BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Lormetazepam-ratiopharm 1 mg tabletten Lormetazepam-ratiopharm 2 mg tabletten Lormetazepam

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1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lormetazepam-ratiopharm 1 mg tabletten Lormetazepam-ratiopharm 2 mg tabletten Lormetazepam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lormetazepam-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lormetazepam-ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Lormetazepam-ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lormetazepam-ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LORMETAZEPAM-RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Lormetazepam-ratiopharm (lormetazepam) behoort tot de klasse van de benzodiazepines. Aangewezen bij: Alle slaapstoornissen, behalve deze gebonden aan een bepaalde vorm van depressie (endogene depressie) en enkel in geval van ernstige stoornissen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LORMETAZEPAM-RATIOPHARM INNEEMT Neem Lormetazepam-ratiopharm niet in Patiënten die lijden aan een welbepaalde spieraandoening (myasthenia gravis) of ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie, als ook die patiënten die overgevoelig zijn voor benzodiazepines of voor één van de hulpstoffen van het product, en bij patiënten met ernstige verstoring van de leverfuncties. Tenslotte mag dit geneesmiddel niet worden toegediend aan kinderen beneden de 12 jaar, tenzij na beslissing en onder toezicht van een geneesheerspecialist. Wees extra voorzichtig met Lormetazepam-ratiopharm De beschikbare gegevens rechtvaardigen de toediening van Lormetazepam-ratiopharm niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Uw arts zal geregeld moeten inschatten of uw behandeling met Lormetazepam-ratiopharm voortgezet moet worden. Een langdurige behandeling of met hoge doses benzodiazepines mag niet plotseling gestopt worden; de behandeling moet altijd geleidelijk afgebouwd worden. 1/7

2 Bijsluiter Een bestaande depressie kan aan het licht komen of verergeren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Lormetazepam-ratiopharm is niet aangewezen als hoofdtherapie voor psychotische of depressieve toestanden en het geneesmiddel mag niet alleen gebruikt worden zonder het geschikte antidepressivum bij depressieve patiënten. Bij depressieve patiënten kunnen benzodiazepines (ook lormetazepam) remmingen opheffen en zelfdodingsneigingen induceren. Plotse stopzetting van de behandeling met benzodiazepines kan toevallen veroorzaken bij epilepsiepatiënten. Als u een welbepaalde vorm van glaucoom hebt (een oogaandoening waarbij de oogdruk stijgt), moet u uw arts daarover informeren. De patiënten bij wie de nier- of leverwerking is aangetast, moeten nauwlettend opgevolgd worden en de dosis moet aangepast worden naar hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosis volstaan. Dezelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook voor bejaarde of verzwakte patiënten die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van lormetazepam. Bij patiënten met een sterk aangetaste leverfunctie en/of een aandoening van de hersenen, kunnen geneesmiddelen zoals Lormetazepam-ratiopharm een degeneratieve hersenaandoening induceren of verergeren (encefalopathie) (zie: "Neem Lormetazepam-ratiopharm niet in"). Voorzichtigheid is geboden als uw ademhalingsfunctie aangetast is (bv. chronisch obstructief longlijden, slaapapnoesyndroom). Het gebruik van benzodiazepines, ook van lormetazepam, kan een mogelijk dodelijke ademhalingsdepressie veroorzaken. Bloed- en leverstoornissen werden waargenomen bij sommige patiënten op benzodiazepines. Als een langdurige behandeling met Lormetazepam-ratiopharm noodzakelijk is, is regelmatige controle van bloed en leverfunctie aangewezen. De behandeling met benzodiazepines kan in verband gebracht worden met geheugenstoornissen. Het kan gebeuren dat u zich niet meer herinnert wat er gebeurd is in de periode die onmiddellijk volgt op de inname van Lormetazepam-ratiopharm. U moet zeker stellen dat u 7-8 uur onafgebroken slaapt, om zeker te zijn dat het effect van Lormetazepamratiopharm verdwenen is. Hoewel een daling van de arteriële bloeddruk zelden voorkomt tijdens de behandeling met benzodiazepines, moet Lormetazepam-ratiopharm voorzichtig gebruikt worden bij patiënten voor wie een daling van de arteriële bloeddruk zou kunnen leiden tot complicaties in het hart of de hersenen. Dit geldt vooral voor bejaarden. Tegengestelde reacties aan de normaal verwachte (paradoxale reacties) zoals agitatie, zenuwachtigheid, enz. kunnen optreden, vooral bij bejaarden en kinderen. Raadpleeg uw arts als dergelijke reacties optreden. Als u al andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen". Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. 2/7

