1. WAT IS PROGYNOVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Progynova 1 mg, omhulde tabletten Progynova 2 mg, omhulde tabletten estradiolvaleraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Progynova en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Progynova inneemt. 3. Hoe wordt Progynova ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Progynova? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PROGYNOVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Progynova behoort tot de geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke hormonen (oestrogenen) bevatten. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Progynova vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Progynova vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd. Progynova wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen na de menopauze. De menopauze is het ophouden van de menstruatie tijdens de overgang. Progynova wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) na de menopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar. p. 1/12

2 Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Progynova gedurende een aantal dagen per maand ook een ander vrouwelijk hormoon (progestageen) gebruiken. Progynova is geen middel om zwangerschap te voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGYNOVA GEBRUIKT Gebruik Progynova niet - Bij zwangerschap of vermoeden van zwangerschap; - bij borstvoeding - als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; - als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld; - als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt; - als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); - vroegere of bestaande levergezwellen, - als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Progynova niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; - als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; - als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval; - als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); - geelzucht of aanhoudend jeuken tijdens een vroegere zwangerschap; - bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnson-syndroom, Rotorsyndroom), - als u last heeft van endometriose; - bij aangeboren stoornissen in de vetstofwisseling; - las u ooit last had van blaasjesuitslag tijdens een vroegere zwangerschap; - als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolvaleraat of voor één van de andere bestanddelen van Progynova. Wees extra voorzichtig met Progynova Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. p. 2/12

3 In sommige situaties mag u Progynova wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Progynova gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Progynova al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose); als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometrium-hyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). u hebt erfelijk angio-oedeem; exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen. als u spataders hebt; als u vroeger last heeft gehad van aderontstekingen; u lijdt aan multiple sclerose; u hebt tetanie; St. Vitusdans. Stop direct met het gebruik van Progynova als: u één van de onder "Gebruik Progynova niet" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: p. 3/12

4 u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger; bij optreden van acute gezichtstoornissen of andere waarnemingsstoornissen In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in Progynova 1 mg/progynova 2 mg goedaardige, nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in afzonderlijke gevallen tot levensgevaarlijke intra-abdominale bloedingen hebben geleid. U dient uw arts te informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten die niet vanzelf snel verdwijnen (zie Omstandigheden waarbij het geneesmiddel niet mag gebruikt worden ). Let op: Progynova is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoon-suppletietherapie te gebruiken. Wat zijn de risico's bij gebruik van Progynova? Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. HST en borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw arts zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. HST en trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze p. 4/12

5 trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; als u ernstig overgewicht heeft; als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad. Het is onduidelijk of het hebben van spataders tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: na een ongeluk bij grote operatieve ingrepen als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie met het gebruik van Progynova stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens gebruik van Progynova een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Progynova. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST. HST en beroerte Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd p. 5/12

6 van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST. HST en eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. HST en andere aandoeningen Het gebruik van Progynova kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd. In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Progynova extra worden gecontroleerd. Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde zwangerschapsvlekken, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden. Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Progynova. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine) infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, ampiciline) kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Progynova verminderen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. De nodige dosis van in te nemen geneesmiddelen tegen suikerziekte of van insuline kan gewijzigd worden. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Progynova niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Progynova, moet u direct stoppen met de behandeling. p. 6/12

7 Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Progynova niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Progynova invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Progynova Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT PROGYNOVA INGENOMEN? De behandeling kan continu (dus zonder onderbreking) of cyclisch (drie weken innemen, gevolgd door één week pauze) worden gegeven. Een continue behandeling wordt aanbevolen. Uw arts zal met u besproken hebben welke van de twee mogelijkheden voor u de beste is. Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Progynova beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft. Als Progynova het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken, óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen. Neem elke dag een tablet Progynova in, zonder kauwen, met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt. Op de strip staan de dagen van de week gedrukt, zodat u ogenblikkelijk in staat bent te controleren of de dagelijkse tablet ingenomen is. Neem, als u bijvoorbeeld op woensdag met Progynova begint, een tablet waarbij Wo staat aangegeven. Volg daarna de richting van de pijl die op de strip is aangegeven, tot u alle tabletten heeft ingenomen. Vrouwen met een baarmoeder Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken. De volgende behandelingschema's kunnen worden toegepast: Continu sequentieel: U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet. Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u gedurende de laatste dagen van de maand in te nemen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan p. 7/12

