BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. GYNO-DAKTARIN 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik miconazolenitraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS GYNO-DAKTARIN 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik miconazolenitraat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt GYNO-DAKTARIN gebruikt? 2. Wanneer mag u GYNO-DAKTARIN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u GYNO-DAKTARIN? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GYNO-DAKTARIN? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT GYNO-DAKTARIN GEBRUIKT? GYNO-DAKTARIN is een middel tegen gistinfecties. GYNO-DAKTARIN wordt gebruikt voor de behandeling van gistinfecties van de schede en de ruimte tussen de schaamlippen. Uw arts zal bepalen welke vorm in uw geval het best kan worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U GYNO-DAKTARIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u GYNO-DAKTARIN niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor miconazolenitraat, andere azool-derivaten of voor één van de andere bestanddelen van GYNO-DAKTARIN. Uw arts zal u daarover alle nodige inlichtingen geven. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met GYNO-DAKTARIN? - als u bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine neemt. Indien dit het geval is informeer dan uw arts of apotheker. GYNO-DAKTARIN kan hun effect immers versterken.

2 - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Let erop dat u geen andere personen besmet: laat geen andere personen uw washandje of handdoek gebruiken. U moet steeds eerst uw handen grondig wassen vooraleer u het geneesmiddel aanbrengt. Als de sexuele partner eveneens is besmet, moet deze ook met een middel tegen gistinfecties worden behandeld. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien u bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine gebruikt, moet u uw arts of apotheker informeren. GYNO-DAKTARIN kan hun effect immers versterken. Indien u nog andere geneesmiddelen neemt zoals hypoglycemiërende geneesmiddelen en fenytoïne, raadpleeg dan uw arts of apotheker omdat GYNO- DAKTARIN hun effect kan versterken. De bestanddelen van GYNO-DAKTARIN kunnen rubberen diafragma s of condooms beschadigen en aldus hun doeltreffendheid verminderen. Daarom mag GYNO- DAKTARIN niet gebruikt worden als u of uw partner een diafragma of een condoom gebruikt als voorbehoedmiddel. Waarop moet u letten met eten en drinken? Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Zwangerschap Er wordt weinig GYNO-DAKTARIN crème opgenomen in de bloedbaan. Hoewel experimenteel onderzoek bij dieren, voor de zwangerschap, op geen schadelijke effecten wijst moeten de mogelijke risico s van GYNO-DAKTARIN crème worden afgewogen tegen de verwachte therapeutische voordelen. Borstvoeding

3 Er wordt weinig GYNO-DAKTARIN crème opgenomen in de bloedbaan en het is niet bekend of miconazol via de moedermelk wordt uitgescheiden. Men moet voorzichtig zijn bij het gebruik van miconazolenitraat tijdens de borstvoeding Rijvaardigheid en het gebruik van machines Stoffen in GYNO-DAKTARIN waarmee u rekening moet houden. 3. HOE GEBRUIKT U GYNO-DAKTARIN? Volg bij het gebruik van GYNO-DAKTARIN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. GYNO-DAKTARIN wordt in de schede aangebracht. De crème wordt aangebracht met behulp van een applicator. U moet dagelijks een nieuwe applicator gebruiken. Druk 1 maal per dag voor het slapengaan de inhoud van één applicator (± 5 g crème) diep in de schede uit. Herhaal dit gedurende 7 dagen zelfs als de symptomen (bv. jeuk en witverlies) verdwenen zijn of indien de menstruatie begint. Indien nodig kan ook de partner mee worden behandeld. Hij brengt 2 maal per dag een weinig crème aan op de eikel. De duur van de behandeling is dezelfde als voor de vrouw. Openen van de tube: - Draai het dopje los; - Duw het dopje omgekeerd weer op de tube, totdat de scherpe punt de tube doorprikt. - De tube is klaar voor gebruik. De applicator in de plaats van de sluitdop op de tube vastschroeven.

4 Op het uiteinde van de tube duwen om de crème in de applicator te brengen. Indien de zuiger weerstand biedt, hem zachtjes terugtrekken. De applicator moet helemaal gevuld worden, tenzij uw arts het anders voorschrijft. De applicator van de tube verwijderen en de tube onmiddellijk zorgvuldig sluiten. In liggende houding, de knieën geplooid en opengespreid, de applicator zo diep mogelijk in de schede brengen. De zuiger volledig indrukken. Vervolgens de applicator verwijderen zonder de zuiger aan te raken en wegwerpen. Heeft u te veel GYNO-DAKTARIN gebruikt? GYNO-DAKTARIN moet lokaal worden aangebracht en is niet geschikt voor oraal gebruik. In geval van orale inname van zeer grote hoeveelheden dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten GYNO-DAKTARIN te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van GYNO-DAKTARIN 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

5 Zoals alle geneesmiddelen kan GYNO-DAKTARIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Van GYNO-DAKTARIN zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld: - vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten) - soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten) - zelden (bij 1 op de 1000 tot patiënten) - zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties: Soms: urineweginfectie. Afweersysteem: Niet bekend: allergische reactie of overgevoeligheidsreactie. In ernstige gevallen: een reactie waarbij de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie) of een ernstige overgevoeligheidsreactie met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angiooedeem). Een andere mogelijke overgevoeligheidsreactie gaat gepaard met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom). Ook kan een ernstige overgevoeligheidsreactie optreden met grote samensmeltende blaren waarbij uw opperhuid kan afsterven en loslaten (syndroom van Lyell). Als u last krijgt van dergelijke verschijnselen, stop dan met het gebruik van GYNO-DAKTARIN en raadpleeg uw arts. Zenuwstelsel: Zeer vaak: hoofdpijn. Maag en darmen: Vaak: buikpijn, maagpijn, misselijkheid. Huid: Soms: huiduitslag eventueel met jeuk. Niet bekend: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), jeuk. Nieren en urinewegen:

6 Soms: pijn bij het plassen. Borsten en geslachtsorganen: Zeer vaak: jeuk, vervelend en branderig gevoel aan de vagina. Vaak: pijnlijke soms onregelmatige menstruatie. Soms: vaginale afscheiding, bloeding en pijn aan de vagina. Niet bekend: krampen van het bekken, irritatie in de vagina. Algemeen en in/om de vagina: Niet bekend: reactie op de plaats waar de crème is aangebracht. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GYNO-DAKTARIN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik GYNO-DAKTARIN niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat GYNO-DAKTARIN - Het werkzaam bestanddeel is miconazolenitraat. 1 gram crème bevat 20 mg miconazolenitraat. - De andere bestanddelen zijn mono- en distearaatesters van ethyleenglycol en polyoxyethyleenglycol, polyethyleenoleïneglyceride, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur en water. Hoe ziet GYNO-DAKTARIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking GYNO-DAKTARIN crème voor vaginaal gebruik is beschikbaar in een verpakking met 78 g crème en 16 wegwerpapplicatoren. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant

7 Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Vrij van medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laaste keer goedgekeurd in: 09/2011.