Aacifemine 1 mg/g crème

Transcriptie

1 Aacifemine 1 mg/g crème Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Aacifemine 1 mg/g, crème en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Aacifemine 1 mg/g, crème gebruikt 3. Hoe wordt Aacifemine 1 mg/g, crème gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aacifemine 1 mg/g, crème 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS AACIFEMINE 1 MG/G, CRÈME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Aacifemine behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Aacifemine bevat estriol, een natuurlijk hormoon dat behoort tot de oestrogenen. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers, irritatie van de vagina, steeds terugkerende urineweginfecties en problemen met het ophouden van de plas). Aacifemine vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Aacifemine wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers, irritatie van de vagina, steeds terugkerende urineweginfecties en problemen met het ophouden van de plas) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 1/12

2 postmenopauze. Ook kan Aacifemine gebruikt worden bij vaginale operaties en bij het maken van een baarmoederhalsuitstrijk. In de rubriek 6 Aanvullende informatie kan u meer informatie vinden over Aacifemine en waarvoor het wordt gebruikt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AACIFEMINE 1 MG/G, CRÈME GEBRUIKT Gebruik Aacifemine niet als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt; als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld; als u in het verleden een bloedklonter in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartinfarct; als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Aacifemine niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); als u allergisch (overgevoelig) bent voor estriol of voor één van de andere bestanddelen van Aacifemine. Wees extra voorzichtig met Aacifemine Voordat u begint of herbegint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. Indien één van de hieronder genoemde situaties voor u van toepassing is, is geweest, of als één van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik, dient u extra gecontroleerd te worden. Vertel daarom uw arts vóór u Aacifemine gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Aacifemine al gebruikt en de betreffende 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 2/12

3 aandoening verergert of keert terug, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv. in de bekkenholte (endometriose); als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv. als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft of heeft hartaandoeningen gehad; u heeft een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom); u heeft of heeft nieraandoeningen gehad; u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Aacifemine in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Licht uw arts in indien u een wijziging in uw conditie tijdens het gebruik van Aacifemine bemerkt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Aacifemine als: u één van de onder "Gebruik Aacifemine niet " genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger. Let op: Aacifemine crème is geen anticonceptiemiddel. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 3/12

4 Wat zijn de risico s bij gebruik van Aacifemine? Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) Elke vrouw, of ze HST gebruikt of niet, heeft een kleine kans om endometriumkanker te krijgen. Eén onderzoek heeft laten zien, dat de kans hierop verhoogd zou kunnen zijn bij vrouwen die oestriol tabletten gebruiken, maar niet bij vrouwen die crème of ovules gebruiken. Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de dosering niet overschreden worden. Neem in ieder geval altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is. HST en borstkanker Vrouwen die borstkanker hebben of die in het verleden borstkanker hebben gehad, mogen geen HST gebruiken. Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. Het is niet bekend of het gebruik van Aacifemine geassocieerd is met dezelfde grotere kans op borstkanker als andere vormen van HST. Echter, als u bezorgd bent over de kans op borstkanker, bespreek dan de voor- en nadelen van de behandeling met uw arts. Zorg ervoor dat u regelmatig uw borsten onderzoekt op eventuele veranderingen zoals intrekking van de huid, veranderingen van de tepel, of eventuele knobbels die u kan zien of voelen. HST en trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 4/12

5 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; als u ernstig overgewicht heeft; als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; als u één of meer miskramen heeft gehad; als u een stollingsprobleem heeft dat moet behandeld worden met een geneesmiddel zoals warfarine; als u lange tijd geïmmobiliseerd bent als gevolg van een zware chirurgische ingreep, een trauma of een ziekte; als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest of bij herhaalde spontane abortus, dient eerst een onderzoek plaats te vinden om voorbeschiktheid voor veneuze trombose uit te sluiten. Tot dit gebeurd is of een behandeling met antistollingsmiddelen gestart is, is de behandeling met HST tegenaangewezen. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: na een ongeluk; bij grote operatieve ingrepen; als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden). Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk, eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie, met het gebruik van Aacifemine stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens het gebruik van Aacifemine een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Aacifemine. Meld uw arts onmiddellijk elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart. HST is niet aanbevolen bij vrouwen die een hartziekte hebben of die recent een hartziekte hebben gehad. Als u ooit een hartziekte hebt gehad, verwittig dan uw arts om na te gaan of u HST mag nemen. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 5/12

