Tibolone Gedeon Richter

Transcriptie

1 Tibolone Gedeon Richter Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg tabletten tibolon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAT IS TIBOLONE GEDEON RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U TIBOLONE GEDEON RICHTER NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U TIBOLONE GEDEON RICHTER? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U TIBOLONE GEDEON RICHTER? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE WELKE STOFFEN ZITTEN ER IN DIT MIDDEL? 1. WAT IS TIBOLONE GEDEON RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit geneesmiddel is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat tibolon, een stof die gunstige effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de vagina en het bot. Dit geneesmiddel is bedoeld voor postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden niet meer ongesteld zijn geweest. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor: Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze Tijdens de menopauze maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Dit kan symptomen veroorzaken zoals warmteopwellingen ter hoogte van het gezicht, de nek en de borstkas ( opvliegers ). Tibolone Gedeon Richter helpt deze symptomen na de menopauze te verminderen. U krijgt Tibolone Gedeon Richter alleen voorgeschreven indien uw problemen uw dagelijks leven ernstig hinderen. Er zijn 3 verschillende types van HST: Oestrogeen monotherapie Gecombineerde HST dat twee soorten vrouwelijke hormonen bevat, een oestrogeen en progestageen Tibolone Gedeon Richter, dat het actief bestanddeel tibolon bevat. Tibolone Gedeon Richter is verschillend van andere HST. In plaats van de eigenlijke hormonen (zoals oestrogeen en progestageen) bevat het tibolon. Tibolon wordt door het lichaam afgebroken om de hormonen te maken. De effecten en voordelen zijn gelijkaardig aan die van gecombineerde HST. Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 1 van 8

2 2. WANNEER MAG U TIBOLONE GEDEON RICHTER NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Het gebruik van HST houdt risico s in welke dienen te worden afgewogen alvorens te besluiten met de inname te beginnen of met de behandeling door te gaan. De ervaring met het behandelen van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico s van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over de medische geschiedenis van uzelf en uw naaste familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een borstonderzoek en/of inwendig onderzoek inhouden. Laat het aan uw dokter weten indien u medische problemen of een ziekte heeft. Regelmatige controles Wanneer u bent gestart met Tibolone Gedeon Richter moet u zich regelmatig (minstens één keer per jaar) door uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico s van het voortzetten van Tibolone Gedeon Richter. Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts. Het is aanbevolen om: regelmatig uw borsten te laten onderzoeken en een uitstrijkje van de baarmoederhals te laten nemen regelmatig uw borsten te controlen op veranderingen zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel, of knobbels die zichtbaar of voelbaar zijn. Gebruik Tibolone Gedeon Richter niet: Indien u borstkanker heeft of ooit gehad heeft, of men vermoedt dat u borstkanker heeft; Indien u een oestrogeengevoelige kanker heeft, zoals baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker), of er is een vermoeden dat u dit heeft; Indien u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft; Indien u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u voor deze aandoening nog niet behandeld wordt; Indien u een bloedklonter in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie); Indien u een bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie) heeft; Indien u een ziekte heeft, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u dit onlangs gehad heeft; rubriek 6; Indien u een leverziekte heeft of dit ooit gehad heeft en de leverfunctietesten nog niet genormaliseerd zijn; Indien u een zeldzame bloedaandoening (porfyrie) heeft die in de familie doorgegeven wordt (erfelijk); Indien u allergisch bent voor tibolon of voor één van de stoffen in Tibolone Gedeon Richter. Deze stoffen kunt u vinden in Als u twijfelt over één van de bovenstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Tibolone Gedeon Richter gebruikt. Als u tijdens de behandeling één of meer van de bovenvermelde problemen of ziekten voor het eerst krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter en vraag onmiddellijk raad aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tibolone Gedeon Richter inneemt. Naast de voordelen, heeft HST ook enkele risico s waarmee rekening gehouden moet worden wanneer er beslist wordt om dit geneesmiddel te starten of het verder in te nemen. Breng uw arts op de hoogte als u één van de hieronder vermelde aandoeningen heeft of ooit heeft gehad voordat u met de behandeling begint. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Tibolone Gedeon Richter. Als dit het geval is, heeft u misschien vaker medische controles nodig: fibromen in uw baarmoeder; groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose), of een geschiedenis van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie); een verhoogd risico op het ontstaan van bloedklonters (zie Bloedklonters in een ader (trombose) ); een verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad); hoge bloeddruk; een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel; suikerziekte (diabetes); galstenen; migraine of ernstige hoofdpijn; een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE); epilepsie; Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 2 van 8

