BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK - DEANXIT

Transcriptie

1 1 BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK - DEANXIT Benaming : DEANXIT (melitraceen + flupentixol). Samenstelling : Melitraceni hydrochloridum correspond. 10 mg melitracenum, flupentixoli dihydrochloridum correspond. 0,5 mg flupentixol. - Lactosum - Amyl. solani - Gelatina - Talcum - Magnesii stearas q.s. pro tablet. compres. una Indigotin et Erythrosin pro colore - Gelatina, Saccharo et Saccharo pulveratum cum 2% amylum solani, Polishing wax, obducta. Vormen, toedieningswijzen, verpakking en wijze van aflevering : Deanxit bestaat uit een doordrukverpakking met 30 dragees, die worden ingenomen met water. Deanxit wordt op medisch voorschrift afgeleverd. Farmacotherapeutische groep : Deanxit behoort tot de groep der geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressieve toestanden. Registratiehouder : Lundbeck N.V., Molièrelaan 225, B-1050 Brussel. Fabrikant : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kopenhagen-Valby, Denemarken. Voorgesteld bij : de behandeling van gematigde en lichte depressieve toestanden. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet vermeden worden : De vroege herstelperiode van een hartinfarct; onbehandelde groene staar; acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen of verdovende middelen; bewusteloosheid. Overgevoeligheid voor één der bestanddelen van Deanxit. Patiënten die vooraf werden behandeld met producten tegen depressie die men "monoamine-oxydaseremmers" noemt, moeten 14 dagen wachten alvorens een behandeling met Deanxit aan te vangen. Bijzondere voorzorgen - onverenigbaarheden : Het vervangen van andere kalmeermiddelen door Deanxit gebeurt door de hoeveelheid kalmeermiddel geleidelijk te verminderen, daar het bruusk stopzetten ervan opwindingsverschijnselen kan veroorzaken. Bij patiënten waarvan de algemene toestand minder goed is en die lijden aan hart- of leverstoornissen of aan groene staar, is voorzichtigheid geboden. Bij patiënten met epilepsie kan Deanxit, zoals andere producten die op het zenuwstelsel inwerken, een crisis uitlokken. In geval van voorafgaand gebruik van producten tegen depressie, die behoren tot de groep die men "mono-amineoxydaseremmers" noemt, zal men een wachttijd van minstens 14 dagen in acht nemen alvorens Deanxit toe te dienen. Bijzondere voorzorgen zijn nodig met Deanxit bij gebruik bij kinderen en adolescenten Deanxit zal niet gebruikt worden bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Studies over behandeling van depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutisch voordeel aan met tricyclische antidepressiva. Tricyclische antidepressiva zullen niet worden toegediend aan patiënten onder 18 jaar, gezien deze 02/02/2009 PbDeanxit

