BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER REDOMEX 10 mg & 25 mg filmomhulde tabletten REDOMEX DIFFUCAPS 25 mg, 50 mg & 75 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard (amitriptylinehydrochloride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter : 1. Wat is Redomex / Redomex Diffucaps en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Redomex / Redomex Diffucaps gebruikt 3. Hoe wordt Redomex / Redomex Diffucaps gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Redomex / Redomex Diffucaps 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Redomex behoort tot de groep der tricyclische antidepressieve geneesmiddelen. Redomex / Redomex Diffucaps wordt gebruikt voor : - De behandeling van depressieve episode. - Bepaalde gevallen van chronische pijn om de symptomen te verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS GEBRUIKT Gebruik Redomex / Redomex Diffucaps niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amitriptyline of voor één van de andere bestanddelen van Redomex / Redomex Diffucaps. - Als u vooraf werd behandeld met producten tegen depressie die men "mono-amineoxydase-remmers" noemt, moet u 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex / Redomex Diffucaps te beginnen. - Als u een wazig zicht heeft door verhoogde druk in het oog (kamerhoekafsluiting). - Als u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met urine-ophouding. - Als u recent een hartinfarct heeft gehad. - Als u aan volgende aandoeningen lijdt : onvoldoende werking van de hartspier, hartritme- of hartgeleidingsstoornissen. Wees extra voorzichtig met Redomex / Redomex Diffucaps - Als u een behandeling begint, is een geestelijk en lichamelijk medisch toezicht noodzakelijk, in het bijzonder zo lang een verbetering zich niet heeft voorgedaan. - Als u aan een vergrote prostaat lijdt; - Als u aan stuipen, epilepsie-aanvallen lijdt; - Als u aan een lever- of nierstoornis lijdt, - Als u aan psychotische ziektebeelden lijdt; - Als u behandeld wordt met electroshock; BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER - Als u lijdt aan een verhoogde werkzaamheid van de schildklier of als u behandeld wordt met schildklierhormonen; - Als u lijdt aan lage bloeddruk, aan onvoldoende werking van het hart, hartritme- of hartgeleidingsstoornissen; - Als u bejaard bent en lijdt aan bloeddrukdaling bij verandering van zittende of liggende houding naar rechtopstaande houding (orthostatische hypotensie). - Als u behandeld wordt met antistollingsmiddelen van het coumarine-type. - In geval van een plotse verhoging van de lichaamstemperatuur, vooral tijdens de tweede maand van de behandeling, dient men zijn behandelende arts te raadplegen. - In geval van een operatie wordt aanbevolen de toediening van het product verschillende dagen vòòr de operatie stop te zetten. - Als u behandeld wordt met selectieve serotonine heropnameremmers andere geneesmiddelen tegen depressie of angst. Bijzondere voorzorgen zijn nodig met Redomex / Redomex Diffucaps bij gebruik bij kinderen en adolescenten. Redomex / Redomex Diffucaps zal niet gebruikt worden bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Studies over behandeling van depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutisch voordeel aan met tricyclische antidepressiva. Tricyclische antidepressiva zullen niet worden toegediend aan patiënten onder 18 jaar, gezien deze leeftijdsgroep, met betrekking tot het gebruik van antidepressiva, een verhoogd risico vertoont op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede). Bovendien wordt Redomex / Redomex Diffucaps in verband gebracht met een risico op ongewenste effecten van het hart-en bloedvatenstelsel in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden - u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voorzichtigheid is vereist bij het gelijktijdig innemen van Redomex / Redomex Diffucaps met de volgende geneesmiddelen : - Redomex / Redomex Diffucaps mag in geen geval gecombineerd worden met producten tegen depressie die men "mono-amineoxydase-remmers" noemt. Bij het overschakelen van een behandeling met mono-amineoxydase-remmers moet men 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex te starten. - Sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk van het type methyldopa, clonidine, moxinidine, guanfacine en afgeleiden; Redomex / Redomex Diffucaps kan hun werking