1. WAT IS REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT. Redomex behoort tot de groep der tricyclische antidepressieve geneesmiddelen.

Transcriptie

1 REDOMEX 10 mg & 25 mg filmomhulde tabletten REDOMEX 10 mg/ml oplossing voor injectie REDOMEX DIFFUCAPS 25 mg, 50 mg & 75 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard (amitriptylinehydrochloride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter : 1. Wat is Redomex / Redomex Diffucaps en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Redomex / Redomex Diffucaps gebruikt 3. Hoe wordt Redomex / Redomex Diffucaps gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Redomex / Redomex Diffucaps 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Redomex behoort tot de groep der tricyclische antidepressieve geneesmiddelen. Redomex / Redomex Diffucaps wordt gebruikt voor : - De behandeling van depressieve episode. - Bepaalde gevallen van chronische pijn om de symptomen te verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS GEBRUIKT Gebruik Redomex / Redomex Diffucaps niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amitriptyline of voor één van de andere bestanddelen van Redomex / Redomex Diffucaps. - Als u vooraf werd behandeld met producten tegen depressie die men "mono-amineoxydase-remmers" noemt, moet u 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex / Redomex Diffucaps te beginnen. - Als u een wazig zicht heeft door verhoogde druk in het oog (kamerhoekafsluiting). - Als u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met urine-ophouding. - Als u recent een hartinfarct heeft gehad. - Als u aan volgende aandoeningen lijdt : onvoldoende werking van de hartspier, hartritme- of hartgeleidingsstoornissen. Wees extra voorzichtig met Redomex / Redomex Diffucaps - Als u een behandeling begint, is een geestelijk en lichamelijk medisch toezicht noodzakelijk, in het bijzonder zo lang een verbetering zich niet heeft voorgedaan. - Als u aan een vergrote prostaat lijdt; - Als u aan stuipen, epilepsie-aanvallen lijdt; - Als u aan een lever- of nierstoornis lijdt, - Als u aan psychotische ziektebeelden lijdt; - Als u behandeld wordt met electroshock; Leaflet (NL) - 27/09/13 1

2 - Als u lijdt aan een verhoogde werkzaamheid van de schildklier of als u behandeld wordt met schildklierhormonen; - Als u lijdt aan lage bloeddruk, aan onvoldoende werking van het hart, hartritme- of hartgeleidingsstoornissen; - Als u bejaard bent en lijdt aan bloeddrukdaling bij verandering van zittende of liggende houding naar rechtopstaande houding (orthostatische hypotensie). - Als u behandeld wordt met antistollingsmiddelen van het coumarine-type. - In geval van een plotse verhoging van de lichaamstemperatuur, vooral tijdens de tweede maand van de behandeling, dient men zijn behandelende arts te raadplegen. - In geval van een operatie wordt aanbevolen de toediening van het product verschillende dagen vòòr de operatie stop te zetten. - Als u behandeld wordt met selectieve serotonine heropnameremmers andere geneesmiddelen tegen depressie of angst. Bijzondere voorzorgen zijn nodig met Redomex / Redomex Diffucaps bij gebruik bij kinderen en adolescenten. Redomex / Redomex Diffucaps zal niet gebruikt worden bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Studies over behandeling van depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutisch voordeel aan met tricyclische antidepressiva. Tricyclische antidepressiva zullen niet worden toegediend aan patiënten onder 18 jaar, gezien deze leeftijdsgroep, met betrekking tot het gebruik van antidepressiva, een verhoogd risico vertoont op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede). Bovendien wordt Redomex / Redomex Diffucaps in verband gebracht met een risico op ongewenste effecten van het hart-en bloedvatenstelsel in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden - u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voorzichtigheid is vereist bij het gelijktijdig innemen van Redomex / Redomex Diffucaps met de volgende geneesmiddelen : - Redomex / Redomex Diffucaps mag in geen geval gecombineerd worden met producten tegen depressie die men "mono-amineoxydase-remmers" noemt. Bij het overschakelen van een behandeling met mono-amineoxydase-remmers moet men 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex te starten. - Sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk van het type methyldopa, clonidine, moxinidine, guanfacine en afgeleiden; Redomex / Redomex Diffucaps kan hun werking verminderen. Leaflet (NL) - 27/09/13 2

