Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. DIVIVA 2/10 mg, filmomhulde tabletten (estradiolvaleraat en medroxyprogesteronacetaat)

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DIVIVA 2/10 mg, filmomhulde tabletten (estradiolvaleraat en medroxyprogesteronacetaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? DIVIVA bevat 2 types vrouwelijk hormoon, een oestrogeen en een progestageen. DIVIVA is een hormonale substitutietherapie of HST. DIVIVA wordt gebruikt bij menopauzale vrouwen sinds minstens 6 maanden na hun laatste menstruatie. DIVIVA wordt gebruikt voor : De verlichting van symptomen die na zich de menopauze voordoen Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen dat door het lichaam van de vrouw geproduceerd wordt. Dit kan leiden tot een gevoel van warmte ter hoogte van het gezicht, de hals en de borst (warmteopwellingen). DIVIVA verlicht de symptomen van de menopauze. DIVIVA zal u enkel voorgeschreven worden als de symptomen uw levenskwaliteit ernstig beïnvloeden. De preventie van osteoporose Na de menopauze worden bij sommige vrouwen de botten brozer (osteoporose). Bespreek met uw arts andere mogelijke behandelingen. Indien u een verhoogd risico op breuken vertoont te wijten aan osteoporose en indien andere geneesmiddelen u niet mogen worden voorgeschreven, mag u DIVIVA gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en opvolging Een HST houdt enkele risico s in die in acht moeten worden genomen wanneer u beslist ze te beginnen of voort te zetten. 1

2 De ervaring met deze behandeling bij vrouwen met een vroege menopauze (te wijten aan een ovarieel falen of aan een chirurgische ingreep) is beperkt. Indien u een vroege menopauze hebt, kunnen de risico s van een HST verschillend zijn. Spreek hierover met uw arts. Voordat u een HST begint (of herbegint) zal uw arts vragen naar uw eigen en uw familiale medische voorgeschiedenis. Indien nodig kan hij beslissen om een medisch onderzoek uit te voeren, waaronder een borstonderzoek et/of een inwendig onderzoek. Eenmaal u een behandeling met DIVIVA begonnen bent, zou u uw arts regelmatig moeten raadplegen voor een medisch onderzoek (minstens 1 maal per jaar). Tijdens deze onderzoeken kan de arts het met u hebben over de voordelen en risico s van het voortzetten van HST. Laat regelmatig een borstonderzoek uitvoeren (mammografie), volgens de aanbevelingen van uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één van onderstaande situaties op u van toepassing is. Indien u twijfelt, spreek hierover dan met uw arts voor dat u DIVIVA gebruikt. Gebruik DIVIVA niet : - als u borstkanker heeft of heeft gehad of indien het vermoed wordt, - als u een oestrogeenafhankelijke kanker heeft zoals kanker van het baarmoederslijmvlies, of indien het vermoed wordt, - als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong, - als u een overmatige groei van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) die niet wordt behandeld, - als u een bloedklonter (trombose) heeft of heeft gehad in een bloedvat van de benen (diep veneuze trombose) of de longen (longembolie), - als u lijdt aan een bloedstollingsstoornis (bij voorbeeld : tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine), -als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die veroorzaakt is door een bloedklonter in een bloedvat, zoals een hartaanval, een beroerte of druk of pijn in de borst (angina pectoris), - als u een leveraandoening heeft of heeft gehad en uw levertesten niet terug normaal zijn, - als u lijdt aan een zeldzame ziekte, porfyrie genaamd, die aan de volgende generatie doorgegeven wordt (erfelijke ziekte), - u bent allergisch voor estradiolvaleraat of medroxyprogesteronacetaat of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als één van deze tekenen voor de eerste keer optreedt tijdens uw behandeling, stop dan met de inname van DIVIVA en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van de volgende situaties bij u van toepassing is geweest aangezien het gebruik van DIVIVA deze aandoeningen kan doen terugkeren of verergeren. Als dit het geval is, zal u vaker door uw arts onderzocht moeten worden. - goedaardig baarmoedergezwel; - ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige ontwikkeling van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) ; - verhoogd risico op bloedklonters (zie rubriek «Bloedklonters in een bloedvat (trombose)»; - verhoogd risico op de ontwikkeling van oestrogeenafhankelijke tumoren (zoals voorgeschiedenis van borstkanker bij moeder, zus of grootmoeder) ; 2

