BS 1/6 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Azithromycine Sandoz 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet U weten voordat u Azithromycine Sandoz 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten inneemt? 3. Hoe wordt Azithromycine Sandoz 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart U Azithromycine Sandoz 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie. AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AZITHROMYCINE SANDOZ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN De werkzame stof is: azithromycine 250 mg resp. 500 mg per tablet (onder de vorm van monohydraat). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat; tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide, talk, sojalecithine, xanthaangom. Registratiehouder: Fabrikanten: Sandoz n.v. Lek d.d. Pharmaceuticals Sandoz GmbH Telecom Gardens Verovskova 57 Biochemiestrasse 10 Medialaan 40 1526 Ljublljana 6250 Kundl 1800 Vilvoorde Slovenië Oostenrijk S.C. Sandoz S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Targu Mures Roemanië Registratienummers: 1472 IS 157 F 3 (250 mg) 1472 IS 158 F 3 (500 mg) 1. WAT IS AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG EN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte: Azithromycine Sandoz 250 mg: Witte of gebroken witte langwerpige filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden. Blisterverpakkingen met 6 of 12 filmomhulde tabletten. Azithromycine Sandoz 500 mg:
BS 2/6 Witte of gebroken witte langwerpige filmomhulde tabletten, met een diepe breeklijn aan de ene kant en een groef aan de andere kant. Blisterverpakkingen met 3, 6 of 12 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn. Geneesmiddelengroep: antibiotica - macroliden De therapeutische indicaties: - Behandeling van verscheidene infecties te wijten aan gevoelige kiemen, maar meer in het bijzonder infecties van de luchtwegen, genitale infecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis en huidinfecties. - Preventie van infecties door opportunistische kiemen, zoals Mycobacterium avium intracellulaire, bij AIDS-patiënten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG EN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GEBRUIKT? Gebruik Azithromycine Sandoz niet als - U overgevoelig bent voor azithromycine of een ander antibioticum uit de macrolidegroep (bv. erythromycine, clarithromycine). - U moederkorenderivaten samen neemt met azithromycine. - U lijdt aan een belangrijke verstoring van de nier- of leverwerking (met belangrijke stijging van leverenzymen en bilirubine). Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts. Pas goed op met Azithromycine Sandoz - Als u vroeger reeds allergische reacties (vooral tegenover antibiotica) heeft gehad. - Als u lijdt aan een ernstige nierziekte. - Raadpleeg in geval van ernstige diarree uw arts. Dit kan wijzen op een ernstige ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis). In dat geval moet de behandeling met azithromycine worden stopgezet en moeten de passende maatregelen worden getroffen. - Als de kiemen niet gevoelig zijn voor azithromycine kan er overgroei van andere kiemen zijn. U dient dan uw arts te raadplegen. - Als u lijdt aan ernstige hartkwalen (ritmestoornissen, hartfalen). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek Gebruik van Azithromycine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien deze waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Azithromycine Sandoz in combinatie met voedsel en drank Azithromycine Sandoz filmomhulde tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel. Zwangerschap Neem Azithromycine Sandoz niet in tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanraadt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als uw arts het noodzakelijk acht dat u Azithromycine Sandoz neemt zal hij u waarschijnlijk aanraden geen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en gebruik van machines
BS 3/6 Tot op heden heeft de toediening van Azithromycine Sandoz geen hinderlijke effecten veroorzaakt bij patiënten die een voertuig moeten besturen of een machine moeten bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azithromycine Sandoz Niet van toepassing. Gebruik van Azithromycine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Voorzichtigheid is geboden wanneer men één van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine Sandoz wil innemen: - theofylline (bronchusverwijder): de werking van theofylline kan versterkt worden, - warfarine en andere coumarineachtige orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), - carbamazepine en fenytoïne (tegen vallende ziekte), - moederkorenderivaten (tegen migraine): ergotisme kan optreden (o.a. kriebelend gevoel in de ledematen, spierkrampen en afsterven van handen en voeten door gebrekkige bloedtoevoer), - ciclosporine (tegen afstoting), - digoxine (cardiotonicum): een verhoging van de concentraties van digoxine kan optreden, - maagzuurremmers (antacida): de inname van de maagzuurremmer en van Azithromycine Sandoz moet met minstens 2 uur tussen gebeuren, - bepaalde slaapmiddelen (triazolam): azithromycine kan de werking van deze middelen versterken. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG EN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Azithromycine Sandoz filmomhulde tabletten kunnen tijdens de maaltijd met een glas water worden ingenomen. Volwassenen en grote kinderen De totale dosis bedraagt 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen: Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen. Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen. Voor de behandeling van genitale infecties volstaat 1 g in één inname. Voor de preventie van infecties door Mycobacterium avium intracellulaire bij AIDS-patiënten volstaat één inname van 1,2 g per week. Dosering bij nierinsufficiëntie: hetzelfde doseringsschema als bij normale nierfunctie. Kinderen Schema 3 dagen: 10 mg/kg gedurende 3 dagen. Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen. NB: Alle dosissen worden toegediend in één gift. Azithromycine Sandoz tabletten zijn niet geschikt voor kinderen onder de 45 kg. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Wat U moet doen wanneer U Azithromycine Sandoz vergeet te nemen: Indien u een dosis Azithromycine Sandoz vergeten hebt in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Als u dit ontdekt op het moment dat u de volgende dosis moet innemen, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen.
