RFA bij Locally Advanced Pancreas Carcinoom De Pelican trial

Transcriptie

1 RFA bij Locally Advanced Pancreas Carcinoom De Pelican trial Quintus Molenaar, HPB chirurg UMC Utrecht

2 Pancreascarcinoom Inciden<e in NL: 2076 pa<enten 1 Bij presenta<e: < 20% resectabel 40% gemetastaseerd 40% lokaal irresectabel (LAPC) LAPC: Circa 800 ptn/jaar met LAPC Slechte prognose Beperkt behandelmogelijkheden: 1 IKNL 2011

3 Beleid LAPC Ziekenhuis Folfirinox Gem mono Gem + nab- paclitaxel AZM Amphia AMC Catherina Isala Maasstad MST OLVG Radboud St Antonius UMCG UMCU Overige Niets Capecitabine + oxapla<ne Cispla<n plus gemcitabine Capecitabine Studieverband Studieverband

4 Nadelen huidige therapie Zeer geringe overlevingswinst Chemotherapie 2-3 maanden overlevingswinst 1 Morbiditeit Geen bewezen effect bij LAPC Wat zijn andere mogelijkheden bij LAPC Locale abla9eve therapieen Electropora*e (Nanoknife) Fase II AMC Stereotac*sche radiotherapie Radiofrequente abla3e (RFA) 1 Poplin, Louvet, Rocha Lima

5 Radiofrequente ablahe Lokale abla<eve therapie Wisselstroom Thermische schade Proteine denatura9e

6 Visit to expert center in Verona

7 RFA in LAPC Retrospec9ef Selec9e bias?

8 Experimental study 1 Select ophmal semngs and procedure in 11 pigs RFA safe with correct sebngs RFA needle distance at least 1 cm SMV/SMA/TC/Duodenum Duodenal cooling

9 Experimental study 2 LongHme complicahons aoer RFA: Mild pancrea99s 1/6 animals No morbidity No mortality Before RFA After RFA

10 Fase II study UMCU (1) Safety study 17 pa<ents Outcomes morbidity and mortality (Clavien- Dindo 3, percentage re- interven9ons) Pancrea*c fistula Duodenal perfora*on Bleeding complica*ons Pancrea**s Portal thrombosis

11 RFA pancreas - Inclusie Carefull selec<on of pa<ents with irresectable LAPC

12 Primaire uitkomstparameter Veiligheid: percentage pa<ënten met complica<es Clavien- Dindo 3 (percentage re-interventions) RFA-specifieke complicaties: Pancreas fistel Duodenum perforatie Bloeding Pancreatitis Trombose VMS/Porta

13 Secundaire uitkomstparameters VAS pijnscore CA 19.9 Opnameduur Overleving

14 RFA pancreas : the procedure (1) Explora<ve laparotomy Kocher maneuvre Open bursa Check resectability

15 RFA pancreas: the procedure (2) 100 ml/min, 5 o C Nasal cooling tubes, posttreitz clamping

16 RFA pancreas: the procedure (3)

17 RFA pancreas: the procedure (4) US guided Histological biopsy and coagulation

18 RFA pancreas: the procedure (5) US guided insertion probe(s)

19 RFA pancreas: the procedure (6) Track ablation

20 RFA pancreas: the procedure (7) Closure of RFA track

21 PaHenten 34 pa<ënten Informed Consent getekend 17 pa<ënten RFA behandeling 13 pa<ënten resec<e (12 PPPD, 1 Appleby) 4 pa<ënten overige behandeling

22 Primaire uitkomst: veiligheid RFA Bypass Non- RFA- specific RFA- specific complicahons complicahons Clavien- Dindo grade 1 none none none 1 2 DJ none none 1 3 DB DGE gr. C, RGVC none 3 4 DB DGE gr. C none 2 5 DB DGE gr. C, chylus leak none 2 6 DB none none 2 7 none none none 1 8 HJ fluid collec<on none 2 9 HJ pneumonia, chylus leak PV 4a 10 HJ fluid collec<on SMV 1 11 DB* none none 1 12 DB ulcer GJ, chylus leak duodenal perfora<on 4a 13 HJ none none 1 14 DB bile leak, liverabces + sepsis renal vein trombus SMV 5 15 DB urine tract infec<on none 2 wound infec<on, DGE gr. B 16 DB pneumonia, chylus leak PV 4a 17 HJ urine tract infec<on none 2

23 CT- pancreas before and aoer pahent 1 Pre-RFA 1 week post-rfa 3 mo post-rfa

24 Conclusie Fase 2 veiligheidsstudie RFA van het pancreas mul9probe technologie veilig mits: Afstand 1 cm vaten en duodenum Intraluminale duodenum koeling Gastro- jejunostomie alleen op indica9e Preopera9eve passagestoornissen duodenum 43% van de pa9ënten bij explora9e toch resectabel

25 Volgende stap: PELICAN studie Radiofrequente ablahe (RFA) van lokaal irresectabel pancreascarcinoom, zonder metastasen PancreaHc Locally advanced Irresectable Cancer AblaHonin the Netherlands SJE Rombouts, HC van Santvoort, IHM Borel Rinkes, ORC Busch, KP de Jong, RM van Dam, IHJT de Hingh, BA Bonsing, S Fegrachi, DJ Richel, JW Wilmink, MAAJ van den Bosch, I van der Tweel,.,R van Hillegersberg, MG Besselink en IQ Molenaar namens de Dutch Pancrea<c Cancer Group

26 PELICAN studie (I) Opzet: Gerandomiseerde mul9centrische studie,12 centra in Nederland Doel: Het vaststellen van de overlevingswinst van RFA in combina9e met chemotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen voor pa9ënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom PaHënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom Behandeling: RFA plus chemotherapie Controle: Chemotherapie alleen Uitkomsten: Overlevingsduur

27 PELICAN studie (II) Duur studie: 3,5 jaar (inclusie periode + follow- up duur) Aantal pahënten: 206 Studieopzet: pa<enten die 3 maanden chemotherapie stabiele (niet gemetastaseerde, niet resectabele) ziekte hebben komen in aanmerking

28 Pelican trial DPCG studie UMCU en AMC coördinerende centra KWF subsidie voor data monitoring ontvangen METC aanvraag goedgekeurd, locale uitvoerbaarheid volgt Start studie begin 2015

29 ParHciperende centra

30 Pelican in vergelijking met de andere locale behandelingen: Na induc9e explora9eve laparotomie waarbij 20 % ongeveer nog resectabel Mogelijk RFA geinduceerde an9- tumor respons

31 Dank voor uw aandacht!

32

33