BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten. œstradiol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten œstradiol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ZUMENON behoort tot de geneesmiddelen die œstrogene hormonen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen œstrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). ZUMENON vult het verlies van œstrogenen aan waardoor de klachten afnemen. ZUMENON wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door œstrogeentekort bij gehysterectomiseerde en nietgehysterectomiseerde vrouwen in de menopauze. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar. Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast ZUMENON gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten INNEEMT Neem ZUMENON niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van ZUMENON. als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt ; als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor œstrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld;

2 als u in het verleden een bloedklonter in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartinfarct; als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag ZUMENON niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); Wees extra voorzichtig met ZUMENON Voordat u begint of herbegint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. Indien één van de hieronder genoemde situaties voor u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik, dient u extra gecontroleerd te worden. Vertel daarom uw arts vòòr u ZUMENON gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u ZUMENON al gebruikt en de betreffende aandoening verergert of keert terug, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose); als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een œstrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). Stop onmiddellijk met het gebruik van ZUMENON als: u één van de onder "Gebruik ZUMENON niet " genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger. Let op: ZUMENON is geen anticonceptiepil. Wat zijn de risico's bij gebruik van ZUMENON? Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).

3 Langdurig gebruik van œstrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op abnormale groei en kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de œstrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies. Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen enkele maanden na het beëindigen van de behandeling nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. Bijkomende waarschuwing voor preparaten met œstrogenen als monotherapie: Oestrogenen alleen kunnen aanleiding geven tot degeneratie van achtergebleven endometriosehaarden. Vrouwen bij wie omwille van een endometriose de baarmoeder verwijderd werd en waar endometriosehaarden aanwezig zijn zullen bijkomend progestagenen voorgeschreven krijgen. HST en borstkanker. Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren œstrogenen of œstrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen œstrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. De combinatiepreparaten kunnen de densiteit van de mammografische beelden verhogen. Dit kan storend zijn voor de radiologische detectie van borstkanker. HST en veneuze trombose. Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: - als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; - als u ernstig overgewicht heeft; - als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; - als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest of bij herhaalde spontane abortus, dient eerst een onderzoek plaats te vinden om voorbeschiktheid voor veneuze trombose uit te sluiten. Tot dit gebeurd is of een behandeling met antistollingsmiddelen gestart is, is de behandeling met HST tegenaangewezen. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:

4 - na een ongeluk - bij grote operatieve ingrepen - als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van ZUMENON stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens het gebruik van ZUMENON een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van ZUMENON. Meldt uw arts onmiddellijk elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart. Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde œstrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en beroerte. Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde œstrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van deze HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en eierstokkanker. In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar œstrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van œstrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. HST en andere aandoeningen. Het gebruik van ZUMENON kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van ZUMENON extra worden gecontroleerd. In sommige gevallen kan tijdens gebruik van œstrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van ZUMENON extra worden gecontroleerd. Inname met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van ZUMENON. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende geneesmiddelen: - middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) - middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine) - infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) - geneesmiddelen op basis van planten die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van ZUMENON verminderen De doeltreffendheid van een behandeling die de bloedstolling remt, kan worden verminderd door inname van œstrogenen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

5 Inname van ZUMENON met voedsel en drank Vermijd het gebruik van tabak. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent mag u ZUMENON niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van ZUMENON moet u direct stoppen met de behandeling. Als u borstvoeding geeft, mag u ZUMENON niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZUMENON heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZUMENON Dit geneesmiddel bevat lactose (een suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten INGENOMEN Volg bij het innemen van ZUMENON nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Vrouwen met een baarmoeder: Langdurig gebruik van œstrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk de œstrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken. Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast: Cyclisch: U neemt 21 dagen (3 weken) een œstrogeentablet, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling. Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste dagen van de 21 dagen dat u œstrogenen gebruikt. Gedurende de 4 e week, de week waarin u geen tabletten gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een dervingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode. Continu sequentieel: U neemt zonder onderbreking elke dag een œstrogeentablet. Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste dagen van de maand. Een dervingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het œstrogeen wordt gecombineerd met een progestageen. Vrouwen zonder baarmoeder: Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de œstrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden. Als u ZUMENON gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat ZUMENON te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