3 astma; een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose); een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden); vochtophoping als gevolg van hart of nierproblemen. Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter en een dokter contacteren? Indien u één van volgende zaken opmerkt bij het gebruik van HST: één van de aandoeningen die vermeld zijn in de rubriek Gebruik Tibolone Gedeon Richter niet ; een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening; een sterke stijging in uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn); migraineachtige hoofdpijnen die voor de eerste keer optreden; indien u zwanger wordt; indien u tekenen van een bloedklonter opmerkt, zoals: pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; plotselinge pijn op de borst; moeite met ademhalen; Voor meer informatie, zie Bloedklonters in een ader (trombose). Let op: Tibolon is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden nog ongesteld bent geweest of jonger bent dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met uw arts. HST en kanker Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en baarmoederkanker (endometriumkanker). Onderzoek heeft abnormale groei of baarmoederkanker aangetoond bij vrouwen die tibolon gebruikten. Het risico op baarmoederkanker neemt toe met de duur van de behandeling. Onregelmatig bloedverlies U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van de behandeling met Tibolone Gedeon Richter last krijgen van onregelmatig vaginaal bloedverlies of kleine hoeveelheden bloedverlies ( spotting ). Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter meer dan 6 maanden lang aanhoudt; begint nadat u gedurende 6 maanden Tibolone Gedeon Richter heeft gebruikt; aanhoudt nadat u bent gestopt met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter; è praat er zo spoedig mogelijk over met uw arts. Borstkanker Onderzoek heeft aangetoond dat bij vrouwen die g e c o m b i n e e r d oestrogenprogestageen (HST) en mogelijk ook oestrogeen monotherapie gebruiken, het risico op borstkanker toeneemt. Dit extra risico hang af van hoe lang u HST inneemt en wordt duidelijk na een aantal jaar. Het extra risico neemt echter weer af naar uw beginrisico binnen een aantal jaren na het stoppen met HST (uiterlijk na 5 jaar). Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals: kuiltjes in de huid; veranderingen van de tepel knobbels die u kunt zien of voelen Bijkomend wordt er aangeraden om deel te nemen aan de mammografie screening programma s indien die u aangeboden worden. Wanneer u een mammografie laat nemen, is het belangrijk om te melden aan de verpleegkundige of de gezondheidsbeoefenaar die het onderzoek uitvoert, dat u HST neemt aangezien dit geneesmiddel de densiteit van uw borsten kan verhogen wat de uitkomst van de mammografie kan beïnvloeden. Daar waar de densiteit van de borst verhoogd is, kan de mammografie niet alle knobbels detecteren. Eierstokkanker (ovariumkanker) Eierstokkanker is zeldzaam veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen monotherapie of een combinatie van oestrogeenprogestageen HST. Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, worden ongeveer 2 van de 2000 vrouwen gediagnosticeerd met eierstokkanker in een periode van vijf jaar. Bij vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 gebruiksters eierstokkanker (d.w.z. bij ongeveer 1 extra vrouw). Met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met andere soorten HST. Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 3 van 8

4 HST en effecten op het hart en de bloedcirculatie Bloedklonters in een ader (trombose) Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 keer zo grote kans om een bloedklonter in de aderen te krijgen, en vooral tijdens het eerste jaar van de behandeling, in vergelijking met vrouwen die geen HST gebruiken. Een bloedklonter kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden. Het risico op een bloedklonter in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt. Informeer uw arts indien er één van van deze situaties op u van toepassing is: u kunt gedurende een langere tijd niet lopen als gevolg van een belangrijke operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 Als u een operatie moet ondergaan ); u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2); u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedklonters te voorkomen; één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedklonter gehad in de benen, longen of een ander orgaan; u heeft systemische lupus erythematodes (SLE); u heeft kanker; Voor tekenen van een bloedklonter, zie Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter en een dokter contacteren?. Hartziekte (hartaanval) Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van HST of tibolon een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die oestrogeenprogestageen HST gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Er is geen bewijs om aan te nemen dat het risico op een hartinfarct met tibolon anders is dan bij andere soorten HST. Beroerte Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5 keer groter bij personen die HST en tibolon gebruiken in vergelijking met personen die dit niet gebruiken. Het aantal extra gevallen van een beroerte omwille van HST zal stijgen met de leeftijd. Andere zaken die het risico op beroerte zullen doen stijgen zijn: hoge bloeddruk roken te veel alcohol drinken een onregelmatige hartslag Als u ongerust bent over één van deze zaken, bespreek dan met uw arts of u HST al dan niet moet innemen. Andere aandoeningen HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e beginnen met het gebruik van HST. Bespreek dit met uw arts. Tibolone Gedeon Richter kan niet gebruikt worden als anticonceptiemiddel. Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken, daarom moeten patiënten met hart of nierprolemen zorgvuldig opgevolgd worden. Vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens oestrogeen therapie of HST, omdat bij vrouwen met deze afwijking die oestrogeenbehandeling krijgen, in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden werd gerapporteerd die kan leiden tot pancreatitis. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed uitoefenen op het effect van Tibolone Gedeon Richter, waardoor onregelmatig bloedverlies kan optreden. Dit geldt met name voor volgende geneesmiddelen: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine); Geneesmiddelen voor tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine); Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 4 van 8

