Bijsluiter. Estrofem 2 mg is een geneesmiddel dat een vrouwelijk geslachtshormoon bevat, een oestrogeen (estradiol).

Transcriptie

1 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Estrofem 2 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Estrofem 2 mg inneemt 3. Hoe wordt Estrofem 2 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Estrofem 2 mg? 6. Aanvullende informatie Estrofem 2 mg, filmomhulde tabletten Estradiol De werkzame stof is estradiolhemihydraat. Een filmomhulde tablet bevat: estradiol 2 mg (als estradiolhemihydraat). Andere bestanddelen zijn: De tabletkern bevat: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, talk en magnesiumstearaat. Omhulsel: hypromellose, indigocarmine (E132), titaniumdioxide (E171), talk en macrogol 400. Registratiehouder Novo Nordisk Pharma, 55 Internationalelaan, 1070 Brussel Fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Denemarken Registratienummer: BE Wat is Estrofem 2 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Estrofem 2 mg, filmomhulde tabletten, is verpakt in dozen van 1 of 3 kalenderverpakkingen die elk 28 filmomhulde tabletten bevatten. De filmomhulde tabletten van Estrofem 2 mg zijn blauw, biconvex met een diameter van 6 mm en dragen de vermelding NOVO 280 gegraveerd aan een kant. Estrofem 2 mg is een geneesmiddel dat een vrouwelijk geslachtshormoon bevat, een oestrogeen (estradiol). Als de menopauze intreedt, maken de eierstokken geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan die stopzetting leiden tot een reeks klachten zoals opvliegers, nachtelijk zweten of vaginale droogte. Estrofem 2 mg vult het verlies van oestrogenen aan, waardoor de klachten Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

2 afnemen. Op dezelfde wijze kunnen, vanwege het verlies aan oestrogeen, de botten broos worden (osteoporose). Estrofem 2 mg vult het verlies van oestrogenen aan, waardoor de osteoporose wordt verminderd. Estrofem 2 mg is een hormonale substitutietherapie (HST) aangewezen voor: behandeling van symptomen veroorzaakt door oestrogeentekort (zoals opvliegers) bij vrouwen die menopauzaal zijn preventie van verlies aan botmassa (osteoporose) in de menopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en bij wie andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. De ervaring met deze behandeling bij vrouwen boven 65 jaar is beperkt. 2. Wat u moet weten voordat u Estrofem 2 mg inneemt Gebruik Estrofem 2 mg niet als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt; als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogenen (zoals een gezwel van het baarmoederslijmvlies) of indien het vermoed wordt; als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak onbekend is; als u onbehandelde overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft; als u een bloedprop heeft of heeft gehad die in een ader van de benen gevormd werd of die zich tot in de longen verplaatst heeft (diepe veneuze trombose of longembolie) en waarvan de oorzaak niet bekend is; als u een verstopping van een slagader heeft of recent gehad heeft zoals hartkramp of hartinfarct; als u een leverziekte heeft of heeft gehad, zolang uw lever nog niet genezen is; als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor één van de andere bestanddelen van Estrofem 2 mg. Als uw baarmoeder niet werd verwijderd, spreek met uw arts over de noodzaak om gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen (een ander vrouwelijk geslachtshormoon) toe te voegen aan uw behandeling. Pas goed op met Estrofem 2 mg Voordat u begint of herbegint met hormonale substitutietherapie (HST) moet uw arts controleren of de behandeling voor u geschikt is. Dit omvat het verzamelen van uw persoonlijke en familiale voorgeschiedenis evenals algemene medische onderzoeken en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een mammografie, volgens uw behoeften worden uitgevoerd. Op regelmatige tijdstippen, op zijn minst jaarlijks, dient uw arts te controleren of de behandeling kan worden voortgezet. Om dit te doen dient hij, voor uw individuele situatie, een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST te maken. Licht uw arts in als u één van de volgende toestanden vertoont of heeft vertoond tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik opdat hij u nauwgezet kan opvolgen. De volgende toestanden kunnen weer optreden of verergeren met Estrofem 2 mg: goedaardig baarmoedergezwel (leiomyoom) aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) 2 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