6 Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u ZUMENON moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Stop de behandeling niet voortijdig, overleg eerst met uw arts. Samen met uw arts moet u regelmatig, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds œstrogeenbehandeling nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van ZUMENON heeft ingenomen dan u zou mogen Oestradiol is een product met een geringe toxiciteit. Het is dus niet waarschijnlijk dat er intoxicatieverschijnselen met ZUMENON zullen optreden, wanneer, bijvoorbeeld, een kind verscheidene tabletten ineens heeft geslikt. De ziekteverschijnselen die zouden kunnen optreden, zijn misselijkheid en braken. Wanneer u te veel van ZUMENON heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZUMENON in te nemen Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van ZUMENON om zo de vergeten dosis in te halen. Als u verscheidene tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen. Als u stopt met het innemen van ZUMENON U kan een bloeding krijgen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ZUMENON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Gedurende de eerste maanden van de behandeling kunnen pijn in de borsten (mastalgie) en onregelmatige vaginale bloedingen optreden. Een œstrogeentherapie kan verhoogde bloeddruk (hypertensie) in de hand werken alsook trombo-embolische processen. Bijzondere aandacht zal worden verleend aan patiënten bij wie een voorbestemde factor wordt vastgesteld zoals immobilisatie en nicotineverslaving (tabagisme) bijvoorbeeld. Een œstrogeentherapie kan eveneens veranderingen in de werking van de lever teweegbrengen zoals geelzucht veroorzaakt door galaandoening (cholestatische icterus) of galstenen (biliaire lithiasis) en, in zeldzame gevallen, een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) dat buikpijn (abdominale pijn) kan veroorzaken en tot shock kan leiden in geval van ruptuur. Er werd aangetoond dat de toediening van uitsluitend œstrogenen, niet gecombineerd met toediening van progestagenen, aanleiding geeft tot overdreven proliferatie van het baarmoederslijmvlies (endometrium) welke zich kan ontwikkelen tot hyperplasie en adenocarcinoom. Langdurige behandeling met œstrogenen dient altijd te worden aangevuld met toediening van progestagenen gedurende minstens 12 dagen per maand. Gewichtsveranderingen kunnen optreden bij de inname van œstrogenen, maar klinische studies hebben niet uitgewezen dat de toename of de afname van het gewicht aan de behandeling te wijten zou zijn. Orgaansysteem Niet bepaalde frequentie Soms voorkomende bijwerkingen (>1/1000, <1/100) Zelden voorkomende bijwerkingen (>1/10000, < 1/1000) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (< 1/10000, geïsoleerde gevallen inbegrepen)

7 Maagdarmstelselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Tijdens de eerste maanden: mastalgie en onregelmatige vaginale bloedingen Overdreven proliferatie van het endometrium welke zich kan ontwikkelen tot hyperplasie en adenocarcinoom Hypertensie, veneuze tromboembolie Bloedvataandoeningen Hartaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Allergische huidreacties, huiduitslag, urticaria, pruritis Misselijkheid Hoofdpijn Beroerte Myocardinfarct Vasculaire purpura, angiooedeem Oogaandoeningen Lever- en galaandoeningen Algemene aandoeningen Gewichtstoename/afname Onderzoeken Voedings- en stofwisselingsstoornissen Cholestatische icterus, biliaire lithiasis Immuunsysteemaandoeningen Wijziging van het metabolisme van koolhydraten Ziekte van het galblaasje Overgevoeligheid voor contactlenzen, versterking van de welving van het hoornvlies Leveradenoom dat abdominale pijn kan veroorzaken en tot shock kan leiden in geval van ruptuur Oedemen Overgevoeligheidsreactie goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door œstrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) hartaanval (hartinfarct) en beroerte; aandoeningen van de galblaas; aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)

8 - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) symptomen van dementie bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik ZUMENON niet " en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2. bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik ZUMENON niet " en "HST en borstkanker" in rubriek 2. bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een œstrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoeveelheid van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een œstrogeen gebruiken, er ongeveer extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ZUMENON, 1 mg filmomhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bij kamertemperatuur bewaren (15-25 C). Gebruik ZUMENON niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat ZUMENON Het werkzame bestanddeel is œstradiol. Elke witte tablet bevat 1 mg œstradiol. De andere bestanddelen zijn: Kern van de filmomhulde tablet: lactose monohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloidaal silicium, magnesiumstearaat. Witte omhulling: Opadry Y wit, hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171) Hoe ziet ZUMENON er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is beschikbaar als witte filmomhulde tablet in kalenderverpakkingen met 28 of 3 x 28 tabletten in blisterverpakking. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen gecommercialiseerd zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Brg. E. Demunterlaan BRUSSEL

9 Fabrikant SOLVAY BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12 NL-8121 AA OLST Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2009.