BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxymetazoline HCl 0,5 mg/ml Focus, neusspray, oplossing oxymetazoline hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxymetazoline HCl 0,5 mg/ml Focus, neusspray, oplossing oxymetazoline hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Oxymetazoline HCl Focus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYMETAZOLINE HCL FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxymetazoline HCl Focus behoort tot de groep geneesmiddelen die sympathicomimetica genoemd worden. Het heeft een vaatvernauwend effect en vermindert de zwelling van het neusslijmvlies. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor lokale en tijdelijke verlichting bij een ontsteking van het neusslijmvlies. Het effect van de spray start na enkele minuten en duurt 6-8 uur. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson en depressie) inneemt (of tijdens de afgelopen 2 weken heeft gebruikt). - Als u een acute hartaandoening of astma cardiale heeft. - Als u een verhoogde oogboldruk heeft (nauwehoekglaucoom). - Als u een operatie ondergaan heeft om uw hypofyse te verwijderen. - Als u een ontstoken huid of slijmvliezen van uw neusgaten hebt of wondjes in uw neus hebt. Als uw kind jonger is dan 6 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: een hoge bloeddruk heeft; een hartaandoening waaronder angina heeft; diabetes heeft;

2 schildklierproblemen heeft; een vergrote prostaatklier (prostatische hypertrofie) heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxymetazoline HCl Focus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, homeopatische middelen, geneeskrachtige planten en andere middelen die verband houden met de gezondheid. Het kan nodig zijn om de behandeling van sommige van deze producten te onderbreken of de dosering aan te passen. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking veroorzaken met Oxymetazoline HCl Focus. In dit geval kan het nodig zijn om de dosering aan te passen of de behandeling te onderbreken. Het belangrijk om uw arts te informeren wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson en depressie Gebruik Oxymetazoline HCl Focus niet als u tijdens de afgelopen twee weken een MAO-remmer hebt ingenomen. tricyclische antidepressiva vertel uw arts als u geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden voor het behandelen van depressie, zoals amitriptyline en imipramine. betablokkers of geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk vertel uw arts vóór gebruik als u één van deze geneesmiddelen inneemt. het geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson (bromocriptine) vertel uw arts vóór gebruik als u dit geneesmiddel inneemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap moet de neusspray met voorzichtigheid worden gebruikt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Dit middel dient niet te worden gebruikt wanneer u borstvoeding geeft. Gebruik bij personen ouder dan 65 jaar Vraag uw arts om advies wanneer u Oxymetazoline HCl Focus gebruikt, ouderen zijn gevoeliger voor de effecten ervan. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuig of bedien geen machine al u zich slaperig of duizelig voelt. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Oxymetazoline HCl Focus bevat benzalkoniumchloride Dit middel bevat benzalkoniumchloride wat een zwelling van de neusslijmvliezen kan veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel zoals hieronder beschreven, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Dit geneesmiddel is voor nasaal gebruik. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: De aanbevolen dosis is 1-2 keer sprayen in elk neusgat, maximaal 2 keer per dag.

3 Gebruik bij kinderen Kinderen van 6 tot 12 jaar: De aanbevolen dosis is 1 keer sprayen in elk neusgat, maximaal 2 keer per dag. Kinderen jonger dan 6 jaar: niet gebruiken. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Niet langer dan 7 opeenvolgende dagen gebruiken. Als Oxymetazoline HCl Focus langer wordt gebruikt, kan het een verstopte neus veroorzaken. Raadpleeg uw arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen. Een neusspray voor het slapen gaan zal de neus openhouden tijdens de gehele nacht. Wijze van gebruik Als u dit product voor de eerste keer gaat gebruiken, is het nodig om de spray klaar te maken. Dit doet u door de spray van uw lichaam af te houden en een aantal keer de verstuiver in te drukken totdat er nevel ontstaat. 1. Verwijder de beschermdop 2. Houd de spray vast en plaats 3. Breng de neusspray middel- en wijsvinger op de in de neus en druk de verstuiver en plaats de duim verstuiver in. aan de onderkant van de spray. Snuit uw neus voordat u de neusspray gebruikt. Maak de neusspray na elk gebruik en voordat u de beschermdop weer aanbrengt schoon met een schone en vochtige doek. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat de werking van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel heeft gebruikt, of wanneer u het langdurig heeft gebruikt, of wanneer u Oxymetazoline HCl Focus per ongeluk heeft ingeslikt kunnen hoofdpijn, trillen, slaapstoornissen, overmatig zweten, hartkloppingen en nervositeit optreden. Als dit voorkomt, verlaag dan de dosering en raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent over de juiste dosering. In het geval van een overdosering of wanneer u dit middel per ongeluk inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de dichtstbijzijnde Eerste Hulp afdeling. Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

4 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De intensiteit van de bijwerkingen verschilt van persoon tot persoon. - Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Prikkend, droog en/of geïrriteerd gevoel van het neusslijmvlies of niezen. Overmatig of langdurig gebruik kan leiden tot een verstopte neus als gevolg van een rebound effect. - Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de patiënten) De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij overmatig gebruik: hoofdpijn, trillen, overmatig zweten, hartkloppingen, nervositeit en hoge bloeddruk (hypertensie). Benzalkoniumchloride kan lokale huidreacties veroorzaken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 30ºC. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is oxymetazoline hydrochloride. Een gemiddelde spray is 0,07 ml en bevat 35 µg oxymetazoline hydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumfosfaat anhydraat (E339), mononatriumfosfaat dihydraat (E339), glycine (E640), sorbitol, niet kristalliseerbaar (E420) en gezuiverd water. Hoe ziet Oxymetazoline HCl Focus eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oxymetazoline HCl Focus is een neusspray. Elk flesje bevat 15 ml vloeistof. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk KA Koog aan de Zaan Fabrikant Italfarmaco S.A. San Rafael Alcobendas Spanje In het register ingeschreven onder: RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2015.