Bijsluiter: informatie voor gebruikers. Aacifemine 0,5 mg ovules estriol

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor gebruikers Aacifemine 0,5 mg ovules estriol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aacifemine 0,5 mg ovules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Aacifemine 0,5 mg ovules niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Aacifemine 0,5 mg ovules? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aacifemine 0,5 mg ovules? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AACIFEMINE 0,5 MG OVULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aacifemine is een geneesmiddel voor hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een oestrogeen). Wordt vooral gebruikt bij vrouwen na de overgang bij wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden geleden plaatsvond. Aacifemine wordt gebruikt voor: Verlichten de symptomen na de menopauze Tijdens de menopauze neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Als de eierstokken chirurgisch worden verwijderd (ovariëctomie) vóór de menopauze, de daling van de productie van oestrogeen komt zeer abrupt. Het gebrek aan oestrogeen tijdens de menopauze kan ertoe leiden dat de vagina droger wordt, en dat de vaginawanden dunner worden. Hierdoor kan de geslachtsgemeenschap pijnlijk zijn, en kunnen jeuk en vaginale infecties voorkomen. De oestrogeendeficiëntie kan ook symptomen zoals urine-incontinentie en terugkerende cystitis veroorzaken.aacifemine verlicht deze symptomen na de menopauze. Het kan enkele dagen of zelfs weken duren voordat u een verbetering merkt. U krijgt Aacifemine alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. Daarnaast kan Aacifemine ovules ook worden voorgeschreven voor: de verbetering van wondgenezing bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie ondergaan; het vergemakkelijken van de beoordeling van uitstrijkjes verzameld van alle vrouwen.

2 2. WANNEER MAG U AACIFEMINE 0,5 MG OVULES NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Het gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) gaat gepaard met risico's die moeten worden meegewogen bij de beslissing om met het middel te beginnen of hiermee door te gaan. De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als er bij u sprake is van een vroegtijdige menopauze, kunnen de risico's van HST- gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat een hormoonsuppletietherapie (HST) (opnieuw) wordt gestart, moet u uw arts op de hoogte brengen van uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een inwendig onderzoek, indien nodig. Tijdens de behandeling met Aacifemine moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling met Aacifemine. Opteer voor een regelmatig screening onderzoek, zoals aanbevolen door uw arts.wanneer mag u Aacifemine niet gebruiken? Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling met Aacifemine gestart wordt. U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of u denkt dat u borstkanker zou kunnen hebben. U heeft kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of u denkt dat u endometriumkanker zou kunnen hebben. U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is. U heeft een abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en u wordt daarvoor nog niet behandeld. U heeft een bloedklonter in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie), of u heeft dat ooit gehad. U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals proteïne-c-, proteïne-s- of antitrombinedeficiëntie). U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, angina of beroerte, of u heeft dat ooit gehad. Als u een leveraandoening heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet teruggekeerd naar normale waarden. U heeft een zeldzame (erfelijke) bloedziekte genaamd "porfyrie"u bent allergisch voor estriol of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 Als u een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van Aacifemine, stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aacifemine?

3 Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts vertellen als u last heeft of ooit heeft gehad van een van de volgende aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Aacifemine. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:vleesbomen in uw baarmoeder aangroei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) verhoogd risico op bloedklonters (zie Bloedstolsels in een ader (trombose)) verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad) hoge bloeddruk leverproblemen, zoals een goedaardige tumor in de lever diabetes galstenen migraine of hevige hoofdpijn een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen (systemische lupus erythematodes, SLE) epilepsie astma aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose) vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen Stop het gebruik van Aacifemine en raadpleeg onmiddellijk een arts: Als één van de volgende situaties optreedt bij het nemen van HST: als een van de problemen of ziekten die worden vermeld onder Wanneer mag u Aacifemine niet gebruiken? op u van toepassing is als uw huid of het wit van uw ogen geel verkleurt (geelzucht) dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening. als uw bloeddruk plots stijgt (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid).als u voor het eerst migraineachtige hoofdpijn krijgt. als u zwanger wordt. als u symptomen heeft die erop kunnen wijzen dat u een bloedklonter heeft zoals: - pijnlijke zwelling een roodheid van de benen - een plotse pijn op de borst - moeite met ademhalen. Voor meer informatie, zie Bloedstolsels in een ader (trombose). Waarschuwing: Aacifemine is geen anticonceptiemiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds nodig zijn om anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies. Door de vettige hulpstoffen die aanwezig zijn in de Aacifemine ovules kan de kwaliteit van latex condooms aangetast worden. HST en kankerabnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Alle vrouwen, ongeacht of ze wel of geen HST gebruiken, lopen een klein risico op endometriumkanker. Een epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat een langdurig behandeling met lage doses estrioltabletten het risico op endometriumkanker kan vergroten. Dit is niet het geval bij gebruik van estriol crème of ovules. Het risico

