REPOSIT (Melanoom) / melanoom

Transcriptie

1 REPOSIT (Melanoom) / melanoom Onderzoek voor patiënten met een uitgezaaid melanoom die behandeld worden met het combinatiemiddel vemurafenib en cobimetinib. Onderzocht wordt of met behulp van beeldvorming met de PET-scan en met biopten een onderscheid gemaakt kan worden bij wie het combinatiemiddel werkt en hoe lang het zal werken. Doel Deze studie onderzoekt of het doen van PET-scans en biopten een voorspellende waarde heeft voor de werking van de behandeling. Dit wordt onderzocht in 3 deelonderzoeken: In deelonderzoek 1 worden patiënten voorafgaand en tijdens de behandeling onderzocht met behulp van PET-scans. Twee verschillende radioactieve stoffen - die bij een PET-scan worden gebruikt - worden met elkaar vergeleken. Ook wordt bij patiënten tumorweefsel en bloed afgenomen. In deelonderzoek 2 worden patiënten voorafgaand en tijdens de behandeling onderzocht met behulp van een PET-scan. Ook wordt bij patiënten tumorweefsel en bloed afgenomen. In deelonderzoek 3 worden patiënten voorafgaand en tijdens de behandeling onderzocht met behulp van een PET-scan. Ook wordt bij patiënten bloed afgenomen. Wordt er geloot? Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met een uitgezaaid melanoom dat niet te opereren is. Patiënten zijn 18 jaar en ouder. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelonderzoek 1: Deelnemende patiënten ondergaan eerst 2 PET-scans (met 2 verschillende radioactieve stoffen) en een CT-scan. Ook wordt bloed afgenomen en een stukjes tumorweefsel. CT-scans, bloedafname en weefselonderzoek). Deelonderzoek 2: Deelnemende patiënten ondergaan eerst een PET-scan en een CT-scan. Ook wordt bloed afgenomen en een stukjes tumorweefsel. CT-scans, bloedafname en weefselonderzoek). Deelonderzoek 3: Deelnemende patiënten ondergaan eerst een PET-scan en een CT-scan. Ook wordt bloed afgenomen. CT-scans en bloedafname). De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere onderzoeksprocedure gaat gepaard met bepaalde risico's of ongemakken. Voor het maken van een PET-scan wordt een infuusnaaldje ingebracht waar doorheen een radioactieve stof wordt toegediend. De radioactieve stof zelf kent geen bijwerkingen en de hoeveelheid straling waaraan u wordt blootgesteld is verwaarloosbaar. Het inbrengen van het infuusnaaldje en de prik voor bloedafname kan pijn veroorzaken en een blauwe plek geven. Weefselafname kan pijn veroorzaken, ongemak, bloeding of infectie. Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de medicatie zijn: Vemurafenib gewrichtspijn vermoeidheid huiduitslag gevoeligheid voor zonlicht misselijkheid, overgeven haaruitval jeuk diarree wratten verdikking van een deel van de huid droge huid verlies van eetlust hoofdpijn verandering van de smaak zwelling in de armen en/of benen pijn in de ledematen (zoals een arm of been)

3 spierpijn koorts plaveiselcelcarcinoom abnormale leverwaarden Cobimetinib uitslag (waaronder acné-achtige uitslag) diarree vermoeidheid misselijkheid, braken droge huid zwelling (gezicht en benen) jeuk wazig/slecht zicht buikpijn zwelling en zweertjes in de mond verminderde eetlust Extra belasting voor patiënt Bij alle deelnemende patiënten worden voorafgaand aan en tijdens de behandeling extra onderzoeken uitgevoerd: gesprekken, lichamelijke onderzoeken, huidonderzoeken, bloedafnames, MUGA-scans en hartfilmpjes.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM Erasmus MC, ROTTERDAM Isala Zwolle, ZWOLLE Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN Maastricht UMC+, MAASTRICHT Maxima Medisch Centrum locatie Veldhoven, VELDHOVEN Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE Radboudumc, NIJMEGEN UMC Utrecht, UTRECHT UMCG, GRONINGEN VUmc, AMSTERDAM

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel A Phase II, Open-Label, Multicenter Study of Vemurafenib plus Cobimetinib (GDC-0973) in Unresectable Stage IIIc or Stage IV Melanoma; Response Monitoring and Resistance Prediction with Positron Emission Tomography and Tumor Characteristics. Kankersoort melanoom Fase trial II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 90 Initiatiefnemers Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis i.s.m. VU Medisch Centrum Coördinatoren Mw. Drs. B. van der Hiel, AvL Prof. J.B.A.G. Haanen, AvL Dr. A.J.M. van den Eertwegh, VUmc Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO Meer info Nederlandse titel Een fase II, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten met een niet te opereren uitgezaaid melanoom (stadium IIIc of IV) die behandeld worden met vemurafenib in combinatie met cobimetinib (GDC-0973); het meten van respons en het voorspellen van resistentie met behulp van Positron Emissie Tomografie (PET-scan) en weefselanalyse.