BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten. Terbinafine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten Terbinafine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten is een antimycoticum (een geneesmiddel dat schimmels doodt). Therapeutische indicaties Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten is aangewezen voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor terbinafine in crèmevorm. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 20 ml/min) als u ernstige leverproblemen heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u een probleem hebt met uw lever of uw nieren. Waarschuw in dat geval uw arts. Uw arts zal waarschijnlijk tests voorschrijven alvorens de behandeling te starten. Waarschuw uw arts onmiddellijk indien u last hebt van volgende symptomen: onverklaarde aanhoudende misselijkheid, anorexie, vermoeidheid, braken, pijn in de rechterbovenbuik, geelzucht, donkere urine of bleke stoelgang, verergerde huiduitslag. Als u last hebt van een verergerende huiduitslag. Waarschuw in dat geval uw arts. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Terbinafine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuur) kan het effect van Terbinafine Sandoz verhogen.

2 Rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose) kan het effect van Terbinafine Sandoz verlagen. Waarschuw uw arts als u een geneesmiddel gebruikt tegen depressie, hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, maagzweer of als u wordt behandeld met een antibioticum. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, waarschuw dan uw arts. Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft, terbinafine komt in de moedermelk terecht. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen studies uitgevoerd om het effect van Terbinafine Sandoz op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken te onderzoeken. Indien u last hebt van duizeligheid dient u het besturen van voertuigen of gebruiken van machines te vermijden. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Kinderen: Voor kinderen jonger dan twee jaar (meestal met een gewicht lager dan 12 kg) zijn er geen gegevens beschikbaar. Kinderen met een gewicht tussen 12 en 20 kg: 62,5 mg (½ tablet van 125 mg), 1 maal per dag. Kinderen met een gewicht tussen 20 en 40 kg: 125 mg (1 tablet van 125 mg), 1 maal per dag. Kinderen die meer dan 40 kg wegen: 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag. Volwassenen 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag. De behandelingsduur verschilt naargelang de indicatie en de ernst van de infectie en kan eventueel verlengd worden: Huidinfecties (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris) : Meestal 2 weken De volledige verdwijning van de tekenen en de symptomen van de infectie manifesteert zich soms pas verscheidene weken na de mycologische genezing. Infecties van de haren en behaarde hoofdhuid (Tinea capitis): 4 weken. Tinea capitis komt vooral voor bij kinderen. Nagelinfectie: - teennagels : een behandeling van 12 weken is in 70% van de gevallen doeltreffend - vingernagels: meestal volstaat een behandeling van 6 weken tot 4 maanden Met doeltreffend bedoelt men de mycologische genezing en een significante verbetering of zelfs het verdwijnen van de klinische tekens. Het volledige klinische effect wordt pas zichtbaar enkele maanden na stopzetting van de behandeling, de tijd die een nieuwe, gezonde nagel nodig heeft om te groeien.

3 De dosis hoeft niet te worden aangepast bij bejaarden. Toch moet rekening worden gehouden met een eventuele verminderde lever- of nierfunctie. Peroraal toegediende terbinafine wordt goed verdragen door kinderen ouder dan twee jaar. Leverinsufficiëntie Neem Terbinafine Sandoz tabletten niet indien u een chronische of actieve leveraandoening heeft. Nierinsufficiëntie Het gebruik van Terbinafine Sandoz tabletten wordt niet aanbevolen indien u een aandoening heeft met een verminderde nierfunctie. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u een groot aantal tabletten heeft ingenomen, kunnen volgende symptomen optreden : hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en duizeligheid. Raadpleeg in dat geval zo snel mogelijk een arts, die de nodige maatregelen zal nemen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem de behandeling verder in zoals voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel De stopzetting van de behandeling veroorzaakt geen enkel ongewenst effect. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Terbinafine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raming van de frequentie: Zeer vaak (( 1/10), Vaak (( 1/100, <1/10), Soms (( 1/1.000, <1/100), Zelden (( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: stoornissen van het bloedbeeld (neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, pancytopenie) Imuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylactoïde reacties (met inbegrip van angio-oedeem), cutane en systemische lupus erythematosus. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Soms: smaakstoornissen (gaande tot ageusie): deze zijn reversibel maar kunnen soms aanhouden tot meerdere weken na de stopzetting van de behandeling. Geïsoleerde gevallen van verlengde smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een vermindering in voedselopname leidend tot een belangrijk gewichtsverlies werd geobserveerd in zeer zeldzame ernstige gevallen. Zeer zelden: duizeligheid, tintelingen en verminderde gevoeligheid van de huid. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak : maagdarmstoornissen (gevoel van volle maag, verlies van eetlust, dyspepsie, misselijkheid, lichte buikpijn, diarree) Lever- en galaandoeningen Zelden: er is melding gemaakt van stoornissen van lever en/of gal in combinatie met een behandeling met terbinafine, met inbegrip van zeer zeldzame gevallen van leverfalen, in zeer zeldzame gevallen

4 met fatale afloop of levertransplantatie vereisend. In de meerderheid van de gevallen van leverfalen, hadden de patiënten ernstige onderliggende systemische aandoeningen en een oorzakelijk verband met de inname van terbinafine tabletten was onzeker. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: niet-ernstige vormen van huidreacties (huiduitslag, urticaria) Zeer zelden: ernstige huidreacties (vb. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis) Psoriasisachtige huiduitslag of verergering van psoriasis Haarverlies, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: skeletpijn, spierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden: vermoeidheid. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijk e verpakking. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is terbinafine. - De andere stoffen in dit middel zijn Natriumcarboxymethylzetmeel, Hypromellose, Watervrij colloïdaal silicium, Aardappelzetmeel, Magnesiumstearaat Hoe ziet Terbinafine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten : witte of witachtige, ronde, convexe, breekbare tabletten met de code TER 250 op één zijde. Geneesmiddel verpakt in (opake of doorzichtige) Alu/PVC blisterverpakking in een kartonnen doosje met 14, 16, 20, 28, 30, 56, 60 of 98 tabletten of in een wit plastic flesje met 14, 56 of 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Sandoz n.v./s.a. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Salutas Pharrma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D BarlebenDuitsland Afleveringswijze: op medisch voorschrift.

5 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 250 mg (blister): BE mg (fles): BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2010