Per aangetekende post en per Clinique Dr. Don Hengelo B.V. T.a.v. de heer dr. ir - bestuurder Demmersweg BN HENGELO OV

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Per aangetekende post en per Clinique Dr. Don Hengelo B.V. T.a.v. de heer dr. ir - bestuurder Demmersweg BN HENGELO OV Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 28 april 2017 Onderwerp Last onder dwangsom ex artikel 29, eerste lid van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: de Wkkgz ), in verbinding met artikel 5:32 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb ) Inlichtingen bij Ons kenmerk V /MSZ/ / Bijlagen 1 Geachte heer, Op 27 oktober 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie), namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) aan Clinique Dr. Don Hengelo B.V. (hierna: de Clinique) een aanwijzing opgelegd op grond van art. 27 lid 1 Wkkgz. De aanwijzing strekte tot het herstellen van alle in de aanwijzing (limitatief) opgesomde tekortkomingen met betrekking tot de zorgverlening van de Clinique vanuit de vestiging aan de Demmersweg 136 in Hengelo, door het nemen van in de aanwijzing omschreven maatregelen binnen drie maanden na verzending van de aanwijzing. Op 23 januari 2017 en op 8 februari 2017 heeft de inspectie een bezoek gebracht aan de Clinique, met het doel om vast te stellen of de Clinique de aanwijzing heeft nageleefd. De inspectie heeft van haar bevindingen bij beide bezoeken conceptrapporten opgemaakt en aan de Clinique voorgelegd. De Clinique heeft gereageerd op feitelijke onjuistheden in beide conceptrapporten. Het definitieve rapport van het bezoek op 23 januari 2017 is op 16 februari 2017 aan de Clinique toegezonden. Het definitieve rapport van het bezoek op 8 februari dat voor het onderhavige besluit relevant is - is op 31 maart 2017 aan de Clinique toegezonden (bijlage 1). De inspectie heeft geconcludeerd dat de Clinique niet volledig heeft voldaan aan de aanwijzing. Per aangetekende brief en per van 31 maart 2017 heeft de inspectie u daarom geïnformeerd over het voornemen van de Minister tot het opleggen van een last onder dwangsom ex artikel 29, eerste lid van de Wkkgz, in samenhang met artikel 5:32 van de Awb aan de Clinique. In het voornemen heeft de inspectie beschreven op welke punten de Clinique de aanwijzing niet heeft nageleefd. Op 10 april 2017 heeft de Clinique gebruik gemaakt van de mogelijkheid een zienswijze in te dienen op het voornemen. Uit deze zienswijze blijkt dat de Clinique, na het ontvangen van het voornemen, alsnog een tweetal te nemen maatregelen op grond van de aanwijzing heeft doorgevoerd. Het gaat om maatregel 7.1 en maatregel 11. De op deze punten in de aanwijzing beschreven tekortkomingen zijn hersteld. Pagina 1 van 9

2 Voor de overige op grond van de aanwijzing te nemen maatregelen blijft de inspectie bij haar oordeel - zoals verwoord in het voornemen - dat niet (geheel) aan de aanwijzing voldaan is. Het gaat om de maatregelen, zoals beschreven onder punt 1, 3 en 4 van de aanwijzing. De inspectie ziet daarom niet af van haar voornemen een last onder dwangsom op te leggen ter handhaving van de aanwijzing, welke noodzakelijk is om voor de behandelingen een veilige omgeving te garanderen. Dit besluit legt de inspectie in het hiernavolgende uit. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 Zienswijze last onder dwangsom Dossiervoering Betreffende de bij punt 1. van de aanwijzing opgelegde maatregel - het vastleggen van het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie in het medisch dossier - heeft de Clinique herhaald dat er geen ingrepen onder volledige sedatie worden uitgevoerd. Er wordt op dit moment niet samengewerkt met een anesthesioloog. De inspectie merkt dienaangaande op dat de verplichting om het informed consent van de patiënt vast te leggen in het medisch dossier niet alleen ziet op het toedienen van volledige narcose, maar ook op andere vormen van sedatie, analgesie en anesthesie. De inspectie verwijst ter onderbouwing daarvan naar de richtlijn Het preoperatief traject (NVA, NVvH, NVOG en NOV, 2010). Deze schrijft voor dat in die gevallen waarin geen anesthesioloog bij de ingreep betrokken is, de verantwoordelijkheden die volgens de richtlijn aan de anesthesioloog zijn toebedeeld automatisch de operateur toekomen (p. 19). Volgens de richtlijn moet expliciet vastgelegd worden, of de patiënt akkoord gaat met de operatie, de anesthesiologische behandeling en de verwachte risico s. De richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (p. 44), stelt daarnaast: Zo zal bij het gebruik van sedatie en analgesie de aard en doel van het onderzoek/de behandeling, de voor- en nadelen (risico s) en eventuele alternatieven worden besproken. Dat dient niet alleen voor de behandeling zelf maar ook voor de voorgestelde PSA-techniek te gebeuren. In dit gesprek wordt geverifieerd dat de patiënt akkoord gaat met de voorgenomen ingreep en krijgt deze de gelegenheid vragen te stellen omtrent deze ingreep. Tevens schrijft deze richtlijn voor: Uiteraard wordt in het medisch dossier een aantekening gemaakt over wat besproken is, over de (mondelinge) toestemming van de patiënt voor de procedure, de geplande PSA techniek en de kwalificaties van degene die de PSA gaat uitvoeren. De inspectie heeft bij haar bezoek op 8 februari 2017 vastgesteld dat de Clinique ingrepen uitvoert, waarbij een vorm van sedatie, analgesie en/of anesthesie wordt toegepast. Zo worden bijvoorbeeld liposucties uitgevoerd, waarbij blijkens het document liposuctie WAL methode van de Clinique gebruik wordt gemaakt van lokale anesthesie. De inspectie heeft in drie dossiers vastgesteld dat de Clinique na in de aanwijzing gestelde termijn van drie maanden nog steeds niet voldeed aan de opgelegde maatregel om het informed consent betreffende sedatie, analgesie en anesthesie vast te leggen in het dossier (zie daarvoor p. 12 en p. 19 van inspectierapport). Pagina 2 van 9