3 voorgeschiedenis van bloedproppen in de aders tengevolge van een stoornis van de bloedstolling (diepe veneuze trombose of longembolie) of verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedproppen (zie sectie Trombose hieronder) verhoogd risico op het ontwikkelen van oestrogeengevoelige tumoren, zoals borstkanker bij een naast familielid (moeder, zus, dochter) verhoogde bloeddruk leverziekte, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel (leveradenoom) diabetes galstenen migraine of ernstige hoofdpijn systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) voorgeschiedenis van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) epilepsie astma otosclerose (progressieve doofheid tengevolge van een erfelijke ziekte). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Estrofem 2 mg in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. De behandeling dient onmiddellijk gestaakt te worden indien u één van de aandoeningen vermeld in de sectie Gebruik Estrofem 2 mg niet vertoont of in één van de volgende toestanden: geelzucht (gele verkleuring van de huid en van de ogen) of andere leverstoornissen significante stijging van de bloeddruk het voor het eerst optreden van migraine-achtige hoofdpijn zwangerschap. Let op: Estrofem 2 mg is geen anticonceptiepil. Wat zijn de risico's bij gebruik van Estrofem 2 mg? Overmatige ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op abnormale groei en kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen met een baarmoeder. De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen tijdens minstens een deel van de cyclus vermindert dit risico sterk. Als u een hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) heeft ondergaan, kan uw arts beslissen dat u alleen een oestrogeen nodig heeft. Bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan na de ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose), bestaat er een risico op kanker van een eventueel resterend deel van het baarmoederslijmvlies. Daarom is toevoeging van een progestageen aan de oestrogeensubstitutietherapie eveneens aanbevolen. Als u geen hysterectomie heeft ondergaan, kan uw arts een oestrogeen en een progestageen voorschrijven die ofwel apart dienen ingenomen te worden, ofwel een product voorschrijven dat de twee bevat. Sporadisch bloedverlies Tijdens de eerste maanden van de behandeling vertonen sommige vrouwen onregelmatige vaginale bloedingen of spotting (licht vaginaal bloedverlies). Als deze bloedingen of spotting na enkele maanden behandeling starten, of als deze na stopzetting van de behandeling aanhouden, dient u er met uw arts zo spoedig mogelijk over te praten. 3 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

4 Borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende verscheidene jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, het risico op borstkanker is toegenomen. Dit risico neemt toe met de duur van de behandeling en neemt af tot het beginniveau binnen de vijf jaar na stopzetting van de behandeling. Vrouwen die een HST met oestrogenen en progestagenen samen gebruiken, hebben een iets groter risico op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. U dient regelmatig uw borsten te controleren en aan uw arts of verpleegkundige elke verandering te melden. Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, praat dan over de risico s en de voordelen van een HST met uw arts. De oestrogeen-progestageen combinaties kunnen de densiteit van de mammografische beelden verhogen; dit kan storend zijn voor de radiologische detectie van borstkanker. Trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal groter risico hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedprop in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Bij vrouwen die geen HST gebruiken, wordt geschat dat, over een periode van 5 jaar, ongeveer 3 vrouwen op in de leeftijd van 50 tot 59 jaar een veneuze trombose zullen vertonen en 8 vrouwen op in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Bij gezonde vrouwen die HST gebruiken gedurende 5 jaar, wordt geschat dat er ongeveer 4 extra gevallen zullen optreden per vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar behandeling. Sommige patiënten hebben reeds een risico op een veneuze trombose en dit risico kan toenemen met het gebruik van een HST. Het risico op ontwikkeling van veneuze trombose is groter: als u of een naast familielid al een veneuze trombose of een stoornis van de bloedstolling heeft gehad; als u ernstig overgewicht heeft; als u aan systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) lijdt; als u herhaalde miskramen heeft gehad. Als u één van de bovenstaande condities vertoont, verzeker u ervan dat uw arts geïnformeerd is; een onderzoek dient eerst plaats te vinden om voorbeschiktheid voor veneuze trombose uit te sluiten. Tot zolang dit onderzoek niet gebeurd is of een behandeling met antistollingsmiddelen niet gestart is, is het gebruik van HST tegenaangewezen. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogd risico op veneuze trombose leidt. Het risico op veneuze trombose kan ook tijdelijk verhogen bij langdurige immobilisatie (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden), bij ernstige kwetsuren (bijvoorbeeld na een ongeval) of als u een zware ingreep ondergaat. Als u weet dat u een ingreep gaat ondergaan die een langdurige immobilisatie noodzakelijk maakt, in het bijzonder een ingreep van de buik of van de benen, licht uw arts in. Hij zou u kunnen vragen om uw HST tijdelijk stop te zetten, 4 tot 6 weken voor de ingreep, om het risico op veneuze trombose te verminderen. U zult de behandeling mogen hervatten als u volledig mobiel bent. 4 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

5 Als u last krijgt van een pijnlijke zwelling van de benen of plotse pijn in de borst en kortademigheid, moet u uw HST stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen, want deze symptomen kunnen de eerste tekenen van een diepe veneuze trombose of een longembolie zijn. Hartziekte Uit twee grote onderzoeken is gebleken dat vrouwen die een bepaald soort HST met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat hebben gebruikt, tijdens het eerste jaar behandeling een verhoogd risico op hart- en vaatziekten hebben vertoond. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere HST-middelen. Als u al aan een hartkramp heeft geleden of een hartaanval heeft gehad, moet u over de risico s en de mogelijke voordelen van een HST met uw arts praten. Beroerte (cerebrovasculair accident) Uit een onderzoek met een bepaald soort HST dat geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat bevat, is gebleken dat de kans op een beroerte was verhoogd tijdens gebruik van de HST. Bij vrouwen die geen HST gebruiken, wordt geschat dat, over een periode van 5 jaar, ongeveer 3 vrouwen op in de leeftijd van 50 tot 59 jaar een cerebrovasculair accident zullen vertonen en 11 vrouwen op in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Bij gezonde vrouwen die HST gebruiken, wordt geschat dat er ongeveer 1 extra geval per vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar zal optreden en ongeveer 4 extra gevallen per vrouwen in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is niet bekend of dit ook geldt voor andere HST-middelen. Eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar een HST die alleen oestrogenen bevat gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. Andere aandoeningen Uw arts kan het wenselijk vinden om u nauwlettender op te volgen: als u een nierziekte of een hartstoornis heeft, want het gebruik van Estrofem 2 mg kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt; als, gedurende de hormonale substitutietherapie, uw vetconcentratie in het bloed sterk verhoogt (hypertriglyceridemie), want dit kan, in zeldzame gevallen, pancreatitis tot gevolg hebben. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, zeg aan uw arts dat u Estrofem 2 mg inneemt, want oestrogenen kunnen de resultaten van sommige onderzoeken beïnvloeden. Er zijn geen bewijzen dat HST het redeneren, het leerproces, het geheugen of de logica (cognitieve functies) verbetert. Bij vrouwen die starten met het gebruik van continue behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat na de leeftijd van 65 jaar, wijzen enkele gegevens op een mogelijk verhoogd risico van verlies van verstandelijke begaafdheid (dementie). Het is niet bekend of deze bevindingen ook gelden voor jongere postmenopauzale vrouwen of andere HST-producten. Gebruik van Estrofem 2 mg in combinatie met voedsel en drank Geen bekend effect. Zwangerschap 5 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

