1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor gebruikers Aacifemine 0,5 mg ovules oestriol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Aacifemine is een ovule die een werkzame stof bevat, namelijk oestriol. Dit is een type vrouwelijk hormoon dat een oestrogeen wordt genoemd. Aacifemine behoort tot een groep van geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie (HST) wordt genoemd. Wanneer de menopauze begint, maakt uw lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot menopauzale symptomen, zoals opvliegers, vaginale irritatie, frequente urineweginfecties en problemen met incontinentie. Aacifemine compenseert het tekort aan oestrogenen en zorgt ervoor dat deze symptomen minder voorkomen. Aacifemine wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen: ter behandeling van menopauzale symptomen ter verbetering van de wondgenezing na een vaginale operatie wanneer er bij u een uitstrijkje wordt gemaakt. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Voordat een hormoonsuppletietherapie (HST) (opnieuw) wordt gestart, moet u uw arts op de hoogte brengen van uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. U zult een algemeen en gynaecologisch medisch onderzoek moeten ondergaan. Tijdens de behandeling zullen er regelmatig controles plaatsvinden, ook een borstonderzoek. Uw arts zal u vertellen hoe vaak deze tests moeten gebeuren. Minstens eenmaal per jaar zal uw arts met u de voor- en nadelen van voortzetting van HST bespreken. 1/10

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of u denkt dat u borstkanker zou kunnen hebben. U heeft kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of u denkt dat u endometriumkanker zou kunnen hebben. U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is. U heeft een abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en u wordt daarvoor nog niet behandeld. U heeft een bloedklonter in een ader, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie), of u heeft dat ooit gehad. U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals proteïne-c-, proteïne-s- of antitrombinedeficiëntie). U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, angina of beroerte, of u heeft dat ooit gehad. Als u een leveraandoening heeft of ooit heeft gehad, kunt u Aacifemine pas gebruiken wanneer uw leverfunctie opnieuw normaal is. U heeft een stoornis in de productie van rode pigmenten in het bloed (porfyrie). U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder als een ervan erger werd tijdens een zwangerschap of wanneer u eerder hormonen gebruikte. U zult dan immers vaker medische controles moeten ondergaan. Als u al Aacifemine gebruikt en een van deze aandoeningen wordt erger of wordt opnieuw een probleem, moet u dat uw arts vertellen: vleesbomen in uw baarmoeder aangroei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) verhoogd risico op bloedklonters (zie HST en bloedklonters ) verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (zoals een moeder, zus of dochter hebben die borstkanker heeft) hoge bloeddruk hartziekte leverproblemen, zoals een goedaardige tumor in de lever (leveradenoom) nierproblemen diabetes, met of zonder stoornissen van de bloedvaten galstenen migraine of hevige hoofdpijn systemische lupus erythematodes, SLE (een ziekte van het immuunsysteem) epilepsie astma otosclerose (een erfelijke vorm van doofheid) een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (hypertriglyceridemie) het gebruik van oestrogenen kan het vetgehalte in uw bloed nog verder doen stijgen; in zeldzame gevallen kan dit leiden tot een ontsteking van de pancreas vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen dit geneesmiddel kan dit verergeren. 2/10

