vrijdag 16 december 2016

Transcriptie

1 September 2016 Op vrijdag 16 december 2016, van 12u-17u, zal de tweede plenaire NVALT studiedag plaatsvinden in het Beatrixgebouw in Utrecht. Programma en uitnodiging krijgt u binnenkort. 2 e lijn centrale test voor FGFR-1 Phase II study with oral fibroblast growth factor-1 inhibitor bibf1120 as second line treatment in lung carcinoma patients harboring fibroblast growth factor receptor-1 gene amplification Studiecoördinator: Prof. Dr. H.J.M. Groen, UMCG [email protected] Beoogde aantal : 80 Project Manager NVALT: Emmie van Schaffelaar [email protected] gescreend Aantal geregistreerd UMCG Open VUMC Open 0 0 Antoni van Leeuwenhoek Open 17 0 Catharina ziekenhuis Open 0 0 Amphia ziekenhuis Open 0 0 MUMC Open 1 0 Spaanse centra Open 81 7 Totaal De NVALT-15 studie is een studie waarbij we het effect van een FGFR1 remmer bestuderen bij met een amplificatie van FGFR1 gen in hun tumor. Zowel lage als hoge amplificaties worden gezien en een snelle behandeling kan bij deze agressieve tumoren kan uitkomst bieden. FGFR1 testen kunnen via een pathologieformulier worden aangevraagd dat verkrijgbaar is via de studiecoördinator. De test wordt binnen een week uitgevoerd in het pathologie lab van het UMCG. U kunt ook uw patholoog vragen het op te sturen prof. dr. W. Timens, patholoog UMCG voor FGFR1 test. Alleen wanneer gebruik wordt gemaakt van het pathologieformulier van het UMCG wordt de test gratis verricht. De studie wordt momenteel uitgevoerd samen met de Spaanse Longkanker Groep.

2 EGFR mutatie eerste lijnsbehandeling NSCLC A randomized phase III study of erlotinib compared to intercalated erlotinib with cisplatinum pemetrexed as first-line therapy for advanced EGFR mutated non-small-cell lung cancer Studiecoördinator: Prof. Dr. H.J.M. Groen, UMCG [email protected] Beoogde aantal : 150 Project Manager NVALT: Gabry van Netten [email protected] UMCG Open 8 ZGT Open 4 Isala klinieken Open 2 VUMC Open 2 Spaarne ziekenhuis Open 1 Catharina ziekenhuis Open 1 Gelderse Vallei Open 1 Maxima MC Open 1 Stichting Gelre ziekenhuizen Open 1 Maasstad ziekenhuis Open 1 Scheper ziekenhuis Open 0 MUMC + Open 0 Elkerliek ziekenhuis Open 0 Amphia ziekenhuis Open 0 Martini ziekenhuis Open 0 Tergooi ziekenhuizen Open 0 Radboud UMC Open 0 Totaal 22 De NVALT-17 studie is een studie bij met een gemetastaseerd longcarcinoom met een EGFR mutatie. Belangrijk is dat u de uitslag heeft van de mutatie analyse. De vraag die beantwoord moet worden is of EGFR mutatie positieve behandeld moeten worden met een combinatie van chemotherapie en alternerend een EGFR-TKI of dat alleen een EGFR-TKI voldoende is. Er zijn aanwijzingen dat de combinatie beter is maar dat moet in de eerste lijn met deze studie uitgezocht worden, voordat het standaard therapie wordt. Sinds de vorige nieuwsbrief zijn er 4 gerandomiseerd in de NVALT 17 studie. Het Amphia Ziekenhuis en het Tergooi ziekenhuis kunnen sinds mei ook includeren in de NVALT studie. De interesse in de NVALT 17 studie blijft, maar we zien ook dat het nog best even kan duren voordat een geïnteresseerd centrum daadwerkelijk kan. Naast de benodigde documenten voor de centrale goedkeuring en lokale haalbaarheid, kan er heel wat tijd verstrijken voordat alle partijen het NVALT contract ondertekend hebben. Als we op het NVALT Datacenter kunnen helpen om procedures te versnellen, horen we graag op welke manier we kunnen helpen. Mochten er nog andere vragen en/of onduidelijkheden zijn dan horen wij dat graag. We zullen proberen u zo snel en goed mogelijk een antwoord te geven. Op naar de 150 in de NVALT 17 studie!