6 Als u zwanger bent mag u Estrofem 2 mg niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Estrofem 2 mg moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft mag u Estrofem 2 mg niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen bekend effect. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Estrofem 2 mg Geen gegevens. Gebruik van Estrofem 2 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Estrofem 2 mg verminderen; dit kan leiden tot onregelmatig bloedverlies: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine) anti-infectieuze middelen (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) Geneesmiddelen op basis van kruiden die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen eveneens de werkzaamheid van Estrofem 2 mg verminderen. 3. Hoe wordt Estrofem 2 mg gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als uw baarmoeder verwijderd werd of indien u geen menstruaties meer heeft, mag u de behandeling met Estrofem starten op gelijk welke dag. Indien u nog menstruaties heeft, neem de eerste tablet van Estrofem 2 mg op de 5 de dag van uw regels en raadpleeg uw arts betreffende de aanvullende inname van een progestageen. Indien u voordien een andere HST gebruikte, vraag aan uw arts of apotheker op welke dag u met Estrofem moet starten. Neem één tablet per dag in, zonder onderbreking, steeds min of meer op hetzelfde tijdstip. Wanneer de 28 tabletten van de kalenderverpakking opgebruikt zijn, wordt de behandeling met een nieuwe kalenderverpakking de volgende dag voortgezet. Neem de tablet in met voldoende drank (een glas water bijvoorbeeld). Als uw baarmoeder verwijderd werd, zal uw arts u geen aanvullend progestageen (een ander vrouwelijk hormoon) voorschrijven, behalve als u een endometriose (ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder) heeft gehad. Als u nog een baarmoeder heeft, is het noodzakelijk een progestageen aan het oestrogeen ten minste tijdens een deel van de cyclus toe te voegen, want langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies. Voor de behandeling van menopauzale symptomen dient, gedurende een zo kort mogelijke periode, de laagste dosis die u effectief helpt te worden gebruikt. 6 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

7 Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u Estrofem 2 mg moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u geen verbetering van de symptomen ervaart na 3 maanden behandeling, spreek erover met uw arts. Als u om eender welke reden de behandeling met Estrofem 2 mg wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Samen met uw arts moet u regelmatig, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. De behandeling zal alleen voortgezet worden als het voordeel van de verlichting van ernstige symptomen opweegt tegen het risico. Gebruiksaanwijzing van de kalenderverpakking 1. Het instellen van de eerste dag van inname Draai de centrale schijf totdat de afkorting van de eerste dag van inname voor het kleine plastieken lipje komt te staan. 2. Hoe de eerste tablet er uitnemen? Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit. 3. Elke dag Draai de doorzichtige schijf één klik in de richting van de wijzers van de klok, zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt, heeft verwijderd. 7 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

8 Afkortingen van de dagen van de week MA/LU: Maandag DI/MA: Dinsdag WO/ME: Woensdag DO/JE: Donderdag VR/VE: Vrijdag ZA/SA: Zaterdag ZO/DI: Zondag. Wat u moet doen wanneer u Estrofem 2 mg vergeet te gebruiken: Als u vergeten heeft uw tablet in te nemen op het voorziene tijdstip, probeer ze in te nemen binnen de volgende 12 uur. Gooi ze anders weg en zet uw behandeling gewoon voort met de volgende tablet. Neem geen twee tabletten om de vergeten dosis te compenseren. Wanneer alle tabletten van de kalenderverpakking opgebruikt zijn, wordt de behandeling met een nieuwe kalenderverpakking de volgende dag voortgezet. Indien u nog uw baarmoeder heeft, kan het overslaan van tabletten eventueel een doorbraakbloeding of spotting veroorzaken. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Estrofem 2 mg wordt gestopt: Als u om eender welke reden de behandeling met Estrofem 2 mg wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Hij zal u de effecten van de stopzetting van de behandeling uitleggen en de andere behandelingsmogelijkheden met u bespreken. Wat u moet doen als u meer Estrofem 2 mg heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel Estrofem 2 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van overdosering kunnen misselijkheid en braken optreden. Geen specifieke maatregel is vereist. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Estrofem 2 mg bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij behandeling met Estrofem 2 mg. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 10%): meer dan 1 patiënt per 10 Vaak ( 1% en < 10%): minder dan 1 patiënt per 10 maar meer dan 1 per 100 Soms ( 0,1% en < 1%): minder dan 1 patiënt per 100 maar meer dan 1 per Zelden ( 0,01% en < 0,1%): minder dan 1 patiënt per maar meer dan 1 per Zeer zelden (< 0,01 %): minder dan 1 patiënt per Ter hoogte van de buik (abdomen) Vaak ( 1% en < 10%) 8 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