verminderen. BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER - Alcohol, slaapmiddelen, kalmerende middelen en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken; Redomex / Redomex Diffucaps kan het slaapverwekkend effect van deze middelen versterken. - Middelen die adrenaline, noradrenaline of efedrine bevatten (middelen voor het verwijden van de luchtpijptakken, lokale verdovende oplossingen, decongestieve (ontzwellende) middelen gebruikt bij neusverstopping enz ) om reden van een mogelijke versterking van de werking op hart- en bloedvaten. - Algemeen pijnverdovende middelen (algemene anaesthesie voor een operatie) om reden van mogelijke geleidingsstoornissen van het hart; tijdens de operatie is een toezicht op het electrocardiogram noodzakelijk. - Middelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia) van het coumarine type wegens het risico van bloeding. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen uw bloedstolling controleren. - Middelen tegen depressie die behoren tot de groep van selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI s), tot de groep triptanen en middelen met een serotoninerge werking (werking op de serotonine); deze kunnen een serotoninesyndroom uitlokken. - Schildklierhormonen. Gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps met voedsel en drank Alcohol en kalmerende middelen kunnen het slaapverwekkend effect van Redomex / Redomex Diffucaps op het zenuwstelsel versterken. Wanneer ook nog andere geneesmiddelen worden toegediend voor de behandeling van andere aandoeningen dan de depressie, wordt het aangeraden eerst de behandelende arts hiervan op de hoogte te stellen alvorens Redomex / Redomex Diffucaps te gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Redomex / Redomex Diffucaps zal tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding slechts worden gebruikt wanneer het nut van het genezend effect groter is dan het risico voor de vrucht of voor de pasgeborene. In geval van gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps tijdens de zwangerschap, zal de pasgeborene aandachtig moeten worden gevolgd, vooral tijdens de eerste 4 weken na de geboorte. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vooral bij het begin van de behandeling kan Redomex / Redomex Diffucaps de waakzaamheid en de concentratie verminderen. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines die oplettendheid vereisen, tot u ondervonden heeft dat Redomex / Redomex Diffucaps uw waakzaamheid en concentratie niet beïnvloedt, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Redomex filmomhulde tabletten Redomex filmomhulde tabletten bevatten lactose. Mocht u van uw arts vernomen hebben allergisch te zijn aan sommige suikers, neem dan eerst contact op met uw arts vooraleer Redomex tabletten te gebruiken. 3. HOE WORDT REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Redomex filmomhulde tabletten. De hoeveelheid toe te dienen product is afhankelijk van de ernst en de vorm van de ziektetoestand van iedere patiënt. De hoeveelheid langs de mond toe te dienen, wordt geleidelijk ingesteld, en in 2 tot 3 innamen gegeven. Men begint meestal met 25 mg 3 maal daags langs de mond en stijgt geleidelijk tot een dagdosis van ten hoogste 150 mg. De hoogste dosissen worden bij voorkeur in de late namiddag en bij het slapengaan ingenomen. BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bij bejaarden evenals bij patiënten met nier-of leveraandoeningen worden lagere dosissen aanbevolen : 50 mg/dag in meerdere malen in te nemen of in éénmaal vòòr het slapengaan. Er dient rekening mee gehouden te worden dat het antidepressief effect slechts merkbaar zal worden na 3 à 4 weken behandeling. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 4 maal 25 mg/dag. Bij sommige patiënten en bij bejaarde patiënten is 4 maal 10 mg/dag voldoende. Als de toestand van de patiënt verbeterd is, moet de dosis verminderd worden tot de laagste dosis die nog actief blijkt te zijn. Er wordt aanbevolen deze onderhoudsbehandeling gedurende 3 maanden of zelfs langer verder te zetten om hervallen te vermijden. Redomex Diffucaps capsules. De hoeveelheid en het ogenblik van de toediening moeten door de behandelende arts bepaald worden naargelang van de ernst van de ziektetoestand van de patiënt. Bij de meeste van de patiënten zal één inname van 50 mg tot 100 mg s avonds voldoende zijn. In ernstige gevallen kan een bijkomende toediening van 1 capsule van 25 mg of 50 mg noodzakelijk blijken. Voor de onderhoudsbehandeling en in lichte gevallen evenals bij bejaarden zal 1 capsule van 25 mg s avonds doorgaans voldoende zijn. Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) Redomex en Redomex Diffucaps wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Redomex / Redomex Diffucaps moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Verander nooit de dosis van het geneesmiddel, zonder er eerst met uw arts over gesproken te hebben. Wat u moet doen als u meer van Redomex / Redomex Diffucaps heeft gebruikt dan u zou mogen : Wanneer u teveel van Redomex / Redomex Diffucaps heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking met Redomex / Redomex Diffucaps mee. Bij inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden. Tijdens de eerste uren ziet men vooral hartkloppingen, pupilverwijding, braken, slaperigheid of opgewondenheid, maar de effecten op het hart zijn het gevaarlijkst. Het optreden van stuipen met coma als gevolg, ademhalingsmoeilijkheden en zelfs onderkoeling kunnen voorkomen. De patiënt zelfs indien er geen vergiftigingsverschijnselen werden waargenomen - dient snel te worden opgenomen in het ziekenhuis, en gedurende verschillende dagen voortdurend te worden gevolgd. Maagspoeling en inname van actieve kool worden zo vlug mogelijk toegepast. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Redomex / Redomex Diffucaps te gebruiken Vergeet u een dosis te gebruiken, gebruik dan de volgende op het gewone tijdstip in. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps Plots stoppen met dit soort geneesmiddelen kan dervingsverschijnselen veroorzaken. Daarom is op het einde van de behandeling, een geleidelijke afbouw over een aantal weken aan te raden. Neem contact op met uw arts als u wenst te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Redomex / Redomex Diffucaps bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER De volgende bijwerkingen zijn beschreven bij Redomex / Redomex Diffucaps en/of andere geneesmiddelen van de groep tricyclische antidepressiva, vandaar dat die moeten gekend zijn vooraleer Redomex / Redomex Diffucaps toegediend wordt. Zeer vaak (bij méér dan 1 op 10 personen) Slaperigheid, beven, duizeligheid, hoofdpijn. Aanpassingsstoornissen van het oog met als gevolg troebel zicht. Hartkloppingen, versneld hartritme. Bloeddrukdaling bij het rechtop gaan staan. Droge mond, constipatie (verstopping), misselijkheid. Verhoogd zweten. Gewichtstoename. Vaak (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen) Verwardheid, verminderde seksdrift. Aandachtsstoornis, smaakvervorming, tintelende gevoelsgewaarwordingen, coördinatiestoornis (ataxie). Pupilverwijding. Verstoorde electrocardiogram (EKG) waarden, hartritmestoornissen, hartgeleidingsstoornissen. Seksueel onvermogen (impotentie). Vermoeidheid. Soms (bij meer dan 1 op 1 000, maar bij minder dan 1 op 100 personen) Lichte vorm van manie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerries. Stuipen. Verhoogde druk binnen het oog. Oorsuizingen. Hoge bloeddruk. Diarree, braken, zwelling van de tong. Huiduitslag, netelroos, zwelling van het aangezicht. Urineophouding. Zelden (bij meer dan 1 op 10 000, maar bij minder dan 1 op 1 000 personen) Verminderde beenmergaanmaak, sterke vermindering van de gegranuleerde bloedlichaampjes, vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes, toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes met kwetsbaarheid voor bloedingen. Gebrek aan eetlust. Bewustzijnsstoornis met waanvoorstellingen en waandenkbeelden (bij bejaarden), waanvoorstellingen (bij schizofrene patiënten). Onregelmatige hartslag. Vergrootte speekselklier, verminderde beweeglijkheid van de darmen. Geelzucht. Abnormale leverfunctietest-waarden, verhoogde alkalinefosfatase en transaminases. Haaruitval, overgevoeligheid voor zonlicht. Borstvorming Koorts. Gewichtsverlies. Met de Redomex Diffucaps capsules, zijn de bijwerkingen wegens de langzame en voortdurende afgifte van het actieve bestanddeel minder uitgesproken dan met Redomex filmomhulde tabletten. Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met Redomex/Redomex Diffucaps of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek Wees extra voorzichtig met Redomex / Redomex Diffucaps ). Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt. BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Tabletten en capsules : voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Uiterste gebruiksdatum Gebruik Redomex / Redomex Diffucaps niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket of de doos na EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Redomex / Redomex Diffucaps Het werkzame bestanddeel is : Redomex filmomhulde tabletten : 10 mg en 25 mg amitriptyline (als hydrochloride), per tablet. Redomex Diffucaps capsules met gereguleerde afgifte, hard : 25 mg, 50 mg en 75 mg amitriptyline (als hydrochloride) per capsule. De andere bestanddelen zijn : Redomex filmomhulde tabletten : maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, copovidone, magnesiumstearaat, opadry R OY-S- 9470 roodbruin (E171, E172), macrogol 400. Redomex Diffucaps capsules met gereguleerde afgifte, hard : 25 mg : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, quinoline geel (E104), erythrosine (E127), Titaandioxide (E171). 50 mg : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine (E132), quinoline geel (E104), titaandioxide (E171). 75 mg : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine (E132), erythrosine (E127), titaandioxide (E171). Hoe ziet Redomex / Redomex Diffucaps er uit en wat is de inhoud van de verpakking Redomex bestaat als filmomhulde tabletten van 10 mg en 25 mg met als volgende beschrijving : - Filmomhulde tabletten : 10 mg & 25 mg : ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten. Redomex Diffucaps bestaat als capsules met gereguleerde afgifte, hard van 25 mg, 50 mg en 75 mg met als volgende beschrijving : - 25 mg : opaak-witte body en gele opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes - 50 mg : opaak-witte body en groene opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes - 75 mg : opaak-witte body en roze opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes. Redomex is verkrijgbaar in : Filmomhulde tabletten : 10 mg : polypropyleen en polythyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 50 en 100 tabletten. 25 mg : polypropyleen en polythyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 30, 50, 100 en 250 tabletten. Capsules met gereguleerde afgifte, hard : 25 mg & 50 mg : doordrukstrips in kartonnen doosje met 10, 30, 40, 60 en 100 capsules. BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 75 mg : doordrukstrips in kartonnen doosje met 10, 20, 40 en 100 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Lundbeck NV, Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België. Fabrikant : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kopenhagen-Valby, Denemarken Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Redomex 10 mg filmomhulde tabletten : BE 048736 Redomex 25 mg filmomhulde tabletten : BE048465 Redomex Diffucaps 25 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard : BE048946 Redomex Diffucaps 50 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard : BE048937 Redomex Diffucaps 75 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard : BE116164 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 10/2010 BE-Bijsluiter-Redomex IB Botfract 29-10-2010 7
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR REDOMEX 10 mg & 25 mg comprimés pelliculés REDOMEX DIFFUCAPS 25 mg, 50 mg & 75 mg gélules à libération prolongée (chlorhydrate d amitriptyline) Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Redomex / Redomex Diffucaps et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Redomex / Redomex Diffucaps 3. Comment utiliser Redomex / Redomex Diffucaps 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Redomex / Redomex Diffucaps 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le Redomex est un antidépresseur appartenant au groupe des médicaments antidépresseurs tricycliques. Le Redomex / Redomex Diffucaps est indiqué dans : - Le traitement de la dépression. - Dans certains cas de douleurs chroniques pour atténuer les symptômes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS N utilisez jamais Redomex / Redomex Diffucaps - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, l amitriptyline, ou à l un des autres composants contenus dans Redomex / Redomex Diffucaps. - Si vous avez été traité antérieurement aux médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase : il faut attendre 2 semaines avant de commencer un traitement par le Redomex / Redomex Diffucaps. - Si vous avez la vue trouble à cause d une augmentation de la pression dans l œil (glaucome à angle fermé). - Si vous avez une maladie à risque de rétention urinaire. - Si vous êtes dans la phase précoce de convalescence après un infarctus du myocarde. - Si vous souffrez d insuffisance cardiaque, des troubles du rythme et de la conduction cardiaque. Faites attention avec Redomex / Redomex Diffucaps - Une surveillance médicale psychique et somatique est nécessaire en début de traitement, tout particulièrement tant qu'une amélioration ne s'est pas manifestée. - Lorsque votre prostate est agrandi (hypertrophie prostatique); - en cas de convulsions, attaques épileptiques; - en cas d une affection hépatique ou rénale; BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 1
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR - en cas de maladies psychotiques; - en cas de traitement par électrochocs; - en cas d hyperthyroïdie ou traitement par des hormones thyroïdiennes; - en cas d hypotension ou d antécédents cardio-vasculaires, en particulier en cas de décompensation cardiaque ou de troubles du rythme et de la conduction; - en cas d hypotension orthostatique (baisse de la pression sanguine lors du passage de la position coucher ou assise à la position debout) chez les personnes âgées. - en cas de traitement par anticoagulant coumarinique; - En cas d'une hausse soudaine de la température corporelle, en particulier le second mois de traitement, le médecin traitant sera consulté. - En cas d'intervention chirurgicale, il est recommandé de suspendre l'administration du produit plusieurs jours avant l'opération. - Si vous êtes traité par un inhibiteur sélectif de la recapture sérotoninergique (autre médicament contre la dépression et l anxiété). - Des précautions particulières sont nécessaires lors de l'utilisation de Redomex / Redomex Diffucaps chez les enfants et les adolescents. Redomex / Redomex Diffucaps ne sera pas utilisé pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des études concernant le traitement de la dépression chez ce groupe d'âge n'ont pas pu démontrer un avantage thérapeutique avec les antidépresseurs tricycliques. Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés chez les patients de moins de 18 ans, car cette tranche d'âge présente un risque accru de tentatives de suicide, d'idées suicidaires et d'hostilité (principalement de l'agression, un comportement de révolte et de la colère) lors de l'utilisation d'antidépresseurs. De plus, le Redomex / Redomex Diffucaps est associé à un risque d'effets secondaires cardiovasculaires dans tous les groupes d'âge. Il n'existe pas de données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation osseuse et le développement mental et comportemental. - Idées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble d anxiété Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles d anxiété, il est possible que vous ayez parfois des idées de vous faire du tort ou de vous suicider. Ces idées peuvent être renforcées lorsque vous démarrez un traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments prennent tous du temps pour agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps. Il est fort probable que vous ayez de telles pensées : - Si vous avez précédemment eu des idées suicidaires ou de vous faire du tort. - Si vous êtes un adulte jeune. L information provenant des essais cliniques a montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques, qui étaient traités par un antidépresseur. Si vous avez continuellement des idées suicidaires ou de vous faire du tort, prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous directement à l hôpital. Vous pouvez juger utile de dire à un proche ou à un ami que vous souffrez de dépression ou d un trouble d anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous alerter s ils pensent que votre dépression ou anxiété s aggravent, ou si des changements dans votre comportement les inquiètent. Utilisations d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à vitre médecin ou à votre pharmacien. La prudence est de rigueur lors de la prise concomitante de Redomex / Redomex Diffucaps et les médicaments suivants : - Le Redomex / Redomex Diffucaps ne doit en aucun cas être associé aux produits contre la dépression appelés "Inhibiteurs de la mono-amine oxydase". Lorsque l'on a déjà utilisé un médicament antidépresseur appartenant au groupe des "inhibiteurs de la monoamine oxydase", on BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 2
