2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANGELIQ FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT

Transcriptie

1 ANGELIQ 1MG/2MG, FILMOMHULDE TABLETTEN oestradiol en drospirenone Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Angeliq filmomhulde tabletten waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Angeliq filmomhulde tabletten inneemt. 3. Hoe wordt Angeliq filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Angeliq filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ANGELIQ FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Angeliq behoort tot de groep geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten (namelijk oestradiol en drospirenone) en die continu, dat wil zeggen iedere dag en zonder pauzeweek, worden ingenomen. Overgangsklachten en botontkalking na de overgang zijn het gevolg van een tekort aan oestrogeen hormoon. Het progestageen hormoon beschermt het baarmoederslijmvlies. Angeliq vult het hormoontekort van het lichaam weer aan. Het aanvullen van hormoontekorten in het lichaam wordt ook wel hormoonsubstitutietherapie (HST) genoemd. Angeliq wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van een oestrogeentekort bij vrouwen na de overgang en bij wie de menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt. Angeliq wordt ook gebruikt om botontkalking na de overgang (postmenopauzale osteoporose) te voorkomen, bij vrouwen die een verhoogd risico hebben van toekomstige breuken als gevolg van botontkalking. De behandeling van een tekort aan oestrogeen hormoon wordt ook hormoonsuppletietherapie (HST) genoemd. De ervaring met de behandeling van vrouwen boven 65 jaar is beperkt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANGELIQ FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT Voordat u met Angeliq gaat beginnen, zal uw arts u vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw familieleden, en hij zal u lichamelijk onderzoeken. Ook tijdens de behandeling met Angeliq zal uw arts u regelmatig onderzoeken en hij zal u uitleggen welke veranderingen in uw borsten u aan hem moet melden. p.1/11

2 Gebruik Angeliq niet... als u bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als er een vermoeden is dat u dit heeft als u een kwaadaardig gezwel heeft dat beïnvloed wordt door oestrogene hormonen, of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel in het baarmoederslijmvlies) als u endometriumhyperplasie (ongewone groei van het baarmoederslijmvlies) heeft en u niet wordt behandeld als u nu of in het verleden een verstopping van een ader heeft (gehad) die veroorzaakt werd door bloedstolsel (diepe veneuze trombose of longembolie) en waarvan de oorzaak niet bekend is als u nu of kortgeleden een aandoening heeft (gehad) met verstopping in een slagader, bijv. angina pectoris (hartkramp) en hartinfarct als u nu of in het verleden een leveraandoening heeft (gehad), mag u Angeliq niet innemen zolang de leveronderzoeken niet tot normale waarden zijn teruggekeerd als u porfyrie heeft (een stofwisselingsziekte) als u lijdt aan ernstige onvoldoende werking van de nieren of plotseling uitvallen van de nierwerking als u overgevoelig bent voor oestradiol, voor drospirenone of voor één van de andere bestanddelen van Angeliq Pas goed op met Angeliq... bij de volgende aandoeningen Als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als één van die aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of eerder hormoongebruik, moet u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd worden. Als u Angeliq al inneemt en als de betreffende aandoening opnieuw optreedt of verergert, moet u uw arts hierover inlichten. - u heeft uterusmyoom (een goedaardig gezwel in uw baarmoeder) of endometriose (baarmoederslijmvlies op plaatsen buiten de baarmoeder) - als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met de bloedstolling (trombo-embolie), of als u een verhoogd risico heeft om dit te krijgen (zie hieronder) - u heeft een verhoogd risico om een oestrogeengevoelig gezwel te krijgen, bijv. als één van uw directe familieleden borstkanker heeft - u heeft hoge bloeddruk - u heeft een leveraandoening, bijv. een leveradenoom (goedaardig gezwel van de lever) - u heeft suikerziekte, waarbij de bloedvaten al dan niet zijn aangetast - u heeft galstenen - u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn - u heeft systemische lupus erythematosus (een aandoening van het afweersysteem) - u heeft een endometriumhyperplasie (ongewone groei van het baarmoederslijmvlies) gehad - u heeft epilepsie - u heeft astma - u heeft otosclerose (een vorm van doofheid) Stop direct met het gebruik van Angeliq als u één van de onder Gebruik Angeliq niet genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: - u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert - uw bloeddruk stijgt sterk - u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn - u wordt zwanger p.2/11