3 Bijsluiter GENEESMIDDELMISBRUIK EN AFHANKELIJKHEID Het gebruik van benzodiazepines (ook lormetazepam) kan lichamelijke en psychische verslaving veroorzaken. Het risico op verslaving is laag als de gebruikelijke dosis voor een korte periode wordt toegediend, maar stijgt als de dosis verhoogd wordt, als de behandeling langer duurt, als er al een verslaving aan alcohol of andere geneesmiddelen is en bij patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Bij gebruik van dit geneesmiddel is uiterste voorzichtigheid geboden als u verslaafd bent aan alcohol of aan geneesmiddelen. Doorlopend langdurig gebruik van lormetazepam is niet aanbevolen. Als u lichamelijk afhankelijk bent van Lormetazepam-ratiopharm en u stopt plotseling met de behandeling, moet u er rekening mee houden dat één of meer onttrekkingssymptomen kunnen optreden (zie rubriek "Als u stopt met het innemen van Lormetazepam-ratiopharm"). Onttrekkingssymptomen kunnen al na één week behandeling optreden bij beëindiging van de behandeling met aanbevolen doses. Vooral de ernstigere onttrekkingssymptomen komen vaker voor bij patiënten die langdurig behandeld worden met hoge doses Lormetazepam-ratiopharm. Deze symptomen kunnen ook waargenomen worden bij patiënten die normale doses krijgen over een langere periode en vooral als de behandeling plotseling onderbroken wordt. Aangezien het risico op onttrekkingssymptomen toeneemt bij een plotselinge beëindiging van de behandeling, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af te bouwen en de behandeling niet plotseling te stoppen. Het effect van benzodiazepines kan verzwakken na herhaald gebruik gedurende een aantal weken. Dit verschijnsel heet tolerantie. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De werking van Lormetazepam-ratiopharm (lormetazepam) kan worden versterkt door bepaalde andere stoffen en omgekeerd. Dergelijke stoffen zijn o.a. barbituraten, neuroleptica, anxiolytica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica, sedatieve antihistaminica, opiaten en alcohol. Voorzichtigheid is geboden. Indien U andere geneesmiddelen neemt, breng dan uw dokter op de hoogte alvorens Lormetazepam-ratiopharm (lormetazepam) in te nemen. Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur kan zich een toename van de kans op psychose voordoen. Theofylline en aminofylline kunnen het effect van benzodiazepines en ook lormetazepam tegenwerken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het nemen van Lormetazepam-ratiopharm tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt afgeraden. Het nemen van een hoge dosis Lormetazepam-ratiopharm dient vermeden te worden tijdens het tweede en derde kwartaal van de zwangerschap vanwege het mogelijke effect hiervan op het pasgeboren kind (vertraagde ademhaling, daling van de lichaamswarmte en spierzwakte, optreden van ontwenningsverschijnselen). Aangezien Lormetazepam-ratiopharm wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt het gebruik 3/7