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR respectera une période de 2 semaines après l'arrêt de ce traitement avant de prendre le Redomex. / Redomex Diffucaps. - Le Redomex / Redomex Diffucaps peut inhiber l action de certains médicaments contre une tension artérielle élevée du type méthyldopa, clonidine, moxinidine, guanfacine et dérivés. - L alcool, les somnifères, les calmants et autres médicaments qui inhibent le système nerveux central; Le Redomex / Redomex Diffucaps peut renforcer l effet sédatif de ces médicaments. - Des médicaments contenants de l adrénaline, de la noradrénaline ou de l épinéphrine (des médicaments pour dilater les branches trachéennes, des solutions anesthésiques locales, des décongestionnants nasaux etc ) pour des raisons d action renforcée au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins. - Médicaments anesthésiques (anesthésie générale qui précède une opération chirurgicale) pour des raisons de troubles de la conduction du cœur ; une surveillance de l électrocardiogramme est indispensable pendant l intervention chirurgicale. - Des médicaments qui coagulent le sang (anticoagulants) du type coumarinique pour un risque de saignements. Votre médecin contrôlera la coagulation du sang à intervalle régulier. - Des médicaments contre la dépression appartenant au groupe des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), appartenant au groupe des tryptanes et des médicaments à action sérotoninergique ; ceux-ci peuvent provoquer un syndrome sérotoninergique. - Les hormones thyroïdiennes. Aliments et boissons Le Redomex / Redomex Diffucaps renforce l effet sédatif de l alcool et des calmants sur le système nerveux.. Lorsque d'autres médicaments sont également administrés pour le traitement d'autres maladies que la dépression, il est conseillé d'en informer d'abord le médecin traitant avant d'utiliser le Redomex. Redomex Diffucaps. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le Redomex / Redomex Diffucaps ne sera utilisé pendant la grossesse ou la période d'allaitement que si l'utilité de l'effet curatif l'emporte sur le risque pour le foetus ou le nouveau-né. En cas d utilisation de Redomex / Redomex Diffucaps au cours de la grossesse, le nouveau-né devra être suivi de près, surtout les premières 4 semaines après la naissance. Conduite de véhicules et utilisations de machines Ces activités peuvent être rendues difficiles par l'utilisation du Redomex / Redomex Diffucaps, surtout en début de traitement. Ne conduisez pas de véhicules ou n utilisez pas de machines ou d outils qui exigent une attention, aussi longtemps que vous ne connaissez pas l influence de Redomex / Redomex Diffucaps sur votre vigilance et votre concentration. Informations importantes concernant certains composants de Redomex / Redomex Diffucaps Les comprimés de Redomex contient du lactose. Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera. 3. COMMENT UTILISER REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Redomex comprimés pelliculés. La quantité de produit à administrer dépend de la gravité et du type de maladie de chaque patient. BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 3
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR La quantité de médicament à prendre par la bouche est instaurée progressivement et est administrée en 2 à 3 prises. On commence habituellement par 25 mg 2 à 3 fois par jour par la bouche et on augmente progressivement jusqu'à atteindre une dose journalière de 150 mg au maximum. Les plus hautes doses seront ingérées préférentiellement à la fin de l'après-midi ou au moment du coucher. Pour les patients âgés de même que chez l'insuffisant rénal ou hépatique, des doses plus faibles seront en général recommandées : 50 mg/jour, soit en prise fractionnée soit en prise unique au moment du coucher. Il faut tenir compte du fait que l'amélioration de la dépression se manifeste seulement après 3 à 4 semaines. La dose d'entretien habituelle est de 25 mg, 2 à 4 fois par jour. Chez quelques patients et chez les patients âgés, 10 mg 4 fois par jour sont suffisants. Lorsque l'état du malade s'est amélioré, ce dosage sera réduit à la plus petite dose qui s'avère active. Il est conseillé de poursuivre ce traitement d'entretien