3 EGFR wild type, ALK negative, non-squamous cell carcinoma, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV with disease progression after one cytotoxic treatment platinum containing regimen or immunotherapy A randomized phase III study of docetaxel versus intercalated erlotinib docetaxel combination therapy in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma. Studiecoördinator: Prof. Dr. J. Aerts [email protected] Beoogde aantal : 230 Project Manager NVALT: Mariette Schrier [email protected] Sinds kort is de NVALT 18. Het betreft een 2e lijns studie Maxima Medisch Centrum Open met docetaxel versus docetaxel Gelderse Vallei Open en erlotinib bij met Medisch Centrum Leeuwarden Open recidief adenocarcinoom, EGFR Erasmus MC Open wild type, ALK negatief, na Amphia Ziekenhuis Pending Haga Ziekenhuis voorafgaande behandeling met Martini Ziekenhuis Nog RvB en contract chemotherapie. Patiënten die VUmc Nog RvB progressie vertonen op immunotherapie kunnen ook geïncludeerd worden. Daarbij is er dan dus sprake van tweedelijns chemotherapie maar derdelijns therapie voor deze. Er zal een stratificatie plaatsvinden voor deze voorbehandeling. Het is de verwachting dat zeker 70-80% van de progressie gaan vertonen op Nivolumab. Het is inmiddels bekend dat deze progressie bij de meerderheid van de kort na de start van de immuuntherapie plaatsvindt. Daardoor is de verwachting dat deze mensen nog in goede conditie zijn en in aanmerking kunnen komen voor de NVALT 18 studie. Beoogde aantal : 230 in zestien centra.

4 Mesothelioom Patiënten met SD na 1 e lijns pemetrexed-platinum combinatie Switch maintenance treatment with gemcitabine for patients with malignant mesothelioma who do not progress after 1st line therapy with a pemetrexed-platinum combination. A randomised label phase II study. Studiecoördinator: Dr. J.A. Burgers, AvL [email protected] Beoogde aantal : 124 Project Manager NVALT: Mariette Schrier [email protected] patiënte n Antoni van leeuwenhoek ziekenhuis Open 23 Universitair Medisch Centrum Groningen Open 6 Ziekenhuisggroep Twente, locatie Almelo Open 4 Jeroen Bosch Ziekenhuis Open 3 Maxima Medisch centrum, lok Veldhoven Open 3 Deventer ziekenhuis Open 3 Amphia ziekenhuis Open 5 Erasmus MC Open 4 St Elizabeth Ziekenhuis Open 2 Isala Open 3 Maasstadziekenhuis (6 juni 2016) Open 1 Medische Centrum Alkmaar Nog RvB en contract Atrium Medisch Centrum Nog RvB en contract MC Haaglanden Nog METC goedkeuring Totaal 57 Of we ooit zullen weten of maintenance behandeling bij het mesothelioom in het voordeel is van de patiënt, hangt af van de prestaties van de NVALT bij deze studie. Na een trage start is de inclusiesnelheid op het niveau van de vorige maintenance studie, de NVALT5- thalidomide-studie, gekomen. Dit door actieve inclusie van de nieuw deelnemende centra. Hartelijk dank hiervoor! We streven naar een totaal van 124. Een lange adem zal dus nodig zijn, ook voor de behandelaars! Alle inspanningen van de centra en de onderzoekers worden (met terugwerkende kracht) sinds dit voorjaar nu beter financieel ondersteund. De financiële tegemoetkoming per geïncludeerde patiënt is ruim verdrievoudigd. Eigenlijk zijn er geen redenen om de studie niet aan uw patiënt voor te stellen nadat hij of zij de reguliere 4 kuren voor het mesothelioom heeft afgerond. De secure follow-up voor de in de controle-arm garandeert vroege detectie van progressie en geeft de de kans na te denken met hun arts over een tweedelijns behandeling. De behandelarm met gemcitabine wordt in het algemeen goed te verdragen, waarbij sommige al meer dan 6 kuren hebben ontvangen. Meerdere collega s hebben reeds ervaren dat eerder geneigd zijn mee te doen aan de studie als hierover al vroeg een en ander over is verteld. Informeren na de 4de kuur als de patiënt zich al heeft ingesteld op een behandelvrije tijd lijkt vaker tot niet-deelname te leiden. Op naar de 100 en daarna naar de 124!

