BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. SYNAPAUSE-E3 0,5 mg ovules. oestriol

Transcriptie

1 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 0,5 mg ovules oestriol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt 3. Hoe wordt Gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Synapause-E3 is een geneesmiddel wat behoort tot de oestrogenen. Synapause-E3 bevat synthetisch oestriol. Oestriol is één van de vrouwelijke hormonen of oestrogenen die worden geproduceerd door het lichaam. Synapause-E3 kan ook worden gebruikt bij een aantal andere aandoeningen. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten zoals een droge vagina (schede), steeds terugkerende infecties van de vagina en de lagere

2 2 urinewegen, problemen bij het ophouden van de plas of opvliegers. Synapause-E3 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Synapause-E3 kan ook worden gebruikt bij een aantal andere aandoeningen. In rubriek 6. Aanvullende informatie kunt u meer informatie vinden over Synapause-E3 en waarvoor het wordt gebruikt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEBRUIKT Gebruik niet als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijvoorbeeld een gezwel van het baarmoederslijmvlies) als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Synapause-E3 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie) als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestandeel of voor één van de andere bestanddelen van Synapause-E3 Wees extra voorzichtig met Naast voordelen heeft hormoonsuppletietherapie (HST) ook enkele risico s waar u rekening mee moet houden voordat u besluit om met HST te beginnen of HST wenst voort te zetten.

3 3 Medische controles Voordat u begint met HST moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Tijdens HST moet u regelmatig een controle afspraak maken met uw arts (tenminste eens per jaar). Gedurende deze controles kan uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van HST met u bespreken. In sommige situaties mag u Synapause-E3 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Synapause-E3 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Synapause-E3 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: als u een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd) heeft als u een afwijking heeft waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose) als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose) als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijvoorbeeld als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft als uw bloeddruk verhoogd is als u een hartziekte heeft, bijvoorbeeld een aandoening aan de kransslagaders als u een leverziekte, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) heeft als u een nierziekte heeft als u suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten heeft

4 4 als u galstenen heeft als u migraine of (ernstige) hoofdpijn heeft als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft als u ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies heeft gehad (endometriumhyperplasie) als u epilepsie heeft als u astma heeft als u otosclerose (erfelijke vorm van doofheid) heeft Stop direct met het gebruik van Synapause-E3: Als u één van de onder "Gebruik Synapause-E3 niet" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: als u geelzucht krijgt of als de werking van uw lever verslechtert als uw bloeddruk plotseling erg omhoog gaat als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt als u zwanger raakt Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-E3 Effecten op het risico om kanker te krijgen Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Elke vrouw, of ze HST gebruikt of niet, heeft een kleine kans om endometriumkanker te krijgen. Eén onderzoek heeft laten zien, dat de kans hierop verhoogd zou kunnen zijn bij gebruik van oestriol tabletten, maar niet van vaginaal toegediend oestriol. Het risico neemt toe naarmate oestriol langer wordt gebruikt en verdwijnt binnen een jaar nadat met de behandeling werd gestopt. Bij vrouwen, die oestriol gebruikten, was de kanker minder uitgezaaid dan bij vrouwen die geen oestriol gebruikten. Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de maximum dosering niet overschreden worden en mag de maximum dosering niet langer dan een aantal weken worden gebruikt. Gedurende de eerste paar maanden HST kunnen doorbraakbloedingen of wat bloedverlies (spotting) uit de vagina optreden.

5 5 Neem in ieder geval altijd contact op met uw arts als bloedverlies uit de vagina langer aanhoud dan de eerste paar maanden HST begint nadat u al enige tijd HST gebruikt doorgaat nadat u gestopt bent met HST zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is. Borstkanker Vrouwen die borstkanker hebben of hebben gehad, moeten geen HST gebruiken. Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. De beperkte gegevens die voorhanden zijn bevatten geen aanwijzingen dat met Synapause-E3 ovules de kans op borstkanker is verhoogd. Controleer uw borsten regelmatig op veranderingen zoals kuiltjes in de huid, verandering in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. Kanker van eierstokken (ovariumkanker) Ovariumkanker komt zelden voor, maar is ernstig. Deze kan moeilijk te diagnosticeren zijn omdat er vaak geen duidelijke klachten zijn die op het bestaan van ovariumkanker wijzen. Uit enkele studies is gebleken dat 5 jaar of langer gebruik van HST met alleen oestrogenen het risico op ovariumkanker kan verhogen. Het is niet bekend of andere soorten HST of Synapause-E3 dit risico op dezelfde manier verhogen. Effecten op het hart of bloedsomloop Trombose

6 6 Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: - als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; - als u ernstig overgewicht heeft; - als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; - als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; - als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk - bij grote operatieve ingrepen - als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie- met het gebruik van Synapause-E3 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Een stolsel, dat in de longen terecht komt, kan pijn op de borst, ademnood of flauwvallen veroorzaken of zelfs de dood tot gevolg hebben; dit heet longembolie. Als u tijdens gebruik van Synapause-E3 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van

