Fem7 Sequi, pleister voor transdermaal gebruik

Transcriptie

1 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 1/10 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Fem7 Sequi en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fem7 Sequi gebruikt. 3. Hoe wordt Fem7 Sequi gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Fem7 Sequi? Fem7 Sequi, pleister voor transdermaal gebruik De werkzame bestanddelen zijn: Fem7 Sequi FASE I per pleister (15 cm 2 ): estradiol hemihydraat 1,5 mg Fem7 Sequi FASE II per pleister (15 cm 2 ): estradiol hemihydraat 1,5 mg en levonorgestrel 1,5 mg Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: styreen-isopropeen-styreen copolymeer en glycerolesters van gehydrateerde harsen. Registratiehouder: Merck BV Postbus AD Amsterdam Fabrikant: Merck Santé s.a.s. 37, Rue Saint-Romain F Lyon Cedex 08 Frankrijk In het register ingeschreven onder RVG Wat is Fem7 Sequi en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud Fem7 Sequi is een pleister die door de huid de werkzame stof aan het lichaam afgeeft. De FASE I pleisters bevatten elk 1,5 mg estradiol hemihydraat en zorgen voor een afgifte van 50 µg estradiol per 24 uur. De FASE II pleisters bevatten elk 1,5 mg estradiol hemihydraat en 1,5 mg levonorgestrel en zorgen voor een afgifte van 50 µg estradiol en 10 µg levonorgestrel per 24 uur.

2 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 2/10 Verpakkingsgrootte Fem7 Sequi is verkrijgbaar in een verpakking van 4 pleisters: 2 pleisters Fase I en 2 pleisters Fase II. Geneesmiddelengroep Fem7 Sequi behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen (Fase I) en een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen (Fase II) bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Fem7 Sequi vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Toepassing van het geneesmiddel Fem7 Sequi wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar. 2. Wat u moet weten voordat u Fem7 Sequi gebruikt Gebruik Fem7 Sequi niet: als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt; als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld; als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval; als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Fem7 Sequi niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Fem7 Sequi. Wees extra voorzichtig met Fem7 Sequi:

3 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 3/10 Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. In sommige situaties mag u Fem7 Sequi wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Fem7 Sequi gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Fem7 Sequi al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose); als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom); u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). Stop direct met het gebruik van Fem7 Sequi als: u één van de onder "Gebruik Fem7 Sequi niet.." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger. Let op: Fem7 Sequi is geen anticonceptiepleister. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

4 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 4/10 Wat zijn de risico's bij gebruik van Fem7 Sequi? Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestagenen worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. HST en borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Dit verhoogde risico geldt met name voor vrouwen met een normaal tot slank postuur. Vrouwen met ernstig overgewicht hebben al een grotere kans op borstkanker maar de onderzoeken toonden niet aan dat deze kans nog verder wordt vergroot door het gebruik van HST-middelen. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een vergelijkbare of misschien iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. HST en Trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: - als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; - als u ernstig overgewicht heeft; - als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; - als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; - als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.

5 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 5/10 Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk - bij grote operatieve ingrepen - als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie - met het gebruik van Fem7 Sequi stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens gebruik van Fem7 Sequi een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruiken van Fem7 Sequi. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van deze HST licht was verhoogd. Bij langer gebruik van deze HST werd geen verhoogde kans op hart- en vaatziekten meer waargenomen. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en beroerte Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van deze HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico van eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

6 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 6/10 HST en andere aandoeningen Het gebruik van Fem7 Sequi kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Fem7 Sequi extra worden gecontroleerd. In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Fem7 Sequi extra worden gecontroleerd. Zwangerschap Als u zwanger bent mag u Fem7 Sequi niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Fem7 Sequi moet u direct stoppen met de behandeling. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Fem7 Sequi niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zover bekend heeft Fem7 Sequi geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Gebruik van Fem7 Sequi in combinatie met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Fem7 Sequi. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: - middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) - middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine) - infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Fem7 Sequi verminderen 3. Hoe wordt Fem7 Sequi gebruikt? Fem7 Sequi wordt 1 maal per week aangebracht. De pleister moet dus eenmaal per zeven dagen vervangen worden. De behandeling met Fem7 Sequi is een doorlopende behandeling. Dit betekent dat u een nieuwe pleister moet aanbrengen, zodra u een pleister verwijdert. Als u hiervoor al een sequentieel gecombineerd HST-middel (een 2-fasen middel met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Fem7 Sequi beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