3 Voor wat betreft het door de Clinique opgestelde document Informed Consent: sedatie behandeling, laatste wijziging ontvangen op 10 april 2017, stelt de inspectie vast dat dit document eveneens niet voldoet. Daarbij geeft de Clinique aan dit document niet te gebruiken, nu zij geen algehele sedatie uitvoert. Informed consent betreffende risico s en eventuele alternatieven rondom sedatie, analgesie en anesthesie worden niet besproken en niet aantoonbaar vastgelegd. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 De Clinique heeft ook naar voren gebracht dat zij per type behandeling een informed consent heeft vastgesteld in het digitale protocollensysteem. Deze formulieren zouden na ondertekening opgenomen worden in het medisch dossier. De inspectie heeft het digitale protocollensysteem op 8 februari 2017 ingezien, alsmede drie getekende informed consent formulieren. Daaruit is gebleken dat hetgeen de arts en de patiënt over de ingreep en de risico s bespreken, niet in het dossier wordt vastgelegd. In de zienswijze is verder door de Clinique niet aangegeven dat er ten opzichte van de eerder geconstateerde dossiervoering/informed consent wijzigingen of verbeteringen zijn aangebracht, zodat geconcludeerd moet worden dat niet aan punt 1 van de aanwijzing is voldaan. Zorgproces Betreffende de bij punt 3. van de aanwijzing opgelegde maatregel het opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en van complicatieregistratie - heeft de Clinique in haar zienswijze aangegeven dat beleid betreffende complicatieregistratie is opgesteld. De complicaties worden gemeld in het digitale systeem van de Clinique en worden besproken. Tevens heeft de Clinique beleid opgesteld voor wat betreft sedatie. Beide documenten heeft de Clinique aan de inspectie overgelegd. Voor de eisen aan complicatieregistratie verwijst de inspectie naar de richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het toetsingskader sedatie van de IGZ (p. 8 en 9). Het document Beleid complicatieregistratie voldoet hier niet aan. Hieruit blijkt niet dat complicaties structureel geregistreerd, geaggregeerd en besproken/gemeld worden. De termen complicaties en calamiteiten lopen door elkaar. Zo is schade van de patiënt als gevolg van haperende apparatuur ook een calamiteit. Naar het oordeel van de inspectie voldoet het document ook daarom niet. Het document Beleid: sedatie voldoet naar oordeel van de inspectie evenmin. Het beschrijft enkel de processtappen die gezet worden vanaf de intake van een patiënt, tot de goedkeuring voor de ingreep door de behandelend arts en de anesthesioloog. Het beleid differentieert niet naar de vorm van sedatie, analgesie en anesthesie die wordt toegepast en de daarbij gebruikte geneesmiddelen en passende monitoring (bewaking). Zodat geconcludeerd moet worden dat niet aan punt 3. van de aanwijzing is voldaan. Pagina 3 van 9

4 Postoperatieve zorg Betreffende de bij punt 4. van de aanwijzing opgelegde maatregel het opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van de postoperatieve zorg en het uitvoeren van de postoperatieve zorg - heeft de Clinique in haar zienswijze een protocol Monitoring in de OK en uitrustkamer van de OK ingebracht. Verder heeft de Clinique drie monitoren aangeschaft voor de bewaking van vitale parameters in de OK en voor in de uitrustkamer. Deze monitoren hebben op een ingangscontrole gehad bij B.V. en hebben de juiste onderhoudsstatus. De Clinique is blijkens haar zienswijze een sollicitatieprocedure gestart om een BIG geregistreerde verpleegkundige aan te nemen voor werkzaamheden bij vooren nazorg in de kliniek in Hengelo. Tot de aanname rond is, zal een van de artsen (, BIG ) deze zorg verlenen. Tot slot geeft de Clinique aan dat het ontslagprotocol nu SMART geformuleerd is en uitgebreid is. De Clinique heeft ontslagcriteria en een ontslagchecklist bij de zienswijze overgelegd. De Clinique beschrijft dat de checklists nu volledig ingevuld (double check) worden en patiënten aantoonbaar voldoen aan de ontslagcriteria eer ze worden ontslagen. Voor het meten van de pijnscore (VAS) gebruikt de Clinique op de verschillende formulieren dezelfde schaal, zodat vergelijking mogelijk is. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 De inspectie heeft het protocol Monitoring beoordeeld en acht dit onvolledig. Ter onderbouwing verwijst de inspectie naar de richtlijn Postoperatief Traject (NVA, NVvH, NVOG en NOV, 2013). Daarin wordt gesteld: In die gevallen waarin geen anesthesioloog bij de ingreep betrokken is, komen de verantwoordelijkheden die volgens de richtlijn aan de anesthesioloog zijn toebedeeld automatisch de operateur toe. Aangezien er voor de Clinique op haar locatie in Hengelo geen anesthesioloog beschikbaar is, ligt er op grond van de richtlijn een taak voor de operateur om beleid op te stellen en uit te voeren op het gebied van transport van de OK naar de uitrustkamer (p. 21), de overdracht bij aankomst op de uitrustkamer (p. 23), de minimale uitrusting van de uitrustkamer (p. 23), etc. Het protocol Monitoring, zoals door de Clinique overgelegd, voldoet niet op deze punten. De Clinique heeft verder niet gesteld, laat staan aannemelijk gemaakt, dat het postoperatieve beleid, zoals dat op grond van de richtlijn Postoperatief Traject vastgelegd zou moeten zijn, in andere documenten is beschreven. Van de drie aangeschafte monitoren van vitale parameters, zal er één in de OK gebruikt worden en twee in de uitrustkamer. De Clinique heeft de bewijzen van de ingangscontrole meegezonden bij haar zienswijze. De inspectie stelt evenwel vast dat deze niet zijn ondertekend. Ook is niet anderszins aangetoond dat de gebruiker van de monitoren bekwaam is. Er is geen gebruikersprotocol aanwezig en er mist een schoonmaakprotocol (richtlijn Werkgroep Infectiepreventie - WIP). In het protocol Monitoring zijn wel verantwoordelijkheden en bevoegdheden beschreven. Daaruit is echter niet op te maken hoe dit vorm wordt gegeven. Volgens de documentatie van de Clinique is de OK assistent bijvoorbeeld uitvoeringsbevoegd ten aanzien van juiste omgang met de monitor en het bewaken en aflezen van parameters. Echter hoe zij deze bevoegdheid en bekwaamheid heeft verkregen en of zij geschoold en geslaagd is, is op basis van deze informatie niet te verifiëren. Pagina 4 van 9