6 HST zal een hartziekte niet helpen voorkomen. Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. Als u symptomen hebt die er kunnen op wijzen dat u een hartziekte hebt (zoals pijn in uw borst die uitstraalt naar uw arm of uw hals), raadpleeg dan zo snel mogelijk een arts. Neem geen HST meer tot uw arts u zegt dat u mag. HST en beroerte. Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van deze HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. Als u symptomen hebt die er kunnen op wijzen dat u een beroerte hebt (zoals onverklaarde migraine-achtige hoofdpijn, met of zonder gezichtsstoornissen), raadpleeg dan zo snel mogelijk een arts. Neem geen HST meer tot uw arts u zegt dat u mag. HST en eierstokkanker. Eierstokkanker is zeer zeldzaam, maar het is een ernstige aandoening. Ze kan moeilijk te diagnosticeren zijn, omdat er vaak geen duidelijke tekens van de ziekte zijn. In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen of van zwakke oestrogenen (zoals Aacifemine) is niet bekend. HST en andere aandoeningen. Het gebruik van Aacifemine kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Aacifemine extra worden gecontroleerd. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 6/12

7 In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Aacifemine extra worden gecontroleerd. Bij vaginale infectie zal de arts ook een middel tegen infecties voorschrijven. Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Aacifemine beïnvloeden of Aacifemine kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, hydantoïnen en carbamazepine); middelen tegen infecties (zoals griseofulvine en rifamycines); middelen tegen virale infecties (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir); kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten. Deze kunnen de werking van Aacifemine verminderen; één van de volgende geneesmiddelen: corticosteroïden, succinylcholine, theofyllines of troleandomycine. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen. Er moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid dat de kwaliteit van het latex van condooms kan worden aangetast door vette hulpstoffen aanwezig in Aacifemine crème. Gebruik van Aacifemine met voedsel en drank U mag normaal eten en drinken terwijl u Aacifemine gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent mag u Aacifemine niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Aacifemine moet u direct stoppen met de behandeling. Als u borstvoeding geeft, mag u Aacifemine niet gebruiken zonder uw arts eerst om advies te vragen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aacifemine heeft geen invloed of enkel te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 7/12

8 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aacifemine Aacifemine crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Dit kan aanleiding geven tot lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis). 3. HOE WORDT AACIFEMINE 1 MG/G, CRÈME GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Aacifemine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Bij vaginale klachten is de gebruikelijke dosering: tijdens de eerste weken dagelijks één applicator-dosis; daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot bijvoorbeeld tweemaal in de week één applicator-dosis. Bij andere toepassingen worden soms andere doseringen voorgeschreven. Aacifemine crème wordt met een zogenaamde applicator in de vagina gebracht. Doe dit bij voorkeur voor het slapen gaan. Eén applicator-dosis (applicator gevuld tot de markeringsring) bevat 0,5 gram crème; hierin zit 0,5 mg estriol. 1. Draai het dopje van de tube, keer het om en prik met de doorprikpunt de tube open. 2. Draai de tuit van de applicator op de tube. 3. Knijp in de tube zodat de crème de applicator vult tot de zuiger stopt. 4. Draai de applicator los van de tube en doe het dopje weer op de tube. 5. Om de crème in te brengen, gaan liggen en het uiteinde van de applicator diep in de vagina brengen. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 8/12

9 6 Druk de zuiger van de applicator langzaam helemaal in totdat de applicator leeg is. Na gebruik de zuiger helemaal uit de applicator trekken en zuiger en applicator in lauwwarm zeepwater reinigen. Geen agressief wasmiddel gebruiken. Daarna goed afspoelen. Leg de applicator niet in heet of kokend water. Als u Aacifemine gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en bemerkt dat Aacifemine te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aacifemine moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Stop de behandeling niet voortijdig, overleg eerst met uw arts. Samen met uw arts moet u regelmatig, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van Aacifemine heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel Aacifemine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als iemand wat crème heeft ingeslikt, is er geen reden tot grote bezorgdheid. U moet echter een arts raadplegen. Verschijnselen die zich kunnen voordoen zijn: misselijkheid en braken; bij vrouwen mogelijk ook een vaginale bloeding enige dagen later. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aacifemine te gebruiken Dien nooit een dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen. Dien de vergeten dosis toe zodra u daaraan denkt, behalve wanneer dat pas de dag van uw volgende dosis is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan en daarna doorgaan met uw normale doseringsschema. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/2008 9/12

