CAIRO5-studie (Dikkedarmkanker) / dikkedarmkanker

Transcriptie

1 CAIRO5-studie (Dikkedarmkanker) / dikkedarmkanker Onderzoek naar behandelingsstrategieën voor patiënten met darmkanker (colorectaal carcinoom) met uitzaaiingen die beperkt zijn tot de lever, welke primair niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Indien de leveruitzaaiingen primair niet te verwijderen zijn, dan kan geprobeerd worden om met geneesmiddelen deze uitzaaiingen zodanig te verkleinen dat een operatie in 2e instantie toch mogelijk is. Onderzocht wordt met welke behandeling het grootste aantal patiënten alsnog een leveroperatie kan ondergaan en welke behandeling het meest effectief is in het bestrijden van de ziekte. Doel Er zijn twee groepen werkzame geneesmiddelen bij uitgezaaide dikkedarmkanker; chemotherapie en doelgerichte therapie. Chemotherapie zorgt ervoor dat kankercellen zich minder goed kunnen delen en vermenigvuldigen. Voorbeelden van chemotherapie middelen zijn 5-fluorouracil, irinotecan, en oxaliplatin. Doelgerichte therapie remt de groeisignalen van kankercellen. Bij dikkedarmkanker zijn dit de middelen bevacizumab en panitumumab/cetuximab. Bij een minderheid van de patiënten (ongeveer 20% - 30%) zullen de uitzaaiingen door de behandeling zodanig verkleinen dat zij alsnog geopereerd kunnen worden. Als dit lukt, leidt dit bij ongeveer 30-40% van de geopereerde patiënten tot een langdurige overleving of zelfs genezing. Deze studie probeert een antwoord te vinden op de volgende vragen: Bij welke patiënten wordt dit uiteindelijk bereikt? Welke combinatie van chemotherapie en doelgerichte therapie geeft de beste kans om een operatie mogelijk te maken? Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met darmkanker (colorectaal carcinoom) met uitzaaiingen die beperkt zijn tot de lever, welke primair niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Patiënten die chemotherapie hebben gehad voor uitzaaiingen in de lever, kunnen niet aan deze studie deelnemen. Patiënten die eerder na operatieve verwijdering van de darm chemotherapie hebben gehad komen wel in aanmerking voor deelname aan deze studie, mits deze therapie ten minste 6 maanden gestopt is. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten zijn 18 jaar of ouder. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Eerst bepalen radiologen en leverchirurgen aan de hand van een CT- of MRI-scan of een operatie op dit moment mogelijk is. De patholoog bepaalt aan de hand van het tumorweefsel of er sprake is van een genverandering in de tumor. Patiënten bij wie er sprake is van een genverandering in de tumor, komen in aanmerking voor behandeling volgens schema 1 of 2. Deelnemende patiënten hebben 50% kans op behandeling volgens schema 1 en 50% kans op behandeling volgens schema 2. Patiënten zonder genveranderingen in de tumor, komen in aanmerking voor schema 1 of 3. De indeling in deze laatste twee groepen gebeurt door middel van loting. Deelnemende patiënten hebben 50% kans op behandeling volgens schema 1 en 50% kans op behandeling volgens schema 3. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten. Schema 1: 2 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin of 5-fluorouracil+irinotecan) en bevacizumab Schema 2: 3 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin+irinotecan) en bevacizumab Schema 3: 2 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin of 5-fluorouracil+irinotecan) en panitumumab Toelichting Schema 1 is de standaardbehandeling. Alle behandelschema s uit dit onderzoek zijn werkzaam gebleken als eerste behandeling voor uitgezaaide dikkedarmkanker, maar deze schema s zijn niet eerder vergeleken bij patiënten met alleen uitzaaiingen in de lever. Tijdens de behandeling zal er bij iedere evaluatie (elke 2 maanden) gekeken worden of patiënten alsnog in aanmerking komen voor een operatie van de uitzaaiingen van de lever. Bij patiënten waar een leveroperatie alsnog mogelijk wordt, doet deze mogelijkheid zich vrijwel altijd voor tijdens het eerste half jaar van de behandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Dit is een netwerk van een groot aantal ziekenhuizen in Nederland die samenwerken op het terrein van onderzoek naar dikkedarmkanker. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De ziekte verergert. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: 5-fluorouracil Misselijkheid Verminderde eetlust Irritatie van mondslijmvlies Diarree Roodheid van handpalmen/voetzolen Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen oxaliplatin Irritatie van zenuwen Misselijkheid, braken