3 - hoge bloeddruk ; - leveraandoeningen, zoals een goedaardige levertumor ; - suikerziekte, - galstenen, - migraine of ernstige hoofdpijn, - ziekte van het immuunstelsel met symptomen in allerlei organen (systemische lupus erythematodes) ; - epilepsie ; - astma ; - aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose) ; - zeer hoge vetgehaltes in het bloed (hypertriglyceridemie) ; - vochtophouding als gevolg van hart- of nierproblemen. Stop de inname van DIVIVA en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende situaties ondervindt tijdens uw HST: als één van de omstandigheden vermeld in rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? plaatsvindt als u gele huid of ogen (geelzucht) krijgt, wat kan wijzen op een leveraandoening als uw bloeddruk aanzienlijk stijgt (met symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid) als u voor het eerst migraine-achtige hoofdpijn krijgt als u zwanger wordt; als u tekenen van bloedklonters merkt, zoals - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - plotse pijn in de borst - ademhalingsmoeilijkheden Voor meer informatie, zie rubriek Bloedklonters in een bloedvat (trombose). Opmerking : DIVIVA is geen anticonceptiemiddel. Als u uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden heeft gehad, of als u jonger dan 50 jaar bent, kan het noodzakelijk zijn dat u een anticonceptiemiddel gebruikt om elke zwangerschap te voorkomen. Vraag raad aan uw arts. HST en kanker Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Het gebruik van HST met enkel oestrogeen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). Het progestageen dat DIVIVA bevat beschermt u tegen dit risico. Onverwachte bloedingen Tijdens de inname van DIVIVA zult u één keer per maand een bloeding hebben (doorbraakbloeding). Indien u echter onverwachte bloedingen heeft, of lichte bloedingen (spotting) buiten uw maandelijkse bloedingen, die: 3

4 - zich nog steeds voordoen 6 maanden na de start van de behandeling met DIVIVA - 6 maanden na de start van de behandeling beginnen - zich nog steeds voordoen na het beëindigen van de behandeling met DIVIVA raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. Diviva BE- PIL NL version 12/2012 Borstkanker Er zou een verhoogd risico bestaan op borstkanker bij vrouwen die een gecombineerde oestrogeenprogestageen HST gebruiken, en mogelijk ook bij vrouwen die HST met enkel oestrogeen gebruiken. Dit risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Dit bijkomend risico wordt duidelijk in de loop van enkele jaren, maar wordt weer normaal binnen enkele jaren (ten hoogste 5 jaar) na stopzetting van de behandeling. Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld tussen 9 en 14 op borstkanker ontwikkelen over een periode van 5 jaar. Bij de vrouwen van 50 tot 79 jaar die een HST met oestrogeen en progestageen gebruiken gedurende 5 jaar, zullen tussen 13 en 20 op gebruiksters borstkanker ontwikkelen (wat neerkomt op 4 tot 6 bijkomende gevallen). Onderzoek regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts indien u veranderingen opmerkt zoals : - verschijning van kuiltjes in de huid; - veranderingen van de tepel; - elk gezwel dat u kunt zien of voelen. Eierstokkanker Eierstokkanker is zeldzaam. Er werd een licht verhoogd risico op eierstokkanker gerapporteerd bij vrouwen die gedurende minstens 5 à 10 jaar een HST gebruiken. Bij vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 2 op eierstokkanker ontwikkelen over een periode van 5 jaar. Bij de vouwen gedurende 5 jaar behandeld met een HST, zullen tussen 2 en 3 op gebruiksters eierstokkanker ontwikkelen (wat neerkomt op 1 bijkomend geval). Effecten van HST op hart en bloedsomloop Bloedklonters in een bloedvat (trombose) Het risico op bloedklonters in de aders is 1,3 tot 3 keer hoger bij vrouwen die een HST gebruiken dan bij niet-gebruiksters, voornamelijk tijdens het eerste jaar van de behandeling. De aanwezigheid van bloedklonters kan gevaarlijk zijn ; als een bloedklonter zich naar de longen verplaatst, kan het pijn in de borst veroorzaken, verstikking, bewustzijnsverlies en zelfs de dood. Het risico op veneuze trombose verhoogt met de leeftijd en indien één van de volgende situaties op u van toepassing is. Indien één van de volgende situaties op u van toepassing is, informeer dan uw arts: - u bent lange tijd immobiel omwille van een belangrijke operatie, een zwaar letsel of ziekte (zie rubriek 3 «Als u een ingreep moet ondergaan») ; - als u ernstig overgewicht heeft (BMI > 30 kg/m²) ; - als u een bloedstollingsprobleem heeft dat op lange termijn behandeld moet worden met een geneesmiddel dat de vorming van bloedklonters verhindert; - als iemand van uw naaste familie bloedklonters in de benen, in de longen of in een ander orgaan heeft gehad ; - als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (SLE) ; - als u kanker heeft. 4

