BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Climen, omhulde tabletten estradiolvaleraat, cyproteronacetaat

Transcriptie

1 Product CLIMEN omhulde tabletten Farmaceutisch bedrijf (BAYER) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Climen, omhulde tabletten estradiolvaleraat, cyproteronacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Climen ingenomen? 2. Wanneer mag u Climen niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Climen in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Climen? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT CLIMEN INGENOMEN? Climen behoort tot de geneesmiddelen die in cyclische volgorde respectievelijk oestrogenen (voor 11 dagen) en een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen (voor 10 dagen) bevatten. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Climen vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Climen vult het verlies van oestrogenen aan, waardoor de botontkalking wordt verminderd. Het progestageen hormoon cyproteronacetaat beschermt het baarmoederslijmvlies. Climen wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze, of ter vervanging van het vrouwelijk hormoon na het wegnemen van de eierstokken wegens niet-carcinomateuze aandoeningen. Climen wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar. Bij jonge vrouwen wordt Climen gebruikt bij de behandeling van primaire en secundaire amenorroe (na uitsluiten van zwangerschap). 2. WANNEER MAG U CLIMEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Climen niet innemen? u bent allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6; u heeft borstkanker of heeft borstkanker gehad, of borstkanker wordt bij u vermoed; u heeft een kwaadaardig gezwel dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of er is een vermoeden dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); u heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; u heeft abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en u wordt hiervoor nog niet behandeld; u heeft in het verleden een bloedklonter in een ader gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of u heeft dit nu; u heeft kort geleden een verstopping in een slagader gehad, of u heeft dit nu, bv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van

2 zuurstoftekort) of een hartinfarct; u heeft in het verleden een leverziekte gehad, of u heeft dit op dit moment. U mag Climen niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; u heeft een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed (porfyrie); u bent zwanger of u geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Climen? Voordat u begint of herbegint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. Indien één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, of is geweest, of als één van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik, dient u extra gecontroleerd te worden. Vertel daarom uw arts alvorens u Climen gaat gebruiken, dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Climen al gebruikt en de betreffende aandoening verergert of keert terug, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv. in de bekkenholte (endometriose); u heeft in het verleden een aandoening gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of u heeft een verhoogde kans om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeengevoelig gezwel te krijgen, bv. als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom); u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Stop onmiddellijk met het innemen van Climen als u één van de onder "Wanneer mag u Climen niet innemen?" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger. Let op: Climen is geen anticonceptiepil. Als u nog kinderen kunt krijgen, moet u in voorkomend geval ter bescherming tegen conceptie niet-hormonale methoden aanwenden (met uitzondering van de kalendermethode volgens Knaus-Ogino en de temperatuurmethode). Met toenemende duur van de behandeling komt het uitblijven van de bloedingen tijdens het innamevrije interval vaker voor. Wanneer de mogelijkheid op een zwangerschap in aanmerking komt, dan moet het innemen worden onderbroken tot deze mogelijkheid is uitgesloten. Wat zijn de risico's bij gebruik van Climen? Bij het gebruik van Climen is er een verhoogd risico van: Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op abnormale groei en kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen met een intacte baarmoeder. Deze kans vermindert grotendeels als elke maand gedurende tenminste 12 dagen progestagenen worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze

3 doorbraakbloedingen voor het eerst pas na enkele maanden gebruik optreden of als ze na het beëindigen van de behandeling nog steeds optreden, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. HST en borstkanker Uit studies is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageencombinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST-behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST-behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.uw arts zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u hem/haar moet raadplegen. Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografie-screeningprogramma s wanneer deze aan u worden aangeboden. Bij een mammogramscreening is het belangrijk dat u aan de verpleegkundige/arts die de röntgenfoto s maakt vertelt dat u HST gebruikt, omdat deze medicatie de dichtheid) van uw borsten kan verhogen. Dit kan de uitkomst van het mammogram beïnvloeden. Indien de dichtheid van de borst verhoogd is, kan het voorkomen dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt. HST en trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; als u ernstig overgewicht heeft; als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft. Indien één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, of als u herhaaldelijk een spontane miskraam heeft gehad, dient eerst een onderzoek plaats te vinden om voorbeschiktheid voor veneuze trombose uit te sluiten. Tot dit gebeurd is of tot een behandeling met antistollingsmiddelen gestart is, moet de behandeling met HST als tegenaangewezen beschouwd worden. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: na een ongeluk; bij grote operatieve ingrepen; als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden). Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk zo mogelijk al 4-6 weken voor een geplande operatie met het gebruik van Climen stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens het gebruik van Climen een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Climen. Meld uw arts onmiddellijk elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. Overige risico s bestaan uit: hart- en vaatziekten; beroerte; eierstokkanker; andere aandoeningen: - Het gebruik van Climen kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Climen extra worden gecontroleerd. - In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Climen extra worden gecontroleerd. Voor de behandeling van een secundaire amenorroe met Climen moet een prolactine- producerende hypofysetumor worden uitgesloten, gezien volgens de huidige stand van de wetenschappelijke kennis niet kan uitgesloten worden dat macroadenomen vergroten wanneer zij gedurende lange tijd onder invloed zijn van vrij hoge oestrogeendosissen. Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

