N1 M0 T1 N1 M0 T2 N0 M0 Stadium IIB T2 N1 M0 T3 N0 M0 Stadium IIIA T0 N2 M0 T1 N2 M0 T2 N2 M0 T3 N1,2 M0 Stadium IIIB T4 N0,1,2 M0 Stadium IIIC any T N3 M0 Stadium IV any T any N M1 Definitie regionale klieren:

22 21 1. oksel (ipsilateraal): interpectoraal (Rotter), lymfklieren langs v.axillaris en zijtakken: a) level I (laag): lateraal van de laterale rand van de m. pectoralis minor b) level II (centraal): tussen mediale en laterale randen van m. pectoralis minor, en de interpectorale klier(en) c) level III (apicaal): apicale klieren en mediaal van de mediale rand van de m. pectoralis minor, inclusief de zgn subclaviculaire, infraclaviculaire, of apex klier(en) NB. Intramammaire klieren worden gecodeerd als okselklieren 2. infra/subclaviculair 3. parasternaal : lymfklieren in de ipsilaterale intercostale ruimten 4. supraclaviculair. De vijfjaarsoverleving naargelang het stadium (zie bovenstaande tabel met stadiëring), is als volgt: Stadium 0: 100% Stadium I: 93% Stadium II: 84% Stadium III: 64% Stadium IV: 27% (Stordeur et al., 2010). Om na te gaan of het Vlaams programma voor borstkankeropsporing voldoet wat het vinden van borstkankers in een vroeger stadium betreft, worden de resultaten getoetst aan de Europese richtlijnen (Perry et al., 2006). Hieronder volgen de resultaten van het Vlaams programma en de toetsing voor elke parameter aan de Europese richtlijnen. Een goed functionerend screeningsprogramma slaagt erin borsttumoren in een zo vroeg mogelijk stadium te ontdekken en daarbij zo weinig mogelijk onterechte oproepen voor verder onderzoek te doen. Het gewenste aandeel invasieve tumoren ten opzichte van het totaal aantal tumoren (inclusief de carcinomata in situ CIS) is volgens de Europese aanbevelingen 80 tot 90%. Een aandeel van 90% wordt wenselijk geacht (zowel voor een eerste- als een vervolgscreening). In tabel 1 is weergegeven hoe de verdeling is over deze twee types van tumoren in het Vlaamse programma voor borstkankeropsporing (2009). Ook is de detectie per type weergegeven (Van Limbergen et al., 2010). Tabel 1: Aard van de gevonden kanker, percentages en detectiegraden. Eerste screening Vervolgscreening DR Invasief DR CIS DR Invasief INV 1 % DR CIS / INV 1 % / / / ,3 0,9 4,3 78,4 0,9 3, ,9 1,4 5,5 79,2 1,0 4, ,5 1,3 4,9 79,7 0,9 3, ,5* 1,0 * 4,3* 80,3* 0,8* 3,3* ,8* 1,3* 4,5* 82,7* 0,7* 3,5* ,8* 1,0* 3,9* 83,3* 0,7* 3,4* 1) Percentage invasieve carcinoma ten opzichte van het totaal aantal gedetecteerde tumoren. 2) Detectie van carcinoma in situ per 1000 gescreende vrouwen 3) Detectie van invasieve tumoren per 1000 gescreende vrouwen *) Het cijfer m.b.t. het resultaat van het verder onderzoek voor 2009 is nog onvolledig, daardoor zal de kankerdetectie een onderschatting zijn. In het jaarrapport van 2010 zal het cijfer voor 2009 worden aangevuld. Om dezelfde reden wijkt het bovenstaande resultaat van het verder onderzoek voor 2008 en 2007 enigszins af van het resultaat dat in het jaarrapport van 2008 werd gerapporteerd. Het percentage invasieve borsttumoren ligt rond 80%, de grens voor de aanvaardbare norm. Tumorgrootte De grootte van de borsttumoren op het moment van opsporing is van groot belang voor de kans op genezing en het behandelplan (meer of minder ingrijpend voor de patiënte). Bij screening moet worden gestreefd naar een zo groot mogelijk percentage invasieve tumoren kleiner dan 10 mm. De Europese richtlijnen stellen als wenselijk niveau voor tumoren bij vrouwen die voor de eerste keer deelnemen aan de screening minstens 25% invasieve tumoren van 10