8 optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen. Vrouwen zonder baarmoeder Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeen-behandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden. Als u Progynova gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Progynova te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van Progynova heeft ingenomen dan zou mogen Er zijn geen schadelijke gevolgen van een overdosis Progynova bekend. Het kan wel tot misselijkheid en overgeven leiden. Bij meisjes kan het tot een onttrekkingsbloeding leiden. Er is geen speciale behandeling nodig. Wanneer u te veel van Progynova heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou moeten, dient u een arts te raadplegen of het antigifcentrum, tel: 070/ Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Progynova te gebruiken Als u een tablet bent vergeten, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Progynova om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen. Als u stopt met het gebruik van Progynova Als u stopt met het gebruik van Progynova kunnen de klachten waartegen u Progynova kreeg voorgeschreven, terugkomen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Progynova bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vertel altijd aan uw dokter als u een ongewenst effect ondervindt, vooral als dat ernstig of hardnekkig is, of als u een verandering in uw gezondheid gewaar wordt waarvan u denkt dat die door Progynova veroorzaakt kan worden. p. 8/12

9 Lijst van bijwerkingen, gerangschikt volgens MedDRA (versie 8.2) systeemorgaanklasse. Immuunsysteemaandoeningen : Overgevoeligheidsreacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen : Gewichtstoename of gewichtsafname Psychische stoornissen : Depressieve stemming, angst, afgenomen of toegenomen libido Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn, duizeligheid, migraine Oogaandoeningen: Visuele stoornissen, contactlensintolerantie Hartaandoeningen: Palpitaties Maagdarmstelselaandoeningen: Buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, opgeblazen gevoel, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Huiduitslag, pruritus, erythema nodosum, urticaria, hirsutisme, acne, haarverlies, eczema Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierkrampen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Uterus-/vagina-bloeding met spotting, pijnlijke borsten, gespannen borsten, dysmenorroe, vaginale afscheiding, pre-menstrueel-achtig syndroom, groter worden van de borsten. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Oedeem, vermoeidheid, toegenomen eetlust Erfelijk angio-oedeem Als u erfelijk angio-oedeem hebt, kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. (zie ook Wees extra voorzichtig met Progynova ). Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen: p. 9/12

10 goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking) aandoeningen van de galblaas aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals: chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht) erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie Gebruik Progynova niet en HST en veneuze trombose in rubriek 2. Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet" en "HST en borstkanker" in rubriek 2. Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. p. 10/12

11 5. HOE BEWAART U PROGYNOVA Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaaromstandigheden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Gebruik Progynova niet na de vervaldatum die vermeld staat op de blister / de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Progynova Het werkzame bestanddeel is estradiolvaleraat. Elke tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat. Elke tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon , macrogol 6000, calciumcarbonaat, montaanglycolwas (Cera E), glycerol 85%, titaandioxide. In Progynova 1 mg: geel ijzeroxide (E172). In Progynova 2 mg: indigotine. Hoe ziet Progynova eruit en wat is de inhoud van de verpakking Progynova tabletten zijn omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een suikerlaagje. De tabletten Progynova 1 mg zijn beige De tabletten Progynova 2 mg zijn blauw. Progynova 1 mg en Progynova 2 mg zijn verkrijgbaar in PVC/Alblisterverpakkingen van 1x28 en 3x28 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder : Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 p. 11/12

12 B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant : Bayer Pharma AG Berlin, Duitsland Bayer Weimar GmbH und Co., KG, Weimar, Duitsland Registratienummers: Progynova 1 mg: BE Progynova 2 mg: BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 09/2012 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2012 p. 12/12