HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom

Transcriptie

1 HOVON 114 MM (Multiple Myeloom) / multipel myeloom Onderzoek voor patiënten met teruggekeerde of verslechterde multipel myeloom (ziekte van Kahler). Onderzocht wordt of een nieuw medicijn veilig en werkzaam is. Doel Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van de combinatie van de geneesmiddelen pomalidomide, carfilzomib en dexamethason. Onderzocht wordt: Of pomalidomide in combinatie met carfilzomib en een lage dosis dexamethason een beter resultaat van de behandeling geeft. Of een onderhoudsbehandeling met pomalidomide effectiever is met of zonder de toevoeging van dexamethason. Multipel myeloom wordt vooralsnog als een ongeneeslijke aandoening beschouwd. Als u deelneemt aan dit onderzoek is er een kans dat u mogelijk beter op de behandeling reageert en dat het mogelijk langer duurt voordat de ziekte terugkomt. Dit is echter niet zeker. Ook na een zeer goede reactie op de behandeling, komt de ziekte vrijwel altijd weer terug. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met teruggekeerd of verslechterd multipel myeloom (ziekte van Kahler). Patiënten hebben eerder deelgenomen aan de HOVON 95 studie. Patiënten zijn niet eerder behandeld met pomalidomide of carfilzomib. Patiënten hebben in de afgelopen 12 maanden geen allogene (stamcel) transplantatie ondergaan. Patiënten hebben in de 14 dagen voorafgaand aan de studie geen grote operatie ondergaan. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten zijn tijdens het onderzoek niet zwanger of gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Patiënten zijn 18 jaar of ouder. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Iedereen die deelneemt aan dit onderzoek, wordt behandeld met kuren chemotherapie (antikanker medicijnen), die bestaan uit pomalidomide, carfilzomib en dexamethason. De behandeling die patiënten krijgen is afhankelijk van de behandeling die patiënten eerder hebben gekregen in de HOVON 95 studie. Groep 1 (patiënten die in de HOVON 95 studie niet behandeld zijn met Hoge Dosis Melfalan (HDM) en autologe stamceltransplantatie) Het onderzoek begint met 4 chemokuren van 28 dagen (inductiebehandeling). Deelnemende patiënten worden vervolgens behandeld met Hoge Dosis Melfalan (HDM) en autologe stamceltransplantatie). Na de stamceltransplantatie krijgen deelnemende patiënten weer 4 kuren van 28 dagen (consolidatiebehandeling). Door loting wordt bepaald of deelnemende patiënten een onderhoudsbehandeling krijgen met pomalidomide en dexamethason of met alleen pomalidomide. Dit begint aansluitend aan de voorgaande kuren. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Patiënten slikken op dag 1 tot en met 21 dagelijks pomalidomide en als patiënten daarvoor hebben geloot, op dag 1, 8, 15 en 22 dexamethason. Deze behandeling wordt voortgezet tot aan eventueel terugkeren van de ziekte. Groep 2 (patiënten die in de HOVON 95 studie behandeld zijn met Hoge Dosis Melfalan (HDM) en autologe stamceltransplantatie) Het onderzoek begint met 4 kuren van 28 dagen (inductiebehandeling). Aansluitend krijgen deelnemende patiënten weer 4 kuren van 28 dagen (consolidatiebehandeling). Door loting wordt bepaald of deelnemende patiënten een onderhoudsbehandeling krijgen met pomalidomide en dexamethason of met alleen pomalidomide. Dit begint aansluitend aan de voorgaande kuren. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Patiënten slikken op dag 1 tot en met 21 dagelijks pomalidomide en als patiënten daarvoor hebben geloot, op dag 1, 8, 15 en 22 dexamethason. Deze behandeling wordt voortgezet tot aan eventueel terugkeren van de ziekte. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: carfilzomib Koorts Hoofdpijn Hoesten Benauwdheid Misselijkheid en braken Diarree Verstopping van de darmen (obstipatie) Bovenste luchtweginfecties Milde nierfunctiestoornissen Vasthouden van vocht in armen of benen Rugpijn Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutrofielen): het risico op infectie kan hierdoor toenemen Verlaagd aantal bloedplaatjes: het risico op bloedingen en blauwe plekken kan hierdoor toenemen

3 dexamethason Vocht vasthouden Hoge bloeddruk Maagzweer Hoog gehalte glucose in het bloed Slapeloosheid Stemmingswisselingen Psychose pomalidomide Koorts Spierkramp Diarree Verstopping van de darmen (obstipatie) Verlaagd aantal cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie) Verlaagd aantal cellen die zuurstof transporteren (bloedarmoede) Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutrofielen): het risico op infectie kan hierdoor toenemen Verminderde eetlust Misselijkheid Pijn (o.a. botpijn, bekkenpijn) Vasthouden van vocht in armen of benen Longontsteking Kortademigheid Vermoeidheid Extra belasting voor patiënt Deelnemende patiënten komen wat vaker naar het ziekenhuis dan bij de standaardbehandeling het geval is. Deelnemende patiënten vullen meerdere vragenlijsten in over de kwaliteit van leven. Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor wetenschappelijk (genetisch) onderzoek van bloed of beenmerg. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd gebruiken doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd vindt regelmatig een zwangerschapstest plaats.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM Albert Schweitzer Ziekenhuis, DORDRECHT-ZWIJNDRECHT Amphia Ziekenhuis locatie Langendijk, BREDA Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie St. Elisabeth Tilburg, TILBURG Erasmus MC, ROTTERDAM HagaZiekenhuis locatie Leyweg, DEN HAAG Isala Zwolle, ZWOLLE Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM Maastricht UMC+, MAASTRICHT Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE Radboudumc, NIJMEGEN Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT UMC Utrecht, UTRECHT UMCG, GRONINGEN VUmc, AMSTERDAM

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Pomalidomide combined with Carfilzomib and Dexamethasone (PCd) for induction and consolidation followed by Pomalidomide combined with Dexamethason vs Pomalidomide maintenance for patients with Multiple Myeloma in first relapse after prior 1st line treatment with Lenalidomide and Bortezomib. Kankersoort multipel myeloom Fase trial II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 222 Coördinatoren P. Sonneveld Erasmus MC ROTTERDAM Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Meer info Nederlandse titel Inductie en consolidatie behandeling met Pomalidomide gecombineerd met Carfilzomib en dexamethason, gevolgd door onderhoudsbehandeling met Pomalidomide of Pomalidomide en dexamethason voor patiënten met Multipel Myeloom in progressie na een eerstelijns behandeling met Lenalidomide en Bortezomib. Extra informatie Kijk op de website van HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.