5 Voor de symptomen van bloedklonters, zie paragraaf «Stop de inname van DIVIVA en raadpleeg onmiddellijk uw arts». Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 4 tot 7 op een bloedklonter krijgen over een periode van 5 jaar. Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die sinds 5 jaar behandeld worden met een oestrogeen-progestageen HST zullen tussen 9 en 12 gebruiksters een bloedklonter krijgen (of 5 bijkomende gevallen). Hartaandoeningen (hartaanval) Er is geen bewijsdat HST een hartaanval zou voorkomen. Vrouwen boven de 60 jaar die een oestrogeen-progestageen HST gebruiken hebben een licht verhoogd risico op een hartaandoening dan zij die geen HST gebruiken. Beroertes Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST gebruiksters dan bij de niet-gebruiksters. Het aantal gevallen neemt toe met de leeftijd. Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die geen HST gebruiken zullen gemiddeld 8 op een beroerte krijgen over een periode van 5 jaar. Bij de vrouwen van rond de 50 jaar die een HST gebruiken, zullen 11 op een beroerte krijgen (of 3 bijkomende gevallen). Andere toestanden HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn bepaalde aanwijzingen van een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar een HST begonnen zijn. Vraag raad aan uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DIVIVA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van DIVIVA beïnvloeden. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Het betreft : - geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) ; - geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine) ; - geneesmiddelen tegen HIV-infecties (AIDS virus) (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, en nelfinavir) ; - plantaardige producten met sint-janskruid (Hypericum Perforatum). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, voor plantaardige producten of voor andere natuurlijke producten. Laboratoriumtesten Indien u een bloedonderzoek moet laten uitvoeren, informeer dan de arts of het laboratoriumpersoneel dat u DIVIVA gebruikt. Dit geneesmiddel kan de resultaten van bepaalde biologische testen wijzigen. Zwangerschap en borstvoeding DIVIVA is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van DIVIVA, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. DIVIVA witte en blauwe filmomhulde tabletten bevatten lactose. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DIVIVA: Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft ten opzichte van bepaalde suikers, contacteer dan uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. 5