BS 4/6 Verschijnselen dat U kunt verwachten wanneer de behandeling met Azithromycine Sandoz wordt gestopt: Bij een antibioticum dient u de volledige kuur af te maken, ook na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen. Indien immers niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de ziekteverschijnselen terugkomen.
BS 5/6 Wat U moet doen als u meer van Azithromycine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Azithromycine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Deze zal beslissen welke maatregelen genomen moeten worden (eventueel een maagspoeling). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Azithromycine Sandoz bijwerkingen hebben. Bij de evaluatie van de bijwerkingen baseert men zich op volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: > 1/10 Vaak: > 1/100 en < 1/10 Soms: > 1/1000 en < 1/100 Zelden: > 1/10000 en < 1/1000 Zeer zelden inclusief geïsoleerde gevallen: < 1/10000 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed, bloedarmoede door te grote afbraak van het bloed, klinische proeven hebben periodes van voorbijgaande, milde neutropenie gerapporteerd, maar de werkelijke relatie met azithromycine is niet vastgesteld. Psychische stoornissen Zelden: agressiviteit, rusteloosheid, angst, nervositeit, vervreemding van zichzelf, bij ouderen kan delirium optreden. Zenuwstelselaandoeningen Soms: duizeligheid, hoofdpijn, stuipen, smaak- en reukstoornissen. Zelden: tintelingen, plotseling bewustzijnsverlies, krachteloosheid, slapeloosheid, hyperactiviteit. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: gehoorbeschadiging is gemeld bij gebruik van macrolide antibiotica. Er zijn meldingen van verminderd gehoor, doofheid en oorsuizing bij patiënten die azithromycine gebruikt hebben. Vele van deze voorvallen zijn geassocieerd met langdurig gebruik van hogere doseringen tijdens klinisch onderzoek. In die gevallen waar follow-up informatie beschikbaar was, bleek het merendeel van de meldingen reversibel. Hartaandoeningen Zelden: hartkloppingen en hartritmestoornissen. Echter de relatie met azithromycine is niet vastgesteld. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn/-krampen. Soms: losse stoelgang, opgeblazenheid, verteringsstoornis, gebrek aan eetlust. Zelden: moeilijke stoelgang, verkleuring van de tong, ontsteking van de alvleesklier, verkleuring van de tanden, ernstige aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts (pseudomembraneuze colitis). Lever- en galaandoeningen Zelden: leverontsteking en geelzucht zijn gemeld waaronder abnormale leverwaarden, zowel als zeldzame gevallen van leverafsterving en leverfalen, welke zelden fataal waren. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: allergische reacties waaronder jeuk en huiduitslag. Zelden: plotse vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), netelroos en
BS 6/6 overgevoeligheid voor licht; ernstige huidafwijkingen waaronder huiduitslag met rode onregelmatige vlekken, huidreactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijnen en/of oogafwijkingen of huidontsteking met schilferingen. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: gewrichtspijn. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: nierontsteking (interstitiële nefritis), nierfalen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: schedeontsteking. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: anafylaxie waaronder vochtophoping (zelden fataal), zwakte, hoewel de relatie met azithromycine niet aangetoond is, schimmelziekte van de huid en slijmvliezen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG EN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Azithromycine Sandoz buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Geen speciale voorzorgen voor bewaring. Gebruik Azithromycine Sandoz niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Ex.:". Met de maand wordt de laatste dag van de maand bedoeld. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven. Dit geneesmiddel wordt op medisch voorschrift afgeleverd. A. Deze bijsluiter is voor het laatste herzien in april 2009 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 29 april 2009