3 Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden dat u Angeliq inneemt, kunt u een doorbraakbloeding of spotting (licht bloedverlies) krijgen. Als dat pas na enkele maanden begint, of als het aanhoudt na beëindigen van de behandeling, moet u uw arts raadplegen. - HST en borstkanker Uit onderzoeken blijkt dat vrouwen die jarenlang een HST-product met oestrogene hormonen of met een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen innemen, een groter risico hebben dat er bij hen borstkanker wordt vastgesteld. Dat verhoogde risico neemt toe met de duur van de HSTbehandeling en lijkt het af te nemen tot het begin-niveau in de loop van vijf jaar nadat een vrouw is gestopt met HST-producten. Vrouwen die een gecombineerd HST-product gebruiken, hebben een vergelijkbaar of misschien groter risico dat borstkanker wordt vastgesteld dan vrouwen die een HSTproduct met alleen oestrogeen hormoon gebruiken. Volgens bepaalde studies waren borstkankers die vastgesteld werden bij vrouwen die HST gebruikten of onlangs hadden gebruikt, minder uitgezaaid buiten de borst dan borstkankers bij nietgebruiksters. Vrouwen bij wie borstkanker is opgetreden na HST, hadden de neiging minder agressieve tumorkenmerken te hebben dan vrouwen die geen HST hadden gekregen. Het verhoogde risico werd vooral gevonden bij vrouwen met een slanke of normale lichaamsbouw. Hoewel zwaarlijvige vrouwen al een groter risico van borstkanker hebben, is dat risico door het gebruik van HST-middelen niet verder verhoogd. - Veneuze trombo-embolie HST gaat gepaard met een hoger relatief risico voor veneuze trombo-embolie (VTE), d.w.z. de vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen of de longen. Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die een HST-product innemen een twee- tot driemaal groter risico hebben om VTE te krijgen dan vrouwen die geen HST innemen. Het aantal gevallen van VTE dat over een periode van 5 jaar zal optreden bij niet-gebruiksters wordt geraamd op ongeveer 3 per 1000 vrouwen tussen 50 en 59 jaar en op 8 per 1000 vrouwen tussen 60 en 69 jaar. Het aantal bijkomende gevallen van VTE over een periode van 5 jaar bij gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, wordt geraamd op ongeveer 4 per 1000 vrouwen tussen 50 en 59 jaar en 9 per 1000 vrouwen tussen 60 en 69 jaar. Het optreden van een dergelijk voorval is meer waarschijnlijk tijdens het eerste jaar HST dan in de periode daarna. Het risico van VTE is groter: - als u of iemand in uw directe familie al eerder een VTE heeft gehad - als u zwaarlijvig bent - als u SLE (systemische lupus erythematosus) heeft Het is niet duidelijk of spataderen een rol spelen bij VTE. Als u vroeger een VTE hebt gehad of als u neiging hebt tot trombose, dan is uw risico voor VTE groter. HST kan dit risico verder verhogen. U dient aan uw arts mee te delen of uzelf of iemand in uw familie vroeger een trombo-embolie of herhaaldelijk een miskraam heeft gehad. Vooraleer uw arts een grondig onderzoek heeft gedaan of eventueel een anti-stollingsbehandeling heeft voorgeschreven, mag u geen HST gebruiken. Als u al een antistollingsmiddel inneemt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Het risico van VTE kan tijdelijk verhoogd zijn als u enige tijd niet kunt of mag lopen (bijv. als u bedrust moet houden), na een ongeluk met ernstige letsels of na een grote operatie. Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk, indien mogelijk 4 tot 6 weken vóór een geplande operatie, het gebruik van p.3/11