6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zonder onderwerp 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: - 1 witte filmomhulde tablet per dag gedurende 11 dagen (van 1 tot en met 11) - dan 1 blauwe filmomhulde tablet gedurende 10 dagen (van 12 tot en met 21) Begin de behandeling met de witte filmomhulde tablet met nummer 1 en volg de nummering van de filmomhulde tabletten en de richting van de pijlen. Na het nemen van de laatste blauwe filmomhulde tablet, wacht dan 7 dagen vóór het begin van een nieuwe verpakking. Gedurende deze tijd kan een menstruatie optreden. Om uw symptomen te verlichten, zal uw arts proberen om de laagst mogelijke therapeutische dosis voor te schrijven gedurende een zo kort mogelijke periode. Als u vindt dat de voorgeschreven dosis te hoog of te laag is, vertel dit dan aan uw arts. Wijze van toediening Orale inname. Duur van de behandeling Om uw symptomen te verlichten, zal uw arts proberen om de laagst mogelijke therapeutische dosis voor te schrijven gedurende een zo kort mogelijke periode. Als u vindt dat de voorgeschreven dosis te hoog of te laag is, vertel dit dan aan uw arts. Als u een ingreep moet ondergaan Indien u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u DIVIVA gebruikt. Het kan noodzakelijk zijn om 4 à 6 weken voorafgaand aan de ingreep DIVIVA te stoppen om het risico op bloedklonters te voorkomen (zie bij rubriek 2 Bloedklonters in een bloedvat (trombose).) Vraag advies aan uw arts als u de behandeling opnieuw wil starten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De tekenen van overdosering zijn doorgaans een gevoel van pijn in de borsten, een opgeblazen buik, winderigheid, misselijkheid, braken, prikkelbaarheid, bloedingen. Een specifieke behandeling is niet nodig. Indien de tekenen aanhouden, vraag advies aan uw arts. Wanneer u teveel van DIVIVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u binnen de 12 uur na het gewone tijdstip van inname vaststelt dat u een tablet vergeten bent, neem dan de vergeten tablet onmiddellijk in, en ga gewoon door met de behandeling door de volgende tablet op het normale tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u gedurende meerdere dagen DIVIVA bent vergeten, kunnen onregelmatige bloedingen optreden. Raadpleeg uw arts als u twijfelt. Als u stopt met het innemen van dit middel 6

7 Bij stopzetten van de behandeling, kunnen de tekenen van een gebrek aan oestrogeen te wijten aan de menopauze terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende aandoeningen werden vaker gemeld bij vrouwen die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken : - borstkanker ; - abnormale ontwikkeling van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of endometriumkanker) ; - eierstokkanker ; - bloedklonters in de bloedvaten van de benen of de longen (flebitis of longembolie) ; - hartaandoeningen ; - beroertes ; - vermoedelijk geheugenverlies indien de behandeling gestart werd na 65 jaar. Voor bijkomende informatie, zie rubriek 2. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten) - Hoofdpijn - Gespannen borsten, gezwollen borsten - Onregelmatige bloedingen of spottings - Pijnlijke menstruatie - Witverlies - Gewichtsverlies of -toename - Oedeem te wijten aan vochtophouding - Misselijkheid, buikpijn Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten) - Duizeligheid, migraine - Veneuze trombose - Goedaardige borsttumor - Vergroting van een baarmoederfibroom - Vaginale schimmelinfectie (candidose) - Huiduitslag (pruritis) - Krachteloosheid - Depressie, stemmingsstoornissen - Braken, winderigheid Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op patiënten) - Verergering van epilepsie - Glucose-intoleantie - Verhoogde bloeddruk - Galactorrea - Abnormale levertesten - Verkleuring van de huid - Acné - Anafylactische reactie (bij vrouwen met een voorgeschiedenis van allergische reacties) - Verandering van de geslachtsdrift Volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST : - galblaasaandoening ; - huidaandoeningen : 7

8 - verkleuring van de huid, in het bijzonder het gezicht of de hals, bekend als «zwangerschapsmaker (chloasma) - gevoelige roodheid van de huid (erythema nodosum) ; - huiduitslag met rode vlekken en blaasjes (erythema multiform). Diviva BE- PIL NL version 12/2012 Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C) op een droge plaats. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Witte filmomhulde tablet De werkzame stof in dit middel is 2 mg estradiolvaleraat per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, gelatine, talk, magnesiumstearaat. Blauwe filmomhulde tablet De werkzame stoffen in dit middel zijn 2 mg oestradiolvaleraat en 10 mg medroxyprogesteronacetaat per tablet De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, indigotine, gelatine, polyvidon K 25, talk, magnesiumstearaat. Hoe ziet DIVIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is beschikbaar in kalenderverpakkingen met 1 x 21 en 3 x 21 witte en blauwe filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen gecommercialiseerd zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Pharma GmbH Notkestrasse 9 D Hamburg Duitsland Orion Corporation Fabrikant Tengströminkatu 8 FIN Turku Finland 8

9 Registratienummer BE Voorwaarden of beperkingen verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en het gebruik Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2013 9