23 22 mm of kleiner. Voor vrouwen met een vervolgscreening stellen de Europese richtlijnen minstens 25% invasieve tumoren kleiner of gelijk aan 10 mm als aanvaardbaar niveau. Minstens 35% wordt gesteld als wenselijk niveau. In tabel 2 zijn de resultaten voor de tumorgrootte weergegeven (Vlaams programma voor borstkankeropsporing, ). Tabel 2: Grootte invasieve tumoren. Eerste screening Vervolgscreening <= 10 mm % <= 10 mm DR /1000 <= 10 mm % <= 10 mm DR / ,3 0,9 36,0 1, ,5 1,6 31,8 1, ,0 1,3 37,9 1, ,8* 1,1* 32,3* 1,0* ,2* 1,1* 35,6* 1,2* ,4* 0,8* 30,0* 0,9* *) Het cijfer m.b.t. het resultaat van het verder onderzoek voor 2009 is nog onvolledig, daardoor zal de kankerdetectie een onderschatting zijn. In het jaarrapport van 2010 zal het cijfer voor 2009 worden aangevuld. Om dezelfde reden wijkt het bovenstaande resultaat van het verder onderzoek voor 2008 en 2007 enigszins af van het resultaat dat in het jaarrapport van 2008 werd gerapporteerd. De resultaten voor tumorgrootte voldoen voor vrouwen met een eerste screening net niet aan de wenselijke norm. Voor vrouwen met een vervolgscreening voldoen de resultaten aan de aanvaardbare norm van minstens 25%. Klierstatus Van groot belang voor de prognose en behandeling is uiteraard ook de klierstatus. Bij screening moet een zo hoog mogelijk percentage van de gevonden invasieve kankers gepaard gaan met lymfeklieren zonder uitzaaiingen. De Europese richtlijnen stellen dat minstens 70% van de kankers gevonden bij vrouwen met een eerste screening kliernegatief moet zijn. Bij vrouwen met een vervolgscreening moet bij minstens 75% van de gevonden kankers sprake zijn van negatieve klieren. In tabel 3 zijn de resultaten voor de klierstatus weergegeven (Vlaams programma, ). Tabel 3: Klierstatus* Eerste screening Vervolgscreening N- (%) N- (%) ,0 73, ,5 77, ,2 75, ,8* 77,7* ,3* 73,5* ,6* 74,3* * Het cijfer m.b.t. het resultaat van het verder onderzoek voor 2009 is nog onvolledig, In het jaarrapport van 2010 zal het cijfer voor 2009 worden aangevuld. Om dezelfde reden wijkt het bovenstaande resultaat van het verder onder zoek voor 2008 en 2007 enigszins af van het resultaat dat in het jaarrapport van 2008 werd gerapporteerd. In 2009 liggen de resultaten voor vrouwen met een eerste screening niet binnen de Europese norm. In vergelijking met de Europese norm is het aandeel kankers met negatieve klieren te klein. Dit heeft mogelijk te maken met de invoering van de sentinelprocedure. Dankzij deze procedure worden minder uitzaaiingen in de klieren gemist en worden er dus minder kankers gevonden waarbij de klieren negatief zijn. Dit is nog niet in de Europese norm verwerkt. Voor vrouwen met een vervolgscreening wordt de norm bijna gehaald. Stadiëring Voor een goede prognose en weinig ingrijpende behandeling is een lage stadiëring wenselijk. Voor de borstkankers gevonden bij vrouwen die voor het eerst deelnemen aan de screening, stellen de Europese richtlijnen dat maximum 30% van alle gevonden kankers (waarbij het stadium bekend is) van stadium II of hoger mag zijn. Voor de borstkan-

24 23 kers gevonden bij vrouwen met een vervolgscreening wordt een maximum van 25% als norm aangehouden. In tabel 4 zijn de resultaten voor tumorstadiëring weergegeven (Vlaams programma, ). Tabel 4: Stadiëring Eerste screening Vervolgscreening Stage II+ (%) Stage II+ (%) ,7 27, ,5 29, ,3 27, ,4* 27,4* ,9* 31,5* ,7* 31,2* * Het cijfer m.b.t. het resultaat van het verder onderzoek voor 2009 is nog onvolledig, In het jaarrapport van 2010 zal het cijfer voor 2009 worden aangevuld. Om dezelfde reden wijkt het bovenstaande resultaat van het verder onderzoek voor 2008 en 2007 enigszins af van het resultaat dat in het jaarrapport van 2008 werd gerapporteerd. De resultaten voor 2009 overschrijden, net als in de voorgaande jaren de Europese normwaarden, het is niet duidelijk waardoor dit kan worden verklaard. Heelkunde Eén van de doelen van borstkankerscreening is dat borstkanker met een minder intensieve en zware behandeling kan worden genezen. Het percentage mastectomieën moet dus zo laag mogelijk zijn. In tabel 5 is weergegeven hoe het aantal borstsparende heelkundige ingrepen zich verhoudt tot het totaal aantal ingrepen (Vlaams programma, ). Tabel 5: Heelkunde. Eerste screening Vervolgscreening Borstsparend (%) Borstsparend (%) ,2 79, ,3 74, ,4 79, ,3* 79,4* ,7* 78,9* ,6* 82,9* * Het cijfer m.b.t. het resultaat van het verder onderzoek voor 2009 is nog onvolledig, In het jaarrapport van 2010 zal