3 Vertel het uw arts als u een verandering opmerkt in uw aandoening terwijl u Aacifemine gebruikt. Stop het gebruik van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts: als een van de problemen of ziekten die worden vermeld onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? op u van toepassing is als uw huid of het wit van uw ogen geel verkleurt (geelzucht) dit kunnen tekenen zijn van hepatitis of een ander leverprobleem als uw bloeddruk plots stijgt als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een beroerte heeft, zoals: - u heeft voor het eerst migrainehoofdpijn, met of zonder gezichtsproblemen als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een hartaanval heeft, zoals: - pijn op de borst die uitstraalt naar uw armen of uw borstkas als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een bloedklonter heeft in uw been of uw long, zoals: - pijnlijke zwelling van een van uw benen - een plotse pijn op de borst - het gevoel hebben dat u buiten adem bent als u zwanger wordt. Waarschuwing: Aacifemine is geen anticonceptiemiddel. Risico s wanneer Aacifemine wordt gebruikt Abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Alle vrouwen, ongeacht of ze wel of geen HST gebruiken, lopen een klein risico op endometriumkanker. Een onderzoek heeft aangetoond dat dit risico groter zou kunnen zijn bij vrouwen die oestrioltabletten innemen, maar niet bij vrouwen die een oestriolcrème of -ovule gebruiken. Om abnormale aangroei van de baarmoeder te voorkomen, mag u niet meer dan de aanbevolen dosis gebruiken. Neem altijd contact op met uw arts als u een vaginale bloeding heeft waarvan de oorzaak niet bekend is, zodat de oorzaak ervan kan worden onderzocht. HST en borstkanker Vrouwen die borstkanker hebben of in het verleden hebben gehad, mogen HST niet gebruiken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op borstkanker groter is bij vrouwen die meerdere jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageencombinaties hebben gebruikt. Hoe langer u HST gebruikt, hoe groter dit risico. Het risico lijkt opnieuw te dalen tijdens het verloop van de vijf jaar na stopzetten van HST tot het risico opnieuw het niveau heeft van dat bij aanvang van HST. Vrouwen die een oestrogeen-progestageencombinatie als HST gebruiken, lopen een iets groter risico op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw arts zal u vertellen op welke veranderingen in de borsten u moet letten en wanneer u hem of haar daarover moet raadplegen. Controleer uw borsten regelmatig op: rimpelingen in de huid veranderingen in de tepel eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 9 tot 12 op de borstkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen-progestageencombinatie als HST gebruiken, zullen er 6 extra gevallen op de gebruiksters zijn. 3/10

4 Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 14 op de borstkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen-progestageencombinatie als HST gebruiken, zullen er 4 extra gevallen op de gebruiksters zijn. Als u start met HST wanneer u een leeftijd heeft variërend van 45 tot en met 65 jaar, hangt het aantal extra gevallen van borstkanker niet af van de leeftijd waarop u start met de HST-behandeling. Zie voor meer informatie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Het is niet bekend of het gebruik van Aacifemine gepaard gaat met hetzelfde verhoogde risico op borstkanker als andere vormen van HST. Als u zich zorgen maakt over het risico op borstkanker, praat dan met uw arts over de risico s en de voordelen van de behandeling. HST en eierstokkanker Eierstokkanker is een ernstige aandoening die zeer zelden voorkomt, veel zeldzamer dan borstkanker. Het kan moeilijk vast te stellen zijn, omdat er vaak geen duidelijke tekenen van de ziekte waarneembaar zijn. Een enigszins groter risico op eierstokkanker is gemeld bij vrouwen die HST met alleen oestrogeen minstens 5 tot 10 jaar gebruiken. Sommige onderzoeken doen vermoeden dat het risico bij langdurig gebruik van gecombineerde HST vergelijkbaar of enigszins lager is. Het risico op eierstokkanker tijdens langdurig gebruik van een oestrogeen-progestageencombinatie als HST of met Aacifemine is niet bekend. Bij vrouwen die HST meer dan 5 jaar hebben gebruikt, zal er één extra geval op de gebruiksters zijn. HST en hartaandoeningen (hartaanval) HST zal niet helpen bij het voorkomen van een hartaandoening. Vrouwen die een oestrogeen-progestageencombinatie als HST gebruiken, hebben meer kans dat ze tijdens het eerste jaar van gebruik van HST een hartaandoening krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Het is nog niet zeker of dit ook op andere soorten HST van toepassing is. Het aantal extra gevallen van een hartaandoening als gevolg van het gebruik van een oestrogeen-progestageencombinatie als HST is zeer laag bij vrouwen die in goede gezondheid verkeren en die de menopauze naderen. Maar vermits het risico op een hartaandoening met de jaren stijgt, zal dit aantal ook met de jaren stijgen. Stop het gebruik van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een hartaanval heeft, zoals: pijn op de borst die uitstraalt naar uw armen of hals. Gebruik Aacifemine niet meer totdat uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken. HST en beroerte Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 maal hoger bij wie HST gebruikt dan bij wie HST niet gebruikt. Vermits het risico op een beroerte met de jaren stijgt, zal ook het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van het gebruik van HST met de jaren stijgen. Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgt naar verwachting gemiddeld 8 op de een beroerte over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die HST gebruiken, zullen er 11 gevallen op de gebruiksters zijn over een periode van 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen). 4/10

