BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tranquiritine Sinofarm 0,5 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 3 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 5 mg, zachte capsules Spiriteïne Dit geneesmiddel is neemt deel aan aanvullende monitoring. Daardoor kan er nieuwe informatie over de veiligheid van dit middel worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. In deze bijsluiter leest u hoe u dat kunt doen. Lees deze bijsluiter zeer goed door, deze kan belangrijke informatie bevatten voor u. Tranquiritine is uitsluitend op recept verkrijgbaar. - Het is van belang om het middel dagelijks zorgvuldig in te nemen voor een gewenst effect. - Bewaar deze bijsluiter goed, het kan zijn dat u deze nogmaals moet doorlezen. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten. Dit komt doordat het schadelijk kan zijn voor anderen. - Voor meer advies en informatie, raadpleeg TranCare. - Raadpleeg uw arts als de klachten verergeren of de bijwerkingen aanhouden. Lees de hele bijsluiter goed door voordat u dit middel gaat innemen want er staat belangrijke informatie voor u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Tranquiritine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe dient u dit middel in te nemen? 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Tranquiritine en waarvoor wordt het gebruikt? Dit middel behoort tot de antipsychotica middelen met gemarkeerde anti-agressieve eigenschappen. De werkzame stof Spiriteïne heeft een dopamine D2 en serotonine (5HT2) antagonistische werking. Er is een duidelijke affiniteit voor de α2-receptoren en een lichte remming van GABA-receptoren. Deze eigenschappen zorgen voor een langdurige of duidelijke daling en soms zelfs verdwijning van de psychotische symptomen. Dit middel kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen: - agressie: ter behandeling en preventief;

2 - schizofrenie: psychotische aanvallen, matige tot ernstige manische episodes; - onderhoudsbehandeling van schizofrenie. Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Dit middel is niet te gebruiken bij: - Allergie voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen. Deze stoffen kunt u vinden onder hoofdstuk 6; - als u een hartsufficiëntie heeft. Dit houdt in dat uw hart niet meer in staat is om uw bloed voldoende uit te pompen om aan de behoeften van de weefsels te voldoen; - een verlengde QT-interval. Dit houdt in de overdracht van uw elektrische prikkels over de hartspier verstoord zijn; - als uw lever aangetast is; - als uw nier aangetast is. Wees extra voorzichtig bij: - beenmergdepressies; - aangetaste lever of nier; - vergrote prostaat en mictie stoornissen; - hartritmestoornissen of CVA. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens bekend over zwangerschap van vrouwen. In muizen en ratten is er aangetoond dat langdurig gebruik tijdens zwangerschap kan lijden tot stoornissen in het centrale zenuwstelsel of ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Spiriteïne kan worden gevonden in de moedermelk. Het kan de productie verhogen tijdens de lactatie. Stopzetting van borstvoeding dient te worden overwogen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan in het begin of bij verhoging van de dosis duizeligheid of wazig zien veroorzaken. Dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Er kan een wisselwerking optreden met de volgende middelen: - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva); - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of pijn op de borst (antisympatholytica); - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiarrhythmica); - geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica); - geneesmiddelen tegen Parkinson. 3. Hoe dient u dit middel in te nemen? Gebruik dit middel zoals de arts het heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts of apotheek als u twijfelt over het juiste gebruik.