het cijfer voor 2009 worden aangevuld. Om dezelfde reden wijkt het bovenstaande resultaat van het verder onderzoek voor 2008 en 2007 enigszins af van het resultaat dat in het jaarrapport van 2008 werd gerapporteerd. Voor borstkankers gevonden bij vrouwen die voor het eerst deelnemen aan de screening wordt in ongeveer 70% van de gevallen een borstsparende ingreep uitgevoerd. Bij borstkankers gevonden bij vrouwen die een vervolgscreening lieten doen wordt er in 75 tot 80% van de gevallen een borstsparende ingreep gedaan. Per 1000 voor de eerste maal gescreende vrouwen werden in ,1 mastectomieën uitgevoerd. Per 1000 vrouwen die een vervolgscreening lieten doen werden 0,6 mastectomieën uitgevoerd. Om een volledige evaluatie van de resultaten van de borstkankerscreening in Vlaanderen te kunnen doen is complete informatie nodig van de resultaten van de uitgevoerde vervolgonderzoeken, van de borstkankers die worden gemist bij het screeningsonderzoek en van de intervalkankers. Momenteel komen deze gegevens via het Nationaal Kankerregister, maar deze zijn nog niet volledig verwerkt. De performantieparameters van het screeningsproces liggen grotendeels binnen de normen die op Europees niveau zijn vastgesteld. Voor klierstatus en stadiëring wordt de norm (net) niet gehaald. Bij screening wordt gewerkt met een populatie die in principe gezond is. Er moet worden voorkomen dat gezonde personen bijkomend onderzoek of zelfs behandeling moeten ondergaan. Van de personen aan wie verder onderzoek wordt aangeraden moet dus bij een zo groot mogelijk percentage daadwerkelijk sprake zijn van de op

25 24 te sporen aandoening, in dit geval borstkanker. De positief predictieve waarde zegt bij welk percentage van de vrouwen die verder onderzoek aangeraden kreeg, daadwerkelijk borstkanker is vastgesteld. In tabel 6 is de positief predictieve waarde weergegeven (Vlaams programma, ). Tabel 6: Positief predictieve waarde (%). Eerste screening Vervolgscreening PPW* PPW* PPW* maximum Minimum minimum PPW* maximum ,8 12,7 13,6 19, ,1 14,6 14,5 18, ,0 12,2 12,8** 16,5** ,3** 11,3** 14,2** 18,9** ,8** 10,2** 12,4** 16,2** ,6** 11,0** 14,4** 19,4** * PPW minimum=aantal gevonden kankers / totaal aantal verwezen vrouwen (n Ca / n Sc+). PPW maximum=aantal gevonden kankers / aantal verwezen vrouwen waarbij het resultaat van het verder onderzoek bekend is. ** Het cijfer m.b.t. het resultaat van het verder onderzoek voor 2009 is nog onvolledig, daardoor zal de positief predictieve waarde een onderschatting zijn. In het jaarrapport van 2010 zal het cijfer voor 2009 worden aangevuld. Om dezelfde reden wijkt het bovenstaande resultaat van het verder onderzoek voor 2008 en 2007 enigszins af van het resultaat dat in het jaarrapport van 2008 werd gerapporteerd. Aangezien niet alle resultaten van het verder onderzoek bekend zijn is een minimum- en maximumwaarde berekend voor de positief predictieve waarde. Bij de minimumwaarde zijn alle vrouwen bij wie een verder onderzoek aangeraden werd, meegerekend in de noemer. Bij de maximumwaarde zijn alleen de vrouwen meegerekend in de noemer waarbij het resultaat van het verder onderzoek bekend is. Er is geen normwaarde voor deze parameter, het percentage moet zo hoog mogelijk liggen. Referenties: Perry N, Broeders M, de Wolf C, Törnberg S, Holland, R, von Karsa L (eds.). European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis (4th ed.). Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, Stordeur S, Vrijens F, Beirens K, Vlayen J, Devriese S, Van Eycken E. Kwaliteitsindicatoren in oncologie: borstkanker. Good Clinical Practice (GCP). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) KCE Reports 150A. D2010/10.273/99. Van Limbergen E, Beyltens P, Vande Putte G, Coelst M.E., Martens P, Goossens M, van der Burg M, Kellen E, Verschuere V, Devriendt M, Vandervorst S, Bleyen L, Van Hal G. Bevolkingsonderzoek naar borstkanker in Vlaanderen. Jaarrapport Het Consortium van erkende regionale screeningscentra van de Vlaamse Gemeenschap, 2010.