Eldepryl Part IB2: Patiëntenbijsluiter

Transcriptie

1 tabletten page 1 of 6 Uw arts heeft u Eldepryl tabletten voorgeschreven. Dit is een middel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson. In deze bijsluitertekst vindt u informatie over het gebruik van Eldepryl tabletten. Leest u de bijsluiter goed, ook als u het middel al langer gebruikt; de informatie kan zijn aangepast aan nieuwe inzichten. Op die manier blijft u op de hoogte van de nieuwste ontwikkelingen. Wat is de samenstelling van Eldepryl? Eldepryl bevat per tablet als werkzame stof 5 milligram selegilinehydrochloride. Hulpstoffen: mannitol, maiszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en povidon. Hoe is Eldepryl verpakt? Eldepryl is verpakt in een plastic pot met daarin 30 of 60 tabletten. Ook zijn er PVC/Alu strips van 50 tabletten verkrijgbaar speciaal bestemd voor ziekenhuizen. In deze strips zijn de tabletten per stuk verpakt (EAV-verpakking). Wat doet Eldepryl? Eldepryl wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een tekort aan dopamine in de hersenen. Dopamine is noodzakelijk voor de overdracht van signalen in de hersenen. De werkzame stof in Eldepryl, selegilinehydrochloride, remt een enzym in de hersenen, het mono-amino-oxydase (ook wel MAO genoemd). Dit enzym breekt normaal gesproken dopamine af. Door deze afbraak te remmen neemt de concentratie dopamine in bepaalde delen van de hersenen toe. Eldepryl wordt ook gebruikt in combinatie met levodopa. De werking van levodopa wordt door Eldepryl versterkt en verlengd. Het gebruik van Eldepryl in een vroeg stadium van de ziekte, kan het begin van de behandeling met levodopa uitstellen.

2 tabletten page 2 of 6 Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen? Registratiehouder: Focus Care Pharmaceuticals BV Lagedijk KA Koog aan de Zaan Eldepryl, tabletten zijn in het register ingeschreven onder Wanneer wordt Eldepryl gebruikt? Eldepryl wordt door de arts voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson. Eldepryl kan zowel in een vroeg stadium van de ziekte als in een latere fase worden voorgeschreven. In een latere fase wordt Eldepryl gecombineerd met levodopa. Wanneer mag u Eldepryl niet gebruiken? U mag Eldepryl niet gebruiken als u: - overgevoelig bent voor selegilinehydrochloride of één van de andere stoffen waaruit Eldepryl bestaat. - een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm heeft (ulcus pepticum of ulcus duodenum), - geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (antidepressiva); - een verminderde leverfunctie of verminderde nierfunctie heeft, - beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) - verhoogde bloeddruk (hypertensie) - ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) - hartritmestoornissen U mag de combinatiebehandeling van Eldepryl samen met levodopa niet gebruiken bij: verhoogde bloeddruk, bepaalde schildklierafwijking (thyreotoxicose), bepaalde bijnierafwijking (feochromocytoom), verhoogde oogboldruk (glaucoom), prostaatvergroting, onregelmatige of

3 tabletten page 3 of 6 versnelde hartslag, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), ernstige geestesziekten (psychosen) en voortgeschreden dementie. Zie ook de bijsluitertekst van het geneesmiddel, dat levodopa als werkzame stof bevat. Waar moet u verder op letten voordat u Eldepryl gebruikt? Eldepryl moet zorgvuldig toegepast worden bij patiënten met een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm, instabiele hoge bloeddruk, hartritmestoormissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), ernstige lever of nierstoornissen of met een psychose. Bij een hogere dosering (meer dan 30 mg per dag) is er een verhoogd risico op een hoge bloeddruk na inname van tyraminerijke voeding. Indien de combinatiebehandeling van Eldepryl met levodopa geen verbetering van de klachten geeft, heeft het doorgaan van de behandeling of het toevoegen van Eldepryl aan de behandeling geen zin. Bij ernstige, niet-dosisafhankelijke schommelingen van het effect van de behandeling kan toevoeging van Eldepryl een averechts effect hebben. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van Eldepryl op de vruchtbaarheid. Het is daarom raadzaam voldoende maatregelen te treffen om zwangerschap te voorkomen bij het gebruik van Eldepryl in de vruchtbare periode. Gecombineerd gebruik van Eldepryl met orale anticonceptiva dient vermeden te worden (zie ook de rubriek Kan Eldepryl samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt? ). Het is niet bekend of de dosering aangepast moet worden bij patiënten met een lichte verminderde lever- of nierfunctie. Als de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, raadpleeg dan uw arts. Mag u Eldepryl gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft? Tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding, mag u geen Eldepryl gebruiken.