10 Als u stopt met het gebruik van Aacifemine Indien de behandeling wordt stopgezet zouden de symptomen kunnen terugkomen. Overleg met uw arts als u de behandeling wilt stoppen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Aacifemine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt, kan Aacifemine soms bijwerkingen veroorzaken zoals: lokale irritatie of jeuk zwelling en toegenomen gevoeligheid van de borsten Deze nevenwerkingen verdwijnen bij de meeste patiënten na de eerste behandelingsweken, maar ze kunnen ook wijzen op een te hoge dosering. Raadpleeg uw arts als er een vaginale bloeding optreedt, of als één of andere bijwerking hinderlijk wordt of blijft duren. Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST: goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) en borstkanker. Voor meer informatie zie Gebruik Aacifemine niet alsook Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en HST en borstkanker in rubriek 2. hartaanval (hartinfarct) en beroerte; aandoeningen van de galblaas; aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid); symptomen van dementie; bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Aacifemine niet " en "HST en trombose" in rubriek 2. Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/ /12

11 optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie Gebruik Aacifemine niet en HST en borstkanker in rubriek 2. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U AACIFEMINE 1 MG/G, CRÈME Aacifemine buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar uw Aacifemine crème in de oorspronkelijke verpakking bij 2 C 30 C. Gebruik Aacifemine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter vervaldatum of exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Aacifemine 1 mg/g crème Het werkzaam bestanddeel is estriol, 1 mg/g. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: octyldodecanol, cetylpalmitaat, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, melkzuur, chloorhexidinedihydrochloride, natriumhydroxide en gezuiverd water. Meer over Aacifemine Het actief bestanddeel van Aacifemine is estriol, één van de natuurlijke oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). Oestrogenen worden vooral geproduceerd in de ovaria. Ze zijn noodzakelijk voor de normale seksuele ontwikkeling van de vrouw en voor de regulatie van de menstruatiecyclus tijdens de geslachtsrijpe periode. Naarmate vrouwen verouderen, produceren de ovaria geleidelijk minder oestrogenen. De periode waarin dit gebeurt (gewoonlijk rond de 50 jaar), wordt de menopauze genoemd. Als de ovaria chirurgisch verwijderd worden (ovariëctomie) voor de menopauze, zal de productie van oestrogenen plots zeer sterk dalen. Door het tekort aan oestrogenen kan de vaginale wand dunner en droger worden. Als gevolg hiervan kan het seksueel contact pijnlijk worden en kunnen er vaginale jeuk en infecties optreden. Het tekort aan oestrogenen kan ook problemen veroorzaken zoals urine-incontinentie en recidiverende cystitis. Deze klachten 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/ /12

12 kunnen vaak verlicht worden door geneesmiddelen op basis van oestrogenen te gebruiken. Het kan enkele dagen of weken duren vooraleer u een verbetering waarneemt. Naast de hoger vermelde indicaties kan Aacifemine crème ook voorgeschreven worden om: de wondheling te verbeteren bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale ingreep ondergaan; de evaluatie van de cervicale uitstrijkjes die afgenomen werden bij postmenopauzale vrouwen, te vergemakkelijken. Hoe ziet Aacifemine 1mg/g crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking Aacifemine crème is een witte tot bijna witte, gladde, homogene romige massa in aluminium tubes met schroefdop. De verpakking bevat een tube met 15 g crème voor intravaginaal gebruik en een applicator. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland Verdeler: Schering Plough N.V., Stallestraat 73, 1180 Brussel Fabrikant: Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road / P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze Aacifemine crème is aan een medisch voorschrift onderworpen. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 01/2009 RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER INDIEN U NOG VRAGEN HEEFT OF WANNEER U DE VOLLEDIGE VOORSCHRIJFGEGEVENS VAN AACIFEMINE ZOU WILLEN ONTVANGEN. 3c-07b-bp-n-JD/mvdh-07/ /12