9 Buikpijn of misselijkheid Soms ( 0,1% en < 1%) Gestoorde spijsvertering, braken, winderigheid of opgezwollen gevoel Galstenen Algemeen Vaak ( 1% en < 10%) Waterretentie Gewichtstoename Ter hoogte van het zenuwstelsel en op psychiatrisch vlak Vaak ( 1% en < 10%) Depressie Hoofdpijn Ter hoogte van de geslachtsorganen en de borsten Vaak ( 1% en < 10%) Spanning in de borsten, volumetoename van de borsten en pijn in de borsten Ter hoogte van de ledematen Vaak ( 1% en < 10%) Krampen in de benen Ter hoogte van de bloedvaten Soms ( 0,1% en < 1%) Vorming van een bloedprop (veneuze embolie) Ter hoogte van de huid Soms ( 0,1% en < 1%) Huiduitslag of netelroos Ter hoogte van de ogen Soms ( 0,1% en < 1%) Abnormaal gezicht. Na toelating op de markt zijn nog bepaalde bijwerkingen gerapporteerd: ongeregelde vaginale bloedingen* verergering van een bestaande migraine, beroerte (cerebrovasculair accident), duizeligheid en depressie diarree haaruitval toename van de bloeddruk. In het algemeen zijn eveneens de volgende bijwerkingen waargenomen met oestrogeenbehandelingen: hartaanval hartziekte galblaasziekte aandoeningen van de huid: chloasma (geelbruine pigmentvlekken op het gezicht, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) erythema multiforme (vorm van huiduitslag met knobbels, blaasjes of vochtophoping) erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) 9 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

10 jeuk vaginale infectie risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)* risico op overmatige ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)* verergering van baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel)* slapeloosheid epilepsie libidostoornissen verergering van astma mogelijke dementie borstkanker: Bij vrouwen die een HST gebruiken is het risico op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren behandeling. Bij vrouwen die geen HST gebruiken, wordt geschat dat ongeveer 32 vrouwen op in de leeftijd van jaar borstkanker zullen krijgen. Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, wordt geschat dat er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen per vrouwen zullen optreden. Bij vrouwen die gedurende 10 jaar HST gebruiken, wordt geschat dat er ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per vrouwen zullen optreden. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u de HST behandeling heeft gestart en is hetzelfde als u een HST begint tussen 45 en 65 jaar. Voor meer informatie, zie sectie Borstkanker onder rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Estrofem 2 mg inneemt. - kanker van het baarmoederslijmvlies*: Bij vrouwen met een baarmoeder die oestrogenen zonder progestageen gebruiken is het risico op abnormale groei en kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met de behandelingsduur. Bij vrouwen die geen HST innemen, wordt geschat dat ongeveer 5 vrouwen op in de leeftijd van jaar een kanker van het baarmoederslijmvlies zullen krijgen. Bij vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, afhankelijk van de duur en de dosering, wordt geschat dat er ongeveer 10 tot 60 gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies per vrouwen zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen wordt gebruikt, wordt dit risico grotendeels voorkomen. * bij vrouwen die nog een baarmoeder hebben. In geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Estrofem 2 mg? Estrofem 2 mg buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik Estrofem 2 mg niet meer na de vervaldatum vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting EXP. De uiterste datum stemt overeen met de laatste dag van de maand die op de verpakking aangegeven staat. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Estrofem 2 mg wordt afgeleverd op medisch voorschrift. 10 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

11 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2011. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien goedgekeurd in 07/2005. Estrofem is een merknaam eigendom van Novo Nordisk FemCare AG 11 Bijsluiter Estrofem 2 mg - 07/2005

12 Notice Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce qu Estrofem 2 mg et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Estrofem 2 mg? 3. Comment utiliser Estrofem 2 mg? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Estrofem 2 mg? 6. Informations supplémentaires Estrofem 2 mg, comprimés pelliculés Estradiol La substance active est l estradiol hémihydraté. Un comprimé pelliculé contient : 2 mg d estradiol (sous forme d estradiol hémihydraté). Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), talc et macrogol 400. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché Novo Nordisk Pharma, 55 Boulevard International, 1070 Bruxelles Fabricant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Danemark Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : BE Qu'est-ce qu Estrofem 2 mg et dans quel cas est-il utilisé? Estrofem 2 mg, comprimés pelliculés, est présenté dans des boîtes de 1 ou 3 étuis-calendrier contenant chacun 28 comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés d Estrofem 2 mg sont bleus, biconvexes, d un diamètre de 6 mm et portent la mention NOVO 280 gravée d un côté. Estrofem 2 mg est un médicament qui contient une hormone sexuelle féminine, un estrogène (l estradiol). Notice Estrofem 2 mg - 07/2005