5 Het Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg, 2016, NFU, NVZ RN en ZKN geeft aan op p. 9: wordt zeker gesteld dat een gebruiker die voor het eerst een bepaald medisch hulpmiddel gaat toepassen (hier de monitoren), voldoende bekwaam is voor het betreffende hulpmiddel. Zie maatregel 11 van de aanwijzing. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 De richtlijn Postoperatief Traject stelt eisen aan het bewaken van vitale parameters (p. 23). In de richtlijn wordt verwezen naar het NVA standpunt (2004) Verkoeverperiode en de inrichting en organisatie van de verkoeverafdeling. Ten tijde van het inspectiebezoek op 8 februari 2017 voldeed de inrichting en de organisatie van de verkoeverafdeling niet. Uit de door de Clinique aangeleverde informatie blijkt niet dat inmiddels per bed in de uitrustkamer sprake is van een ECG monitor met (centrale) schrijver, een puls-oxymeter, uitzuigapparatuur en of het mogelijk is om electronisch de lichaamstemperatuur te meten (dit is niet hetzelfde als de huidtemperatuur), alsmede dat iedere patiënt zuurstof toegediend kan krijgen en met de hand beademd kan worden. Voor wat betreft de ontslagcriteria en de ontslag checklist geldt dat beide documenten betrekking hebben op ontslag naar huis (hetgeen slechts een onderdeel vormt van postoperatieve zorg ). De Clinique geeft aan dat de pijnscore nu SMART op ieder formulier (assistente en behandelend arts) op eenzelfde wijze wordt geregistreerd. Onduidelijk is echter welke formulieren met ieder formulier bedoeld worden. Op de ontslag checklist zit volgens de Clinique verder een double check. Ook de bedoeling van deze stelling is onduidelijk; in het document staat geen double check vermeld. De inspectie wijst erop dat de arts conform de richtlijn Postoperatief Traject (p. 7) verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het laatste stopmoment VII en de registratie hiervan in het dossier, inclusief tijdstip. De inspectie merkt op dat een vakje om het tijdstip van ontslag in te vullen, op geen van de aangeleverde documenten aangegeven staat. De inspectie merkt op dat de documenten Ontslag checklist en de Ontslagcriteria niet naar elkaar verwijzen. Niet geborgd wordt derhalve dat de gebruiker van de checklist, ook steeds de ontslagcriteria raadpleegt bij dat gebruik. Dit vormt een risico aangezien de grenswaarden voor de pols, de bloeddruk, de saturatie, de huidtemperatuur alleen in de Ontslagcriteria staan vermeld en niet op de Ontslag checklist. De Ontslag checklist is zonder de toelichting in het document betreffende de Ontslagcriteria niet adequaat te gebruiken. Bijvoorbeeld Postoperatieve richtlijn ontslag van de verkoeverkamer p. 25: pijnscore acceptabel volgens de lokale criteria. Van belang is dat een ontslagprotocol in het licht van de richtlijn Postoperatief Traject meer is dan alleen de ontslagcriteria. De ontslagcriteria zijn niet voldoende als ontslagprotocol in voornoemde zin. Zo blijkt hieruit niet dat een voorlopige ontslagbrief bij ontslag aan de patiënt wordt meegegeven en tegelijkertijd wordt gestuurd aan diens huisarts via fax, of EPD (p. 29). Evenmin blijkt hieruit dat de patiënt tenminste de volgende informatie meegegeven wordt (schriftelijk met mondelinge toelichting): wondverzorging, actueel medicatieoverzicht, telefoonnummer voor vragen, etc. (p. 29). De Clinique heeft geen ingevulde, geanonimiseerde ontslag checklist uit een dossier overgelegd. Het lege format toont echter aan dat de Ontslag checklist op zichzelf ook nog niet voldoet aan de richtlijn Postoperatief Traject. Zodat geconcludeerd moet worden dat niet aan punt 4. van de aanwijzing is voldaan. Pagina 5 van 9

6 Conclusie Op basis van voornoemde bevindingen concludeert de inspectie dat de Clinique niet (volledig) voldoet aan de op 27 oktober 2016 gegeven aanwijzing. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 Last onder dwangsom Om de naleving van de aanwijzing alsnog te bewerkstelligen, leg ik de Clinique, op grond van artikel 29, eerste lid Wkkgz, in samenhang met artikel 5:32 van de Awb, een last onder dwangsom op. De last onder dwangsom heeft de volgende inhoud: De Clinique dient alsnog volledig te voldoen aan de aanwijzing door (alsnog) de volgende maatregelen te treffen: 1. 1 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie vastleggen. (Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer, IGZ Richtlijnen Pre- per- en postoperatieve Traject, NVA, NVvH, NVOG en NOV, 2010, 2011 en 2013.) 1.2 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor de behandeling toespitsen op de patiënt en de behandeling. (Richtlijnen Pre- per- en postoperatieve Traject, NVA, NVvH, NVOG en NOV, 2010, 2011 en 2013.) 3 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie. (Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer, IGZ Richtlijnen Pre- per- en postoperatieve Traject, NVA, NVvH, NVOG en NOV, 2010, 2011 en 2013.) 4 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van de postoperatieve zorg, inclusief ontslagprotocol. Voer de postoperatieve zorg uit in een daarvoor geëigende ruimte met mogelijkheid van bewaking vitale parameters en de aanwezigheid van deskundige professionals voor de postoperatieve zorg. (Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer, IGZ Richtlijnen Pre- per- en postoperatieve Traject, NVA, NVvH, NVOG en NOV, 2010, 2011 en 2013.) Ik verbind aan deze last een dwangsom van 1.000,- voor iedere volledige week waarin u niet volledig aan de genoemde last heeft voldaan, waarbij het maximumbedrag aan mogelijk te verbeuren dwangsommen ten aanzien van de last in totaal ,- is. Pagina 6 van 9