4 Bijsluiter ervan afgeraden tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Lormetazepam-ratiopharm inneemt, mag u geen gevaarlijke machines bedienen of een voertuig besturen, vooraleer er zeker van te zijn niet slaperig te zijn of duizelig te worden door het gebruik van Lormetazepam-ratiopharm. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lormetazepam-ratiopharm Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT LORMETAZEPAM-RATIOPHARM INGENOMEN Volg bij het innemen van Lormetazepam-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De behandeling moet gestart worden met de laagst mogelijke dosis en moet zo kort mogelijk zijn. In het algemeen varieert de behandelingsduur van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van vier weken, met inbegrip van de afbouwperiode. Bij langdurig gebruik van Lormetazepam-ratiopharm dient men regelmatig de arts te raadplegen zodat hij kan oordelen over het nut van de behandeling. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen beneden de 12 jaar. De gebruikelijke dosering van lormetazepam bedraagt 1 mg tot 2 mg een half uur voor het slapengaan. In verscheidene gevallen beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een toevallige of voorbijgaande behoefte; ze zal dus van korte duur zijn. In sommige gevallen vergt de gezondheidstoestand van de patiënt een meer langdurig gebruik. Het stopzetten van een langdurige behandeling dient te gebeuren door geleidelijke vermindering van de dosis (zie de rubriek: Als u stopt met het innemen van Lormetazepam-ratiopharm ). Toedieningswijze en toedieningsweg De tabletten moeten via de mond ingenomen worden. Wat u moet doen als u meer van Lormetazepam-ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Lormetazepam-ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bijzondere voorzichtigheid zal worden in acht genomen indien deze overdosering gepaard gaat met innemen van alcohol of andere medicatie en bij onderliggende ziekte. De tekenen van overdosering variëren in ernst en kunnen gaan tot coma. Indien de patiënt bewust is, mag een braakreflex worden opgewekt; toediening van actieve kool al of niet vergezeld van maaglediging dient te worden ondernomen, gevolgd door de gebruikelijke maatregelen ter ondersteuning van de vitale functies. Als de nierfunctie normaal is, kan een geforceerde osmotische diurese ingesteld worden. In zeer ernstige gevallen kan nierdialyse worden overwogen. 4/7

5 Bijsluiter Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lormetazepam-ratiopharm in te nemen Neem de vergeten dosis zo snel als mogelijk in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk is. Indien men het pas ontdekt op het moment dat de volgende dosis moet worden ingenomen, dient men gewoon door te gaan en de vergeten dosis niet extra in te nemen. Als u stopt met het innemen van Lormetazepam-ratiopharm De behandeling mag nooit plotseling gestopt worden, maar moet geleidelijk afgebouwd worden. De onttrekkingssymptomen na plotse beëindiging omvatten hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, depressie, slapeloosheid, zenuwachtigheid, agitatie, verwardheid, irriteerbaarheid, transpiratie, depressieve stemming, sufheid en reboundverschijnselen waarbij de symptomen waarvoor de behandeling ingesteld moest worden versterkt terugkomen. In ernstige gevallen kan het gebrek zich uiten als: verlies van werkelijkheidszin, zelfvervreemding, gehoorstoornissen, oorsuizingen, gevoeligheidsverlies en prikkelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact/wijzigingen in de waarneming, onvrijwillige bewegingen, misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust, buikkrampen, hallucinaties/wanen, stuip/epileptische aanvallen, beven, paniekaanvallen, duizelingen, versterkte reflexen, verlies van het kortetermijngeheugen, temperatuurverhoging, hartkloppingen, hartjagen. Stuip-/epileptische aanvallen komen vaker voor bij patiënten met aandoeningen bij wie aanvallen optreden of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het optreden ervan bevorderen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lormetazepam-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De eventuele ongewenste effecten treden over het algemeen op in het begin van de behandeling. Over het algemeen worden ze minder ernstig of verdwijnen ze als de behandeling wordt voortgezet of als de dosis verlaagd wordt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Algemeen: allergische reacties, syndroom van onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon, verlaagde natriumspiegel in het bloed, daling van de lichaamstemperatuur, verzwakking, spierzwakte. Zenuwstelsel: extrapiramidale stoornissen van de motoriek, hoofdpijn, beven, duizelingen, sufheid, vermoeidheid, verminderde waakzaamheid, kalmering, slaperigheid, verlies of verminderd vermogen van het geheugen, verwardheid, depressie, bijwerkingen van een gemaskeerde bestaande depressie, veranderde geslachtsdrift, emotionele onverschilligheid, verstoorde spiercoördinatie, over het algemeen onder de vorm van een onzekere gang, spraakstoornissen, stuipaanvallen, verlies van remmingen, euforie, coma, pogingen van zelfdoding of gedachten eraan. Paradoxale reacties waaronder angst, agitatie, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, opwinding, vijandigheid, agressiviteit, wanen, woede, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven. De kans op deze reacties is hoger bij de kinderen en bejaarden. De effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel versterken met de dosis. Hart en bloedvaten: daling in de arteriële bloeddruk. 5/7

