JACOB (Slokdarmkanker, maagkanker) / maagkanker, slokdarmkanker

Transcriptie

1 JACOB (Slokdarmkanker, maagkanker) / maagkanker, slokdarmkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide kanker van de maag of maag-slokdarm-overgang. Onderzocht wordt of het toevoegen van een nieuw middel aan de standaardbehandeling effectief is in het bestrijden van de ziekte. Doel Deze studie onderzoekt het effect en de veiligheid van het toevoegen van pertuzumab aan de standaardbehandeling met trastuzumab (1), cisplatine en capecitabine (3) of 5-Fluoracil (5-FU). Merknamen 1: Herceptin 2: Xeloda Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met uitgezaaide kanker van de maag of maag-slokdarm-overgang. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten en artsen/verpleegkundigen weten tijdens het onderzoek niet in welke groep patiënten terechtkomen/zitten. Groep 1 krijgt pertuzumab (infuus). Pertuzumab wordt elke 3 weken toegediend. Groep 2 krijgt een placebo (infuus) dat eruitziet als pertuzumab. Het placebo wordt elke 3 weken toegediend. Toelichting Een placebo (een onwerkzame stof die eruit ziet als pertuzumab) heeft een onwerkzame stof. Naast pertuzumab of placebo krijgen patiënten de standaardbehandeling met trastuzumab (elke 3 weken) en chemotherapie. De chemotherapie bestaat uit cisplatine en capecitabine of 5-FU en wordt gedurende 6 behandelingscycli toegediend. Cisplatine en capecitabine (of 5-FU) kunnen eventueel langer gegeven worden. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Pertuzumab Diarree Afname van de witte bloedcellen Slijmvliesontsteking Verminderde eetlust Braken Andere smaakwaarneming Bloedarmoede Aandoeningen van de nagels Lichamelijke zwakte Huiduitslag Veranderd gevoel in de vingers en voeten Spierpijn Gewrichtspijn Verkoudheid of borstkasinfecties Duizeligheid Droge of jeukende huid Extra belasting voor patiënt Voorafgaand aan het onderzoek vinden uitgebreide controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, MRI-scan, bloedonderzoek. Deelnemende patiënten worden ook tijdens elke kuur onderzocht, vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven en houden een medicatiedagboekje bij.

3 Na afloop van de studie vinden eveneens onderzoeken plaats.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy in patients with HER2-positive metastatic gastro-esophageal junction and gastric cancer. Kankersoort maagkanker, slokdarmkanker Fase trial III Status open (sinds: ) Aantal patiënten 780 Initiatiefnemers F. Hoffmann-La Roche Ltd. Coördinatoren Dr. H.W.M. van Laarhoven, AMC Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NCT Register CCMO Trialregister (Engels) Meer info Nederlandse titel Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter fase-iii onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van pertuzumab in combinatie met trastuzumab en chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve uitgezaaide kanker van de overgang van de maag-slokdarm en de maag.