7 Voor deze last geldt een begunstigingstermijn van twee weken, die aanvangt op de eerste dag na dagtekening van dit besluit. Dit betekent dat u gedurende deze twee weken aan de last kunt voldoen zonder dat daadwerkelijk een dwangsom wordt verbeurd. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 Openbaarmaking De Clinique heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid bedenkingen te uiten over het voornemen van de inspectie de last onder dwangsom actief openbaar te maken. De inspectie streeft met actieve openbaarmaking verschillende doelen na, waaronder het informeren van patiënten, cliënten en zorgverzekeraars over de Zorgkwaliteit. Dit kan cliënten helpen bij het kiezen van goede zorg. De openbaarmaking heeft daarmee een informatief karakter voor cliënten in de zorg en heeft geen punitief karakter. De openbaarmaking van deze last onder dwangsom valt onder het informatieve karakter dat de inspectie met haar openbaarmakingbeleid tot doel heeft. Daarnaast draagt de inspectie hiermee bij aan transparantie van de overheid over de wijze waarop toezicht wordt gehouden op de zorg. Voorts verhoogt het actief publiceren van de last onder dwangsom het nalevingsniveau van zorgaanbieders. Bij de afweging van het algemene belang, hierbij kan gedacht worden aan cliënten, maar ook aan soortgelijke zorgaanbieders die zijn gediend bij openbaarmaking van de last onder dwangsom enerzijds, versus het belang van de de desbetreffende zorgaanbieder om geen onevenredig nadeel te lijden als gevolg van die openbaarmaking anderzijds, is de inspectie van oordeel dat aan het algemene belang een grotere waarde moet worden toegekend. Dat is de reden waarom de inspectie overgaat tot openbaarmaking. Dit houdt in dat de last onder dwangsom en een begeleidend persbericht integraal worden gepubliceerd op de website van de inspectie. Om de plaatsing van de last onder dwangsom op de website van de inspectie tegen te houden, moet u twee dingen doen. Allereerst is het nodig om bezwaar te maken tegen dit besluit bij het Ministerie van VWS, voor zover dat ziet op de openbaarmaking (zie hieronder voor een toelichting en contactgegevens). Daarnaast is het nodig om een verzoek te doen bij de rechter om de last onder dwangsom niet te publiceren. Een dergelijk verzoek wordt een verzoek om voorlopige voorziening genoemd (zie pagina 8 voor een toelichting). Om u hiervoor de tijd te geven zal de inspectie de last onder dwangsom niet eerder dan maandag 8 mei om uur op haar website plaatsen. Pagina 7 van 9

8 Ik ga ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst dan kunt u contact opnemen met mevrouw onder telefoonnummer:. Hoogachtend, Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, Drs. J.J. Schoo MBA-H, Hoofdinspecteur Curatieve Gezondheidszorg, Geneesmiddelen & Medische Technologie Bezwaar Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk dan op Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden vermeld, waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt schatten. Wilt u een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na dagtekening van deze brief. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet worden behandeld. Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, T.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070-). Pagina 8 van 9

9 Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 28 april 2017 Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift? Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift, schort de werking van dit besluit zowel waar het gaat om het onderdeel waarbij een last onder dwangsom wordt opgelegd, als voor wat betreft het onderdeel waarbij besloten wordt tot openbaarmaking - niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend tegen één of beide onderdelen van dit besluit, dan kunt u een voorlopige voorziening vragen aan de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen. Dit verzoek kan strekken tot het schorsen van de werking van het (desbetreffende onderdeel van het) besluit. De voorzieningenrechter zal uw verzoek een voorlopige voorziening te treffen honoreren indien deze voorziening, gelet op de betrokken belangen, en onverwijlde spoed vereist is. Bij het verzoek om voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: Pagina 9 van 9

10 Rapport van het inspectiebezoek aan Clinique dr. Don Hengelo op 8 februari 2017 te Hengelo V Utrecht, maart 2017

11 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek...12 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen...27 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien...28 Pagina 2 van 29

12 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 8 februari 2017 een bezoek gebracht aan Clinique dr. Don in Hengelo (KvK nummer ) voor een toetsing van de maatregelen van de aanwijzing van 27 oktober Maatregelen 5, 6, 7 en 11 waren op 23 januari 2017 getoetst, opdat operatieve ingrepen waaronder liposucties, ooglidcorrecties en het verwijderen van permanente rimpelvullers mogen worden uitgevoerd op de locatie in Hengelo. Van het bezoek van 23 januari 2017 is een rapport opgemaakt. De vastgestelde bevindingen van 23 januari 2017 zijn voor de volledigheid en overzicht tevens opgenomen in onderhavig rapport. Pagina 3 van 29

13 2 Onderzoeksvragen Heeft de zorgverlener de tekortkomingen zoals geformuleerd in de aanwijzing van 27 oktober 2016 hersteld en wordt voldaan aan de aanwijzing op de locatie in Hengelo? Pagina 4 van 29

14 3 Conclusies en te nemen maatregelen Heeft de zorgverlener de tekortkomingen zoals geformuleerd in de aanwijzing van 27 oktober 2016 hersteld en wordt voldaan aan de aanwijzing op de locatie in Hengelo? 1. Dossiervoering 1. 1 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie vastleggen. Conclusie: niet voldaan Toelichting: De zorgaanbieder heeft geen beleid en geen werkwijze voor informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie opgesteld en in uitvoering. Aanvankelijk gaf de zorgaanbieder aan geen sedatie en of anesthesie meer toe te (laten) passen en geen anesthesioloog meer werkzaam en/of beschikbaar te hebben. Reeds tijdens het inspectiebezoek gaf de zorgaanbieder echter aan dit op termijn mogelijk wel weer te gaan doen. Dat hij dit weer gaat doen heeft de zorgaanbieder inmiddels ook bevestigd. 1.2 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor de behandeling toespitsen op de patiënt en de behandeling. Conclusie: niet voldaan Toelichting: In het digitale protocollen systeem was per type ingreep een informed consent formulier beschikbaar. Dit informed consent wordt na ondertekening van de patiënt in het dossier opgenomen. Wat de arts over de ingreep en de risico s met de patiënt besprak, werd niet in het dossier vastgelegd. 2. Zorgproces 2.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid voor het preoperatief onderzoek en de risicoselectie, waaronder geen patiënten onder de 18 jaar behandelen. Patiënten van 70 jaar en ouder voor een invasieve behandeling screenen op delier en bij risico op delier doorsturen naar een ziekenhuis. De BMI grens en ASA-klasse grenzen aanhouden. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder heeft beleid opgesteld voor het preoperatief onderzoek en de risicoselectie en voert dit beleid uit. Patiënten onder de 18 jaar worden niet behandeld. Patiënten van 70 jaar en ouder worden voor een invasieve behandeling gescreend op delier en bij risico op delier worden de patiënten niet behandeld. De BMI grens en ASA-klasse grenzen zijn door de zorgaanbieder vastgesteld. Pagina 5 van 29