5 Vergelijken van 2 standaard behandelingen bij met een KRAS mutatie First line chemotherapy in KRAS mutated non-small cell lung cancer patients: a phase III comparing cisplatin-pemetrexed with carboplatin-paclitaxel-bevacizumab. Studiecoördinator: Prof. Dr. A. Dingemans [email protected] Dr. J. de Langen [email protected] Beoogde aantal : 240 Project Manager NVALT: Mariette Schrier [email protected] Maasstad Ziekenhuis 1 Martini Ziekenhuis UMCG 2 Franciscus Gasthuis 1 Ziekenhuisgroep Twente MUMC Antoni van Leeuwenhoek Isala VUmc Amphia ziekenhuis Gelre MC Haaglanden Deventer ziekenhuis Meander totaal 4 De NVALT22 studie is in korte tijd ged in een groot aantal centra en de eerste zijn geïncludeerd. Het is een eenvoudige studie in opzet en uitvoering waardoor de screeningperiode kort is en de studie goed uitvoerbaar is. Twee standaard eerstelijns chemotherapiebehandelingen worden met elkaar vergeleken. De pemetrexed wordt als studiemedicatie aangeleverd door Lilly. Het translationele deel van het onderzoek met bloed- en weefselafnames is belangrijk om meer inzicht te krijgen welke behandeling in welke subgroepen het beste werkt. Dit is dan ook een belangrijk deel van het onderzoek. De goede start is er. Een aantal sites zit nog in de opstartfase en als deze zijn, kunnen we op volle sterkte includeren. Als het voor een site niet duidelijk is wat de status is en ze willen wel graag meedoen met de NVALT 22, dan kan er altijd contact opgenomen worden met [email protected] om door te nemen wat er nog nodig is.

6 NSCLC, adjuvant stadium Ib, II of IIIA A Phase III prospective double blind placebo controlled randomized study of adjuvant MEDI4736 in completely resected non-small cell lung cancer. Studiecoördinator: Prof. Dr. A. Dingemans [email protected] Beoogde aantal : 50 in Nederland, 1100 internationaal Project Manager NVALT: Sandra Visser [email protected] Monitor: Gabry van Netten [email protected] Amphia ziekenhuis Breda Nog geen RvB, initiatie nog te plannen 0 Catharina ziekenhuis Nog geen RvB, initiatie nog te plannen 0 Eindhoven Erasmus MC, locatie den Initiatie gepland 0 Hoed, Rotterdam Isala klinieken Zwolle Nog geen RvB, initiatie nog te plannen 0 NKI AVL Amsterdam Nog geen RvB, initiatie nog te plannen 0 St Antonius Nieuwegein Nog geen RvB, initiatie nog te plannen 0 UMCG Groningen 0 Radboud UMC initiatie nog te plannen 0 VUmc Amsterdam Nog geen RvB, initiatie nog te plannen 0 Universitair medisch centrum Maastricht Nog geen RvB 0 Het merendeel van de centra is druk bezig met de lokale indiening. Het Erasmus MC, het UMCG en het Radboud UMC hebben lokale goedkeuring/ akkoord Raad van Bestuur. Als het contract is getekend en de initiatie is geweest kunnen zij starten met inclusie. Het UMCG is als eerste centrum.