pendant 3 mois ou même davantage pour éviter des rechutes. Redomex Diffucaps gélules à libération prolongée La posologie et le moment d administration seront fixés par le médecin traitant selon la gravité du cas. Chez la plupart des patients, une prise de 50 à 100 mg le soir sera suffisante ; dans les cas graves, l administration d une dose complémentaire d une gélule à 25 ou 50 mg peut s avérer nécessaire. En traitement d entretien et dans les cas légers, de même que chez les patients âgés, une gélule à 25 mg prise le soir sera habituellement suffisante. Enfants et adolescents (< 18 ans) Redomex en Redomex Diffucaps ne doit pas être utilisé chez l enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l insuffisance de données concernant la sécurité et l efficacité. Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Redomex / Redomex Diffucaps. N arrêtez pas prématurément votre traitement. Ne changez pas la dose sans en parler au préalable à votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Redomex / Redomex Diffucaps que vous n auriez dû : Si vous avez utilisé trop de Redomex / Redomex Diffucaps, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou le service d urgences de l hôpital le plus proche. Faites-le même si vous ne ressentez aucun inconfort. Prenez la boîte de Redomex / Redomex Diffucaps avec vous si vous allez chez le médecin ou à l hôpital. Lors de prise de quantités plus élevées que recommandées, des signes d'intoxication graves peuvent se produire. Pendant les premières heures, on observe surtout des palpitations, une dilatation des paupières, du vomissement, de la somnolence ou de l'agitation, mais ce sont les effets sur le cœur qui sont les plus dangereux. Etat comateux suite aux convulsions, difficultés de respiration et même une chute de température (hypothermie) peuvent se manifester. Il y a lieu, même en l'absence de symptômes d intoxications, de faire hospitaliser immédiatement le patient pour une surveillance ininterrompue pendant plusieurs jours. Il convient de pratiquer le plus rapidement possible un lavage d'estomac et d'administrer du charbon actif. Si vous oubliez d utiliser Redomex / Redomex Diffucaps Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Redomex / Redomex Diffucaps BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 4
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR L arrêt brutal de ce genre de médicament peut causer des symptômes de sevrage. Pour cette raison, à la fin du traitement il est recommandé de diminuer progressivement la dose sur plusieurs semaines. Contactez votre médecin si vous souhaiter arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tout les médicaments, Redomex / Redomex Diffucaps peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été constatés avec le Redomex / Redomex Diffucaps et/ou d autres médicaments du groupe des antidépresseurs tricycliques et par conséquent il faut en tenir compte avant de prendre le Redomex / Redomex Diffucaps. Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 personnes) Somnolence, tremblement, vertiges, maux de tête. Troubles d adaptation de l œil provoquant une vision trouble. Accélération du rythme du cœur, troubles du rythme du cœur. Baisse de la tension artérielle lors du passage de la position coucher ou assise à la position debout. Sécheresse de la bouche, constipation, nausées. Forte transpiration. Gain de poids. Fréquent (chez plus de 1sur 100 mais chez moins de 1 sur 10 personnes) Confusion, baisse de la libido. Problèmes de concentration, goût déformé, sensation de picotement, troubles de la coordination (ataxie). Dilatation de la pupille. Troubles du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque. Impuissance sexuelle. Fatigue. Valeurs ECG perturbées, Peu fréquent (chez plus de 1surp 1 000, mais chez moins de 1 sur 100 personnes) Forme légère de manie, manie, angoisse, insomnie, cauchemars. Convulsions. Tintement d oreilles. Pression sanguine élevée. Diarrhée, vomissements, gonflement de la langue. Eruption cutanée, urticaire, gonflement de la face. Rétention urinaire. Pression élevée dans l œil. Rare (chez plus de 1 sur 10 000, mais chez moins de 1 sur 1 000 personnes) Diminution de la production de la moelle osseuse, forte diminution des globules granulés, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de cellules éosinophiles dans le sang, rare diminution du nombre de plaquettes sanguines avec risque de saignements. Manque d appétit. Troubles de conscience avec délires et hallucinations (chez les personnes âgées), hallucinations (chez les schizophrènes). Rythme cardiaque irrégulier. Elargissement de la glande salivaire, motilité intestinal diminué. BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 5