15 2.2 Maatregel: opstellen beleid en uitvoering van de richtlijnen met betrekking tot de pre-, per- en postoperatieve trajecten. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder had beleid opgesteld voor de pre-, per- en postoperatieve trajecten. De stopmomenten werden op een checklist vastgelegd. 3. Sedatie en anesthesie 3.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie. Conclusie: niet voldaan Toelichting: De zorgaanbieder had geen beleid opgesteld voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie. De zorgaanbieder gaf aan geen sedatie en geen anesthesie meer aan te bieden en te (laten) uitvoeren. Beleid en afspraken waaruit blijkt welke ingrepen en behandelingen nog wel worden aangeboden en welke niet meer, nu er geen procedurele sedatie, analgesie en anesthesie meer wordt gegeven, was niet opgemaakt. De zorgaanbieder heeft geen anesthesioloog meer werkzaam en/of beschikbaar. Evenwel heeft de zorgaanbieder tijdens het inspectiebezoek aangegeven dit mogelijk op termijn wel weer te gaan doen en heeft hij inmiddels bevestigd aan de inspecteur dat hij dit weer wil gaan doen. 4. Postoperatieve zorg 4.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van de postoperatieve zorg, inclusief ontslagprotocol. Voer de postoperatieve zorg uit in een daarvoor geëigende ruimte met mogelijkheid van bewaking vitale parameters en de aanwezigheid van deskundige professionals voor de postoperatieve zorg. Conclusie: niet voldaan Toelichting: De zorgaanbieder heeft beleid opgesteld voor de postoperatieve zorg, met ontslagprotocol en ontslagchecklijst Ontslag na OK ingreep. Dit beleid (en uitvoering) is niet volledig. Op het ontslagformulier staan de voorwaarden voor ontslag vermeld. De voorwaarden waren niet SMART geformuleerd bijvoorbeeld: de pijnscore (VAS 1-10) dient in overeenstemming te zijn met de ingreep, de bloeddruk dient in vergelijking met voor de OK, het wondgebied dient in overeenstemming te zijn met de verwachting. De ontslagprocedure stelt dat de patiënt uitsluitend mag worden ontslagen wanneer alle metingen zijn verricht en aan alle voorwaarden/ontslagcriteria is voldaan. De drie ontslag checklijsten van de drie geopereerde patiënten waren onvolledig ingevuld. Zo ontbrak de bloeddruk, de controle wondgebied en pijn. De patiënten waren ondanks dat ze niet aantoonbaar voldeden aan ontslagcriteria ontslagen. Pagina 6 van 29

16 Op één ontslagchecklijst stond één VAS van zeven, gemeten vlak voor het ontslag en de patiënt was met ontslag gegaan zonder interventie/vervolg. De assistente en de zorgaanbieder/operateur waren niet bekend wat te doen bij een dergelijk score en beleid was niet opgesteld. De rationale achter het uitvragen van postoperatieve pijn ontbrak bij de zorgaanbieder/operateur en assistente. De zorgaanbieder/operateur registreerde zelf op een ander formulier ook de pijnscore, hiervoor was een andere schaalverdeling in gebruik, van 1-4. Hoe de twee systemen zich tot elkaar verhouden en waarom niet gekozen is voor één systeem was de zorgaanbieder/operateur en de assistente niet bekend. De zorgaanbieder/operateur gaf aan zich geen zorgen te maken aangezien zijn klinische blik leidend was voor de zorg en het ontslag. De ruimte voor postoperatieve zorg (rust/verkoeverkamer) had geen mogelijkheid voor de bewaking van vitale parameters. In deskundige professionals voor de postoperatieve zorg was niet voorzien. Geen van de assistentes hadden een opleiding als verpleegkundige, operatieassistent, of anesthesiemedewerker. De zorgaanbieder had geen anesthesioloog meer werkzaam en/of beschikbaar. 5. Infectiepreventie 5.1 Maatregel: draag zorg voor beleid en uitvoering voor de reiniging van de anesthesie apparatuur. De schoonmaak afstemmen op het gebruik (behandelkamer dagelijks). Het gebruikte schoonmaakmateriaal dient in overeenstemming te zijn met de WIP richtlijnen: waaronder geen hergebruik van materiaal, het juiste desinfectans, scheiding vuil/schoon op de schoonmaakkar. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder had beleid opgemaakt en voerde dit beleid uit voor de reiniging van de anesthesie apparatuur. De schoonmaak was afgestemd op het gebruik (behandelkamer dagelijks). Het gebruikte schoonmaakmateriaal was in overeenstemming met de WIP richtlijnen: waaronder geen hergebruik van materiaal, het juiste desinfectans, scheiding vuil/schoon op de schoonmaakkar. 6. Infectiepreventie bouwkundige voorzieningen 6.1 Maatregel: breng de bouwkundige voorziening van de behandelkamers in lijn met de WIP richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische ingrepen ; Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder heeft de ruimten laten verbouwen tot een operatieafdeling klasse 2 en twee behandelkamers. De bouwkundige voorziening van de behandelkamers zijn in lijn met de WIP richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische ingrepen ; Pagina 7 van 29

17 6.2 Maatregel: ingrepen dienen te worden uitgevoerd in de vereiste OK-classificatie, of behandelkamer. Zo dienen liposucties uitgevoerd te worden in (minimaal) een OK klasse 2; vooralsnog kunnen ingrepen waarbij minder dan 50 cc wordt afgezogen en met minder dan drie insteekopeningen eventueel plaatsvinden in een behandelkamer. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder heeft de ruimten laten verbouwen tot een operatieafdeling klasse 2 en twee behandelkamers. De zorgaanbieder voert de ingrepen waaronder liposucties uit in een operatieafdeling klasse 2. Ooglidcorrecties worden uitgevoerd in een behandelkamer. De operatiekamer bezit een luchtzuiverheid en ventilatievoud die voldoen aan klasse-2. Over alle zoneovergangen (over de volle lengte/ breedte van alle kieren/ naden) is een stromingsprofiel aangetoond en het bijbehorende drukverschil is vastgelegd. 7. Desinfectie, sterilisatie en opslag medische hulpmiddelen 7.1 Maatregel: borg het sterilisatieproces. Laat de autoclaven, de instrumentenwasmachine, en de ultrasoon reinigingsapparaten tijdig onderhouden en indien vereist tijdig valideren. Maak geen gebruik van autoclaven, de instrumentenwasmachine en de ultrasoon reinigingsapparaten indien deze niet aantoonbaar zijn onderhouden en gevalideerd en de onderhouds- en validatierapporten niet beschikbaar zijn. Conclusie: niet voldaan Toelichting: Bevindingen bezoek 23 januari 2017 In de Clinique Dr. Don werd niet meer gesteriliseerd. De bestuurder heeft verklaard hier ook nooit meer aan te beginnen. De autoclaven, de instrumentenwasmachine, de ultrasoon reinigingsapparaten en de inpak apparaten zijn uit de kliniek verwijderd en stonden in een opslagruimte. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 Een overeenkomst tussen Clinique Dr. Don en MST voor reiniging, desinfectie, verpakken en sterilisatie van medisch instrumentarium was op 6 februari 2017 door MST naar de zorgaanbieder verzonden. De instrumentenwasmachine was echter weer in gebruik genomen. In de instrumentenwasmachine lagen losse disposable instrumenten als scharen en pincetten. De instrumentenwasmachine stond in een bergruimte. De zorgaanbieder gaf tegenstrijdige verklaringen over de ingebruikname van de instrumentenwasmachine, zodat ik het onaannemelijk acht dat hij de instrumentenwasmachine daadwerkelijk niet meer gebruikt. De zorgaanbieder gaf tijdens de inspectie aan het zonde te vinden om deze disposable instrumenten weg te gooien en hoopte er nog iemand bv een dierenarts een plezier mee te kunnen doen. Pagina 8 van 29

