BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Almogran 12,5 mg omhulde tablet 12,5 mg almotriptan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Almogran 12,5 mg omhulde tablet 12,5 mg almotriptan Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Almogran 12,5 mg omhulde tablet en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Almogran 12,5 mg omhulde tablet inneemt? 3. Hoe wordt Almogran 12,5 mg omhulde tablet ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Almogran 12,5 mg omhulde tablet? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Almogran 12,5 mg omhulde tablet en waarvoor wordt het gebruikt? Almogran is een tablet voor orale toediening (toediening via de mond). Almogran is een middel tegen migraine. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als selectieve serotonine IB/ID receptoragonisten. Almogran wordt gebruikt voor de acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen met of zonder aura (voortekenen). Almogran mag alleen gebruikt worden om een acute migraineaanval te behandelen, niet om een migraine-aanval te voorkomen. 2. Wat moet u weten voordat u Almogran 12,5 mg omhulde tablet inneemt? Gebruik Almogran niet wanneer: U overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel almotriptan of één van de andere hulpstoffen van dit product. U in het verleden een bepaalde hartaandoening heeft gehad of op dit moment een bepaalde hartaandoening heeft (zoals myocardinfarct (Een hartinfarct of myocardinfarct, of hartaanval is het afsterven van een deel van de hartspier door onderbreking van de bloedtoevoer ervan door de kransslagaderen), angina pectoris (Bij angina pectoris (hartkramp) krijgt een deel van de hartspier te weinig zuurstof, vrijwel altijd door een vernauwing in een van de kransslagaders), gedocumenteerde symptoomloze ischemie, Prinzmental angina (Prinzmetal-angina is een vorm van angina pectoris die optreedt door een plotselinge, krampachtige samentrekking van de spierlaag in de kransslagaderwanden). Of als u in het verleden of op dit moment een ernstige hypertensie (verhoogde bloeddruk) of een ongecontroleerde ((nog) niet reagerend op medicatie) milde tot matige hypertensie heeft gehad of nu heeft. 10mrt08 1

2 U in het verleden een beroerte/herseninfarct (cerebrovasculair accident = CVA), een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA) heeft gehad. Of wanneer u vaataandoeningen in armen en benen (perifere vasculaire aandoeningen) heeft.. U op dit moment andere geneesmiddelen voor migraine gebruikt die tot dezelfde geneesmiddelengroep behoren of die als werkzaam bestanddeel ergotamine, dihydroergotamine of methysergyde bevatten. U ernstige leverfunctiestoornissen heeft. Wees extra voorzichtig met Almogran: Wanneer uw arts de diagnose migraine nog niet duidelijk heeft gesteld of wanneer uw hoofdpijn anders is dan u normaal ervaart tijdens migraineaanvallen. Wanneer er bij u bepaalde risicofactoren aanwezig zijn voor het ontstaan van een hartaandoening, zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, vetzucht, suikerziekte, roken, familiegeschiedenis van hartaandoeningen, vrouwen na de overgang en mannen ouder dan 40 jaar, de kans op een hartaandoening is dan vergroot. Wanneer u last krijgt van pijn op de borst, druk op de borst of keel of andere symptomen die doen denken aan een hartaanval. U mag in dit geval geen nieuwe tablet innemen voordat u uw arts geraadpleegd heeft. Wanneer u allergisch bent voor sulfonamiden (middelen bij ontstekingen). Indien u Almogran heeft ingenomen voordat u een ander geneesmiddel tegen migraine wilt innemen dat ergotamine bevat, moet u tenminste 6 uur wachten voordat u ergotamine inneemt. Na het innemen van ergotamine moet u tenminste 24 uur wachten voordat u Almogran inneemt. Wanneer u stoornissen heeft aan lever of nieren. Wanneer u ouder bent dan 65 jaar. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Er kan tijdelijke verhoging van de bloeddruk optreden. De maximale aanbevolen dosering mag niet worden overschreden. Gebruik van Almogran in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Gebruik Almogran niet wanneer u op dit moment andere geneesmiddelen voor migraine gebruikt die tot dezelfde geneesmiddelengroep behoren of die als werkzaam bestanddeel lithium, ergotamine, dihydroergotamine of methysergyde bevatten (zie ook de rubrieken Gebruik Almogran niet wanneer en Wees extra voorzichtig met Almogran wanneer ). Wees extra voorzichtig wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een ernstige neerslachtigheid (depressie) zoals monoamineoxidase remmers (moclebamide) of selectieve serotinine heropname remmers (fluoxetine). Speciale waarschuwing De kans op bijwerkingen kan toenemen indien u gelijktijdig triptanen gebruikt en natuurgeneesmiddelen met Sint Janskruid (Hypericum perforatum). Overmatig gebruik van geneesmiddelen tegen migraine kan leiden tot chronische hoofdpijn, het kan dan nodig zijn de behandeling te stoppen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruik. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Zwangerschap Er zijn nog niet genoeg gegevens bekend om de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap vast te stellen. Uw arts zal u Almogran alleen voorschrijven als de verwachte voordelen voor de moeder 10mrt08 2