5 Stop het gebruik van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een beroerte heeft, zoals: voor het eerst migrainehoofdpijn, met of zonder gezichtsproblemen. Gebruik Aacifemine niet meer totdat uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken. HST en bloedklonters Het risico op een bloedklonter in een ader in de benen, longen of elders in het lichaam is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij wie HST gebruikt dan bij wie HST niet gebruikt, voornamelijk tijdens het eerste jaar van gebruik. Stop het gebruik van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een bloedklonter in uw been of long heeft, zoals: pijnlijke zwelling van een van uw benen een plotse pijn op de borst het gevoel hebben dat u buiten adem bent. Gebruik Aacifemine niet meer totdat uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken. U heeft een grotere kans een bloedklonter in uw aderen te krijgen naarmate u ouder wordt of als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Voordat u Aacifemine gebruikt, moet u het uw arts vertellen als een van deze situaties op u van toepassing is omdat u dan onderzocht zult moeten worden en misschien een antistollingsbehandeling nodig heeft: U bent zwanger of bent onlangs bevallen. U heeft meerdere miskramen gehad. U gebruikt andere oestrogenen. U heeft een aanzienlijk overgewicht. Iemand van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedklonter in de benen, de longen of een ander orgaan gehad. U heeft problemen met een bloedklonter die met een geneesmiddel moet worden behandeld, zoals warfarine. In dit geval moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. U kunt niet lange tijd lopen als gevolg van een letsel, ziekte of ingrijpende operatie. Het is mogelijk dat u Aacifemine ongeveer 4 tot 6 weken vóór een operatie moet stopzetten. U heeft systemische lupus erythematodes (SLE). U heeft kanker. Het is niet bekend of spataderen al dan niet tot een groter risico op bloedklonters in aderen leiden. Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen naar verwachting gemiddeld 4 op de vrouwen een bloedklonter in een ader over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die oestrogeen-progestageen als HST meer dan 5 jaar hebben gebruikt, zullen er 9 gevallen op de gebruiksters zijn (d.w.z. 5 extra gevallen). HST en andere aandoeningen HST zal geheugenverlies niet kunnen voorkomen. Het risico op geheugenverlies kan enigszins hoger zijn bij vrouwen die HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar. Als u een vaginale infectie krijgt, zal uw arts u ook een geneesmiddel geven om die infectie te behandelen. 5/10

6 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aacifemine nog een ander geneesmiddel, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidenpreparaten of andere natuurlijke producten. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Aacifemine en Aacifemine kan een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Dit kan onregelmatige bloedingen veroorzaken. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen voor epilepsie, zoals barbituraten, hydantoïnes en carbamazepine antibiotica, zoals griseofulvine en rifampicine geneesmiddelen voor virusinfecties, zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Aacifemine verzwakken corticosteroïden succinylcholine theophyllines troleandomycine. Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger bent, mag u Aacifemine niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Aacifemine gebruikt, moet u Aacifemine stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen. Als u borstvoeding geeft, mag u Aacifemine niet gebruiken zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd. Waarschuwing: Aacifemine is geen anticonceptiemiddel. Waarschuwing: Als u een condoom als anticonceptie gebruikt, moet u eraan denken dat de stoffen in Aacifemine kunnen verhinderen dat een latex condoom een werking heeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aacifemine heeft geen of slechts een verwaarloosbaar effect op het besturen van een voertuig of op het gebruiken van machines. Als het geneesmiddel op u een invloed heeft, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel Aacifemine gebruiken? De gebruikelijke dosering is één ovule die elke dag in de loop van de eerste paar weken in uw vagina wordt ingebracht. Daarna zal de dosering geleidelijk aan worden verlaagd, bijvoorbeeld één ovuletweemaal per week in uw vagina inbrengen. Soms kan een andere dosering worden voorgeschreven. Hoe gebruikt u dit middel? Leun achterover of ga neerliggen met uw knieën gebogen en gespreid. Gebruik een vinger om één Aacifemine-ovule zo diep mogelijk in uw vagina in te brengen. Het beste is dat u dit doet net vóór u gaat slapen. De ovules mogen niet in de anus worden ingebracht. 6/10