2 leeftijdsgroep, met betrekking tot het gebruik van antidepressiva, een verhoogd risico vertoont op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede). Bovendien wordt Deanxit in verband gebracht met een risico op ongewenste effecten van het hart-en bloedvatenstelsel in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding : De werking van alcohol, slaapmiddelen en verdovende middelen kan worden versterkt door Deanxit. Het gelijktijdig toedienen van producten die men "monoamineoxydaseremmers" noemt wordt uitgesloten. Er kan ook een wisselwerking optreden met sommige bloeddrukverlagende of bloeddrukverhogende middelen; het is dan steeds aangeraden de behandelende arts hierover te raadplegen. Zwangerschap en borstvoeding : Deanxit zal tijdens de zwangerschap of de periode met borstvoeding slechts worden gebruikt voor zover het nut van de behandeling groter is dan het risico voor de vrucht of de pasgeborene. Dit wordt best met de behandelende arts besproken. Besturen van voertuigen en gebruik van machines : Na het innemen van Deanxit kan de werking van alcohol, slaapmiddelen en sommige pijnstillers worden versterkt en kan er sufheid optreden. Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van deze producten met Deanxit. Hoe te gebruiken en hoeveel : De gebruikelijke hoeveelheid toe te dienen product is 1 tot 2 dragees 1 tot 2 maal per dag. De inname gebeurt 's morgens na het ontbijt en 's middags na de maaltijd. Bij bejaarde patiënten is 1 dragee 's morgens meestal voldoende. Indien de patiënt moeilijkheden heeft met de slaap, zal Deanxit niet later dan 17 uur worden ingenomen en kan een slaapmiddel door de dokter worden voorgeschreven. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden. : Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop bekend na het innemen van te grote hoeveelheden Deanxit. Na inname van te grote hoeveelheden kunnen vooral volgende uitwerkingen optreden : slaperigheid of opgewondenheid, soms schijnwaarnemingen, hartkloppingen, droge mond, troebel zien en urine-ophouding. Bij het innemen van te grote hoeveelheden Deanxit wordt steeds de arts verwittigd en wordt een maagspoeling met toedienen van actief koolstof toegepast. Ongewenste effecten : Gebruikt in de aangewezen hoeveelheid zijn ongewenste effecten zeldzaam. De mogelijke ongewenste effecten zijn : slapeloosheid, opwinding, beven, droge mond, onscherp zien, hartkloppingen en duizeligheid. Bij inname van een te grote hoeveelheid kunnen spierstijfheid, moeilijkheden bij het bewegen en een uitgesproken sufheid optreden. Indien ongewenste effecten voorkomen die niet in de bijsluiter vermeld zijn, raadpleegt men zijn arts of apotheker. Zeer zeldzaam kan een ziektebeeld optreden met hoge koorts, spierstijfheid, hevig zweten en speekselvloed. In dit geval wordt de arts onmiddellijk verwittigd en de patiënt naar het ziekenhuis overgebracht. Bewaring : 2 02/02/2009 PbDeanxit

3 Bij kamertemperatuur (15 C-25 C) is de houdbaarheidsduur van Deanxit 3 jaar. De vervaldatum is op de verpakking aangeduid na de afkorting : EX.:--/--; het eerste cijfer duidt de maand, het tweede het jaar aan. Na de vervaldatum zal het product niet meer worden gebruikt. Laatste bijwerking van de bijsluiter : September /02/2009 PbDeanxit

4 1 NOTICE POUR LE PUBLIC - DEANXIT Dénomination : DEANXIT (mélitracène + flupentixol) Composition : Melitraceni hydrochloridum correspond. 10 mg melitracenum, flupentixoli dihydrochloridum correspond. 0,5 mg flupentixol. - Lactosum - Amyl. solani - Gelatina - Talcum - Magnesii stearas q.s. pro tablet. compres. una - Indigotin et Erythrosin pro colore - Gelatina, Saccharo et Saccharo pulveratum cum 2% amylum solani, Polishing wax, obducta. Formes, voies d administration, conditionnement et délivrance : Le Deanxit existe en blisters de 30 dragées, à prendre avec de l eau. Le Deanxit est délivré sur ordonnance médicale. Classe pharmacothérapeutique : Le Deanxit appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des états dépressifs. Titulaire d enregistrement : Lundbeck S.A., Avenue Molière 225, B-1050 Bruxelles Fabricant : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK Copenhague-Valby, Danemark. Indiqué dans : le traitement d états dépressifs légers ou modérés. Circonstances dans lesquelles la prise du médicament doit être évitée : En phase précoce de convalescence après un infarctus du myocarde; en cas de glaucome à angle fermé non traité, d intoxication à l alcool, aux somnifères ou aux calmants, de coma. Hypersensibilité à l un des composants du Deanxit. Les patients traités auparavant avec des médicaments antidépresseurs appelés «inhibiteurs de la mono-amine oxydase» doivent attendre 14 jours avant d entamer un traitement au Deanxit. Précautions particulières - incompatibilités : Le remplacement d autres sédatifs par le Deanxit se fait en diminuant progressivement les doses de calmants, car l arrêt brutal de ce type de produit est susceptible de provoquer des symptômes d agitation. La prudence est de rigueur chez les patients dont l état général est affaibli et qui souffrent de troubles cardiaques, hépatiques ou d un glaucome. Chez les patients épileptiques, le Deanxit peut, à l instar des autres produits actifs sur le système nerveux, déclencher l apparition de crises. En cas de traitement préalable avec des antidépresseurs appartenant au groupe appelé «inhibiteurs de la mono-amine oxydase», un délai d au moins 14 jours sera respecté avant la prise de Deanxit. Des précautions particulières sont nécessaires lors de l'utilisation de Deanxit chez les enfants et les adolescents. Deanxit ne sera pas utilisé pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des études concernant le traitement de la dépression chez ce groupe d'âge n'ont pas pu démontrer un avantage thérapeutique avec les antidépresseurs tricycliques. Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés chez les patients de moins de 18 ans, car cette tranche d'âge présente un risque accru de tentatives de suicide, d'idées suicidaires et d'hostilité (principalement de l'agression, un comportement de révolte et 02/02/2009 NpDeanxit

