BOOG Triple-B (Borstkanker) / borstkanker

Transcriptie

1 BOOG Triple-B (Borstkanker) / borstkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide (triple negatieve) borstkanker. Onderzocht wordt of te voorspellen is welke behandeling het meest effectief is. Doel Deze studie onderzoekt welke behandeling het meest effectief is bij patiënten met uitgezaaide (triple negatieve) borstkanker. Onderzocht wordt: Of de hoogte van een bepaalde stof in het bloed (VEGFR2) kan voorspellen of de ziekte gevoelig is voor een behandeling met bevacizumab (1). Of kan worden voorspeld voor welk soort chemotherapie de ziekte gevoelig is. Of het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie de uitgezaaide borstkanker langer onder controle houdt dan chemotherapie alleen. Of er andere biologische kenmerken (biomarkers) zijn die kunnen voorspellen welk type ziekte het beste reageert op chemotherapie in combinatie met bevacizumab. Toelichting Bij triple negatieve borstkanker heeft de tumor 3 kenmerken niet: de tumor heeft geen oestrogeen receptor, geen progesteron receptor én de tumor is HER2-negatief (HER2 is een eiwit en speelt een belangrijke rol bij de groei en deling van cellen). Er zijn 2 soorten triple negatieve borstkanker. Het ene type heeft een afwijking in een eiwit, het BRCA-eiwit genoemd. Dit type kanker is mogelijk extra gevoelig voor chemotherapie met de combinatie van de middelen carboplatin (2) en cyclofosfamide (3). Het andere type heeft geen afwijking in het BRCA-eiwit en is mogelijk heel gevoelig voor behandeling met paclitaxel (4). Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met uitgezaaide (triple negatieve) borstkanker. Uit vooronderzoek is gebleken dat deelname aan de studie mogelijk is. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Groep 1 krijgt een behandeling met carboplatin + cyclofosfamide. Op dag 1 van elke kuur per infuus toegediend. Groep 2 krijgt een behandeling met carboplatin + cyclofosfamide + bevacizumab. Carboplatin en cyclofosfamide worden op dag 1 van elke kuur per infuus toegediend. Bevacizumab wordt op dag 1 en dag 15 toegediend per infuus. Groep 3 krijgt een behandeling met paclitaxel. Op dag 1, 8 en 15 van elke kuur per infuus toegediend. Groep 4 krijgt een behandeling met paclitaxel + bevacizumab. Paclitaxel wordt op dag 1, 8 en 15 van elke kuur per infuus toegediend. Bevacizumab wordt op dag 1 en 15 toegediend per infuus. Toelichting Elke kuur in iedere groep duurt 4 weken. De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert en de behandeling goed verdragen wordt. De behandeling wordt gestopt als De ziekte is verergerd. De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij: paclitaxel overgevoeligheidsreactie (jeuk, huiduitslag, kortademigheid, lage bloeddruk, warmtegevoel en koorts) tintelingen in handen en voeten spier- en gewrichtsklachten haaruitval tijdelijke daling van witte bloedlichaampjes (tijdelijk vatbaar voor infecties) tijdelijke daling bloedplaatjes (spontane bloedingen of bloeduitstortingen) tijdelijke daling van rode bloedcellen (bloedarmoede) bevacizumab gebrek aan energie vermoeidheid kortademigheid neusbloedingen en loopneus verstopping eiwit in urine slechte of vertraagde wondgenezing buikpijn garmperforatie (gaatje in darm) hoge bloeddruk problemen met wondgenezing na een chirurgische ingreep gevoelloosheid of verlies van gevoel in vingers of tenen diarree