4 Gebruikt u naast Climen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Hormonale contraceptie dient gestaakt te worden indien met Climen begonnen wordt. Uw arts kan u indien nodig niet-hormonale contraceptieve middelen voorstellen. Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climen. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine); middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine); infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine); kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Climen verminderen en leiden tot veranderingen in het uterien (van de baarmoeder) bloedingspatroon. In individuele gevallen kan de dosering van in te nemen geneesmiddelen tegen suikerziekte of insuline of van orale anticoagulantia gewijzigd moeten worden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Acute inname van alcohol tijdens het gebruik van Climen kan leiden tot stijgingen van estradiolspiegels in de bloedsomloop. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger, bent mag u Climen niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Climen moet u direct stoppen met de behandeling. Als u borstvoeding geeft, mag u Climen niet innemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Climen invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Climen bevat lactose Indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, contacteer dan uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. 3. HOE NEEMT U CLIMEN IN? Neem Climen altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Begin van de behandeling U wacht tot uw eerstvolgende maandelijkse bloeding. U begint met het innemen van Climen op de 5de cyclusdag (1ste dag van de bloeding = 1ste cyclusdag). Patiënten die geen of zeer onregelmatige bloedingen hebben, of als ze overschakelen van een continu gecombineerde HST (één soort tabletten of pleisters zonder onderbreking), kunnen onmiddellijk na het voorschrijven door de arts met het innemen van Climen beginnen, wanneer een zwangerschap is uitgesloten.

5 Klaarmaken van de verpakking Bij de verpakking is een zelfklevende kalenderschijf gevoegd. Na het verwijderen van het beschermblad, wordt de schijf op de tabletverpakking gekleefd, zodat de eerste innamedag onder de "Start"-zone staat. B.v. wanneer de eerste innamedag een woensdag is, wordt de "Start"-zone tegenover een met "WOE" aangeduide dag vastgelegd. Daardoor is elke volgende tablet gemarkeerd met de bijbehorende dag, en is het mogelijk met één blik te controleren of de dagelijkse tablet werd ingenomen. 21 dagen lang, 1 tablet per dag Het innemen wordt steeds begonnen met de tablet van het met "Start" gemerkte vakje en dan dagelijks in de richting van de pijlen voortgezet, tot de 21 tabletten zijn ingenomen. De tabletten moet u zonder kauwen met wat vloeistof inslikken. Het tijdstip van de dag waarop u de tablet inneemt is van geen belang, maar u moet zich aan het eenmaal gekozen tijdstip houden, bv. na het ontbijt. 7 dagen innamepauze In aansluiting op de behandeling van 21 dagen, wordt een pauze van 7 dagen ingelast. In deze periode treedt ongeveer 2 à 4 dagen na het innemen van de laatste tablet een dervingsbloeding op, die op menstruatie lijkt. Voortzetten van de behandeling Tenzij de arts anders voorschrijft, wordt na deze pauze van 7 dagen met een nieuwe verpakking begonnen op dezelfde dag van de week als de voorgaande verpakking. Indien er na de pauze van 7 dagen geen bloeding optreedt, mag het hervatten van een nieuwe verpakking pas na uitsluiten van een zwangerschap. Als u Climen gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Climen te sterk is of juist onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Climen moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Samen met uw arts moet u regelmatig, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandelingen nodig heeft. Heeft u te veel van Climen ingenomen? Wanneer u te veel Climen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Climen in te nemen? Wanneer verzuimd werd de tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet het innemen binnen de volgende 12 uur ingehaald worden. Neem nooit een dubbele dosis van Climen om zo de vergeten dosis in te halen. Als u verscheidene tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen. Als u stopt met het innemen van Climen Als de behandeling langer dan 24 uur wordt onderbroken, kunnen onregelmatige bloedingen optreden. Stop de behandeling niet voortijdig, overleg eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

6 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): toename van het lichaamsgewicht; afname van het lichaamsgewicht; hoofdpijn; misselijkheid; abdominale pijn; huiduitslag; jeuk; uteriene/vaginale bloedingen met spotting (onregelmatige bloedingen die meestal verminderen gedurende verdere behandeling). Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): overgevoeligheid; depressieve stemmingen; duizeligheid; gezichtsstoornissen; snelle hartslag (hartkloppingen); indigestie (dyspepsie); huidontsteking met rode, pijnlijke en gevoelige bultjes (erythema nodosum); netelroos; borstpijn, borstgevoeligheid; zwelling (oedeem). Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de gebruikers): angst; afgenomen libido of toegenomen libido; migraine; contactlenzen-intolerantie; opgeblazen gevoel; braken; overmatige beharing (hirsutisme); acne; spierkrampen; ernstige buikpijn tijdens menstruatie (dysmenorroe); vaginale secretie; premenstrueel syndroom; borstvergroting; vermoeidheid. Andere bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST: bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. Deze symptomen kunnen zijn: - opzwellen van handen, armen, benen, lippen, ogen, tong of keel; - herhaalde periodes van buikkrampen zonder duidelijke oorzaak. bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat zij HST gebruiken; bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken, is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat een dergelijk middel gebruikt wordt; goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker); bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken; hartaanval (hartinfarct) en beroerte; aandoeningen van de galblaas; aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd); - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping); - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels); - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid). symptomen van dementie.

7 Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CLIMEN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister/buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Prijs Welke stoffen zitten er in Climen? De werkzame stoffen in Climen zijn: estradiolvaleraat en cyproteronacetaat. Elke witte tablet bevat 2 mg estradiolvaleraat en elke roze tablet bevat 2 mg estradiolvaleraat en 1 mg cyproteronacetaat. De andere stoffen in Climen zijn: (kern:) lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon, talk, magnesiumstearaat, (omhulling:) suiker, polyvidon, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, montaanglycolwas (Cera E), glycerol, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide, rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Climen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke blisterverpakking bevat 21 omhulde tabletten. De verpakkingsgrootten zijn 1x21 en 3x21 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan Diegem (Machelen) Fabrikant: Bayer Pharma AG, Müllerstrasse , Berlijn, Duitsland Delpharm Lille SAS, Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys-lez-Lannoy, Frankrijk Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, Weimar, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2015 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type CLIMEN 3X21 DRAG ,37 D Origineel