13 Notice Aacifemine 1 mg/g crème Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est ce que Aacifemine 1 mg/g, crème et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Aacifemine 1 mg/g, crème 3. Comment utiliser Aacifemine 1 mg/g, crème 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aacifemine 1 mg/g, crème 6. Informations supplémentaires 1. QU EST CE QUE AACIFEMINE 1 MG/G, CREME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Aacifemine fait partie des médicaments qui contiennent des oestrogènes. Aacifemine contient de l'estriol, une hormone naturelle qui fait partie des oestrogènes. Quand la menopause commence, le corps ne fabrique plus d oestrogènes. Chez un certain nombre de femmes, cela peut mener à des troubles (comme des bouffées de chaleur, irritation vaginale, infections urinaires récidivantes et problèmes d'incontinence urinaire). Aacifemine compense le manque d oestrogènes et atténue les troubles. Aacifemine est utilisé pour le traitement des troubles (comme des bouffées de chaleur, irritation vaginale, infections urinaires récidivantes et problèmes d'incontinence urinaire) causés par un manque d oestrogènes chez les femmes postménopausées. Aacifemine peut aussi être utilisé en cas d opérations vaginales et lors de l exécution de frottis du col de l utérus. Dans la rubrique 6 Informations supplémentaires, vous pouvez trouver plus d information sur Aacifemine et dans quels cas il est utilisé. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 1/10

14 NOTICE 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER AACIFEMINE 1 MG/G, CREME N utilisez jamais Aacifemine si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté chez vous; si vous avez une tumeur maligne qui est sensible aux oestrogènes ou s il y a une suspicion que vous en ayez une (p.e. une tumeur de la muqueuse utérine); si vous avez des saignements vaginaux dont l origine n est pas connue; si vous avez une croissance anormale de la muqueuse de l utérus (hyperplasie de l endomètre) et que vous n êtes pas encore traitée pour celle-ci; si vous avez eu dans le passé ou si vous avez maintenant un caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) dont l origine n est pas connue; si vous avez eu récemment ou si vous avez maintenant une obstruction dans une artère, p.e. angine de poitrine (spasme du cœur à la suite d un manque d oxygène) ou un infarctus du myocarde; si vous avez eu dans le passé ou si vous avez actuellement une maladie du foie, vous ne pouvez pas utiliser Aacifemine tant que la fonction du foie n a pas encore été rétablie; si vous avez un trouble dans la fabrication des pigments rouges du sang (porphyrie); si vous êtes allergique (hypersensible) à l estriol ou à l un des autres composants contenus dans Aacifemine. Faites attention avec Aacifemine Avant de commencer ou de recommencer une thérapie hormonale substitutive (THS), vous devez mettre votre médecin complètement au courant de vos anciennes maladies et de celles de votre famille directe. Vous subirez un examen médical général et gynécologique. Pendant le traitement vous devrez effectuer des contrôles réguliers, incluant un examen des seins. Périodiquement, au moins une fois par an, une évaluation soigneuse des avantages et désavantages de la THS doit être faite pour déterminer si le traitement peut être poursuivi. Si une des affections citées ci-dessous est ou a été d application pour vous, ou s est aggravée pendant une grossesse ou lors d une prise précédente d hormones, vous devez être particulièrement surveillée. C est pourquoi, avant d'utiliser Aacifemine vous devez dire à votre médecin que vous avez eu une de ces affections. Si vous utilisez déjà Aacifemine et que l affection concernée s aggrave ou se manifeste de nouveau, vous devez en informer votre médecin. Il s agit des affections suivantes: vous avez une tumeur bénigne de l utérus (myome de l utérus); vous avez une anomalie dans laquelle la muqueuse de l utérus se trouve aussi à certaines places en dehors de l utérus, p.e. dans la cavité pelvienne (endométriose); si vous avez eu dans le passé une affection en relation avec un problème de coagulation (thrombose, thrombose veineuse, embolie pulmonaire) ou si vous avez un risque élevé d en avoir (voir THS et thrombose); vous avez un risque élevé d avoir une tumeur sensible aux oestrogènes, p.e. si un membre de votre famille directe (mère, soeur, ou fille) a un cancer du sein; votre tension sanguine est élevée; vous avez ou avez eu des maladies cardiaques; vous avez une maladie du foie, p.e. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique); vous avez ou avez eu des maladies rénales; vous avez une maladie du sucre (diabète) avec ou sans troubles des vaisseaux sanguins; RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 2/10