13 Lorsque la ménopause commence, les ovaires ne fabriquent plus d estrogènes. Chez un certain nombre de femmes, cet arrêt peut entraîner une série de désagréments comme des bouffées de chaleurs, des sueurs nocturnes ou de la sècheresse vaginale. Estrofem 2 mg compense le manque d estrogènes et atténue ces plaintes. De même, suite à la diminution des estrogènes, les os peuvent se fragiliser (ostéoporose). Estrofem 2 mg comble la perte d estrogènes et réduit l ostéoporose. Estrofem 2 mg est un traitement hormonal substitutif (THS) indiqué pour : le traitement des symptômes causés par un manque d estrogènes (comme les bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées la prévention de la perte de masse osseuse (ostéoporose) chez les femmes ménopausées qui présentent un risque élevé de fractures ostéoporotiques et qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments à cet effet. Il n y a que peu d expérience chez les femmes de plus de 65 ans. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Estrofem 2 mg? Ne prenez pas Estrofem 2 mg : - si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s il est suspecté ; - si vous avez une tumeur maligne qui est sensible aux estrogènes (comme une tumeur de la muqueuse de l utérus) ou si elle est suspectée ; - si vous avez des saignements vaginaux dont l origine n est pas connue ; - si vous avez une croissance exagérée de la muqueuse de l utérus (hyperplasie de l endomètre) non traitée ; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin qui s est formé dans une veine des jambes ou qui a migré dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) et dont l origine n est pas connue ; - si vous avez ou avez eu récemment une occlusion d une artère comme une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde ; - si vous avez ou avez eu une maladie du foie aussi longtemps que votre foie n est pas guéri ; - si vous avez un trouble de la fabrication des pigments rouges du sang (porphyrie) ; - si vous êtes allergique (hypersensible) à l estradiol ou à l un des autres composants d Estrofem 2 mg Si votre utérus n a pas été enlevé, parlez à votre médecin de la nécessité d ajouter un progestatif (une autre hormone sexuelle féminine) à votre traitement pendant un certain nombre de jours par mois. Faites attention si vous prenez Estrofem 2 mg Avant de commencer ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), votre médecin doit vérifier que le traitement vous convient. Cela inclut le recueil de vos antécédents personnels et familiaux ainsi que des examens médicaux généraux et un examen gynécologique. Pendant le traitement, des examens réguliers, dont une mammographie, seront effectués selon vos besoins particuliers. A intervalles réguliers, au moins une fois par an, votre médecin devra vérifier que le traitement peut être poursuivi. Pour ce faire, il évaluera soigneusement les avantages et désavantages du THS dans votre cas. 2 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

14 Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez présenté l un des états suivants, par exemple au cours d une grossesse ou lors d un autre traitement hormonal, afin qu il puisse vous surveiller plus étroitement. Ces états peuvent réapparaître ou s aggraver sous Estrofem 2 mg : - tumeur bénigne de l utérus (léiomyome) - présence de muqueuse utérine en dehors de l utérus (endométriose) - antécédents de formation de caillots sanguins dans les veines due à un problème de coagulation (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou risque élevé d en avoir (voir section Thrombose ci-dessous) - risque élevé de développer une tumeur sensible aux estrogènes, comme un cancer du sein chez un parent proche (mère, sœur, fille) - hypertension - maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne (adénome hépatique) - diabète - calculs biliaires - migraine ou maux de tête importants - lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire) - antécédent de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l endomètre) - épilepsie - asthme - otosclérose (perte progressive de l audition due à une maladie héréditaire). Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la section Utilisation de Estrofem 2 mg en association avec d autres médicaments. Le traitement doit être arrêté immédiatement si vous présentez l une des affections mentionnées dans la section Ne prenez pas Estrofem 2 mg ou dans les situations suivantes : - jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou autres troubles du foie - forte augmentation de la tension artérielle - apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux - grossesse. Attention : Estrofem 2 mg n est pas une pilule contraceptive. Quels sont les risques lors de l utilisation d Estrofem 2 mg? Développement excessif de la muqueuse de l utérus (hyperplasie de l endomètre) Chez les femmes ayant un utérus, la prise d estrogènes sans progestatifs sur une longue période augmente le risque de croissance anormale et de cancer de la muqueuse de l utérus. L association pendant au moins une partie du cycle d un progestatif à l estrogène réduit fortement ce risque. Si vous avez subi une hystérectomie (ablation de l utérus), votre médecin peut décider que vous avez uniquement besoin d un estrogène. Chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à la prolifération de muqueuse utérine en dehors de l utérus (endométriose), il y a un risque de cancer d une partie de la muqueuse de l utérus qui serait restée. De ce fait, l adjonction d un progestatif au traitement de substitution estrogène est également recommandée. 3 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