7 Raadpleeg uw arts als u Aacifemine gebruikt voor de behandeling van menopauzale symptomen en als u merkt dat het te sterk of te zwak werkt. Hoelang Aacifemine gebruiken? Uw arts zal u vertellen hoelang u Aacifemine moet gebruiken. Het is belangrijk dat u het blijft gebruiken en de behandeling niet te snel stopzet. Raadpleeg uw arts als u het gebruik van Aacifemine wilt stopzetten. Minstens eenmaal per jaar zal uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van HST bespreken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van Aacifemine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als iemand enkele ovules heeft ingeslikt, hoeft u zich geen zorgen te maken maar hij of zij moet wel een arts raadplegen. Hij of zij kan zich ziek voelen of ziek zijn en vrouwen kunnen na enkele dagen een vaginale bloeding hebben. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u bent vergeten een dosis te gebruiken, gebruik deze dan zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Gebruik daarna uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis van Aacifemine om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u de behandeling stopzet, kunnen uw symptomen opnieuw optreden. Raadpleeg uw arts als u het gebruik van Aacifemine wilt stopzetten. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Aacifemine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt kan Aacifemine soms bijwerkingen veroorzaken, zoals: irritatie of jeuk aan de vagina opgezwollen borsten en verhoogde gevoeligheid van de borsten vaginale infectie uw arts zal u ook een geneesmiddel geven om die infectie te behandelen. Bij de meeste patiënten verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste paar weken van de behandeling, hoewel ze er ook op kunnen duiden dat uw dosis te hoog is. Neem altijd contact op met uw arts als u een vaginale bloeding heeft, of als u hinderlijke of aanhoudende bijwerkingen heeft. Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HST: borstkanker, zie rubriek 2 HST en borstkanker abnormale aangroei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of endometriumkanker). Zie voor meer informatie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). eierstokkanker, zie rubriek 2 HST en eierstokkanker hartaanval of beroerte, zie rubriek 2 HST en hartaandoeningen (hartaanval) of HST en beroerte 7/10

8 galblaasproblemen huidproblemen, zoals: - melasma geelbruin gepigmenteerde markeringen, ook wel zwangerschapsmasker genoemd - erythema multiforme huiduitslag met tevens knobbeltjes, blaren of vochtophoping - erythema nodosum huiduitslag met blauwrode pijnlijke knobbeltjes - vasculaire purpura kleine puntjes van een bloeding in de huid. geheugenproblemen, zie HST en andere aandoeningen bloedklonters in de aderen van de benen of longen, zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en HST en bloedklonters Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Aacifemine buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Aacifemine-ovules in de oorspronkelijke verpakking bewaren tussen 2 C en 25 C, ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is oestriol, 0,5 mg. De andere stof in dit middel is Witepsol S58. Andere informatie over Aacifemine De werkzame stof van Aacifemine is oestriol, een van de natuurlijke oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). De oestrogenen worden hoofdzakelijk in de eierstokken geproduceerd. Ze zijn noodzakelijk voor de normale seksuele ontwikkeling van vrouwen en voor het reguleren van de menstruatiecyclus. Naarmate vrouwen ouder worden, produceren de eierstokken minder oestrogeen. De periode waarin dit gebeurt (gewoonlijk rond de leeftijd van 50 jaar), wordt de menopauze genoemd. Als de eierstokken vóór de menopauze chirurgisch worden verwijderd (ovariëctomie), stopt de productie van oestrogenen abrupt. Het tekort aan oestrogenen kan er ook toe leiden dat de vaginawand dunner en droog wordt. Daarom kan geslachtsgemeenschap pijnlijk worden, en kunnen irritatie en vaginale infecties optreden. Het tekort aan oestrogenen kan ook problemen veroorzaken, zoals incontinentie en terugkerende cystitis. Deze klachten kunnen vaak worden verlicht door het gebruik van oestrogeenbevattende geneesmiddelen. Het kan meerdere dagen of weken duren voordat u een verbetering opmerkt. Hoe zien Aacifemine 0,5 mg ovules eruit en hoeveel zitten er in een verpakking? Aacifemine-ovules zijn zetpillen in de vorm van een torpedo, wit tot crèmeachtig-wit, voor vaginaal gebruik. Aacifemine-ovules zijn verpakt in blisterverpakkingen. De blisterverpakkingen zijn verpakt in kartonnen dozen die in een film zijn gewikkeld. De verpakking bevat 3 blisterverpakkingen met 5 ovules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 8/10

9 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland Fabrikant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Aflevering: Aacifemine is een geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2016 RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER ALS U NOG ANDERE VRAGEN HEEFT OF ALS U DE VOLLEDIGE PRODUCTINFORMATIE VAN AACIFEMINE ZOU WILLEN ONTVANGEN. 9/10