4 Angeliq moet stoppen. Breng daarom de arts die u Angeliq heeft voorgeschreven op de hoogte als één van de bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens het gebruik van Angeliq VTE krijgt, moet u stoppen met het innemen van Angeliq. Klachten die op VTE kunnen wijzen, zijn bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn in de borst en kortademigheid. Als u dat ervaart, neem dan direct contact op met uw arts. - Hart- en vaataandoeningen Wetenschappelijke studies hebben geen voordeel op hart en vaten bewezen bij vrouwen die een HST-behandeling volgen met een welbepaald product dat zogenaamde geconjugeerde oestrogenen en MPA (medroxyprogesteronacetaat, een progestageen) bevat. Omvangrijke studies hebben aangetoond dat het risico voor hart- en vaatziekten tijdens het eerste gebruiksjaar verhoogd kan zijn. Na deze periode is geen voordeel aangetoond. Voor andere HST-producten zijn er totnogtoe geen studies die het voordeel op hart- en vaatziekten of mortaliteit onderzoeken. Het is daarom niet zeker of deze bevindingen ook voor andere HST-producten gelden. - Beroerte In één omvangrijke studie werd een toegenomen risico voor beroerte gevonden bij gezonde vrouwen tijdens de behandeling met continu gecombineerde geconjugeerde oestrogenen en MPA (medroxyprogesteronacetaat, een progestageen). Het aantal gevallen van beroerte dat over een periode van 5 jaar zal optreden bij niet-gebruiksters wordt geraamd op ongeveer 3 per 1000 vrouwen tussen 50 en 59 jaar en op 11 per 1000 vrouwen tussen 60 en 69 jaar. Het aantal bijkomende gevallen van beroerte bij vrouwen die gedurende 5 jaar geconjugeerde oestrogenen en MPA gebruiken, wordt geraamd op ongeveer 1 per 1000 gebruiksters tussen 50 en 59 jaar en 4 per 1000 gebruiksters tussen 60 en 69 jaar. Het is onbekend of het toegenomen risico ook andere HSTproducten geldt. - Ovariumkanker Langdurig (ten minste 5-10 jaar) gebruik van HST-producten met alleen oestrogeen bij vrouwen zonder baarmoeder werd in verband gebracht met een verhoogd risico van ovariumkanker in bepaalde studies. Het is onzeker of langdurig gebruik van gecombineerde HST-producten een verschillend risico inhoudt dan producten met oestrogeen alleen. HST en andere aandoeningen Oestrogene hormonen, zoals in Angeliq, kunnen er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom nauwgezet worden gecontroleerd. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie), moet u ook speciaal worden gecontroleerd, omdat een sterk verhoogd bloedvetgehalte in zeldzame gevallen tot ontsteking van de alvleesklier heeft geleid. Oestrogenen verhogen de hoeveelheid van bepaalde eiwitten in het bloed, bijv. dragereiwitten van schildklier-, bijnierschors- en geslachtshormonen. Het progestageen bestanddeel in Angeliq heeft zwakke kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen is er geen verhoging van de hoeveelheid kalium te verwachten. Bij patiënten met milde of matige onvoldoende nierwerking en die gelijktijdig kaliumsparende geneesmiddelen gebruiken worden verdere controles van het kalium tijdens de eerste behandelingscyclus aanbevolen. p.4/11

5 Bij vrouwen met een hoge bloeddruk (hypertensie) kan een daling van de bloeddruk optreden tijdens het gebruik van Angeliq. Angeliq dient niet te worden gebruikt om hypertensie te behandelen. Vrouwen met hypertensie moeten worden behandeld volgens de hypertensie-richtlijnen. Af en toe kan chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde zwangerschapsvlekken, vooral in het gezicht) optreden, vooral bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u neiging tot chloasma heeft, moet u tijdens het gebruik van Angeliq directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden. Inname van Angeliq met voedsel en drank. Niet van toepassing Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Angeliq niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Angeliq moet u meteen stoppen met het innemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Angeliq niet innemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Angeliq invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Angeliq Indien uw arts u gewaarschuwd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan met hem contact op vooraleer dit geneesmiddel te nemen. Inname van Angeliq samen met andere geneesmiddelen Effecten van andere geneesmiddelen op Angeliq Sommige geneesmiddelen versnellen de afbraak van hormonen: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine), geneesmiddelen tegen infecties (bijv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir). Ook kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de afbraak van hormonen versterken. Als gevolg van de verhoogde afbraak van hormonen, kan de werking van Angeliq verminderen en kan er onregelmatig bloedverlies optreden. Interactie van Angeliq met andere geneesmiddelen Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica) moet tijdens de eerste behandelingsmaand de hoeveelheid kalium in het bloed bepaald worden. p.5/11