15 Si vous n avez pas subi d hystérectomie, votre médecin peut vous prescrire un estrogène et un progestatif à prendre séparément ou un seul produit qui contient les deux. Pertes de sang ponctuelles Pendant les premiers mois de traitement, certaines femmes présentent des saignements vaginaux irréguliers ou des spottings (petits saignements vaginaux). Si vous avez des saignements ou des spottings débutant après quelques mois de traitement, ou s ils persistent malgré l arrêt de votre traitement, vous devez en parler à votre médecin dès que possible. Cancer du sein Des études ont montré une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant des estrogènes ou des associations estrogène-progestatif pendant plusieurs années. Ce risque augmente avec la durée du traitement et retrouve son niveau de base dans les cinq ans après l arrêt du traitement. Les femmes qui utilisent un THS associant estrogènes et progestatifs ont un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes qui ne prennent que des estrogènes. Vous devez régulièrement surveiller vos seins et informer votre médecin ou votre infirmière de toute modification. Si vous êtes concernée par le risque de cancer du sein, discutez des risques et des bénéfices du THS avec votre médecin. Les associations estrogène-progestatif peuvent augmenter la densité des images mammographiques, ce qui peut gêner la détection radiologique du cancer du sein. Thrombose Il ressort des études que les femmes sous THS présentent un risque deux à trois fois plus élevé de développer une thrombose veineuse (formation d un caillot sanguin dans une veine de la jambe, des poumons ou dans d autres parties du corps) que les femmes qui n en utilisent pas. Chez les femmes ne prenant pas de THS, on estime que, sur une période de 5 ans, environ 3 femmes âgées de 50 à 59 ans sur présenteront une thrombose veineuse et 8 femmes âgées de 60 à 69 ans sur Chez les femmes en bonne santé qui utilisent un THS depuis 5 ans, on estime qu il y aura environ 4 cas supplémentaires pour femmes dans la tranche d âge de 50 à 59 ans et environ 9 dans la tranche d âge de 60 à 69 ans. Ce risque supplémentaire est plus élevé au cours de la première année de traitement. Certaines patientes sont déjà à risque de présenter une thrombose veineuse et ce risque pourrait augmenter lors de l utilisation d un THS. Le risque de développer une thrombose veineuse est plus grand : - si vous ou un des membres de votre famille proche avez eu une thrombose veineuse ou un trouble de la coagulation ; - si vous présentez une surcharge pondérale importante ; - si vous souffrez d un lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire) ; - si vous avez fait plusieurs fausses couches. Si vous présentez l une des conditions précédentes, assurez vous que votre médecin en est informé ; un examen doit d abord être effectué afin d exclure une prédisposition à la 4 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

16 thrombose veineuse. Tant que cet examen n a pas été effectué ou tant qu un traitement anticoagulant n'a pas été commencé, l utilisation d un THS est contre-indiquée. Si vous utilisez déjà un médicament anticoagulant, les avantages et les inconvénients du THS doivent être soigneusement évalués. On ne sait pas avec certitude si le fait d avoir des varices augmente le risque de thrombose veineuse. Le risque de thrombose veineuse peut également augmenter temporairement si vous êtes immobilisée durant une longue période (repos forcé au lit par exemple), si vous souffrez de lésions majeures (après un accident par exemple) ou si vous subissez une intervention chirurgicale importante. Si vous savez que vous allez subir une intervention qui nécessitera une longue immobilisation, particulièrement une intervention au niveau de l abdomen ou des jambes, veuillez en informer votre médecin. Il pourrait vous demander d arrêter votre THS 4 à 6 semaines avant l opération afin de diminuer le risque de thrombose veineuse. Vous pourrez reprendre votre traitement dès que vous aurez retrouvé votre mobilité complète. Si vous ressentez un gonflement douloureux dans une jambe ou une douleur soudaine dans la poitrine et éprouvez une difficulté respiratoire, vous devez arrêter votre THS et contacter immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent être les premiers signes d une thrombose veineuse profonde ou d une embolie pulmonaire. Maladie cardiaque Il ressort de deux grandes études que les femmes qui ont utilisé un certain type de THS contenant des estrogènes conjugués et de l acétate de médroxyprogestérone ont présenté une augmentation du risque de maladies cardiovasculaires au cours de la première année de traitement. Il n est pas encore certain que ces données s appliquent aux autres produits de THS. Si vous avez déjà souffert d angine de poitrine ou avez eu une crise cardiaque, vous devez discuter des risques et bénéfices potentiels du THS avec votre médecin. Accident vasculaire cérébral Il ressort d une étude menée chez des femmes prenant un certain type de THS contenant des estrogènes conjugués et de l acétate de médroxyprogestérone, que le risque de développer un accident vasculaire cérébral augmente pendant l emploi du THS. Chez les femmes ne prenant pas de THS, on estime que, sur une période de 5 ans, environ 3 femmes âgées de 50 à 59 ans sur présenteront un accident vasculaire cérébral et 11 femmes âgées de 60 à 69 ans sur Chez les femmes en bonne santé qui utilisent un THS, on estime qu il y aura environ 1 cas supplémentaire pour femmes dans la tranche d âge de 50 à 59 ans et environ 4 cas supplémentaires dans la tranche d âge de 60 à 69 ans. On ne sait si ces données s appliquent aux autres produits de THS. Cancer de l ovaire Dans certaines études, on mentionne que les femmes sans utérus utilisant un THS composé uniquement d estrogènes pendant plus de 5 à 10 ans peuvent présenter un risque supérieur de développer un cancer de l ovaire. Le risque de cancer de l ovaire lors de l utilisation à long terme d une association estrogèneprogestatif n est pas connu. 5 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