18 Echter heeft hij ook aangegeven dat hij de machine gebruikte voor het schoonspoelen van instrumenten ten behoeve van levering aan MST voor reiniging, desinfectie, verpakken en sterilisatie. Dat hij dit dient te doen voor aflevering aan MST blijkt echter niet uit de tussen hem en MST gesloten overeenkomst. 7.2 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid inzake de desinfectie, sterilisatie en opslag medische hulpmiddelen conform WIP-richtlijnen. Voor de sterilisatie geldt dat deze uitgevoerd dient te worden, volgens opgestelde procedures door een medewerker die daarvoor aantoonbaar is geschoold. De routing dient te gaan van vuil naar schoon. De opslag dient First in First out te zijn vormgegeven, de houdbaarheid/verloopdatum dient op de juiste wijze op de verpakking te zitten en te worden gecontroleerd en steriele en niet steriele medische hulpmiddelen dienen gescheiden te worden opgeslagen. Conclusie: voldaan Toelichting: Voor de opslag van medische hulpmiddelen conform WIP-richtlijnen werd beleid opgesteld en uitgevoerd. De opslag vond First in, First out plaats en de houdbaarheid/verloopdatum stond op de verpakking. Er werden geen materialen aangetroffen die voorbij de gebruiksdatum waren. De steriele en niet steriele medische hulpmiddelen waren gescheiden opgeslagen. Zie voor het steriliseren de toelichting onder maatregelen 7.1 en Maatregel: draag zorg voor de ruimte waar het schone gedeelte van het sterilisatieproces voldoet aan de bouwtechnische eisen, o.a. de luchtzuiverheid. Conclusie: voldaan Toelichting: Bevindingen bezoek 23 januari 2017 Zie onder 7.1 In de kliniek werd niet meer gesteriliseerd. 8. Medicatieveiligheid 8.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid inzake voorraadbeheer (waaronder de voorraad afgestemd op het gebruik), de opslag van en toezicht op de geneesmiddelen. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder heeft beleid opgesteld inzake voorraadbeheer (waaronder de voorraad afgestemd op het gebruik), de opslag van en toezicht op de geneesmiddelen en voert dit beleid uit. Een apotheker heeft een audit uitgevoerd. De zorgaanbieder betrekt alle UR medicatie via een Nederlandse apotheek, Apotheek (Hengelo), Apotheek (Amsterdam) of via een apotheek in Heerlen voor medicatie uit het buitenland. Voor de vitamine therapie werd gebruik gemaakt van producten van B.V. en. Pagina 9 van 29

19 Het First in, First out principe werd toegepast en er werd geen verlopen medicatie aangetroffen. De medicijnkamer was alleen met een sleutel te betreden. 8.2 Maatregel: zorg voor monitoring en logging van de temperatuur van de medicatiekoelkasten. Maak gebruik van de deskundigheid van een apotheker en een deskundige infectiepreventie. Conclusie: voldaan Toelichting: De temperatuur van de medicatiekoelkasten wordt gemonitord en gelogd. Een apotheker heeft een audit uitgevoerd. De medicatiekoelkast was voorzien van een temperatuur logger en een aftekenlijst voor periodieke schoonmaak. Een deskundige infectiepreventie is betrokken. 8.3 Maatregel: stop met het voorschrijven en toedienen van geneesmiddelen, waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven. Alle UR of AR geneesmiddelen dienen via een Nederlandse apotheek ter hand gesteld te worden. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder is gestopt met het voorschrijven en toedienen van geneesmiddelen, waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven. De zorgaanbieder betrekt alle UR of AR geneesmiddelen via een Nederlandse apotheek: Apotheek (Hengelo), Apotheek (Amsterdam) of via een apotheek in Heerlen voor medicatie uit het buitenland. 9. Opiaten 9.1 Maatregel: zorg voor opslag, registratie en verantwoording van opiaten conform de opiatenwet. Conclusie: voldaan Toelichting: De zorgaanbieder had in de opiatenkast alleen enkel Fentanyl neusspray. De opiatenkast was op slot, de registratie was sluitend en sleutelbeheer (code) was opgemaakt. 10. Medische gassen 10. Maatregel: draag zorg voor de veilige opslag van medische gassen. Conclusie: voldaan Toelichting: De flessen met medische gassen waren verwijderd op één na. Er was één grote zuurstoffles in de kliniek, deze stond in de toekomstige rustruimte en was aan de muur verankerd middels een ketting. Pagina 10 van 29