3 bloedstolsels in de diepe beenaders stollingsproblemen abces (ophoping van pus) te weinig zuurstof in bloed hartproblemen met ademhalingsmoeilijkheden aangetaste hersenfuncties afsluiting van een slagader door een bloedstolsel carboplatin tijdelijke daling van witte bloedlichaampjes (tijdelijk vatbaar voor infecties) tijdelijke daling bloedplaatjes (spontane bloedingen of bloeduitstortingen) tijdelijke daling van rode bloedcellen (bloedarmoede) verslechtering nierfunctie abnormale leverwaarden in bloed buikpijn verlaging zoutniveaus in bloed misselijkheid en braken nierfunctiestoornissen diarree, verstopping pijnlijke lippen of mondzweren allergische reacties (uitslag, galbulten, roodheid van de huid, jeuk en hoge koorts) oorsuizen, slecht horen en gehoorverlies gevoelsstoornissen in vingers en tenen smaakverandering tijdelijke visuele verstoringen (tijdelijk verlies van zicht) hartproblemen littekenvorming in longen (benauwdheid of hoesten) haarverlies huidaandoening ongewoon gevoel van moeheid zwakte en verlies of gebrek aan lichamelijke kracht cyclofosfamide tijdelijke daling van witte bloedlichaampjes (tijdelijk vatbaar voor infecties) tijdelijke daling bloedplaatjes (spontane bloedingen of bloeduitstortingen) tijdelijke daling van rode bloedcellen (bloedarmoede) bloed in urine, pijn, of moeilijker kunnen plassen misselijkheid en braken ontsteking van slijmvlies in mond, inclusief zweertjes diarree, verstopping darmontsteking met bloedingen bloedkanker (leukemie) tweede tumoren haaruitval veranderingen in kleur vingernagels en huid ernstige overgevoeligheidsreacties (hoge koorts, rode vlekken op huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie met koorts en blaren op huid/vervelling van huid vergeling van huid of oogwit (geelzucht) door problemen van de lever trombose overgevoeligheidsreacties duizeligheid tijdelijk wazig zicht nierproblemen, nierfalen kortademigheid ontsteking van de longen, littekenvorming van de long menstruatie heviger dan normaal of uitblijven

4 zwakte verlies van eetlust vocht vasthouden laag natriumgehalte in bloed Extra belasting voor patiënt Voorafgaand aan het onderzoek vindt een aantal tests plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, urine- en bloedonderzoek, CT-/PET-scan. Vooraf wordt tumorweefsel onderzocht om te onderzoeken of de zogenoemde BRCA-test kan voorspellen of een tumor gevoelig is voor behandeling met carboplatin en cyclofosfamide. Vooraf (en wanneer de ziekte verergert) wordt bloed onderzocht om te onderzoeken of de VEGFR2-test kan voorspellen of een tumor gevoelig is voor behandeling met bevacizumab. Tijdens het onderzoek vinden regelmatig controles plaats. Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor het afnemen van tumorweefsel (biopt) en extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek.

5 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Goes, GOES Admiraal De Ruyter Ziekenhuis locatie Vlissingen, VLISSINGEN Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM Bravis Ziekenhuis locatie Bergen op Zoom, BERGEN OP ZOOM Deventer Ziekenhuis, DEVENTER Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, TILBURG-WAALWIJK Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis, ROTTERDAM Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis, SCHIEDAM Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn, APELDOORN Gelre Ziekenhuizen Zutphen, ZUTPHEN Groene Hart Ziekenhuis locatie Gouda, GOUDA HagaZiekenhuis locatie Leyweg, DEN HAAG HMC Antoniushove, LEIDSCHENDAM IJsselland Ziekenhuis, CAPELLE A/D IJSSEL Ikazia Ziekenhuis, ROTTERDAM Isala Zwolle, ZWOLLE Martini Ziekenhuis, GRONINGEN Maxima Medisch Centrum locatie Veldhoven, VELDHOVEN Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar, ALKMAAR OLVG, AMSTERDAM Rode Kruis Ziekenhuis, BEVERWIJK Spaarne Gasthuis, HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp, HOOFDDORP VieCuri, VENLO-VENRAY ZGT, ALMELO-HENGELO Ziekenhuis Amstelland, AMSTELVEEN Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE Ziekenhuis St Jansdal, HARDERWIJK

6 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel Gerandomiseerd fase IIb onderzoek naar biomarkers bij een eerstelijns behandeling van gevorderde triple negatieve borstkanker met carboplatin-cyclofosfamide in vergelijking met paclitaxel met of zonder bevacizumab tripel. Kankersoort borstkanker Fase trial II Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 304 Initiatiefnemers Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) Coördinatoren Prof. dr. S.C. Linn, Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam Dr. H.M. Oosterkamp, Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO. Vermelding in trialregister: Register CCMO: NL Meer info Nederlandse titel Gerandomiseerd fase IIb onderzoek naar biomarkers bij een eerstelijns behandeling van gevorderde triple negatieve borstkanker met carboplatin-cyclofosfamide met of zonder bevacizumab in vergelijking met paclitaxel met of zonder bevacizumab (Triple-B studie). Extra informatie Kijk op BOOG voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.