3 - Alcohol, slaapmiddelen, kalmerende middelen en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken; Redomex / Redomex Diffucaps kan het slaapverwekkend effect van deze middelen versterken. - Middelen die adrenaline, noradrenaline of efedrine bevatten (middelen voor het verwijden van de luchtpijptakken, lokale verdovende oplossingen, decongestieve (ontzwellende) middelen gebruikt bij neusverstopping enz ) om reden van een mogelijke versterking van de werking op hart- en bloedvaten. - Algemeen pijnverdovende middelen (algemene anaesthesie voor een operatie) om reden van mogelijke geleidingsstoornissen van het hart; tijdens de operatie is een toezicht op het electrocardiogram noodzakelijk. - Middelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia) van het coumarine type wegens het risico van bloeding. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen uw bloedstolling controleren. - Middelen tegen depressie die behoren tot de groep van selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI s), tot de groep triptanen en middelen met een serotoninerge werking (werking op de serotonine); deze kunnen een serotoninesyndroom uitlokken. - Schildklierhormonen. Gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps met voedsel en drank Alcohol en kalmerende middelen kunnen het slaapverwekkend effect van Redomex / Redomex Diffucaps op het zenuwstelsel versterken. Wanneer ook nog andere geneesmiddelen worden toegediend voor de behandeling van andere aandoeningen dan de depressie, wordt het aangeraden eerst de behandelende arts hiervan op de hoogte te stellen alvorens Redomex / Redomex Diffucaps te gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Redomex / Redomex Diffucaps zal tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding slechts worden gebruikt wanneer het nut van het genezend effect groter is dan het risico voor de vrucht of voor de pasgeborene. In geval van gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps tijdens de zwangerschap, zal de pasgeborene aandachtig moeten worden gevolgd, vooral tijdens de eerste 4 weken na de geboorte. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vooral bij het begin van de behandeling kan Redomex / Redomex Diffucaps de waakzaamheid en de concentratie verminderen. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines die oplettendheid vereisen, tot u ondervonden heeft dat Redomex / Redomex Diffucaps uw waakzaamheid en concentratie niet beïnvloedt, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Redomex filmomhulde tabletten Redomex filmomhulde tabletten bevatten lactose. Mocht u van uw arts vernomen hebben allergisch te zijn aan sommige suikers, neem dan eerst contact op met uw arts vooraleer Redomex tabletten te gebruiken. Redomex oplossing voor injectie bevat methylparahydroxybenzoaat en porpylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken en uitzonderlijk ook astma (kramp(toestand) van de luchtpijptakspieren). 3. HOE WORDT REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Redomex filmomhulde tabletten. De hoeveelheid toe te dienen product is afhankelijk van de ernst en de vorm van de ziektetoestand van iedere patiënt. De hoeveelheid langs de mond toe te dienen, wordt geleidelijk ingesteld, en in 2 tot 3 innamen gegeven. Leaflet (NL) - 27/09/13 3