3 Verminderde eetlust Diarree Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen irinotecan Misselijkheid, braken Verminderde eetlust Diarree Haaruitval Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen bevacizumab Verhoging van de bloeddruk panitumumab Huidreacties (acne-achtige veranderingen van de huid) Extra belasting voor patiënt Schema 2 kan wat meer bijwerkingen veroorzaken en schema 3 kan andere bijwerkingen veroorzaken in vergelijking met schema 1. Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van bloed voor wetenschappelijk onderzoek. Deelnemende patiënten kunnen er toestemming voor geven dat het tumorweefsel dat (standaard) wordt afgenomen bij operatie of diagnose wordt gebruikt voor onderzoek.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Goes, GOES Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Vlissingen, VLISSINGEN Albert Schweitzer Ziekenhuis, DORDRECHT-ZWIJNDRECHT Amphia Ziekenhuis, BREDA-OOSTERHOUT Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM Antonius Ziekenhuis Sneek, SNEEK BovenIJ ziekenhuis, AMSTERDAM Bravis Ziekenhuis locatie Bergen op Zoom, BERGEN OP ZOOM Bravis Ziekenhuis locatie Roosendaal, ROOSENDAAL Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN Deventer Ziekenhuis, DEVENTER Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, TILBURG-WAALWIJK Elkerliek Ziekenhuis, HELMOND Flevoziekenhuis, ALMERE Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis, ROTTERDAM Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis, SCHIEDAM Gelre Ziekenhuizen, APELDOORN-ZUTPEN HagaZiekenhuis Den Haag, DEN HAAG Ikazia Ziekenhuis, ROTTERDAM Isala Zwolle, ZWOLLE Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH Laurentius Ziekenhuis, ROERMOND Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM Maastricht UMC+, MAASTRICHT Martini Ziekenhuis, GRONINGEN Maxima Medisch Centrum, EINDHOVEN-VELDHOVEN Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar, ALKMAAR OLVG, AMSTERDAM Reinier de Graaf Groep, DELFT-VOORBURG Rijnstate Arnhem, ARNHEM Rijnstate Velp, VELP Rijnstate Zevenaar, ZEVENAAR Slingeland Ziekenhuis, DOETINCHEM Spaarne Gasthuis, HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE St. Anna Ziekenhuis, GELDROP St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN Streekziekenhuis Koningin Beatrix, WINTERSWIJK Tergooi, BLARICUM-HILVERSUM Treant Zorggroep locatie Bethesda, HOOGEVEEN Treant Zorggroep locatie Scheper, EMMEN UMC Utrecht, UTRECHT UMCG, GRONINGEN VieCuri, VENLO-VENRAY

5 VUmc, AMSTERDAM Wilhelmina Ziekenhuis Assen, ASSEN ZGT, ALMELO-HENGELO Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE Ziekenhuis St Jansdal, HARDERWIJK Zuyderland Atrium Heerlen, HEERLEN

6 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases: CAIRO5, a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Kankersoort dikkedarmkanker Fase trial III Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 640 Initiatiefnemers DCCG (Dutch Colorectal Cancer Group) Coördinatoren T.M. van Gulik, AMC, AMSTERDAM C.J.A. Punt, AMC, AMSTERDAM J. Huiskens, AMC, AMSTERDAM Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO Meer info Nederlandse titel Een gerandomiseerde fase 3 studie naar behandelingsstrategieën voor patiënten met darmkanker met uitzaaiingen in alleen de lever, welke (nog) niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Een studie van de Dutch Colorectal Cancer Group - DCCG. Extra informatie Kijk op de website van DCCG voor nog meer informatie over dit onderzoek.