15 NOTICE vous avez des calculs biliaires; vous souffrez de migraine ou de forts maux de tête; vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire); vous avez eu une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l endomètre); vous souffrez d épilepsie; vous souffrez d asthme; vous souffrez d otosclérose (forme héréditaire de surdité) Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation d autres médicaments". Informez votre médecin si vous remarquez un changement de votre condition pendant l utilisation d Aacifemine. Arrêtez immédiatement l utilisation d Aacifemine si: Vous contractez une des affections citées sous "N utilisez jamais Aacifemine ", ou si une des situations suivantes se présente: vous attrapez une hépatite ou le fonctionnement de votre foie se détériore; votre tension sanguine augmente brusquement beaucoup; vous avez pour la première fois des maux de tête de type migraineux; vous devenez enceinte. Attention: Aacifemine crème n est pas un médicament contraceptif. Quels sont les risques lors de l utilisation d Aacifemine? Croissance anormale de la muqueuse de l utérus (hyperplasie de l endomètre) Toute femme, qu elle utilise une THS ou non, a un petit risque d avoir un cancer de l endomètre. Une étude a montré que le risque pourrait être augmenté chez les femmes qui prennent des comprimés d estriol, mais pas chez les femmes qui utilisent la crème ou les ovules. Pour éviter la stimulation de la muqueuse de l utérus, la posologie ne peut pas être dépassée. Prenez en tous cas toujours contact avec votre médecin en cas de pertes de sang d origine vaginale de sorte que leur cause puisse être recherchée. THS et cancer du sein Les femmes qui ont ou qui ont eu un cancer du sein dans le passé ne peuvent pas utiliser de THS. Des études ont montré que le risque de cancer du sein est augmenté chez les femmes qui, durant quelques années, ont utilisé des œstrogènes ou des combinaisons œstrogènesprogestagènes. Le risque augmente avec la durée du traitement par la THS et semble de nouveau diminuer jusqu au niveau de départ pendant les cinq ans qui suivent l arrêt de la THS. Les femmes qui utilisent une THS combinée ont un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes qui utilisent seulement des oestrogènes. Votre médecin vous expliquera pour quelles anomalies constatées à vos seins vous devez le consulter. On ne sait pas si l utilisation d Aacifemine est associée à la même augmentation du risque de cancer du sein que d autres formes de THS. Toutefois, si vous êtes inquiète à propos du risque de cancer du sein, discutez des avantages et des inconvénients du traitement avec votre médecin. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 3/10

16 NOTICE Veillez à examiner régulièrement votre poitrine pour d éventuels changements tels que retrait de la peau, changements du bout du sein, ou grosseurs éventuelles que vous pouvez voir ou sentir. THS et thrombose Il ressort des études que les femmes qui utilisent la THS ont un risque deux à trois fois plus grand d avoir une thrombose veineuse (formation d un caillot de sang dans une veine des jambes, poumons ou ailleurs dans le corps) que les femmes qui n utilisent pas de THS. On estime que, sur une période de 5 ans, pour 1000 femmes qui n utilisent pas de THS, environ 3 cas de thrombose veineuse arrivent dans la tranche d âges de 50 à 59 ans et 8 dans la tranche d âges de 60 à 69 ans. On estime que, pour 1000 femmes en bonne santé qui utilisent la THS, il y a environ 4 cas en plus de thrombose veineuse dans la tranche d âges de 50 à 59 ans et environ 9 dans la tranche d âges de 60 à 69 ans. Ce risque supplémentaire est le plus élevé durant la première année de l emploi de la THS. Le risque de thrombose veineuse est plus grand: si vous avez eu précédemment une thrombose veineuse ou si vous avez un trouble de la coagulation; si vous avez un surpoids important; s'il y a des cas de thrombose veineuse dans votre famille directe; si vous avez eu une ou plusieurs fausses couches; si vous avez un problème de la coagulation qui doit être traité par un médicament tel que la warfarine; si vous êtes immobilisée longtemps par suite d une opération chirurgicale grave, d un traumatisme ou d une maladie; si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire). On ne sait pas avec certitude si le fait d avoir des varices conduit à un risque plus grand de thrombose veineuse. Si une de ces situations est d application pour vous ou l a été dans le passé ou en cas d avortements spontanés répétés, un examen doit d abord être fait pour exclure une prédisposition à la thrombose veineuse. Jusqu à ce que cela ait été fait ou avant qu un traitement avec un anticoagulant n'ait été commencé, le traitement avec la THS est contreindiqué. Si vous utilisez déjà un anticoagulant, les avantages et les inconvénients de la THS doivent être soigneusement pesés. Il y a aussi des situations où le risque de thrombose veineuse est temporairement élevé: après un accident; lors de grosses interventions chirurgicales; si pendant une longue période, vous ne pouvez que peu bouger (par exemple si vous devez observer un repos au lit). Dans ces situations, il peut être nécessaire que vous arrêtiez temporairement éventuellement déjà 4-6 semaines avant une opération - l utilisation d Aacifemine. C est pourquoi mettez votre médecin traitant au courant que vous utilisez la THS si une des situations citées ci-dessus se présente. Si pendant l utilisation d Aacifemine vous contractez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, vous devez directement arrêter la prise d Aacifemine. Informez directement votre médecin de chaque trouble qui peut indiquer une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, comme un gonflement douloureux d une de vos jambes, une douleur soudaine dans la poitrine, ou un essoufflement. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 4/10