7 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 7/10 Als Fem7 Sequi het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u eerst een continue gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen Breng in de eerste twee weken van de cyclus per week één pleister van FASE I aan en in de volgende twee weken per week één pleister van FASE II. U dient de pleisters in deze volgorde aan te brengen. U dient de pleister op een deel van de huid te plakken waar zich geen grote huidplooien bevinden en waar de pleister niet kan loslaten door het schuren van uw kleding. U kunt de pleister het beste onder de taillelijn aanbrengen, bijvoorbeeld op het zitvlak, de heup of de onderbuik. U mag Fem7 Sequi in ieder geval niet op of dicht bij de borsten plakken. U mag een nieuwe pleister niet op dezelfde plaats als de vorige plakken. Haal de pleister uit het zakje (afbeelding 1 en 2) en verwijder de helft van de folie (afbeelding 3). Let op dat u de lijmlaag niet met uw vingers aanraakt, hierdoor zou de pleister later niet goed kunnen plakken. Plak de pleister direct op een droog, schoon en gezond gedeelte van de huid (afbeelding 3, 4 en 5). Druk de pleister tenminste 30 seconden aan met de palm van de hand (afbeelding 6). Verwijder vervolgens de andere helft van de folie en druk dit deel van de pleister tenminste 30 seconden aan met de palm van de hand, met name bij de hoeken.

8 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 8/10 Als u de pleister wilt vervangen, dient u de pleister langzaam te verwijderen om irritatie van de huid te voorkomen. Mocht een deel van de lijm achterblijven op de huid, dan kunt u die resten verwijderen door zachtjes te wrijven met een vette crème of lotion. Vouw de pleister na gebruik dubbel (met de lijmkant naar binnen) en gooi hem weg bij het gewone huisvuil. Mocht de pleister binnen een week gedeeltelijk of helemaal loslaten (bijvoorbeeld door zwaar lichamelijk werk, overmatig zweten of schuren van kleding), dan kunt u proberen de pleister op een andere plaats opnieuw aan te brengen. Mocht de pleister ook daar niet blijven pakken, dan moet u een nieuwe pleister van dezelfde fase aanbrengen. Deze pleister moet u verwijderen op de dag dat u de losgelaten pleister zou hebben verwijderd. U kunt met de pleister gewoon onder de douche of in bad gaan. Een aangebrachte pleister mag niet worden blootgesteld aan zonlicht. Als u Fem7 Sequi gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Fem7 Sequi te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wat moet u doen wanneer u teveel van Fem7 Sequi heeft gebruikt? Wanneer u teveel Fem7 Sequi pleisters heeft geplakt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Door de toedieningsvorm is overdosering onwaarschijnlijk. De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: gespannen borsten, opgezette buik, een angstig gevoel, prikkelbaarheid, misselijkheid en overgeven. Er is geen speciale behandeling nodig. De symptomen verdwijnen zodra u de pleister verwijdert. Wat moet u doen wanneer u vergeten hebt Fem7 Sequi te gebruiken? Als u een pleister bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende pleister zonder de vergeten pleister nog te gebruiken. Plak nooit twee Fem7 Sequi pleisters wanneer u vergeten bent Fem7 Sequi te gebruiken, om zo de vergeten dosis in te halen. Mocht u eerder of later dan gewoonlijk de pleister hebben vervangen, dan heeft dit geen directe schadelijke effecten. Indien u twijfelt, neem dan contact op met uw arts. Als u de pleister enkele dagen bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.

9 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 9/10 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Fem7 Sequi bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van Fem7 Sequi zijn reacties op de plaats waar de pleister geplakt werd (>10%). Deze reacties verdwijnen meestal 2 tot 3 dagen nadat u de pleister verwijderd heeft. De volgende bijwerkingen komen voor: Orgaansysteem Gehele lichaam Darmstelsel Hart en bloedvaten Voortplanting Psychische stoornissen Bijwerkingen die vaak voorkomen (> 1/100, < 1/10) Hoofdpijn Mastodynie Pijnlijke borsten Misselijkheid Overgeven Doorbraakbloedingen, spotting, onttrekkingsbloedingen Verandering van het libido (sexuele begeerte) Bijwerkingen die soms voorkomen (> 1/1000, < 1/100) Vochtophoping (oedemen), gewichtstoename/ verlies, vermoeidheid, duizeligheid, kramp in de benen, migraine Opgeblazen gevoel, buikkrampen Hoge bloeddruk Onregelmatige menstruaties, verdikking van het baarmoederslijmvlies, goed- en kwaadaardige gezwellen in de borst, borstkanker Bijwerkingen die zelden voorkomen (> 1/10.000, < 1/1000) Galstenen, geelzucht veroorzaakt door een ophoping van gal Vergrotingen van vleesbomen Depressie Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST: goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker); hartaanval (hartinfarct) en beroerte; aandoeningen van de galblaas; aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)

10 Fem7 Sequi bijsluiter blz. 10/10 - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Fem7 Sequi niet " en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2. Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 45 vrouwen in de leeftijd van jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 6 extra gevallen en bij 15 jaar HST gebruik naar 12 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u met HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Fem7 Sequi niet " en "HST en borstkanker" in rubriek 2. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts. 5. Hoe bewaart u Fem7 Sequi? Fem7 Sequi buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 o C. Gebruik Fem7 Sequi niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp.. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2003.