4 Men begint meestal met 25 mg 3 maal daags langs de mond en stijgt geleidelijk tot een dagdosis van ten hoogste 150 mg. De hoogste dosissen worden bij voorkeur in de late namiddag en bij het slapengaan ingenomen. Bij bejaarden evenals bij patiënten met nier-of leveraandoeningen worden lagere dosissen aanbevolen : 50 mg/dag in meerdere malen in te nemen of in éénmaal vòòr het slapengaan. Er dient rekening mee gehouden te worden dat het antidepressief effect slechts merkbaar zal worden na 3 à 4 weken behandeling. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 4 maal 25 mg/dag. Bij sommige patiënten en bij bejaarde patiënten is 4 maal 10 mg/dag voldoende. Als de toestand van de patiënt verbeterd is, moet de dosis verminderd worden tot de laagste dosis die nog actief blijkt te zijn. Er wordt aanbevolen deze onderhoudsbehandeling gedurende 3 maanden of zelfs langer verder te zetten om hervallen te vermijden. Redomex oplossing voor injectie. De oplossing voor injectie wordt uitsluitend door de arts of in het ziekenhuis toegediend. In gevallen waar een snel effect gewenst is, mag de behandeling begonnen worden met langzaam inspuiten in de spier of in de ader of door middel van een infuus van 10 mg tot 30 mg, 2 tot 4 maal per dag, zonodig gedurende 2 weken. Daarna moet men ernaar streven zo spoedig mogelijk over te gaan op een inname langs de mond van één dagelijkse dosis die in principe gelijkwaardig moet zijn aan de laatst ingespoten dagelijkse dosis. Redomex Diffucaps capsules. De hoeveelheid en het ogenblik van de toediening moeten door de behandelende arts bepaald worden naargelang van de ernst van de ziektetoestand van de patiënt. Bij de meeste van de patiënten zal één inname van 50 mg tot 100 mg s avonds voldoende zijn. In ernstige gevallen kan een bijkomende toediening van 1 capsule van 25 mg of 50 mg noodzakelijk blijken. Voor de onderhoudsbehandeling en in lichte gevallen evenals bij bejaarden zal 1 capsule van 25 mg s avonds doorgaans voldoende zijn. Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) Redomex en Redomex Diffucaps wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Redomex / Redomex Diffucaps moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Verander nooit de dosis van het geneesmiddel, zonder er eerst met uw arts over gesproken te hebben. Wat u moet doen als u meer van Redomex / Redomex Diffucaps heeft gebruikt dan u zou mogen : Wanneer u teveel van Redomex / Redomex Diffucaps heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) of de dichtstbijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking met Redomex / Redomex Diffucaps mee. Bij inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden. Tijdens de eerste uren ziet men vooral hartkloppingen, pupilverwijding, braken, slaperigheid of opgewondenheid, maar de effecten op het hart zijn het gevaarlijkst. Het optreden van stuipen met coma als gevolg, ademhalingsmoeilijkheden en zelfs onderkoeling kunnen voorkomen. De patiënt zelfs indien er geen vergiftigingsverschijnselen werden waargenomen - dient snel te worden opgenomen in het ziekenhuis, en gedurende verschillende dagen voortdurend te worden gevolgd. Maagspoeling en inname van actieve kool worden zo vlug mogelijk toegepast. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Redomex / Redomex Diffucaps te gebruiken Vergeet u een dosis te gebruiken, gebruik dan de volgende op het gewone tijdstip in. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Leaflet (NL) - 27/09/13 4

5 Als u stopt met het gebruik van Redomex / Redomex Diffucaps Plots stoppen met dit soort geneesmiddelen kan dervingsverschijnselen veroorzaken. Daarom is op het einde van de behandeling, een geleidelijke afbouw over een aantal weken aan te raden. Neem contact op met uw arts als u wenst te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Redomex / Redomex Diffucaps bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn beschreven bij Redomex / Redomex Diffucaps en/of andere geneesmiddelen van de groep tricyclische antidepressiva, vandaar dat die moeten gekend zijn vooraleer Redomex / Redomex Diffucaps toegediend wordt. Zeer vaak (bij méér dan 1 op 10 personen) Slaperigheid, beven, duizeligheid, hoofdpijn. Aanpassingsstoornissen van het oog met als gevolg troebel zicht. Hartkloppingen, versneld hartritme. Bloeddrukdaling bij het rechtop gaan staan. Droge mond, constipatie (verstopping), misselijkheid. Verhoogd zweten. Gewichtstoename. Vaak (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen) Verwardheid, verminderde seksdrift. Aandachtsstoornis, smaakvervorming, tintelende gevoelsgewaarwordingen, coördinatiestoornis (ataxie). Pupilverwijding. Verstoorde electrocardiogram (EKG) waarden, hartritmestoornissen, hartgeleidingsstoornissen. Seksueel onvermogen (impotentie). Vermoeidheid. Soms (bij meer dan 1 op 1 000, maar bij minder dan 1 op 100 personen) Lichte vorm van manie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerries. Stuipen. Verhoogde druk binnen het oog. Oorsuizingen. Hoge bloeddruk. Diarree, braken, zwelling van de tong. Huiduitslag, netelroos, zwelling van het aangezicht. Urineophouding. Zelden (bij meer dan 1 op , maar bij minder dan 1 op personen) Verminderde beenmergaanmaak, sterke vermindering van de gegranuleerde bloedlichaampjes, vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes, toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes met kwetsbaarheid voor bloedingen. Gebrek aan eetlust. Bewustzijnsstoornis met waanvoorstellingen en waandenkbeelden (bij bejaarden), waanvoorstellingen (bij schizofrene patiënten). Onregelmatige hartslag. Vergrootte speekselklier, verminderde beweeglijkheid van de darmen. Geelzucht. Abnormale leverfunctietest-waarden, verhoogde alkalinefosfatase en transaminases. Haaruitval, overgevoeligheid voor zonlicht. Leaflet (NL) - 27/09/13 5