17 NOTICE THS et affections des artères coronaires du coeur THS n est pas recommandé chez les femmes qui ont ou qui ont eu récemment une maladie cardiaque. Si vous avez eu une maladie cardiaque, avertissez votre médecin pour contrôler si vous pouvez prendre THS. THS n aidera pas à prévenir une maladie cardiaque. Il ressort de deux grandes études avec une certaine sorte de THS (oestrogènes conjugués combinés avec acétate de médroxyprogestérone) que le risque de maladies cardiovasculaires pendant la première année de l emploi de THS avait augmenté. On n est pas encore certain que cela vaut aussi pour d autres sortes de médicaments utilisés pour la THS. Si vous avez des symptômes qui peuvent indiquer que vous avez une maladie cardiaque (tel que douleur dans la poitrine qui irradie vers votre bras ou votre cou), consultez alors votre médecin aussi vite que possible. Ne prenez plus de THS jusqu à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez. THS et accident vasculaire cérébral Il ressort d une étude avec une certaine sorte de THS (oestrogènes conjugués combinés avec acétate de médroxyprogestérone) que le risque d accident vasculaire cérébral pendant l emploi de cette THS était augmenté. On estime que, sur une période de 5 ans, pour 1000 femmes qui n utilisent pas de THS, environ 3 cas d accident vasculaire cérébral apparaissent dans les âges de 50 à 59 ans et 11 dans les âges de 60 à 69 ans. On estime que, pour 1000 femmes en bonne santé qui utilisent la THS, environ un cas en plus d accident vasculaire cérébral apparaîtra dans les âges de 50 à 59 ans et environ 4 dans les âges de 60 à 69 ans. Il n est pas clair si cela vaut aussi pour d autres sortes de médicaments de THS. Si vous avez des symptômes qui peuvent indiquer que vous avez un accident vasculaire cérébral (tel que mal de tête ressemblant à une migraine inexplicable, avec ou sans troubles visuels), consultez alors votre médecin aussi vite que possible. Ne prenez plus de THS jusqu à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez. THS et cancer de l ovaire Le cancer de l ovaire est très rare, mais c est une affection grave. Elle peut être difficile à diagnostiquer, parce que souvent il n y a pas de signes évidents de la maladie. Dans certaines études on mentionne un risque accru de cancer de l ovaire chez des femmes sans utérus qui utilisent des oestrogènes pendant plus de 5 à 10 ans. Le risque de cancer de l ovaire lors de l emploi pendant une longue durée d oestrogènes combinés avec des progestagènes ou d oestrogènes faibles (comme Aacifemine) n est pas connu. THS et autres affections L emploi d Aacifemine peut mener à l'accumulation de liquide dans le corps. C est pourquoi si le fonctionnement de votre cœur ou de vos reins est perturbé, vous devez être particulièrement suivie pendant l emploi d Aacifemine. Dans certains cas la teneur en graisse du sang peut monter fortement pendant l emploi d oestrogènes et dans de rares cas mener à une inflammation du pancréas. Si vous avez un taux de graisse gravement augmenté dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devez donc être spécialement suivie pendant l emploi d Aacifemine. En cas d'infection vaginale, votre médecin vous prescrira également un médicament antiinfectieux. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 5/10