7 7 Synapause-E3. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. Aandoeningen aan de kransslagaders van het hart Het gebruik van HST wordt niet aanbevolen bij vrouwen die een aandoening aan de kransslagaders van het hart hebben. Als u ooit een aandoening aan uw hart gehad heeft, bespreek dan met u arts of u HST mag nemen. HST kan geen aandoeningen aan de kransslagaders van het hart voorkomen. Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een aandoening van de kransslagaders van het hart (zoals pijn op de borst die uitstraalt naar uw arm of nek), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag. Beroerte Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een beroerte (zoals onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn, met of zonder problemen met zien), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.

8 8 Andere aandoeningen Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Synapause-E3. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine) infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten Gebruik van met voedsel en drank U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent mag u Synapause-E3 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Synapause-E3 moet u direct stoppen met de behandeling. Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Synapause-E3 heeft voor zover bekend geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. 3. HOE WORDT GEBRUIKT Bij vaginale klachten is de gebruikelijke dosering: tijdens de eerste weken (maximaal 4 weken) dagelijks één ovule; daarna wordt de dosis verlaagd tot

9 9 maximaal tweemaal in de week één ovule. Bij andere klachten worden soms andere doseringen voorgeschreven. Breng in liggende houding een vaginale zetpil met een vinger zo diep mogelijk in de vagina. Doe dit bij voorkeur voor het slapen gaan. Ovules zijn niet bedoeld om in de anus te worden ingebracht. Als u merkt dat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel Synapause-E3 heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij een éénmalige overdosis (bijvoorbeeld als een kind een ovule heeft ingeslikt) kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: misselijkheid en braken; bij vrouwen en meisjes mogelijk ook een vaginale bloeding enige dagen later. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten te gebruiken Dien de vergeten dosis toe zodra u daaraan denkt, behalve wanneer dat pas de volgende dag is. In dat geval moet u de vergeten dosis die avond toedienen en daarna doorgaan met uw normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis. Als u stopt met het gebruik van Synapause-E3 Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd opnieuw bekijken of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken. Afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt kan Synapause-E3 bijwerkingen veroorzaken zoals: irritatie of jeuk op de plaats van toediening

10 10 pijnlijke of gespannen borsten Meestal verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste behandelingsweken. Neem altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina, bij ernstige of hinderlijke bijwerkingen, en bij bijwerkingen die niet vanzelf overgaan. Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST: goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) hartaanval (hartinfarct) en beroerte aandoeningen van de galblaas aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie over Trombose, zie bij "Gebruik Synapause-E3 niet" en "Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause- E3?" in rubriek 2 bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie over Borstkanker, zie bij "Gebruik HST niet" en " Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause- E3?" in rubriek 2.

11 11 In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke strip ter bescherming tegen licht en vocht.. Uiterste gebruiksdatum Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter Niet te gebruiken na: of op de strip achter Exp.:. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Het actieve bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol, een van de natuurlijke oestrogenen geproduceerd door het lichaam (vrouwelijke geslachtshormonen). Oestrogenen worden voornamelijk geproduceerd in de eierstokken en zijn noodzakelijk voor de normale seksuele ontwikkeling van vrouwen en voor regulatie van de menstruele cyclus tijdens de vruchtbare jaren. Wanneer vrouwen ouder worden, gaan de eierstokken geleidelijk minder oestrogenen produceren. De periode waarin dit gebeurt (meestal rond een leeftijd van 50 jaar) heet de menopauze. Wanneer de eierstokken operatief worden verwijderd (ovariëctomie) voor het intreden van de menopauze, treedt de daling in oestrogeen productie erg abrupt op. Door het tekort aan oestrogenen kan de vaginawand dun en droog worden. Als gevolg daarvan kunnen pijnlijk seksueel contact, vaginale jeuk en infecties optreden. Te weinig oestrogenen kunnen ook leiden tot symptomen als incontinentie voor urine en terugkerende blaasontsteking. Deze klachten kunnen vaak worden behandeld met geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Het kan enkele dagen tot weken duren voordat verbetering van de klachten optreedt. Synapause-E3 kan ook worden gebruikt voor: Verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties in postmenopauzale vrouwen

12 12 Een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij postmenopauzale vrouwen. Wat Synapause-E3 bevat Het werkzame bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol. Het andere ingrediënt is hard vet. Hoe ziet Synapause-E3 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Synapause-E3 ovules zijn witte ovules. Elke strip bevat 5 ovules. De strips zijn verpakt in een kartonnen doosje. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss. Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Tel , medicalinfo.nl@merck.com Synapause-E3 staat ingeschreven onder RVG Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V., Postbus 500, 5340 AM Oss. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2010.