6 Bijsluiter Spijsverteringsstelsel: verandering in eetlust, spijsverteringsstoornissen (misselijkheid, braken), constipatie, toename in bepaalde leverenzymen, stijging in bilirubine, obstructie van de galwegen, geelzucht. Ademhalingsstelsel: ademhalingsdepressie, apnoe, verergering van slaapapnoe, verergering van obstructief longlijden. De ernst van de ademhalingdepressie door benzodiazepines stijgt met de dosis. Urine- en geslachtswegen: impotentie, verminderd orgasme, stoornissen van de maandstonden en eisprong, abnormale borstvergroting bij mannen. Huid: allergische huidreacties, haaruitval. Zintuigen: oogaandoeningen, ook dubbel en troebel zicht. Bloed: abnormale samenstelling van het bloed, ook een vermindering van het aantal bloedplaatjes en van de witte bloedcellen. Als de bijwerkingen na enkele dagen gebruik niet vanzelf verdwijnen, of als er ernstige bijwerkingen zijn, raadpleeg dan uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LORMETAZEPAM-RATIOPHARM Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Lormetazepam-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lormetazepam-ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is lormetazepam Elke tablet bevat 1 mg/ 2 mg lormetazepam - De andere bestanddelen zijn: - lactosemonohydraat - maïszetmeel - polyvidone - magnesiumstearaat - methylhydroxypropylcellulose Hoe ziet Lormetazepam-ratiopharm eruit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten. Lormetazepam-ratiopharm 1 mg: witte, ronde, biconvexe tablet met een breukgleuf aan één zijde. Lormetazepam-ratiopharm 2 mg: witte, ronde, biconvexe tablet. PVC/PVDC-Al blisterverpakking met 30 tabletten. 6/7

7 Bijsluiter Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ratiopharm Belgium N.V. Sint-Lambertusstraat 141 B-1200 Brussel Fabrikanten: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse Tittmoning Duitsland Registratienummers Lormetazepam-ratiopharm 1 mg tabletten: BE Lormetazepam-ratiopharm 2 mg tabletten: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2009 7/7

8 Notice NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Lormetazepam-ratiopharm 1 mg comprimés Lormetazepam-ratiopharm 2 mg comprimés Lormétazépam Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Lormetazepam-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lormetazepam-ratiopharm 3. Comment prendre Lormetazepam-ratiopharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lormetazepam-ratiopharm 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE LORMETAZEPAM-RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Le Lormetazepam-ratiopharm (lormétazépam) appartient à la classe des benzodiazépines. Indiqué dans : Tous les troubles du sommeil, excepté ceux liés à une certaine forme de dépression (dépression endogène), et uniquement en cas de troubles graves. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LORMETAZEPAM-RATIOPHARM Ne prenez jamais Lormetazepam-ratiopharm Patients qui souffrent d'une certaine maladie des muscles (myasthénie grave) ou de troubles sévères de la fonction respiratoire, ainsi que les patients hypersensibles aux benzodiazépines ou à un des excipients du produit, et ceux qui présentent une perturbation grave de la fonction hépatique. Enfin, ce médicament ne peut être administré à des enfants de moins de 12 ans, sauf sur décision et sous la surveillance d'un médecin spécialiste. Faites attention avec Lormetazepam-ratiopharm Les données disponibles ne justifient pas l administration de Lormetazepam-ratiopharm aux enfants de moins de 12 ans. Votre médecin devra régulièrement estimer s'il est nécessaire de continuer votre traitement avec Lormetazepam-ratiopharm. Un traitement prolongé ou par des doses élevées de benzodiazépines ne doit jamais être arrêté brusquement; il doit toujours être abandonné progressivement. 1/7