18 NOTICE Utilisation d autres médicaments Certains médicaments peuvent influencer l activité d Aacifemine ou Aacifemine peut influencer l activité d autres médicaments. Cela peut aussi mener à des pertes de sang irrégulières. Il s agit des médicaments suivants: médicaments contre l épilepsie (comme les barbituriques, les hydantoïnes et la carbamazépine); médicaments anti-infectieux (comme la griséofulvine et les rifamycines); médicaments contre les infections virales (névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir); les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum). Ces médicaments peuvent diminuer l activité d Aacifemine. un des médicaments suivants: corticostéroïdes, succinylcholine, théophyllines ou troleandomycine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il faut tenir compte de la possibilité que la qualité du latex des condoms puisse être diminuée par les composants gras présents dans Aacifemine crème. Aliments et boissons Vous pouvez manger et boire normalement quand vous utilisez Aacifemine. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez pas utiliser Aacifemine. Si vous devenez enceinte pendant l emploi d Aacifemine, vous devez arrêter immédiatement le traitement. Si vous allaitez, vous ne pouvez pas utiliser Aacifemine sans d abord demander conseil à votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aacifemine n'a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur la conduite de véhicules et l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants d Aacifemine La crème Aacifemine contient de l alcool cétylique et de l alcool stéarylique. Ceci peut causer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). 3. COMMENT UTILISER AACIFEMINE 0,5 MG, CREME Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En présence de plaintes vaginales, la posologie habituelle est: une dose d applicateur par jour pendant les premières semaines; ensuite, la dose est progressivement réduite jusqu'à 1 dose d applicateur deux fois/semaine par exemple. Des posologies différentes peuvent parfois être prescrites dans d'autres indications. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 6/10

19 NOTICE Aacifemine crème est introduite dans le vagin à l'aide d'un applicateur, de préférence avant le coucher. Une dose d'applicateur (le contenu d'un applicateur rempli jusqu'au trait) représente 0,5 g de crème; elle contient 0,5 mg d'estriol. 1. Dévissez le bouchon du tube, retournez-le et ouvrez le tube en perçant la cupule d aluminium avec la pointe du bouchon. 2. Vissez l'embout de l'applicateur sur le tube. 3. Pressez le tube, de façon à remplir l'applicateur de crème jusqu'au trait (où le piston s'arrête). 4. Dévissez l'applicateur du tube; remettez le bouchon sur le tube. 5. Pour appliquer la crème, allongez et introduisez l'embout de l'applicateur profondément dans le vagin. 6. Enfoncez lentement le piston de l'applicateur complètement jusqu à ce que l applicateur soit vide. Après emploi, retirer complètement le piston de l'applicateur et laver le piston et l'applicateur dans de l'eau tiède savonneuse. Ne pas utiliser de détergent agressif. Bien rincer. Ne placez pas l applicateur dans de l eau chaude ou bouillante. Si vous utilisez Aacifemine pour le traitement des plaintes de la ménopause et que vous remarquez qu Aacifemine agit trop fort ou trop peu, consultez votre médecin. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 7/10

20 NOTICE Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aacifemine. Il est important que vous vous y teniez. N'arrêtez pas le traitement prématurément, discutez en d'abord avec votre médecin. Vous devez périodiquement, au moins tous les ans, réévaluer avec votre médecin si vous avez encore toujours besoin d un traitement oestrogène. Si vous avez utilisé plus d Aacifemine que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop d Aacifemine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si quelqu'un a avalé un peu de crème, il n'y a pas lieu de s'inquiéter outre mesure. Il faut cependant consulter un médecin. Les symptômes qui peuvent survenir sont des nausées et des vomissements. Chez les femmes, on peut également voir apparaître des saignements vaginaux après quelques jours. Si vous oubliez d utiliser Aacifemine N administrez jamais une double dose d Aacifemine pour compenser la dose que vous avez oubliée. Administrez la dose oubliée dès que vous le remarquez, sauf si vous ne constatez l'oubli que le jour où vous devez administrer la dose suivante. Dans ce cas, vous devez sauter la dose oubliée et continuer selon le schéma posologique normal. Si vous arrêtez d utiliser Aacifemine Si le traitement est arrêté, les symptômes pourraient revenir. Discutez avec votre médecin quand vous voulez arrêter le traitement. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Aacifemine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En fonction de la posologie et de la sensibilité de la patiente, Aacifemine peut parfois provoquer des effets indésirables comme: irritation locale ou démangeaisons un gonflement et une sensibilité augmentée des seins. Chez la plupart des patientes, ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement, mais ils peuvent aussi indiquer une posologie trop élevée. Contactez toujours votre médecin en cas de saignements vaginaux, ou en cas d'effets secondaires gênants ou qui persistent. Effets indésirables dont il est connu qu ils peuvent survenir lors de l emploi de THS: tumeurs bénignes et malignes influencées par les hormones oestrogènes, par exemple cancer de la muqueuse utérine (cancer de l endomètre) et cancer du sein. Pour plus d information, voir N utilisez jamais Aacifemine ainsi que Croissance anormale de la muqueuse de l utérus (hyperplasie de l endomètre) et THS et cancer du sein dans la rubrique 2. crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC); affections de la vésicule biliaire; affections de la peau, ou affections sous-cutanées, comme: - chloasma (taches pigmentées jaune brun, appelées également taches de grossesse) RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 8/10