3 opwegen tegen enig mogelijk risico voor het ongeboren kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is onbekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk. Er wordt geadviseerd om gedurende 24 uur na inname van Almogran geen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Almogran kan slaperigheid bij u veroorzaken. Als u last heeft van slaperigheid bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. Hoe wordt Almogran 12,5 mg omhulde tablet ingenomen? Volwassenen Neem 1 Almogran tablet (12,5 mg) in na aanvang van de met migraine samenhangende hoofdpijn. Een tweede tablet mag worden ingenomen als binnen 24 uur na inname van de eerste tablet de hoofdpijn terugkeert. De tweede tablet mag u niet eerder innemen dan twee uur nadat u de eerste tablet heeft ingenomen. Als de eerste tablet geen effect heeft, mag u geen tweede tablet innemen voor dezelfde hoofdpijnaanval. De maximale dosering is twee tabletten per dag (25 mg Almogran). Almogran dient zo snel mogelijk na het optreden van migraine te worden ingenomen, maar het is ook werkzaam als het in een later stadium wordt ingenomen. Als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft mag u niet meer dan 1 tablet per dag innemen. Neem de Almogran tabletten met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Almogran te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Daarom wordt Almogran niet aanbevolen bij deze groep kinderen. Wat u moet doen wanneer u teveel van Almogran heeft ingenomen Wanneer u teveel van Almogran heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of dichtstbijzijnde ziekenhuis. Denk eraan uw tabletten mee te nemen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Almogran bijwerkingen veroorzaken. In het onderstaande overzicht staan de bijwerkingen gegroepeerd volgens systeemorgaan klasse en geschatte frequentie. De gebruikte frequentie aanduidingen zijn: Zeer vaak: >1/10 Vaak: >1/100, <1/10 Soms: >1/1000, <1/100 Zelden: >1/10.000, <1/1000 Zeer zelden: <1/ Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, slaperigheid 10mrt08 3

4 Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de ledematen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorsuizen Hartaandoeningen: Soms: hartkloppingen (palpitaties) Zeer zelden: kramp van de kransslagader (coronaire vaatspasmen), hartinfarct (myocard infact) en versnelde hartslag (tachycardie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: beklemmend gevoel in de keel Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken Soms: diarree, verminderde eetlust (dyspepsie), droge mond Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierpijn (myalgia), botpijn Algemene aandoeningen: Vaak: vermoeidheid Soms: pijn op de borst, algemene lichaamszwakte (asthenia) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Almogran 12,5 mg omhulde tablet? Almogran buiten bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale bewaarinstructies Gebruik Almogran niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Almogran 12,5 mg omhulde tablet. Elke tablet bevat als werkzaam bestanddeel 12,5 mg almotriptan. Dit is aanwezig in de vorm van almotripan D,L-waterstofmalaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen zijn): Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat. Coating: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), macrogol 400, carnaubawas. Drukinkt: hypromellose, propyleenglycol, indigokarmijn (E-132). Hoe ziet Almogran 12,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking 10mrt08 4

5 Almogran wordt geleverd als een witte ronde tablet met op één kant een blauwe A gedrukt. De tabletten zijn verpakt in aluminium doordrukstrips waarin zich 2,3,4,6,7,9,12,14 of 18 tabletten bevinden. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder ALMIRALL B.V. Locatellikade AZ Amsterdam Telefoonnummer: Faxnummer: In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart mrt08 5