4 neemt toe met de duur van de behandeling en verdwijnt in het jaar na het einde van de behandeling. Bij vrouwen, die estriol gebruikten, was de kanker minder uitgezaaid dan bij vrouwen die geen estriol gebruikten. Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de maximum dosering niet overschreden worden en mag niet langer dan een aantal weken worden gebruikt. Gedurende de eerste paar maanden HST-gebruik kunnen doorbraakbloedingen of wat bloedverlies (spotting) optreden. Wanneer de bloeding of spotting echter: langer aanhoudt dan de eerste paar maanden; begint nadat u al enige tijd HST gebruikt; aanhoudt nadat u gestopt bent met HST; Neem contact op met uw arts om te bepalen of voor deze tekenen een verder evaluatie noodzakelijk is. Borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen-progestageencombinaties en wellicht ook met alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Het verhoogde risico treedt op na een aantal jaren behandeling. Na het stoppen van de behandeling neemt het risico weer af en is na een aantal jaar (hooguit 5 jaar) niet meer verhoogd. Voor vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die gedurende 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, is er geen of een zeer kleine toename in het risico op borstkanker aangetoond. Vergelijking Van de vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 9 tot 17 per 1000 borstkanker. Onder vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 13 en 23 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z 4 tot 6 extra gevallen per 1000). Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:vorming van kuiltjes in de huidveranderingen van de tepel eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Het is niet bekend of het gebruik van Aacifemine gepaard gaat met hetzelfde verhoogde risico op borstkanker als andere vormen van HST. Als u zich zorgen maakt over het risico op borstkanker, praat dan met uw arts over de risico s en de voordelen van de behandeling. Eierstokkanker Eierstokkanker is een zeldzame aandoening. Er is een licht verhoogd risico op eierstokkanker gemeld bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken. Vergelijking Bij vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST gebruiken, wordt over een periode van 5 jaar bij gemiddeld 2 van de 1000 eierstokkanker vastgesteld. Bij vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zal er sprake zijn van 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z maximaal 1 extra geval). Het is niet bekend of het risico met Aacifemine hetzelfde is als met andere HSTmiddelen

5 HST en effecten op het hart en de bloedcirculatiebloedstolsels in een ader (trombose) Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling. Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden. De kans op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen: u kunt langere tijd niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 Als u een operatie moet ondergaan ) u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m 2 ) u heeft een probleem met uw bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in een been, long of een ander orgaan u heeft systemische lupus erythematodes (SLE) u heeft kanker. Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie Stop direct met het gebruik van Aacifemine en neem contact op met uw arts. Vergelijking Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel in een ader. Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen). Onder vrouwen in de vijftig bij wie de baarmoeder verwijderd is en die meer dan 5 jaar HSTmet alleen oestrogeen gebruiken, zijn er 5 tot 8 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z 1 extra geval). Het is niet bekend of het risico met Aacifemine hetzelfde is als met andere HSTmiddelen. Hartaandoeningen (hartaanval) Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen grotere kans op een hartaandoening. Beroerte De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.vergelijking