5 Geneesmiddelen voor HIV infectie (zoals nevirapine, efavirenz, rotinavir en nelfinavir); Geneesmiddelen tegen bloedstolling (zoals warfarine); Kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen neemt of recent genomen heeft, ook als de geneesmiddelen zonder voorschrift verkregen kunnen worden zijn of als het kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke producten zijn. Laboratorium testen Laat bij een bloedtest uw dokter of de laborant weten dat u Tibolone Gedeon Richter inneemt omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt normaal eten en drinken terwijl u Tibolone Gedeon Richter gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tibolone Gedeon Richter is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter en neem contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend is, heeft tibolon geen invloed op het reactie en concentratievermogen die nodig zijn voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Tibolone Gedeon Richter bevat lactose. De tablet bevat 43,2 mg lactose monohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met hem/haar voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 5 van 8

6 3. HOE GEBRUIKT U TIBOLONE GEDEON RICHTER? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet elke dag. Tibolon moet ingeslikt worden zonder kauwen met een beetje water, neem uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip. De blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Begin met het nemen van een tablet die is gemerkt met de huidige dag van de week. Als u de behandeling bijvoorbeeld op een maandag begint, neem dan de tablet uit de blister die is gemerkt met Ma op de bovenste rij van de blisterverpakking. Neem vervolgens elke dag één tablet door met de pijl de dagen van de week op de blisterverpakking te volgen, totdat de blisterverpakking leeg is. Begin de volgende dag met een nieuwe blisterverpakking. Zorg ervoor dat er geen onderbreking tussen de blisterverpakkingen of de dozen is. Uw arts schrijft u een zo laag mogelijke dosis voor om uw klachten te behandelen, gedurende een zo kort mogelijke periode. Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te hoog of te laag is. Werd u minder dan 12 maanden geleden voor de laatste keer ongesteld? Dan mag u geen tibolon gebruiken. Indien u uw baarmoeder en eierstokken heeft laten verwijderen of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen die gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) analogen zijn, voor aandoeningen zoals endometriose, kan er onmiddellijk gestart worden met de inname van tibolon. Indien u nog nooit HST gebruikt heeft, kunt u onmiddellijk starten met het innemen van tibolon. Indien u verandert van een ander type van HST Er zijn verschillende types van HST, zoals tabletten, pleisters en gels. De meeste bevatten ofwel oestrogeen ofwel een oestrogeen en een progestageen. Bij sommige preparaten heeft u een menstruatie en bij sommige niet (HST zonder menstruatie). Indien u overschakelt van een ander type van HST waarbij u een menstruatie heeft, start dan met het innemen van tibolon meteen nadat de menstruatie stopt. Indien u overschakelt van een type HST waarbij er geen menstruatie optreedt, kunt u meteen starten met tibolon. U kunt ook meteen starten indien u behandeld wordt voor endometriose. Gebruik bij kinderen en adolescenten Tibolon mag niet gebruikt worden bij kinderen. Indien u te veel van Tibolone Gedeon Richter heeft ingenomen Als u te veel Tibolone Gedeon Richter heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u meer dan 1 tablet heeft ingenomen, is er geen reden tot ongerustheid. Symptomen die u kunt krijgen als u een te grote dosis heeft genomen, zijn zich ziek voelen, ziek zijn of vaginaal bloedverlies. Bent u vergeten Tibolone Gedeon Richter in te nemen? Als u bent vergeten een tablet te gebruiken, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, neem de vergeten tablet dan niet meer en neem uw volgende tablet weer op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een operatie moet ondergaan Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw chirurg dat u Tibolone Gedeon Richter gebruikt. Het kan het zijn dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter gedurende 4 tot 6 weken vóór de operatie om het risico op een bloedkonter te verkleinen (zie rubriek 2, Bloedklonters in een ader (trombose) ). Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter. Als u stopt met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter Stop niet met tibolon omdat u zich beter voelt, maar bespreek dit eerst met uw dokter. Het is belangrijk dat het geneesmiddel genomen wordt zolang de dokter aanbeveelt. Indien u dit niet doet, kan het probleem terugkomen. Als u bijkomende vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, contacteer dan uw dokter of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken: borstkanker; abnormale groei van hete baarmoederslijmvlies of baarmoederkanker (endometriumhyperplasie of endometriumkanker); eierstokkanker; bloedklonters in een ader in de benen of longen (veneuze tromboembolie); hartziekte; beroerte; Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 6 van 8