6 Gelijktijdig gebruik van Angeliq en meerdere kaliumsparende geneesmiddelen samen kan leiden tot een lichte stijging van de hoeveelheid kalium in het bloed, die meer uitgesproken is bij vrouwen met diabetes. Bij vrouwen met een hoge bloeddruk die worden behandeld met Angeliq en anti-hypertensiemiddelen kan een extra daling van de bloeddruk optreden. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT ANGELIQ FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg bij inname van Angeliq nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is: elke dag één tablet Angeliq. Als Angeliq het eerste HST-product is dat u gaat innemen of als u overschakelt van een continu gecombineerd product, kunt u zelf beslissen welke dag van de week u het beste uitkomt om te beginnen. Als u overschakelt van een sequentieel gecombineerd HST-schema, moet u met Angeliq beginnen op de dag na het voltooien van het voorgaande schema. Neem elke dag één tablet Angeliq, met een beetje vloeistof. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt. Op de blisterverpakking staat bij elke tablet aangegeven op welke dag ze moet worden ingenomen. Als u bijv. op woensdag met Angeliq begint, neem dan een tablet waarbij WOE staat aangegeven. Volg daarna de richting van de pijltjes die op de blisterverpakking zijn aangegeven, tot u alle tabletten heeft ingenomen. Een behandeling met Angeliq is continu (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een blisterverpakking van 28 tabletten heeft opgebruikt, u de volgende dag met een nieuwe blisterverpakking moet verdergaan. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Angeliq moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig (zie echter Pas goed op met Angeliq ). Als u de indruk heeft dat de werking van Angeliq te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Wat u moet doen wanneer u meer Angeliq heeft ingenomen dan u zou mogen: Door ervaring met andere hormoonproducten is bekend dat overdosering kan leiden tot misselijkheid, overgeven en bloedverlies uit de vagina. Wanneer u te veel van Angeliq heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u Angeliq vergeet te gebruiken: Als u een tablet hebt vergeten, moet u die zo snel mogelijk innemen. Neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in. Als u een tablet langer dan 24 uur hebt vergeten, hoeft u die tablet niet meer in te nemen. Als u verscheidene tabletten hebt vergeten, kunt u een bloeding krijgen. p.6/11

7 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Angeliq wordt gestopt: Als u stopt met het gebruik van Angeliq kunt u een bloeding krijgen en kunnen de verschijnselen die het gevolg zijn van een oestrogeentekort, opnieuw te voorschijn komen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Angeliq bijwerkingen hebben. Gedurende de behandeling treden doorbraakbloeding en spotting zeer vaak op. De frequentie van de bloeding neemt af tijdens de eerste paar maanden van de behandeling. Pijn in de borsten trad zeer vaak op, en werd gemeld door ongeveer één op de vijf vrouwen. De onderstaande tabel vermeldt bijwerkingen door middel van de MedDRA systeem orgaanklassen (MedDRA SOCs). De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek. p.7/11

8 SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK SOMS ZELDEN ( 1/100 TOT < 1/10) ( 1/1000 TOT < 1/100) (<1/1000) Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen toename of afname van gewicht, gebrek aan eetlust, toegenomen eetlust, verhoogd vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie) Psychische stoornissen depressie, emotionele labiliteit, zenuwachtigheid slaapstoornis, angst, verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn tintelingen of ongevoeligheid in de ledematen (paresthesie), verminderd concentratievermogen, duizeligheid Duizeligheid Oogaandoeningen oogaandoening, gezichtsstoornissen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen Hartaandoeningen hartkloppingen Bloedvataandoeningen embolie, veneuze trombose, verhoogde bloeddruk, migraine, aderontsteking, spataderen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen kortademigheid Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, misselijkheid, vergroot abdomen gastro-intestinale stoornis, diarree, constipatie, overgeven, droge mond, winderigheid, smaakstoornis Lever- en galaandoeningen abnormale leverfunctiewaarden galstenen Huid- en onderhuidaandoeningen huidaandoening, acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag, overbeharing, haaraandoening Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledematen, rugpijn, gewrichtspijn, spierkrampen spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen urinewegaandoening, urineweginfectie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen goedaardige gezwellen in de borst, borstvergroting, groter worden van goedaardige spierweefselgezwellen van de baarmoeder, goedaardige gezwellen in de baarmoederhals, menstruatie-stoornis, borstkanker, toename van baarmoederslijmvlies-dikte, goedaardige gezwellen in de baarmoeder, fibrokysten in de borsten, aandoening van de baarmoeder, aandoening van de eierstokken, aandoening van de baarmoederhals, pijn in het eileiderinfectie, galactorroe p.8/11