5 de la colère) lors de l'utilisation d'antidépresseurs. De plus, le Deanxit est associé à un risque d'effets secondaires cardiovasculaires dans tous les groupes d'âge. Il n'existe pas de données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation osseuse et le développement mental et comportemental. Interaction avec d autres médicaments et avec les aliments : L effet de l alcool, des somnifères et des sédatifs peut être renforcé par le Deanxit. L administration concomitante de médicaments appelés «inhibiteurs de la mono-amine oxydase» est exclue. Une interaction peut également se produire avec certains régulateurs de la tension artérielle (utilisés contre l hyper- ou l hypotension); il est donc toujours conseillé de consulter son médecin traitant à ce sujet. Grossesse et allaitement : Le Deanxit ne sera utilisé pendant la grossesse ou l allaitement que si l intérêt thérapeutique l emporte sur le risque encouru par le foetus ou le nouveau-né. Le médecin traitant est le mieux placé pour en discuter. Conduite d un véhicule et utilisation de machines : Suite à la prise de Deanxit, l effet de l alcool, des somnifères et de certains analgésiques peut être renforcé et une somnolence peut apparaître, ce qui implique une certaine prudence lors de la prise simultanée de ces médicaments et du Deanxit. Comment le prendre et combien : La dose usuelle à prendre est d 1 à 2 dragées, 1 à 2 fois par jour, en une prise le matin après le petit déjeuner et une prise à midi après le déjeuner. Chez les personnes âgées, une dragée le matin suffit souvent. Si le patient présente des troubles du sommeil, le Deanxit ne sera pas pris après 17 heures et un somnifère pourra être prescrit par le médecin. Mesures en cas de surdosage : Aucun cas mortel n a été signalé après la prise d une quantité trop importante de Deanxit. Suite à un surdosage, les conséquences possibles sont surtout : somnolence ou nervosité, hallucinations, palpitations, sécheresse de la bouche, vision trouble et rétention urinaire. En cas de surdosage avec le Deanxit, le médecin doit toujours être averti ; un lavage gastrique sera effectué, avec adjonction de charbon actif. Effets indésirables : Aux doses recommandées, les effets secondaires sont rares. Les éventuels effets indésirables sont : insomnie, agitation, tremblement, sécheresse de la bouche, vision trouble, palpitations et vertiges. En cas de prise trop importante, une raideur musculaire, des difficultés à se mouvoir et une somnolence prononcée peuvent apparaître. Si des effets indésirables non signalés dans la notice venaient à se produire, votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informé. Dans de très rares cas, un tableau clinique grave peut apparaître, avec une forte fièvre et une rigidité musculaire, une transpiration abondante et une sécrétion salivaire excessive. Dans ce cas, le médecin sera immédiatement informé et le patient sera transféré à l hôpital. Conservation : A température ambiante (15-25 C.), la durée de conservation du Deanxit est de 3 ans. La date de péremption est indiquée sur l emballage après l abréviation : Ex. :--/-- ; le premier chiffre indique le mois, le second, l année. Le produit ne sera plus utilisé après la date de péremption. 2 02/02/2009 NpDeanxit

6 3 Dernière mise à jour de la notice : Septembre /02/2009 NpDeanxit