7 mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na de leeftijd van 65 jaar; Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht. Ernstige bijwerkingen ga onmiddellijk naar uw dokter Indien u denkt dat u symptomen heeft van een ernstige bijwerking, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Tibolone Gedeon Richter als: uw bloeddruk stijgt uw huid of uw oogwit geel wordt (geelzucht) u potseling migraineachtige hoofdpijn heeft (zie rubriek 2 hierboven) u tekenen heeft van een bloedklonter (zie rubriek 2 hierboven) u een van de problemen krijgt die in rubriek 2 opgesomd staan ( Gebruik Tibolone Gedeon Richter niet ) Andere bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 vrouwen): Pijn in de borsten Buikpijn of pijn in het bekken Abnormale haargroei Vaginaal bloedverlies of spotting Er is gewoonlijk geen reden tot ongerustheid wanneer dit voorkomt in de eerste maanden van gebruik van HST. Als de bloeding blijft aanhouden of start nadat u al gedurende een langere tijd HST gebruikt, zie rubriek 2 Onregelmatig vaginaal bloedverlies. Vaginale klachten, zoals afscheiding, jeuk, irritatie Ontsteking van de vulva en vagina (vulvovaginitis) Spruw (d.w.z Candidiasis) Verdikking van de baarmoeder of baarmoederhalswand Veranderingen in het weefsel van de baarmoederhals Abnormale afscheiding van de baarmoederhals Gewichtstoename Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 vrouwen): Opgezwollen handen, enkels of voeten een teken van vochtophoping Maagklachten Acne Pijnlijke tepels of oncomfortabel gevoel in de borsten Vaginale infecties (mycose) Schimmelinfectie Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 1000 vrouwen) Jeukende huid Sommige vrouwen die Tibolone Gedeon Richter gebruiken, hebben ook volgende bijwerkingen gemeld: Depressie, duizeligheid, hoofdpijn Gewrichtspijn of spierpijn Huidproblemen zoals uitslag of jeuk Verlies van het zicht of troebel zien Veranderingen in levertesten Er zijn meldingen geweest van borstkanker en abnormale groei van de baarmoederwand of baarmoederkanker bij vrouwen die Tibolone Gedeon Richter gebruiken. è Heeft u veel last of continu last van één van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HSTs: galblaasaandoening verschillende huidproblemen zoals: verkleuring van de huid, met name in het gezicht en de nek, ook zwangerschapsmasker genoemd (chloasma) huiduitslag met blauwrode, pijnlijke bulten (erythema nodosum) huiduitslag met afgebakende roodheid en blaren (erythema multiforme) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 7 van 8

8 België Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B1060 Brussel Website: patientinfo@faggafmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U TIBOLONE GEDEON RICHTER? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities betreffende de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming van licht en vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum, die is te vinden op de blisterverpakkingen en het karton na Exp.:. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE WELKE STOFFEN ZITTEN ER IN DIT MIDDEL? De werkzame stof in dit middel is tibolon. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat (zie rubriek 2 Tibolone Gedeon Richter bevat lactose ), mannitol, aardappelzetmeel, ascorbylpalmitaat en magnesiumstearaat. Hoe ziet Tibolone Gedeon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tibolone Gedeon Richter zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten van 6 mm diameter met een afgeronde rand en zonder markering. Ze zijn verkrijgbaar in dozen van 1, 3 of 6 blisterverpakkingen die elk 28 of 30 tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc Budapest, Gyömrői út Hongarije Fabrikant Cenexi 17, rue de Pontoise OSNY FRANKRIJK Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gedeon Richter Benelux bvbasprl Noorkustlaan 16A B1702 GrootBijgaarden (Dilbeek) Tél/Tel: info.benelux@gedeonrichter.eu Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Wijze van levering Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in de EEA lidstaten onder de volgende namen: België: Tibolone Gedeon Richter Duitsland: Shyla Luxemburg: Tibolone Gedeon Richter Spanje Shyla Verenigd Koninkrijk: Tibolone 2.5 mg tablets Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2017. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2017. Tibolone Gedeon Richter Pharma.be Pagina 8 van 8