17 Autres affections Votre médecin peut souhaiter vous suivre plus étroitement : si vous avez une maladie des reins ou du cœur car l utilisation d Estrofem 2 mg peut entraîner une accumulation de liquide dans le corps ; si, durant le traitement hormonal substitutif, votre taux de graisse dans le sang augmente fortement (hypertriglycéridémie) car cela peut induire, dans de rares cas, une inflammation du pancréas. Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin que vous prenez Estrofem 2 mg car les estrogènes peuvent influencer les résultats de certains tests. Il n existe pas de preuve que le THS améliore le raisonnement, l apprentissage, la mémoire ou la logique (fonctions cognitives). Chez les femmes commençant, après 65 ans, un traitement continu à base d estrogènes conjugués et d acétate de médroxyprogestérone, certaines données indiquent que le risque potentiel de perte des capacités intellectuelles (démence) augmente. On ignore si ces observations s appliquent aussi aux femmes plus jeunes ou aux autres THS. Utilisation d Estrofem 2 mg en association avec des aliments ou des boissons Aucun effet connu. Grossesse Ne prenez pas Estrofem 2 mg si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant l utilisation d Estrofem, vous devez arrêter immédiatement le traitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ne prenez pas Estrofem 2 mg si vous allaitez. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Aucun effet connu. Informations importantes concernant certains composants d Estrofem 2 mg Pas de données. Utilisation d Estrofem 2 mg en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants peuvent diminuer l effet d Estrofem 2 mg ce qui peut mener à des pertes de sang irrégulières : - médicaments contre l épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) - médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine) - médicaments anti-infectieux (comme la névirapine, l éfavirenz, le ritonavir, le nelfinavir et la rifampicine). Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent également réduire l effet d Estrofem 2 mg. 6 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

18 3. Comment utiliser Estrofem 2 mg? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si votre utérus a été enlevé ou si vous n avez plus de règles, vous pouvez commencer votre traitement avec Estrofem n'importe quel jour. Si vous avez encore des règles, prenez le premier comprimé d Estrofem 2 mg le 5e jour de vos règles et consultez votre médecin concernant la prise complémentaire d un progestatif. Si vous preniez jusqu à présent un autre traitement hormonal substitutif (THS), veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien à quel moment vous devez commencer à prendre Estrofem. Prenez un comprimé par jour, sans interruption, à peu près au même moment de la journée. Lorsque les 28 comprimés de l étui-calendrier ont été utilisés, le traitement sera poursuivi le lendemain avec un nouvel étui-calendrier. Prenez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (un verre d eau par exemple). Si votre utérus a été enlevé, votre médecin ne vous prescrira pas un progestatif (une autre hormone féminine) en plus, sauf si vous avez eu une endométriose (prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l utérus). Si vous avez encore votre utérus, il est nécessaire d associer un progestatif à l estrogène pendant au moins une partie du cycle car la prise d estrogènes sans progestatifs sur une longue période augmente le risque de cancer de la muqueuse de l utérus. Pour le traitement des symptômes de la ménopause, la plus petite dose qui vous soulage efficacement doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Estrofem 2 mg. Il est important que vous suiviez ses conseils. Si vous ne ressentez pas d amélioration des symptômes après 3 mois de traitement, parlez-en à votre médecin. Si, pour une raison quelconque, vous souhaitez interrompre votre traitement par Estrofem 2 mg, discutez-en au préalable avec votre médecin. Vous devez périodiquement, au moins une fois par an, réévaluer avec votre médecin si vous avez encore besoin d être traitée. Le traitement sera uniquement poursuivi si le bénéfice est supérieur au risque. 7 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

19 Mode d emploi de l étui-calendrier 1. Mémorisation du premier jour de prise Tournez le disque central jusqu à ce que l'abréviation du premier jour de prise vienne se loger en face de la petite languette en plastique. 2. Comment prendre le premier comprimé? Brisez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé. 3. Chaque jour Déplacez simplement d'un cran le cadran transparent dans le sens des aiguilles d'une montre, comme indiqué par la flèche. Faites sortir le comprimé suivant. Il n est possible de tourner le cadran transparent qu après avoir retiré le comprimé se trouvant dans l ouverture. MA/LU : Lundi Abréviations des jours de la semaine DI/MA : Mardi WO/ME : Mercredi DO/JE : Jeudi 8 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