4 tabletten page 4 of 6 Beïnvloedt Eldepryl het reactie- en concentratievermogen? Eldepryl kan ook bij correct gebruik het reactievermogen zodanig verminderen dat de vaardigheid om veilig actief deel te nemen aan het wegverkeer of om machines te bedienen in het gedrang komt. Dit geldt in versterkte mate in samenhang met alcohol. Kan Eldepryl samen met andere (genees)middelen worden gebruikt? Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om bepaalde redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Breng uw arts daarom altijd op de hoogte van welke andere geneesmiddelen u gebruikt. U mag Eldepryl niet gelijktijdig gebruiken met bepaalde stoffen die een stimulerend of remmend effect op de hersenen hebben (o.a. slaapmiddelen, alcohol). Verder kan Eldepryl een wisselwerking hebben met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressies, zoals serotonine heropname remmers (o.a. fluoxetine, sertraline of paroxetine), tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (o.a. moclobemide). Voor deze geneesmiddelen geldt dat u ze niet gelijktijdig of binnen twee weken na de behandeling met Eldepryl mag gebruiken. Bovendien mag u fluoxetine (middel tegen depressie) niet gelijktijdig of binnen vijf weken na de behandeling met Eldepryl gebruiken. Alhoewel geen wisselwerkingen zijn beschreven, lijkt het voorzichtigheidshalve verstandig om Eldepryl niet gelijktijdig te gebruiken met pethidine (sterke pijnstiller). Tramadol heeft eveneens een negatieve invloed op de werking van Eldepryl. Dopamine moet met zorgvuldigheid gegeven worden bij patiënten die Eldepryl gebruiken. Eldepryl bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten, dit kan invloed hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen, zoals digitalis (een middel dat wordt gebruikt bij aandoeningen aan het hart) en anticoagulantica (middelen die het bloed verdunnen). U wordt geadviseerd gelijktijdig gebruik van Eldepryl en orale anticonceptiva te vermijden, omdat de bloedspiegel van selegilinehydrochloride in dit geval zeer sterk toeneemt.

5 tabletten page 5 of 6 Als u Eldepryl in combinatie met levodopa gebruikt, let dan ook op de wisselwerkingen die genoemd worden in de bijsluiter van het geneesmiddel dat levodopa als werkzame stof bevat. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hoe moet u Eldepryl innemen en welke dosering moet u nemen? Neem 1 à 2 tabletten Eldepryl 's morgens na het ontbijt, of 1 tablet Eldepryl na het ontbijt en 1 tablet Eldepryl na het middageten. In verband met de kans op slapeloosheid, wordt u aangeraden de tablet niet s avonds in te nemen. Neem de tabletten zonder te kauwen in met wat vloeistof, eventueel samen met de aan u aangepaste dosis levodopa. De dagelijkse dosis van 10 mg selegilinehydrochloride (= 2 tabletten Eldepryl) mag niet overschreden worden. U wordt geadviseerd een gecombineerd gebruik van Eldepryl en orale anticonceptiva te vermijden (zie ook de rubriek Kan Eldepryl samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt? ). Wat moet u doen bij een overdosering? Indien u meer dan 60 mg Eldepryl per dag heeft genomen, kan dit leiden tot aanvallen van hoofdpijn en ernstige verhoging van de bloeddruk (zogenaamd "cheese effect"). Bij zeer hoge overdosering kan stimulatie van het centrale zenuwstelsel optreden. In het geval van of bij het vermoeden van overdosering, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden. Welke bijwerkingen kunnen optreden? De bijwerkingen die bekend zijn bij het gebruik van alleen Eldepryl zijn erg mild: droge mond, verhoging van de leverenzymwaarden en slapeloosheid. Moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis) en huidreacties zijn tevens gerapporteerd tijdens de Eldepryl behandeling. De bijwerkingen zijn op basis van frequentie als volgt in te delen:

6 tabletten page 6 of 6 vaak= >1% - <10% zelden= >0.01% - < 0.1% komt vaak voor: droge mond, misselijkheid, duizeligheid, verhoging van de leverfunctiewaarden in het bloed, slaperigheid, slapeloosheid, bewegingsstoornis (dyskinesie), verwarring, hallucinaties, lage bloeddruk (hypotensie) en toegenomen zweten. komt zelden voor: onrust, hoofdpijn, hartritmestoornis, huidreacties en problemen bij het plassen (mictiestoornis) Omdat Eldepryl de werking van levodopa versterkt, dienen de bijwerkingen van levodopa zoals bewegingsstoornis (dyskinesie), misselijkheid, onrust, verwarring, hallucinaties, hoofdpijn, verlaagde bloeddruk (hypotensie), hartritmestoornissen en duizeligheid, de aandacht te hebben met name bij een te hoge dosis van levodopa. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk zodra de dosering van levodopa is verlaagd. De dosering van levodopa kan worden teruggebracht tot ongeveer 30% wanneer Eldepryl aan de behandeling is toegevoegd. Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, wordt u verzocht uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen. Hoe lang is Eldepryl houdbaar en hoe moet u het bewaren? Bewaar Eldepryl bij kamertemperatuur (15-25 C). Geneesmiddelen buiten bereik van kinderen bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de op de verpakking vermelde datum. Laatste herziening van deze bijsluiter: september 2007