9 SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK SOMS ZELDEN ( 1/100 TOT < 1/10) ( 1/1000 TOT < 1/100) (<1/1000) vaginale afscheiding bekken, vulvovaginale aandoening, vaginale candidiasis, vaginitis vaginale droogheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen Krachteloosheid, lokaal oedeem gegeneraliseerd oedeem, pijn op de borst, malaise, verhoogde zweetproductie koude rillingen Om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde aandoeningen ervan te beschrijven, is de meest geschikte MedDRA-term gebruikt. Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen: De volgende bijwerkingen, door de onderzoeker geclassificeerd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan Angeliq-gebruik, werden vastgelegd in twee klinische onderzoeken bij vrouwen met verhoogde bloeddruk: Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Hyperkaliëmie Hartaandoeningen - Hartfalen, boezemfibrilleren, verlengd QT-interval (bepaalde afwijking in een electrocardiogram), hartvergroting Onderzoeken - Verhoogde hoeveelheid aldosterone in het bloed Het risico van borstkanker neemt toe met het aantal jaren HST-gebruik. Volgens de desbetreffende studies is de raming van het risico als volgt: voor vrouwen die geen HST gebruiken, verwacht men dat er borstkanker zal worden vastgesteld bij ongeveer 45 op 1000 vrouwen tussen 50 en 70 jaar. Bij de vrouwen die thans of onlangs HST gebruiken, wordt het aantal bijkomende gevallen tijdens de overeenstemmende periode geschat op ongeveer 2 per 1000 voor hen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, 6 per 1000 voor hen die gedurende 10 jaar HST gebruiken en 12 per 1000 voor hen die gedurende 15 jaar HST gebruiken (zie Pas goed op met Angeliq ). Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker is globaal genomen gelijkaardig voor vrouwen die HST beginnen, onafhankelijk van de leeftijd bij de aanvang van het HST-gebruik (enkel tussen de leeftijden van 45-65). Andere bijwerkingen werden in verband met een oestrogeen/progestageenbehandeling gerapporteerd: - goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen, bijv. kanker van het baarmoederslijmvlies - veneuze trombo-embolie, d.w.z. diepe veneuze been- of bekkentrombose en longembolie, treedt vaker op bij vrouwen die een HST-product innemen dan bij niet gebruiksters. Voor meer informatie: zie Gebruik Angeliq niet... en Pas goed op met Angeliq - hartinfarct en beroerte - aandoeningen van de galblaas - huidaandoeningen en onderhuidse aandoeningen: chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht), erythema multiforme, erythema nodosum (vormen van huiduitslag), vasculaire purpura (bloeduitstorting) p.9/11

10 In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ANGELIQ FILMOMHULDE TABLETTEN? Angeliq buiten bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale bewaarinstructies. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Angeliq niet meer na de datum achter EXP op de blisterverpakking / het doosje. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Angeliq? De werkzame stoffen zijn oestradiol en drospirenone. Elke tablet bevat 1 mg oestradiol (als oestradiolhemihydraat) en 2 mg drospirenone. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern : lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, talk, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172). Hoe ziet Angeliq eruit er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten voor oraal gebruik. Angeliq is een filmomhulde tablet: de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje. De tabletten zijn middelrood en één zijde heeft een reliëf met DL in een zeshoek. Eén PVC/Al-blisterverpakking met opgedrukte dagen van de week bevat 28 tabletten. De verpakkingsgrootten zijn 1 x 28 tabletten en 3 x 28 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV - Louizalaan 143 Avenue Louise - B-1050 Brussel Bruxelles Fabrikant Bayer Schering Pharma AG - D Berlijn, Duitsland Aflevering p.10/11

11 Medisch voorschrift Registratienummer: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Datum van laatste herziening van deze bijsluiter : Oktober 2008 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : December 2008 p.11/11