20 VR/VE : Vendredi ZA/SA : Samedi ZO/DI : Dimanche Si vous avez oublié de prendre Estrofem 2 mg : Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment prévu, essayer de le prendre dans les 12 heures qui suivent. A défaut, jetez le comprimé oublié et poursuivez votre traitement normalement, avec le comprimé suivant. Ne prenez jamais deux comprimés en même temps pour compenser l oubli d un comprimé. Une fois tous les comprimés d un étui-calendrier utilisés, poursuivez le traitement le lendemain avec un nouvel étui-calendrier. Si vous avez encore votre utérus, l oubli de comprimés peut éventuellement entraîner un saignement de rupture ou du spotting. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Estrofem 2 mg est arrêté Si, pour une raison quelconque, vous souhaitez interrompre votre traitement par Estrofem 2 mg, discutez-en au préalable avec votre médecin. Il vous expliquera les effets d un arrêt du traitement et discutera avec vous des autres possibilités de traitement. Si vous avez pris plus d Estrofem 2 mg que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop d Estrofem 2 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). En cas de surdosage, des nausées et des vomissements peuvent survenir. Aucune mesure spécifique n est requise. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Estrofem 2 mg peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables suivants peuvent se produire durant le traitement par Estrofem 2 mg. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (> 10 %) : plus de 1 patient sur 10 Fréquent ( 1 % et < 10 %) : moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 pour 100 Peu fréquent ( 0,1 % et < 1 %) : moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 pour Rare ( 0,01 % et < 0,1 %) : moins de 1 patient sur mais plus de 1 pour Très rare (< 0,01 %) : moins de 1 patient sur Au niveau du ventre (abdomen) Fréquent ( 1 % et < 10 %) Douleur abdominale ou nausées Peu fréquent ( 0,1 % et < 1 %) Indigestion, vomissements, flatulence ou ballonnement Calculs biliaires Au niveau général Fréquent ( 1 % et < 10 %) Oedème Prise de poids Fréquent ( 1 % et < 10 %) Au niveau psychiatrique et du système nerveux Dépression Maux de tête 9 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

21 Au niveau des organes génitaux et des seins Fréquent ( 1 % et < 10 %) Tension des seins, augmentation du volume des seins et douleur dans les seins Au niveau des membres Fréquent ( 1 % et < 10 %) Crampes dans les jambes Au niveau des vaisseaux sanguins Peu fréquent ( 0,1 % et < 1 %) Formation d un caillot sanguin (embolie veineuse) Au niveau de la peau Peu fréquent ( 0,1 % et < 1 %) Eruption cutanée ou urticaire Au niveau des yeux Peu fréquent ( 0,1 % et < 1 %) Vision anormale. Après la mise sur le marché, certains effets indésirables ont encore été rapportés : - saignements vaginaux irréguliers* - aggravation d une migraine, accident vasculaire cérébral, vertiges et dépression - diarrhée - perte de cheveux - élévation de la tension artérielle. De manière générale, les effets indésirables suivants ont également été observés avec les traitements estrogènes : - crise cardiaque - maladie cardiaque - maladie de la vésicule biliaire - affections de la peau : chloasma (taches pigmentaires cutanées brunâtres sur le visage, également appelées tâches de grossesse) érythème polymorphe (forme d éruption avec des nodules, des vésicules ou des bulles de liquide) érythème noueux (forme d éruption avec des nodules douloureux rouges à violacés) purpura vasculaire (petits points d hémorragie sur la peau) démangeaisons - infection vaginale - risque de cancer de la muqueuse de l utérus (cancer de l endomètre)* - risque de croissance excessive de la muqueuse de l utérus (hyperplasie de l endomètre)* - aggravation de fibromes utérins (tumeur bénigne de l utérus)* - insomnie - épilepsie - troubles de la libido - aggravation de l asthme - démence possible 10 Notice Estrofem 2 mg- 07/2005

22 - cancer du sein : Chez les femmes sous THS, le risque de cancer du sein est un peu plus élevé et augmente avec la durée du traitement. Chez les femmes ne prenant pas de THS, on estime qu environ 32 femmes âgées de 50 à 64 ans sur présenteront un cancer du sein. Chez les femmes qui utilisent un THS depuis 5 ans, on estime qu il y aura environ de 2 à 6 cas supplémentaires pour femmes. Chez les femmes qui utilisent un THS depuis 10 ans, on estime qu il y aura environ de 5 à 19 cas supplémentaires pour femmes. Ce risque ne dépend pas de l âge auquel vous avez commencé le traitement et est le même si vous commencez un THS entre 45 et 65 ans. Pour plus d informations, référezvous à la section Cancer du sein sous la rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Estrofem 2 mg. - cancer de la muqueuse de l utérus* : Chez les femmes prenant des estrogènes sans progestatif et qui ont toujours leur utérus, le risque de croissance anormale de la muqueuse utérine et de cancer de cette muqueuse est plus élevé et augmente avec la durée du traitement. Chez les femmes ne prenant pas de THS, on estime qu environ 5 femmes âgées entre 50 et 65 ans sur présenteront un cancer de la muqueuse de l utérus. Chez les femmes qui utilisent des estrogènes seuls, en fonction de la durée du traitement et de l importance de la dose, on estime qu il y aura environ 10 à 60 cas pour femmes. L ajout d un progestatif aux estrogènes permet en grande partie d éviter ce risque. * chez les femmes ayant encore leur utérus. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Estrofem 2 mg? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver l étui-calendrier dans l emballage extérieur afin qu Estrofem 2 mg reste à l abri de la lumière. N utilisez plus Estrofem 2 mg après la date de péremption figurant sur l étiquette et la boîte en carton après la mention «EXP». La date de péremption mentionnée sur l emballage correspond au dernier jour du mois indiqué. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Estrofem 2 mg est soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 01/2011. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/ Notice Estrofem 2 mg- 07/2005