M studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker

Transcriptie

1 M studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vergevorderde kleincellige longkanker die behandeld worden met carboplatine en etoposide (standaardbehandeling). Onderzocht wordt of het toevoegen van een nieuw middel aan de behandeling effectief is in het bestrijden van de ziekte. Doel Deze studie onderzoekt het nieuwe middel veliparib (ABT-888). Het doel in fase 1 van de studie is het vaststellen van de hoogste, veiligste dosis veliparib in combinatie met carboplatine en etoposide. Ook de bijwerkingen en verdraagbaarheid van veliparib - in combinatie met de standaardbehandeling - worden onderzocht. Het doel in fase 2 van de studie is te onderzoeken of de toevoeging van veliparib aan de standaardbehandeling - gevolgd door een behandeling met alleen veliparib - ervoor zorgt dat de ziekte minder snel verergert. Ook worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het middel onderzocht. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde vergevorderde kleincellige longkanker en nog niet eerder zijn behandeld met carboplatine en etoposide. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Deelnemende patiënten zijn 18 jaar of ouder. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deze studie bestaat uit 2 gedeelten; fase 1 en fase 2. Fase 1 De eerste 3 tot 6 deelnemende patiënten krijgen tijdens de behandeling een lage dosis veliparib: 2 capsules per dag gedurende 7 dagen. Op de derde, vierde en vijfde dag wordt carboplatine en/of etoposide toegediend. De dosering veliparib wordt bij elke nieuwe groep verhoogd, totdat de bijwerkingen zo erg worden dat het middel niet te verdragen is. Na de behandeling met veliparib, carboplatine en/of etoposide vinden 2 rustweken plaats (kuur). De behandeling kan 4 kuren worden herhaald zolang de ziekte niet verergert. Mogelijk wordt de behandeling daarna voortgezet met alleen veliparib. Fase 2 Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten. Groep 1 krijgt veliparib (240 mg, 2 keer per dag) in combinatie met carboplatine/etoposide (gedurende 4-6 kuren), gevolgd door alleen veliparib (400 mg, 2 keer per dag). Groep 2 krijgt veliparib (240 mg, 2 keer per dag) in combinatie met carboplatine/etoposide (gedurende 4-6 kuren), gevolgd door een placebo (nepmedicijn). Groep 3 krijgt een placebo (nepmedicijn) in combinatie met carboplatine/etoposide (gedurende 4 kuren), gevolgd door een placebo. Na de behandeling met veliparib/placebo, carboplatine en/of etoposide vinden 2 rustweken plaats (kuur). De behandeling kan 4-6 kuren worden herhaald zolang de ziekte niet verergert. Mogelijk wordt de behandeling daarna voortgezet met alleen veliparib/placebo. Toelichting Deelnemende patiënten weten tijdens het onderzoek niet of ze capsules veliparib nemen of de placebo-capsules. De placebo-capsules bevatten geen werkzame stof. De behandeling wordt gestopt als De patiënt radiologische progressie heeft. De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Veliparib vervelend gevoel in de maag (misselijkheid) vermoeidheid verminderd aantal rode bloedcellen of hemoglobine (cellen in het bloed die zuurstof door het lichaam transporteren) overgeven afname van het aantal witte bloedcellen verlaagd aantal lymfocyten en neutrofielen (bloedcellen die infecties helpen bestrijden) diarree verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die bloedstolling bevorderen en bloedingen tegengaan) verminderde eetlust verstoppingen maagpijn toename van het aantal leverenzymen en bloed alkaline fosfatase (kan wijzen op leverbeschadiging of veranderingen in de leverfunctie) hoofdpijn duizeligheid

3 verhoogd bloedsuikergehalte moeilijkheden in slaap te vallen en/of te blijven slapen verlaagd natriumgehalte in het bloed smaakverandering uitdroging toevallen risico om een ander type kanker te ontwikkelen Extra belasting voor patiënt Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan het onderzoek een screening (fase 1 en fase 2). Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje. Tijdens het onderzoek vinden regelmatig extra bloedonderzoek en tumoronderzoek (CT- en/of MRI-scans) plaats, net als lichamelijk onderzoek. Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor bloedafname voor genetisch onderzoek.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Erasmus MC, ROTTERDAM Isala Zwolle, ZWOLLE UMCG, GRONINGEN Ziekenhuis St Jansdal, HARDERWIJK Zuyderland Medisch Centrum, SITTARD-GELEEN-HEERLEN

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel A Phase 1 Dose Escalation and Phase 2 Randomized Double-Blind Study of Veliparib in Combination with Carboplatin and Etoposide as a Therapy of Treatment-Naïve Extensive Stage Disease Small Cell Lung Cancer. Kankersoort luchtpijp & longkanker Fase trial I/II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 10 Initiatiefnemers AbbVie Coördinatoren Prof. dr. H. Groen, UMCG Dr. M. Lolkema, Erasmus MC Dr. S.J.M. Gans, Ziekenhuis St. Jansdal Dr. J.A. Stigt, Isala klinieken Dr. F. Custers, Zuyderland MC Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO. Vermelding in trialregister: Register CCMO:NL Trialregister (Engels): NCT Meer info Nederlandse titel Een fase 1 dosis-escalatie en een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met veliparib in combinatie met carboplatine en etoposide als therapie tegen onbehandelde, vergevorderde kleincellige longkanker.