9 Notice Une dépression préexistante peut émerger ou s'aggraver pendant l'utilisation de ce médicament. Lormetazepam-ratiopharm n'est pas indiqué comme thérapie principale pour les états psychotiques ou dépressifs et le médicament ne peut être utilisé seul sans un traitement antidépresseur approprié chez les patients dépressifs. Chez les patients dépressifs, les benzodiazépines (y compris le lormétazépam) peuvent lever les inhibitions et induire des tendances suicidaires. L arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines peut provoquer des crises chez le patient épileptique. Si vous avez une forme bien définie de glaucome, c'est-à-dire une maladie de l'oeil avec une augmentation de la pression oculaire, vous devez en informer votre médecin. Les patients dont le fonctionnement des reins ou du foie est diminué doivent être suivis minutieusement, et la dose sera adaptée en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Ces mêmes mesures de précaution s appliquent aussi aux patients âgés ou affaiblis qui peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du lormétazépam. Pour les patients ayant une nette diminution de la fonction hépatique et/ou une maladie du cerveau, des médicaments tels que Lormetazepam-ratiopharm peuvent induire ou aggraver une maladie cérébrale dégénérative (encéphalopathie) (voir : «Ne prenez jamais Lormetazepam-ratiopharm») La prudence est de rigueur si vous avez une fonction respiratoire compromise (p.ex. affection respiratoire chronique obstructive, syndrome d apnée du sommeil). L'usage de benzodiazépines, y compris le lormétazépam, peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale. Des troubles sanguins et hépatiques sont observés chez certains patients traités aux benzodiazépines. Si un traitement de longue durée avec Lormetazepam-ratiopharm est nécessaire, des contrôles réguliers du sang et de la fonction hépatique sont recommandés. Une thérapie aux benzodiazépines peut être associée à des troubles de la mémoire. Il peut arriver que vous ne vous souveniez plus de ce qui s'est passé pendant la période suivant directement la prise de Lormetazepam-ratiopharm. Vous devez être certain d'avoir une période de 7-8 heures de sommeil continu, pour être sûr que l'effet du Lormetazepamratiopharm ait disparu. Bien qu'une réduction de la tension artérielle soit rare pendant un traitement aux benzodiazépines, Lormetazepam-ratiopharm doit être utilisé avec précaution chez les patients pour qui une réduction de la tension artérielle pourrait mener à des complications cardiaques ou cérébrales. Ceci est particulièrement d application pour les personnes âgées. Des réactions opposées à celles que vous attendiez normalement (réactions paradoxales) telles qu agitation, nervosité, etc., peuvent survenir, surtout chez les personnes âgées et les enfants. Si de telles réactions surviennent, consultez votre médecin. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Prise d autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. 2/7