20 11. Medische technologie 11. Maatregel: zorg dragen voor tijdig onderhoud en waar nodig validatie medische apparatuur. Apparatuur die niet aantoonbaar tijdig is onderhouden en gevalideerd, buiten gebruik stellen (niet gebruiken). Overzicht opstellen aanwezige apparatuur met onderhoudsstatus, validatiestatus en de daarvoor geschoolde medewerkers. Conclusie: niet voldaan Toelichting: De medisch apparatuur in gebruik was tijdig onderhouden en waar nodig gevalideerd. Apparatuur die niet was onderhouden en gevalideerd was buiten gebruik gesteld. Een overzicht was opgesteld van de aanwezige apparatuur in gebruik met onderhoudsstatus, validatiestatus en de daarvoor geschoolde medewerkers. Hiermee werd op 25 januari 2017 voldaan aan de maatregel. De anesthesioloog stond eerst wel en later niet meer op de lijst vermeld. Geen van de assistentes waren initieel geschoold in verpleging en werkzaamheden op de operatiekamer en rustkamer. Dit terwijl zij wel werkzaamheden uitvoeren, zoals assisteren bij operatieve ingrepen en de zorg en nazorg van de patiënt voor, tijdens en na de ingreep. De medewerkers (ook die zonder opleiding) waren door de heer geschoold in de werkzaamheden en een certificaat zou hen zijn afgegeven. Op 30 januari 2017 verklaarde de bestuurder dat de assistentes intern en ook extern geschoold waren voor het assisteren bij operaties en het geven van nazorg waaronder het meten van de bloeddruk. De bestuurder gaf daarbij aan dat de certificaten in het personeelsdossier zaten. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 Een echo in de opslag ruimte was niet zichtbaar buiten gebruik gesteld. Certificaten van externe scholingen van de assistentes waren niet voorhanden en zaten niet in het personeelsdossier. De zorgaanbieder gaf aan dat de scholingen toch alleen intern door hem zelf hadden plaats gevonden en dat documenten/certificaten hiervoor niet waren opgemaakt. Aan de maatregelen 2, 5, 6, 7.2, 7.3, 8, 9 en 10 wordt voldaan. Aan de maatregelen 1, 3, 4, 7.1 en 11 wordt niet voldaan. Clinique Dr. Don dient volledig te voldoen aan de aanwijzing door te voldoen aan de maatregelen: 1, 3, 4, 7.1 en 11. Zie de aanwijzing van 27 oktober Pagina 11 van 29

21 4 Resultaten inspectiebezoek 1. Dossiervoering Tekortkomingen en maatregelen Informed consent: patiënten werden middels een gesprek met de cosmetisch arts voorgelicht over de behandeling, de alternatieven en de risico s. De informatie en toestemming (informed consent) voor de behandeling werd vastgelegd in het dossier. Het betrof gestandaardiseerde verslaglegging niet toegespitst op de individuele patiënt. Informed consent voor sedatie/anesthesie werd niet gevraagd en niet verkregen. 1.1 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie vastleggen. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 De zorgaanbieder gaf aan geen sedatie en of anesthesie meer toe te (laten) passen. De zorgaanbieder had geen beleid en geen formulieren voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie opgesteld. Benodigdheden voor sedatie of anesthesie zoals zuurstofflessen en het anesthesietoestel waren afgevoerd naar de opslagruimte van de kliniek. Dat er mogelijkheid was en samengewerkt werd met een anesthesioloog was volgens de zorgaanbieder van de website verwijderd. De zorgaanbieder gaf aan: de anesthesioloog komt hier niet meer, mogelijk gaan we te zijner tijd weer zorg met anesthesie aanbieden maar dat zal pas zijn na rijp beraad. Tijdens de rondgang werd een zuurstoffles aangetroffen. Deze stond verankerd met een ketting in de toekomstige rustkamer voor zo nodig gebruik ter ondersteuning bij de postoperatieve zorg. Een saturatiemeter was niet aanwezig in de kamer. Monitoren waren in bestelling. De formulieren voor registratie van de operatieve en postoperatieve zorg bevatte geen registratiemogelijkheid voor saturatie. In de drie dossiers/formulieren was de saturatie niet vastgelegd. Beleid en voorschriften wanneer zuurstof diende te worden toegediend was niet opgemaakt. De medewerkers waren hiervoor niet geschoold en bezaten deze vaardigheid niet. 1.2 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor de behandeling toespitsen op de patiënt en de behandeling. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 In het digitale protocollen systeem was per type ingreep een informed consent formulier beschikbaar. De werkwijze was dat de patiënt eerst vrijblijvend een intakegesprek heeft met de arts. Daarna wordt een offerte opgemaakt. Wanneer de patiënt akkoord is met de offerte, volgt het preoperatief gesprek met de assistente. De assistente legt het passende informed consent voor aan de patiënt ter ondertekening. De patiënt mag het informed consent formulier ook mee naar huis nemen, om het later ingevuld terug te sturen. De zorgaanbieder gaf aan geen ingrepen uit te voeren zonder getekend informed consent. Het informed consent wordt ingescand en aan het EPD van de betreffende patiënt toegevoegd. De patiënt krijgt een kopie. Pagina 12 van 29

22 De zorgaanbieder gaf aan dat er altijd bedenktijd is, in ieder geval tussen het informatieve gesprek met de arts en het preoperatieve gesprek alsmede tussen het preoperatieve gesprek en de geplande ingreep. Operatieve ingrepen kunnen tot één week voor de geplande ingreep kosteloos geannuleerd worden, kleinere ingrepen en injectables tot drie dagen. In de algemene voorwaarden, te raadplegen op de website van de kliniek, is ook een clausule opgenomen voor onvoorziene omstandigheden. Tijdens het inspectiebezoek zijn drie getekende informed consent formulieren gezien, dit waren originele formulieren, de gescande versies waren niet te herkennen in het EPD, de zorgaanbieder gaf aan hiertoe nog ICT aanpassingen te laten maken. Wat de arts over ingreep en risico s met de patiënt besprak, werd verder niet in het dossier vastgelegd. Het nieuwe EPD was een verzameling van foto s van patiënten en foto s van documenten (foto s, informed consent, vragenlijst, verslag van de operatie). Deze documenten stonden op één datum (de dag waarop de documenten waren ingescand) en zonder naamaanduiding van het document in het EPD. Gericht zoeken naar een document vergde op deze manier veel tijd (de documenten moeten eerst worden open geklikt om te zien wat de inhoud en de datum is). Wel waren op datum de telefoongesprekken en hun inhoud vastgelegd. 2. Zorgproces Tekortkomingen en maatregelen Risicoselectie en preoperatief onderzoek waaronder leeftijd, ASA-klasse (bij operatieve ingrepen), BMI en delier: de zorgaanbieder hanteerde geen leeftijdsgrens. Tussen de 16 en 18 jaar werden eisen gesteld aan de toestemming van beide ouders, tussen 14 en 16 jaar toestemming van beide ouders en huisarts, onder de 14 jaar van beide ouders, de huisarts en de kinderarts. ASA-klasse en BMI grenzen werden niet vastgelegd. De cosmetisch arts voerde de indicatiestelling en het preoperatief onderzoek uit. Delierscreening bij patiënten van 70 jaar en ouder was hier geen onderdeel van. 2.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid voor het preoperatief onderzoek en de risicoselectie, waaronder geen patiënten onder de 18 jaar behandelen. Patiënten van 70 jaar en ouder voor een invasieve behandeling screenen op delier en bij risico op delier doorsturen naar een ziekenhuis. De BMI grens en ASA-klasse grenzen aanhouden. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 De zorgaanbieder gaf aan geen patiënten te behandelen jonger dan 18 jaar. Er was delierbeleid opgesteld. Volgens dit beleid krijgen alle patiënten van 70 jaar of ouder voor iedere ingreep of behandeling drie vragen voorgelegd. Indien één of meer vragen positief beantwoord worden, kan de patiënt niet behandeld worden in de kliniek. De BMI bovengrens is 40. De zorgaanbieder gaf als voorbeeld een patiënt die een BMI had hoger dan 40: de patiënt kreeg begeleiding bij het afvallen, zodat de behandeling kon plaats vinden wanneer zij een BMI onder de 40 had. Het afvallen stagneerde en de zorgaanbieder heeft de begeleiding gestaakt, omdat hulp bij afvallen niet tot het zorgaanbod van de kliniek behoort. Per ingreep was in een enkel geval een aparte marge voor de BMI vastgelegd, voor lipofilling van de billen gold een BMI van minimaal 23. Pagina 13 van 29