3 Uw arts zal vertellen hoeveel en hoe vaak dit middel ingenomen met worden. Het is belangrijk dat u uw geneesmiddelen op de juiste wijze en therapietrouw inneemt. Neem nooit meer dan de dosering die is voorgeschreven door uw arts. De aanbevolen dosering is: - Schizofrenie en manische aanvallen: een maal per dag 5 mg tijdens de beginfase (30 dagen). De onderhoudsbehandeling van schizofrenie is een maal per dag 3 mg. - Agressie: een maal per dag 0,5 mg. Toediening De capsules zonder kauwen en heel doorslikken, bij voorkeur bij het ontbijt. Innemen met een glas water. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Indien u bent vergeten om een dosis in te nemen, dient u alsnog deze dosering in te nemen zodra u het merkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosering, hoeft u de vergeten dosis niet in te nemen. Het is voldoende als de volgende dosering op uw gebruikelijke tijdstip wordt ingenomen. Neem geen dubbele dosering om de vergeten dosis in te halen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel Onderbreking of wijziging van het gebruik dient onder controle van de arts te zijn. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dat uw arts ervan op de hoogte is. Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel. 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? Dit middel kan zoals ieder geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt te maken met de bijwerkingen. De bijwerkingen zijn: - vaak (1-10 mensen op 100 gebruikers): neusontsteking, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid (meestal verdwijnt deze na twee dagen van de behandeling). Erectie stoornissen en vieze zweetgeur (vaak aanhoudend na staken van de behandeling); - zelden (1-10 mensen op 1.000): wazig zien, gewichtstoename, lage bloeddruk, kortademigheid, hoge bloedsuikerspiegel en stuiptrekkingen; - zeer zelden (1-10 mensen op ): bewegingsstoornissen, vermindering van witte bloedcellen en stoornissen in het centrale zenuwstelsel. Dit middel heeft geen klinische kalmerend effect. Het melden van bijwerkingen neem contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van bijwerkingen of als de bijwerkingen verergeren. Tevens geld dit voor de bijwerkingen die niet vermeld zijn in deze bijsluiter. U kunt de bijwerkingen ook melden via Lareb (Nederlands Bijwerkingen Centrum). Dit kan op Door het melden van bijwerkingen kunt u ons helpen om meer kennis te krijgen over dit middel. 5. Hoe bewaart u dit middel? - u dient het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking te bewaren;

4 - buiten het zicht van kinderen houden; - op kamertemperatuur bewaren (tussen 15 C en 25 C) Op elke verpakking is een houdbaarheidsdatum te vinden. Deze is vermeld op elke blisterverpakking en buitenverpakking na de tekst EXP of Niet te gebruiken na. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum. Gooi het geneesmiddel niet in de vuilnisbak, spoel het niet door de gootsteen of WC. Indien het geneesmiddel niet nodig meer zijn, kunt u het inleveren bij een apotheek. Het geneesmiddel zal dan niet terechtkomen in het milieu en zal vernietigd worden op een verantwoorde manier. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Tranquiritine Sinofarm 0,5 mg, zachte capsules - De werkzame stof van Tranquiritine is Spiriteïne. Een tablet bevat 0,5 mg Spiriteïne. natriumaurylsulfaat, citroenzuur Shell, kleurstof (E140 groen), glycerine, water, gelatine. Tranquiritine Sinofarm 3 mg, zachte capsules - De werkzame stof van Tranquiritine is Spiriteïne. Een tablet bevat 3 mg Spiriteïne. natriumaurylsulfaat, citroenzuur Shell, kleurstof (E102 geel), glycerine, water, gelatine. Tranquiritine Sinofarm 5 mg, zachte capsules - De werkzame stof van Tranquiritine is Spiriteïne. Een tablet bevat 5 mg Spiriteïne. natriumaurylsulfaat, citroenzuur Shell, kleurstof (rood E124/ E171 wit), glycerine, water, gelatine. De capsules worden geleverd in 10 capsules per blisterverpakking en 2 blisters per doos (20 capsules). Op ieder buitenverpakking en blisterverpakking is het lotnummer vermeld. Dit is een vermelding van de partij waartoe het product behoort. Tevens kan met behulp van de lotnummer de productiedatum achterhaald worden. Registratiehouder Sinofarm Adress: No.20 Zhichun Road, Haidian District, Bejing, China Postal Code: Fax: Website: Gegevens vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen TranCare Trumanlaan EA Utrecht Telefoonnummer: Registratienummer EU / 1/14/929/001 (0,5 mg) EU / 1/14/929/002 (3 mg) EU / 1/14/929/003 (5 mg) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016.

5 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van CBG (