10 Notice ABUS DE MEDICAMENTS ET DEPENDANCE L'usage de benzodiazépines (y compris le lormétazépam) peut mener à une dépendance physique et mentale. Le risque de dépendance est faible si la dose usuelle est administrée pendant une courte période, mais il augmente si la dose augmente, si la durée du traitement devient plus longue, s'il existe déjà une dépendance à l'alcool ou à d'autres médicaments et chez les patients ayant des troubles de la personnalité. L'usage de ce médicament doit se faire avec une extrême prudence si vous présentez une dépendance à l'alcool ou aux médicaments. Une utilisation continue à long terme de lormétazépam n'est pas recommandée. Si vous êtes physiquement dépendant de Lormetazepam-ratiopharm et que vous arrêtez brusquement le traitement, vous devez considérer qu'un ou plusieurs symptômes de privation peuvent survenir (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendre Lormetazepamratiopharm») ). Des symptômes de privation peuvent survenir avec l'arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de privation, en particulier les plus sévères, sont plus courants chez les patients traités avec de fortes doses de Lormetazepam-ratiopharm pendant une longue durée. Ces symptômes peuvent être aussi observés chez des patients qui ont reçu des doses normales pendant une longue période et plus spécialement si le traitement a été interrompu brusquement. Comme le risque de symptômes de privation augmente en cas d interruption brusque du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose et de ne pas arrêter brutalement le traitement. L effet des benzodiazépines peut diminuer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines. Ce phénomène est appelé tolérance. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L'effet du Lormetazepam-ratiopharm (lormétazépam) peut être renforcé par certaines autres substances et inversement. Ces substances sont notamment les barbituriques, les neuroleptiques, les anxiolytiques, les sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les antiépileptiques, les anesthésiques, les antihistaminiques sédatifs, les opiacés et l'alcool. La prudence est de rigueur. Si vous prenez d'autres médicaments, informez-en votre médecin avant de prendre du Lormetazepam-ratiopharm (lormétazépam). En cas d'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque, il peut se produire une augmentation du risque de psychose. La théophylline et l'aminophylline peuvent contrecarrer l'effet des benzodiazépines, y compris le lormétazépam. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est déconseillé de prendre du Lormetazepam-ratiopharm pendant les trois premiers mois de la grossesse. Il faut éviter de prendre une dose élevée de Lormetazepam-ratiopharm pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse, en raison de l'effet possible de ce produit sur le nouveau-né (ralentissement de la respiration, diminution de la température corporelle et faiblesse musculaire, apparition de symptômes de sevrage). 3/7

11 Notice Compte tenu du fait que le Lormetazepam-ratiopharm est éliminé dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée pendant la période d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous prenez Lormetazepam-ratiopharm, vous ne pouvez pas utiliser de machines dangereuses ou conduire un véhicule avant d'être sûr de ne pas être somnolent ou pris de vertige à cause de l'usage de Lormetazepam-ratiopharm. Informations importantes concernant certains composants de Lormetazepamratiopharm Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM-RATIOPHARM Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le traitement doit être instauré à la dose la plus faible possible et il doit durer le moins longtemps possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, en ce compris la période de réduction progressive de la dose. Lors d'utilisation prolongée de Lormetazepam-ratiopharm, il convient de consulter régulièrement le médecin de manière à ce qu'il puisse juger de l'utilité du traitement. Ce médicament ne peut être administré aux enfants de moins de 12 ans. La dose habituelle de lormétazépam est de 1 mg à 2 mg une demi-heure avant le coucher. Dans plusieurs cas, l'administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou passager: elle sera donc de courte durée. Dans certains cas, l'état de santé du patient requiert un traitement de plus longue durée. L'arrêt d'un traitement prolongé se fera en réduisant progressivement la dose (voir rubrique : «Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam-ratiopharm»). Voie et mode d'administration Comprimés à prendre par la bouche. Si vous avez pris plus de Lormetazepam-ratiopharm que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Lormetazepam-ratiopharm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Une prudence particulière s'impose si ce surdosage s'accompagne de la prise d'alcool ou d'autres médicaments, et en cas de maladie sous-jacente. L'intensité des signes de surdosage est variable et cela peut aller jusqu'au coma. Si le patient est conscient, il faut déclencher un réflexe de vomissement; il faut lui administrer du charbon de bois actif associé ou non à une vidange de l'estomac, et ces mesures doivent être suivies des mesures habituelles destinées à soutenir les fonctions vitales. Si la fonction rénale est normale, on peut instaurer une diurèse osmotique forcée. Dans les cas très graves, on peut envisager une dialyse rénale. 4/7