6 Borstvorming Koorts. Gewichtsverlies. Met de Redomex Diffucaps capsules, zijn de bijwerkingen wegens de langzame en voortdurende afgifte van het actieve bestanddeel minder uitgesproken dan met Redomex filmomhulde tabletten. Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met Redomex/Redomex Diffucaps of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek Wees extra voorzichtig met Redomex / Redomex Diffucaps ). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U REDOMEX / REDOMEX DIFFUCAPS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Tabletten en capsules : voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Oplossing voor injectie : bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vorst. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Redomex / Redomex Diffucaps niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket of de doos na EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Redomex / Redomex Diffucaps Het werkzame bestanddeel is : Redomex filmomhulde tabletten : 10 mg en 25 mg amitriptyline (als hydrochloride), per tablet. Redomex oplossing voor injectie : 10 mg amitriptyline (als hydrochloride) per ml. Redomex Diffucaps capsules met gereguleerde afgifte, hard : 25 mg, 50 mg en 75 mg amitriptyline (als hydrochloride) per capsule. De andere bestanddelen zijn : Redomex filmomhulde tabletten : maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, copovidone, magnesiumstearaat, opadry R OY-S-9470 roodbruin (E171, E172), macrogol 400. Redomex oplossing voor injectie : watervrije glucose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, water voor injectie. Redomex Diffucaps capsules met gereguleerde afgifte, hard : 25 mg : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, quinoline geel (E104), erythrosine (E127), Titaandioxide (E171). 50 mg : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine (E132), quinoline geel (E104), titaandioxide (E171). 75 mg : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine (E132), erythrosine (E127), titaandioxide (E171). Hoe ziet Redomex / Redomex Diffucaps er uit en wat is de inhoud van de verpakking Redomex bestaat als filmomhulde tabletten van 10 mg en 25 mg en als 10 mg/ml oplossing voor injectie met als volgende beschrijving : - Filmomhulde tabletten : 10 mg & 25 mg : ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten. Leaflet (NL) - 27/09/13 6

7 - Oplossing voor injectie : 10 mg/ml : heldere kleurloze, tot bijna kleurloze vloeistof. Redomex Diffucaps bestaat als capsules met gereguleerde afgifte, hard van 25 mg, 50 mg en 75 mg met als volgende beschrijving : - 25 mg : opaak-witte body en gele opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes - 50 mg : opaak-witte body en groene opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes - 75 mg : opaak-witte body en roze opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes. Redomex is verkrijgbaar in : Filmomhulde tabletten : 10 mg : polypropyleen tablettencontainer met 50 en 100 tabletten. 25 mg : polypropyleen tablettencontainer met 30, 50, 100 en 250 tabletten. Oplossing voor injectie : glazen injectieflacon met 10 ml (multidosis). Capsules met gereguleerde afgifte, hard : 25 mg & 50 mg : doordrukstrips in kartonnen doosje met 10, 30, 40, 60 en 100 capsules. 75 mg : doordrukstrips in kartonnen doosje met 10, 20, 40 en 100 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Lundbeck NV, Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België. Fabrikant : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kopenhagen-Valby, Denemarken Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Redomex 10 mg filmomhulde tabletten : BE Redomex 25 mg filmomhulde tabletten : BE Redomex 10 mg/ml oplossing voor injectie : BE Redomex Diffucaps 25 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard : BE Redomex Diffucaps 50 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard : BE Redomex Diffucaps 75 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard : BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 12/2009 Leaflet (NL) - 27/09/13 7