21 NOTICE - érythème multiforme (forme d éruption où il existe aussi des nodules, des vésicules, ou une rétention de liquide) - érythème noueux (forme d éruption avec des nodules bleu rouge douloureux) - purpura vasculaire (petits points d hémorragies dans la peau); symptômes de démence; chez les femmes qui utilisent une THS il arrive plus souvent une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire que chez les femmes qui n utilisent pas de THS. Pour plus d information, voir "N utilisez jamais Aacifemine " et "THS et thrombose" dans la rubrique 2. chez les femmes qui utilisent une THS, le risque de cancer du sein est un peu plus élevé et augmente avec le nombre d années d utilisation de la THS. On estime que, sur 1000 femmes qui n utilisent pas de THS, il y en a environ 32 dans la tranche d âges de ans qui auront un cancer du sein. On estime que, pour 1000 femmes qui emploient la THS pendant 5 ans ou l ont employée récemment, il y a environ 2 à 6 cas supplémentaires de cancer du sein. Si la THS est utilisée pendant 10 ans, cette augmentation peut atteindre jusqu'environ 5 à 19 cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein n est pas dépendant de l âge auquel vous avez commencé le traitement THS (à condition que vous ayez commencé la THS à un âge compris entre 45 et 65 ans). Pour plus d informations, voir "N utilisez jamais Aacifemine " et "THS et cancer du sein" sous la rubrique 2. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AACIFEMINE 1 MG/G, CREME Tenir Aacifemine hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez Aacifemine crème dans l emballage original entre 2 C et 30 C. Ne pas utiliser Aacifemine après la date de péremption mentionnée sur l emballage après Date pérempt. ou exp. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Aacifemine 1 mg/g, crème La substance active est estriol, 1 mg/g. Les autres composants sont: octyldodécanol, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, stéarate de sorbitane, acide lactique, chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium et eau purifiée. Autres informations à propos d Aacifemine La substance active d Aacifemine est l estriol, un des oestrogènes naturels (hormones sexuelles féminines). Les oestrogènes sont surtout produits dans les ovaires. Ils sont nécessaires au développement sexuel normal de la femme et à la régulation du cycle menstruel pendant la puberté. A mesure que les femmes vieillissent, les ovaires produisent progressivement moins d oestrogènes. La période pendant laquelle ceci se produit (généralement au environ de 50 ans) est appelée ménopause. Lorsque les ovaires sont RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/2008 9/10

22 NOTICE enlevés chirurgicalement (ovariectomie) avant la ménopause, la production des oestrogènes s arrête de manière abrupte. Le manque des oestrogènes peut provoquer un amincissement et une sécheresse de la paroi du vagin. Les rapports sexuels peuvent alors devenir douloureux et de l irritation et des infections vaginales peuvent se produire. La carence en oestrogènes peut aussi causer des problèmes tels que incontinence urinaire et cystite récidivante. Ces plaintes peuvent souvent être soulagées par l utilisation de médicaments à base d oestrogènes. Cela peut durer plusieurs jours ou semaines avant que vous ne constatiez une amélioration. En plus des indications mentionnées plus haut, Aacifemine peut aussi être prescrit pour: améliorer la guérison de plaie chez les femmes postménopausées qui subissent une opération vaginale; faciliter l évaluation des frottis cervicaux prélevés chez les femmes postménopausées. Qu est ce que Aacifemine 1 mg/g, crème et contenu de l emballage Aacifemine crème est une masse onctueuse, blanche à presque blanche, lisse et homogène conditionné en tubes d aluminium avec bouchon à vis. L'emballage contient 1 tube de 15 g de crème pour administration intravaginale et un applicateur. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas Distributeur: Schering Plough SA, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles Fabricant: Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road / P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlande Numéro de l Autorisation de mise sur le marché: BE Mode de délivrance Aacifemine crème est un médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 01/2009 CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS AVEZ D'AUTRES QUESTIONS OU SI VOUS DESIREZ RECEVOIR L INFORMATION DE PRESCRIPTION COMPLETE D AACIFEMINE. RA 1740 BE P4 (REF 4.2) 3c-07b-bp-f-JD/mvdh-07/ /10