6 Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgt naar verwachting gemiddeld 8 op de een beroerte over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zullen er 11 gevallen op de gebruiksters zijn over een periode van 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen). Andere aandoeningen HST zal geheugenverlies niet kunnen voorkomen. Het risico op geheugenverlies kan enigszins hoger zijn bij vrouwen die HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar. Vraag uw arts om advies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aacifemine nog een ander geneesmiddel, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Aacifemine en Aacifemine kan een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Dit kan onregelmatige bloedingen veroorzaken. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïn en carbamazepine geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine) geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten Laboratoriumonderzoeken Als uw bloed moet worden onderzocht, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerker dat u Aacifemine gebruikt, want dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige onderzoeken beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt normaal eten en drinken wanneer u Aacifemine gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aacifemine heeft geen of slechts een verwaarloosbaar effect op het besturen van een voertuig of op het gebruiken van machines. Nochtans, kunnen de individuele reacties op medicatie variëren. 3. HOE GEBRUIKT U AACIFEMINE 0,5 MG OVULES? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij vaginale klachten is de aanbevolen dosering: tijdens de eerste weken dagelijks één toediening; daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot bijvoorbeeld één toediening tweemaal per week. Om de wondgenezing te verbeteren bij vrouwen na de overgang die een operatie aan de vagina ondergaan hebben is de aanbevolen dosering: één toediening per dag in de 2 weken voor de operatie en één toediening twee keer per week in de 2 weken na de operatie.

7 Voor een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje is de gebruikelijke dosering: één ovule om de 2 dagen in de week voordat het volgende uitstrijkje afgenomen wordt. Breng in liggende houding een ovule met een vinger zo diep mogelijk in de vagina. Doe dit bij voorkeur voor het slapengaan. De Aacifemine ovules zijn niet bedoeld om in de anus in te brengen (retrograde passage). Uw arts zal ervoor zorgen om de laagste dosis voor te schrijven om uw klachten te behandelen voor een zo kort periode mogelijke. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te hoog of te laag is. Heeft u te veel van Aacifemine gebruikt? Als iemand de ovules heeft ingeslikt, is dat geen reden tot ernstige zorgen. Toch moet u wel contact opnemen met een arts. Verschijnselen die zich kunnen voordoen zijn misselijkheid en braken, bij vrouwen enige dagen later mogelijk ook vaginaal bloedverlies. Wanneer u teveel van Aacifemine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Aacifemine te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis van Aacifemine om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis te gebruiken, gebruik deze dan zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Gebruik daarna uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u een operatie moet ondergaan Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan de arts dat u Aacifemine gebruikt. U moet ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stoppen met het gebruik van Aacifemine om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2 Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Aacifemine. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken: borstkanker abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker) eierstokkanker bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie) hartaandoening beroerte mogelijk geheugenverlies als na het 65e levensjaar wordt gestart met HST. Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

8 Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt kan Aacifemine soms bijwerkingen veroorzaken, zoals: zwelling en toegenomen gevoeligheid van de borsten gering bloedverlies uit de vagina verhoogde afscheiding uit de vagina misselijkheid vochtophoping in de weefsels, meestal herkenbaar aan dikke enkels of voeten. irritatie of jeuk op de plaats van toediening. griepachtige symptomen. Bij de meeste patiënten verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste paar weken van de behandeling. Bij het gebruik van andere HST-middelen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: aandoening van de galblaas verschillende huidaandoeningen: - pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker' genoemd (chloasma) - pijnlijke rode huidknobbeltjes (erythema nodosum) - huiduitslag met onregelmatige rode vlekken of zweren (erythema multiforme) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U AACIFEMINE 0,5 MG OVULES? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren tussen 2 C en 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'EXP'.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Aacifemine 0,5 mg ovules? De werkzame stof in Aacifemine 0,5 mg ovulesis estriol, 0,5 mg.

9 De andere stof in Aacifemine 0,5 mg ovules is Witepsol S58. Hoe ziet Aacifemine 0,5 mg ovules eruit en hoeveel zitten er in een verpakking? Witte, torpedovormige ovules. Elke strip bevat 5 ovules.houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland Fabrikant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland Of Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, Gannat, Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2017