12 Notice Si vous oubliez de prendre Lormetazepam-ratiopharm Prenez la dose oubliée le plus rapidement possible et ensuite, continuez à prendre le médicament comme d'habitude. Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment où vous devez prendre la dose suivante, il suffit tout simplement de continuer et de ne pas prendre en plus la dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam-ratiopharm Le traitement ne peut jamais être arrêté brusquement, mais il doit être arrêté progressivement. Les symptômes de privation après interruption brusque comprennent maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, dépression, insomnie, nervosité, agitation, confusion, irritabilité, transpiration, humeur dépressive, étourdissements, et phénomène de rebond, dans lequel les symptômes qui avaient nécessité le traitement réapparaissent de manière accentuée. Dans les cas graves, l'état de manque peut se traduire par : perte du sens de la réalité, devenir un étranger pour soi-même, trouble de l'audition, bourdonnements d'oreille, perte de sensibilité et picotements dans les membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques/modifications de la perception, mouvements involontaires, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, crampes abdominales, hallucinations/délires, convulsions/crises d'épilepsie, tremblements, accès de panique, vertiges, réflexes augmentés, perte de la mémoire à court terme, augmentation de la température, palpitations, accélération de la fréquence cardiaque. Les convulsions/crises épileptiques surviennent plus souvent chez des patients souffrant de maladies associées à des crises ou chez des patients qui prennent des médicaments facilitant leur survenue. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Lormetazepam-ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les éventuels effets non désirés surviennent généralement en début de traitement. En règle générale, ils deviennent moins sévères ou disparaissent quand le traitement se poursuit ou quand la dose est réduite. Les effets indésirables suivants peuvent se manifester : En général : réactions allergiques, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, diminution du taux de sodium dans le sang, diminution de la température corporelle, affaiblissement, faiblesse musculaire. Système nerveux : troubles moteurs extrapyramidaux, maux de tête, tremblements, vertiges, étourdissements, fatigue, diminution de la vigilance, sédation, somnolence, perte ou diminution de la mémoire, confusion, dépression, mise à jour d'une dépression préexistante masquée, modification de la libido, indifférence émotionnelle, trouble de la coordination musculaire, généralement sous la forme d'une démarche incertaine, trouble de l'élocution, convulsions/crises convulsives, désinhibition, euphorie, coma, idées suicidaires/tentative de suicide. Des réactions paradoxales incluant anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, excitation, hostilité, agressivité, délire, colères, troubles du sommeil/insomnie, cauchemars, stimulation sexuelle, hallucinations, psychose et comportement inapproprié ont été décrites. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central augmentent avec les doses. Coeur et vaisseaux sanguins : réduction de la tension artérielle. 5/7

13 Notice Système digestif : modification de l appétit, troubles digestifs (nausées, vomissements), constipation, augmentation de certaines enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, obstruction des voies biliaires, jaunisse. Système respiratoire : dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive. L'ampleur de la dépression respiratoire avec les benzodiazépines augmente avec les doses. Système urinaire et génital : impuissance, diminution de l'orgasme, troubles de la menstruation et de l'ovulation, augmentation anormale des seins chez l'homme. Peau : réactions cutanées allergiques, chute des cheveux. Système des sens : troubles de la vue, y compris vue double et vision trouble. Sang : constitution anormale du sang, y compris diminution du nombre de plaquettes et de globules blancs. Si après quelques jours d'utilisation les effets indésirables n'ont pas disparu spontanément, ou en cas d effets indésirables graves, veuillez consulter votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LORMETAZEPAM-RATIOPHARM Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Lormetazepam-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l emballage après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Lormetazepam-ratiopharm La substance active est lormétazépam Chaque comprimé contient 1 mg/ 2 mg de lormétazépam Les autres composants sont : - lactose monohydraté - amidon de maïs - polyvidone - stéarate de magnésium - méthylhydroxypropylcellulose Qu est-ce que Lormetazepam-ratiopharm et contenu de l emballage extérieur Comprimés. Lormetazepam-ratiopharm 1 mg : comprimé blanc, rond, biconvex avec une ligne de secabilité d'un côté. Lormetazepam-ratiopharm 2 mg : comprimé blanc, rond et biconvex. Plaquette thermoformée en PVC/PVDC-Al avec 30 comprimés 6/7

14 Notice Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Fabricants Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse Tittmoning Allemagne Numéros de l Autorisation de mise sur le marché Lormetazepam-ratiopharm 1 mg comprimés : BE Lormetazepam-ratiopharm 2 mg comprimés : BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2009 7/7