23 De zorgaanbieder gaf aan als behandelaar een terughoudend beleid te voeren: mijn eigen norm is de grens. Patiënten werden geaccepteerd bij een ASA score van maximaal 3. Op de vraag waarom afgeweken wordt van de eis alleen ASA 1 en 2, merkte de zorgaanbieder op dat bij ASA 3 altijd toestemming wordt gevraagd aan de huisarts of de behandelaar. Dit beleid is niet vastgelegd. Op de website van de zorgaanbieder werd de Plated Rich Plasma behandeling aangeboden. 2.2 Maatregel: opstellen beleid en uitvoering van de richtlijnen met betrekking tot de pre-, per en postoperatieve trajecten. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 De zorgaanbieder had beleid opgesteld voor het preoperatieve traject. Het beleid beschreef dat een dag voor de ingreep door een assistente telefonisch een preoperatieve checklijst wordt doorgenomen met de patiënt. In de checklist stond de vraag naar wijzigingen in de gezondheidstoestand, allergieën en medicatie. Op de dag van de ingreep wordt de checklijst aangevuld met een Hb, bloeddruk en medicatie. Een formulier was opgesteld om de zeven stopmomenten uit de richtlijnen van het pre-, per- en postoperatief traject te controleren. 3. Sedatie en anesthesie Tekortkomingen en maatregelen De zorgaanbieder had in het kader van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie geen beleid en geen complicatieregistratie. 3.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 Zie maatregel 1.1 De zorgaanbieder gaf aan geen sedatie en geen anesthesie meer aan te bieden en te (laten) uitvoeren. Beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie was niet opgesteld. Beleid en afspraken waaruit blijkt welke ingrepen en behandelingen nog wel worden aangeboden en welke niet meer, nu er geen procedurele sedatie, analgesie en anesthesie meer wordt gegeven, is niet opgemaakt. Met betrekking tot analgesie, zie 4.1 over Postoperatieve zorg. Pagina 14 van 29

24 4. Postoperatieve zorg Tekortkomingen en maatregelen Er was geen verkoeverkamer waar patiënten kunnen bijkomen en worden bewaakt na een procedure onder sedatie/narcose. De patiënten namen na de behandeling in een rustkamer met twee relaxstoelen plaats. In deze ruimte waren geen voorzieningen voor bewaking en zuurstof en een patiëntenbel ontbrak. Er waren geen afspraken gemaakt, vastgelegd en vastgesteld met betrekking tot de observatie van de patiënt na de ingreep. 4.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van de postoperatieve zorg, inclusief ontslagprotocol. Voer de postoperatieve zorg uit in een daarvoor geëigende ruimte met mogelijkheid van bewaking vitale parameters en de aanwezigheid van deskundige professionals voor de postoperatieve zorg. Bevindingen bezoek 8 februari 2017 De zorgaanbieder heeft een ontslagprocedure en ontslagformulier opgesteld Ontslag na OK ingreep. Op het formulier kunnen de postoperatieve metingen en observaties door de assistente worden vastgelegd. Op dit ontslagformulier staan tevens de voorwaarden voor ontslag vermeld. De voorwaarden zijn niet SMART geformuleerd. Zo geldt voor de pijnscore (VAS 1-10): dient in overeenstemming te zijn met de ingreep, de bloeddruk dient in vergelijking met voor de OK, het wondgebied dient in overeenstemming te zijn met de verwachting. De ontslagprocedure stelt dat de patiënt uitsluitend mag worden ontslagen wanneer alle metingen zijn verricht en aan alle voorwaarden/ontslagcriteria is voldaan. De ontslagprocedure verwijst naar de procedure calamiteit patiënt, indien de patiënt niet voldoet aan de voorwaarden en vervolgstappen niet tot verbetering leiden. De procedure calamiteit is niet beschikbaar/opgemaakt. De inspectie zag drie ontslag checklijsten in, deze waren alle drie onvolledig ingevuld. Zo ontbrak de bloeddruk, de controle wondgebied en pijn en de patiënten waren toch ontslagen. Er was bijvoorbeeld een ontslag checklijst met als enige en vlak voor het ontslag gemeten VAS van zeven en de patiënt was met ontslag gegaan zonder interventie/vervolg. Op de vraag wat de assistente doet bij een dergelijk hoge score, bleek dit niet bekend en hiervoor was geen beleid opgesteld. De zorgaanbieder gaf aan dat bij afwijkende waarden, voor zover door de assistente is in te schatten, de assistente de arts dient te benaderen. De kans bestaat dat de arts op dat moment vast staat bij een behandeling van een andere patiënt. Een hoge pijnscore bleek de assistente niet zoveel te zeggen: de patiënt kon gewoon lopen. De rationale achter het uitvragen van postoperatieve pijn ontbrak bij de zorgaanbieder/medewerkers. De arts registreerde zelf op een ander formulier ook de pijnscore, hiervoor werd een ander schaalverdeling gebruikt, van 1-4. Hoe de twee systemen zich tot elkaar verhouden en waarom niet gekozen is voor één systeem was de zorgaanbieder en de assistente niet bekend. De zorgaanbieder gaf aan meer aandacht te zullen besteden aan complete registratie van postoperatieve pijn en er zal een klinische les worden gepland. De zorgaanbieder gaf aan zich geen zorgen te maken aangezien zijn klinische blik leidend was voor de zorg en het ontslag. In de toekomstige rustruimte was een zuurstoffles aanwezig, zuurstofneusbrillen waren voorhanden, een saturatiemeter ontbrak. Pagina 15 van 29