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Jaunisse. Perte de cheveux, hypersensibilité au rayonnement solaire. Développement anormal des seins. Fièvre. Perte de poids. Valeurs anormales des tests du foie, valeurs élevées pour les phosphatases alcalines et les transaminases. En ce qui concerne le Redomex Diffucaps gélules, du fait de la libération lente et continue du principe actif, les effets secondaires sont moins marqués que ceux du Redomex comprimés pelliculés. Des cas d idéation suicidaire et de comportement suicidaire ont été rapportés au cour du traitement par Redomex/Redomex Diffucaps ou peu après l arrêt du traitement (voir rubrique Faites attention avec Redomex / Redomex Diffucaps ). Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients prenant cette classe de médicaments. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Comprimés et gélules : pas de précautions particulières de conservation. Date de péremption Ne pas utiliser Redomex / Redomex Diffucaps après la date de péremption mentionnée sur l étiquette, la boîte et le flacon après EX. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Redomex / Redomex Diffucaps La substance active est : Redomex comprimés pelliculés : 10 mg et 25 mg amitriptyline (sous forme de chlorhydrate) par comprimé. Redomex Diffucaps gélules à libération prolongée : 25 mg, 50 mg en 75 mg amitriptyline (sous forme de chlorhydrate) par gélule. Les autres composants sont : Redomex comprimés pelliculés : amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium, opadry R OY-S-9470rouge-brun (E171, E172), macrogol 400. Redomex Diffucaps gélules à libération prolongée : 25 mg : sphères de sucrose, acide stéarique, shellac (blanchi et déciré), talc, povidone, gélatine, jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171). 50 mg : sphères de sucrose, acide stéarique, shellac (blanchi et déciré), talc, povidone, gélatine, indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171). BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 6
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 75 mg : sphères de sucrose, acide stéarique, shellac (blanchi et déciré), talc, povidone, gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171). Qu est ce que Redomex / Redomex Diffucaps et contenu de l emballage extérieur Redomex est disponible en comprimés pelliculés 10 mg et 25 mg décrit comme suit : - Comprimés pelliculés : 10 mg & 25 mg : comprimés rouge-bruns de forme rond conique. Redomex Diffucaps est disponible on gélules à libération prolongée de 25 mg, 50 mg et 75 mg, décrit comme suit : - 25 mg : gélule opaque en blanc et jaune, remplie de sphères de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre. - 50 mg : gélule opaque en blanc et vert, remplie de sphères de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre. - 75 mg : gélule opaque en blanc et rose, remplie de sphères de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre. Redomex est disponible en : Comprimés pelliculés : 10 mg : piluliers en polypropylène et en polyethylène en boîte en carton contenant 50 et 100 comprimés. 25 mg : piluliers en polypropylène et en polyethylène en boîte en carton contenant 30, 50, 100 et 250 comprimés. Gélules à libération modérée : 25 mg & 50 mg : plaquettes thermoformées contenant chacune 10, 30, 40, 60 et 100 gélules. 75 mg : plaquettes thermoformées contenant chacune 10, 20, 40 et 100 gélules. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Lundbeck NV, avenue Molière 225, B-1050 Bruxelles, Belgique. Fabricant : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhague-Valby, Danemark Numéros de l autorisation de mise sur le marché Redomex 10 mg comprimés pelliculés : BE048736 Redomex 25 mg comprimés pelliculés : BE048465 Redomex Diffucaps 25 mg gélules à libération prolongée : BE048946 Redomex Diffucaps 50 mg gélules à libération prolongée : BE048937 Redomex Diffucaps 75 mg gélules à libération prolongée : BE116164 Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10-2010 BE-Notice-Redomex var IB Fract oss 29-10-2010 7